Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

iTBS-DCS при обсессивно-компульсивном расстройстве

11 сентября 2023 г. обновлено: University of Calgary

Рандомизированное фиктивное и плацебо-контролируемое исследование дополнительного D-циклосерина при повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции при обсессивно-компульсивном расстройстве

Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) является распространенным и изнурительным заболеванием. У неприемлемого количества пациентов депрессивные симптомы остаются ухудшающими, несмотря на многократное лечение.

В августе 2018 года FDA одобрило транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС) для лечения обсессивно-компульсивного расстройства на основании большого исследования, демонстрирующего эффективность. Наши нейрофизиологические данные и клинические данные о депрессии предполагают, что мы можем усилить эффекты ТМС, используя дополнительное лекарство под названием D-цилосерин (DCS, 100 мг) в сочетании со стимуляцией. Механизм, с помощью которого это достигается, называется синаптической пластичностью или изменениями, зависящими от активности, которые происходят при стимуляции мозга.

Вопрос и цели исследования. Провести рандомизированное плацебо-контролируемое исследование ДКБ в сочетании с рТМС при ОКР. Участники будут рандомизированы для получения 100 мг DCS или плацебо вместе с TMS.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методы: будет набран 81 пациент (мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет, с оценкой ≥20 баллов по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна, получающие стабильные селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или когнитивно-поведенческую терапию в течение 2 месяцев). Пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:2:1:1 ТМС+DCS, TMS+плацебо, имитация+DCS или имитация+плацебо. Участники, у которых не было недавнего анализа крови, пройдут лабораторные анализы, чтобы исключить гематологические, печеночные и почечные заболевания, а участники будут проверены на наличие суицидальных мыслей. Доза DCS будет составлять 100 мг ежедневно в течение четырех недель. Клинические исходы будут количественно оцениваться с использованием обсессивно-компульсивной шкалы Йеля-Брауна, золотого стандарта, оцененного клиницистами для ОКР, а также показателей депрессии и тревоги. Участники пройдут небольшую серию когнитивных тестов и анкет для измерения симптомов депрессии, беспокойства и качества жизни, о которых сообщают сами. Образцы кала будут взяты на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе, чтобы охарактеризовать любые изменения в микробиоме. Клинические симптомы участников будут оцениваться снова через месяц после лечения. В настоящее время всем участникам, получившим фиктивную рТМС, будут предложены дополнительные 4 недели открытой рТМС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

81

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
        • University Of Calgary

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет
  2. компетентны давать согласие на лечение
  3. иметь подтвержденный мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI) диагноз обсессивно-компульсивного расстройства по критериям DSM-5.
  4. не смогли добиться клинического ответа на одно адекватное испытание ингибитора обратного захвата серотонина или когнитивно-поведенческой терапии с адекватным испытанием 2-месячного лечения в рамках текущего эпизода или были не в состоянии переносить антидепрессанты.
  5. иметь балл ≥ 20 по YBOCS.
  6. у вас не было изменений в дозе или начала приема каких-либо психотропных препаратов в течение 8 недель до рандомизации
  7. могут придерживаться схемы лечения
  8. пройти анкету скрининга безопасности ТМС для взрослых (ТАСС)

Критерий исключения:

  1. Аллергия на циклосерин.
  2. иметь расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, в течение последних 3 месяцев
  3. имеют суицидальные мысли (4 балла ≥ по пункту 10 MADRS)
  4. подвергаются значительному риску причинения вреда себе или другим
  5. Текущие симптомы психоза
  6. История психоза
  7. в настоящее время беременны, кормите грудью или планируете забеременеть
  8. иметь пожизненный диагноз других первичных психиатрических диагнозов, полученных в результате мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI), по оценке исследователя как первичные и вызывающие более выраженные нарушения, чем большое депрессивное расстройство.
  9. провалили курс ЭСТ в текущем эпизоде. Предыдущее лечение ЭСТ вне текущего эпизода не влияет на включение.
  10. история отсутствия ответа на лечение рТМС.
  11. имеете какое-либо серьезное неврологическое расстройство или инсульт, включая, но не ограничиваясь: любое состояние, которое может быть связано с повышенным внутричерепным давлением, объемное поражение головного мозга, любая история эпилепсии, аневризма головного мозга, болезнь Паркинсона, хорея Гентингтона, рассеянный склероз, серьезная травма головы с потерей сознания более или равной 5 минутам
  12. у вас есть сопутствующее серьезное нестабильное заболевание, кардиостимулятор или имплантированная помпа для лекарств.
  13. иметь внутричерепной имплантат (например, зажимы для аневризмы, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или любой другой металлический предмет внутри или рядом с головой, за исключением рта, который нельзя безопасно удалить
  14. Если вы участвуете в психотерапии, то должны находиться на стабильном лечении в течение не менее 3 месяцев до включения в исследование, без ожидания изменения частоты терапевтических сеансов или терапевтического фокуса на протяжении всего исследования.
  15. в настоящее время (или в течение последних 4 недель) принимают лоразепам или любой другой бензодиазепин из-за потенциального ограничения эффективности рТМС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ТМС+РСУ

Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) включает магнитную стимуляцию левой медиальной префронтальной коры головного мозга (мПФК) ежедневно в течение четырех недель. Стимуляция представляет собой прерывистый тета-всплеск (iTBS).

Участники будут перорально принимать капсулу, содержащую 100 мг антибиотика d-циклосерина (DCS), ежедневно (с понедельника по пятницу) в течение 4 недель лечения рТМС (20 сеансов) за час до лечения рТМС.
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция iTBS (rTMS)
рТМС — это неинвазивная процедура, при которой на электрическую активность головного мозга влияет быстро меняющееся магнитное поле. Магнитное поле создается катушкой в ​​пластиковом корпусе, которую помещают на кожу головы пациента. Магнитное поле может быть направлено на определенные области мозга. rTMS может модулировать церебральную активность низкими или высокими частотами. Со временем импульсы магнитного поля могут постепенно изменять уровень активности стимулируемой области мозга и облегчать симптомы расстройств настроения.
Другие имена:
  • Стимулятор MAGPRO X100
Лекарство: D-циклосерин
Ежедневный пероральный прием 100 мг D-циклосерина во время лечения ТМС (20 дней).
Другие имена:
  • Серомицин
Активный компаратор: ТМС+плацебо

Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) включает магнитную стимуляцию левой медиальной префронтальной коры головного мозга (мПФК) ежедневно в течение четырех недель. Стимуляция представляет собой прерывистый тета-всплеск (iTBS).

Участники будут перорально принимать капсулу, идентичную той, что содержит исследуемое лекарство, однако эта капсула будет содержать плацебо. Они будут принимать эту капсулу ежедневно (с понедельника по пятницу) в течение 4 недель лечения рТМС (20 сеансов) за час до лечения рТМС.
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция iTBS (rTMS)
рТМС — это неинвазивная процедура, при которой на электрическую активность головного мозга влияет быстро меняющееся магнитное поле. Магнитное поле создается катушкой в ​​пластиковом корпусе, которую помещают на кожу головы пациента. Магнитное поле может быть направлено на определенные области мозга. rTMS может модулировать церебральную активность низкими или высокими частотами. Со временем импульсы магнитного поля могут постепенно изменять уровень активности стимулируемой области мозга и облегчать симптомы расстройств настроения.
Другие имена:
  • Стимулятор MAGPRO X100
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Ежедневное пероральное плацебо во время лечения ТМС (20 дней).
Фальшивый компаратор: имитацияTMS+DCS

Имитация rTMS включает стимуляцию кожи головы без магнитного импульса ежедневно в течение четырех недель (20 сеансов). Имитация rTMS включает только щелчок, воспроизводящий звук магнитного разряда, без подачи магнитного импульса в мозг.

Участники будут перорально принимать капсулу, содержащую 100 мг антибиотика d-циклосерина (DCS), ежедневно (с понедельника по пятницу) в течение 4 недель лечения рТМС (20 сеансов) за час до лечения рТМС.
Устройство: Шам рТМС
Имитация rTMS включает в себя щелчок, воспроизводящий звук магнитного разряда, без подачи какого-либо магнитного импульса.
Другие имена:
  • Стимулятор MAGPRO X100
Лекарство: D-циклосерин
Ежедневный пероральный прием 100 мг D-циклосерина во время лечения ТМС (20 дней).
Другие имена:
  • Серомицин
Плацебо Компаратор: имитация ТМС+плацебо

Имитация rTMS включает стимуляцию кожи головы без магнитного импульса ежедневно в течение четырех недель (20 сеансов). Имитация rTMS включает только щелчок, воспроизводящий звук магнитного разряда, без подачи магнитного импульса в мозг.

Участники будут перорально принимать капсулу, идентичную той, что содержит исследуемое лекарство, однако эта капсула будет содержать плацебо. Они будут принимать эту капсулу ежедневно (с понедельника по пятницу) в течение 4 недель лечения рТМС (20 сеансов) за час до лечения рТМС.
Устройство: Шам рТМС
Имитация rTMS включает в себя щелчок, воспроизводящий звук магнитного разряда, без подачи какого-либо магнитного импульса.
Другие имена:
  • Стимулятор MAGPRO X100
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Ежедневное пероральное плацебо во время лечения ТМС (20 дней).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета-Брауна (YBOC)
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне, на полпути (2-я неделя), после лечения рТМС (4-я неделя) и через один месяц наблюдения (8-я неделя).
Изменение тяжести симптомов обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР), измеренное с помощью YBOCS, оцениваемого клиницистами инструмента. Оценки по шкале YBOCS варьируются от 0 (нет симптомов) до 40 (крайние симптомы). Диапазоны тяжести: 0-7 субклинический диапазон, 8-15 легкая, 16-23 умеренная, 24-31 тяжелая и 32-40 экстремальная.
Вводится на исходном уровне, на полпути (2-я неделя), после лечения рТМС (4-я неделя) и через один месяц наблюдения (8-я неделя).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне, на полпути (2-я неделя), после лечения рТМС (4-я неделя) и через один месяц наблюдения (8-я неделя).
оценка ≤12 по YBOC
Вводится на исходном уровне, на полпути (2-я неделя), после лечения рТМС (4-я неделя) и через один месяц наблюдения (8-я неделя).
Клинический ответ
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне, на полпути (2-я неделя), после лечения рТМС (4-я неделя) и через один месяц наблюдения (8-я неделя).
Снижение баллов YBOCS на ≥30% по сравнению с исходным уровнем
Вводится на исходном уровне, на полпути (2-я неделя), после лечения рТМС (4-я неделя) и через один месяц наблюдения (8-я неделя).
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне, на полпути (2-я неделя), после лечения рТМС (4-я неделя) и через один месяц наблюдения (8-я неделя).
Изменение тяжести депрессивных симптомов, измеренное с помощью MADRS, оцениваемого клиницистами инструмента. MADRS представляет собой диагностический опросник из десяти пунктов, используемый для измерения тяжести депрессивных эпизодов. Общий балл колеблется от 0 до 60. Пороговые значения: 0–6 = нормальное состояние, 7–9 = легкая депрессия, 20–34 = умеренная депрессия, >34 = тяжелая депрессия.
Вводится на исходном уровне, на полпути (2-я неделя), после лечения рТМС (4-я неделя) и через один месяц наблюдения (8-я неделя).
Изменение в самооценке симптомов тревоги
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне, на полпути (2-я неделя), после лечения рТМС (4-я неделя) и через один месяц наблюдения (8-я неделя).
Симптомы тревоги будут оцениваться с помощью опросника генерализованного тревожного расстройства (GAD-7), состоящего из 7 пунктов. GAD-7 измеряет самооценку чувства тревоги в течение последних 2 недель. Оценки варьируются от 0 до 21. 5, 10 и 15 баллов представляют собой пороговые значения для легкой, умеренной и сильной тревожности соответственно.
Вводится на исходном уровне, на полпути (2-я неделя), после лечения рТМС (4-я неделя) и через один месяц наблюдения (8-я неделя).
Изменение качества жизни, измеренное с помощью вопросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF).
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне, на полпути (2-я неделя), после лечения рТМС (4-я неделя) и через один месяц наблюдения (8-я неделя).
WHOQOL-BREF — это анкета, которую заполняют сами люди, которая оценивает восприятие человеком своего качества жизни по 4 областям; физическое здоровье, психологические, социальные отношения и окружающая среда. Оценки доменов рассчитываются в диапазоне от 0 до 20 и масштабируются в положительном направлении (т. более высокие баллы означают более высокое качество жизни).
Вводится на исходном уровне, на полпути (2-я неделя), после лечения рТМС (4-я неделя) и через один месяц наблюдения (8-я неделя).
Изменения в самооценке депрессивных симптомов, измеренные с помощью The Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне, на полпути (2-я неделя), после лечения рТМС (4-я неделя) и через один месяц наблюдения (8-я неделя).

Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики (QIDS) оценивает симптомы депрессии посредством самооценки. О тяжести депрессии можно судить на основе общего балла.

1–5 = отсутствие депрессии 6–10 = легкая депрессия 11–15 = умеренная депрессия 16–20 = тяжелая депрессия 21–27 = очень тяжелая депрессия
Вводится на исходном уровне, на полпути (2-я неделя), после лечения рТМС (4-я неделя) и через один месяц наблюдения (8-я неделя).
Изменение в самооценке показателей производительности труда
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне, на полпути (2-я неделя), после лечения рТМС (4-я неделя) и через один месяц наблюдения (8-я неделя).
Производительность будет оцениваться с использованием шкалы отсутствия на работе и инвалидности Lam (LEAPS). LEAPS представляет собой шкалу самооценки из 10 пунктов и предоставляет информацию о том, как участники функционируют на работе. Баллы варьируются от 0 до 28, при этом более высокие баллы соответствуют более серьезному нарушению трудоспособности.
Вводится на исходном уровне, на полпути (2-я неделя), после лечения рТМС (4-я неделя) и через один месяц наблюдения (8-я неделя).
Клиническое общее впечатление - тяжесть
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне, на полпути (2-я неделя), после лечения рТМС (4-я неделя) и через один месяц наблюдения (8-я неделя).
Шкала CGI-Severity оценивается клиницистами от 1-7, что означает «Совсем не болен» до «Тяжело болен».
Вводится на исходном уровне, на полпути (2-я неделя), после лечения рТМС (4-я неделя) и через один месяц наблюдения (8-я неделя).
Клиническое общее впечатление — улучшение
Временное ограничение: Вводится на полпути (2-я неделя), после лечения рТМС (4-я неделя) и через месяц наблюдения (8-я неделя).
Шкала CGI-улучшение представляет собой оценку врача от 1 до 7, представляющую диапазон от «очень значительного улучшения» до «очень значительного ухудшения» по сравнению с исходным визитом.
Вводится на полпути (2-я неделя), после лечения рТМС (4-я неделя) и через месяц наблюдения (8-я неделя).
Образцы стула - анализ микробиома
Временное ограничение: Образцы будут собираться на исходном уровне, после лечения ТМС (4-я неделя) и через 4 недели после завершения ТМС (8-я неделя).
Анализ микробиома будет включать показатели α-разнообразия для каждого образца и меры β-разнообразия (взвешенная и невзвешенная unifrac, Брея-Кертиса, неметрическое многомерное масштабирование) и другой статистический анализ с использованием QIIME и PhyloSeq. Ассоциация конкретных таксонов и совместное появление таксонов с группами выборки будут исследованы с помощью ANOVA, G-критерия независимости или парного t-критерия в QIIME. Данные последовательности будут собраны и проанализированы с помощью пакета QIIME. Статистическая значимость сигнатурных профилей, связанных с депрессией, будет определяться с помощью многомерной статистики (программное обеспечение PC-ORD, статистический пакет R). Библиотеки последовательностей генов 16S рРНК микробов будут сравниваться на наличие различных микробных паттернов.
Образцы будут собираться на исходном уровне, после лечения ТМС (4-я неделя) и через 4 недели после завершения ТМС (8-я неделя).
Образцы стула - метаболомика
Временное ограничение: Образцы будут собираться на исходном уровне, после лечения ТМС (4-я неделя) и через 4 недели после завершения ТМС (8-я неделя).
Будут оценены изменения в фекальном метаболизме. Фекальные супернатанты удаляют и фильтруют через мембранные фильтры 0,2 мкм. Образец фекалий будет перенесен в стандартную пробирку ЯМР для спектрального анализа 1H-ЯМР на спектрометре Inova 500 МГц. Спектральная подгонка метаболитов будет проводиться с использованием стандартной библиотеки метаболитов Chenomx 500 МГц. Как правило, 90 % видимых пиков относятся к соединению, и более 90 % площади спектра можно рутинно подобрать с помощью программного обеспечения для спектрального анализа Chenomx.
Образцы будут собираться на исходном уровне, после лечения ТМС (4-я неделя) и через 4 недели после завершения ТМС (8-я неделя).
Изменение когнитивной функции — THINC-it-PDQ-5
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне, после лечения рТМС (4-я неделя) и через один месяц наблюдения (8-я неделя).

Когнитивные функции будут оцениваться с помощью инструмента краткой когнитивной оценки THINC-it. THINC-он включает в себя суммирование четырех объективных когнитивных тестов и субъективный когнитивный опросник.

Когнитивный опросник называется «Опросник воспринимаемых дефицитов» — шкала из 5 пунктов (PDQ-5). Опросник оценивает самовоспринимаемое познание, задавая вопросы о внимании/концентрации, ретроспективной памяти, проспективной памяти и планировании/организации.

Общие результаты оценки THINC-it показывают когнитивные способности по сравнению со здоровыми людьми того же возраста, пола и образования. Изменения между двумя руками будут оцениваться.
Вводится на исходном уровне, после лечения рТМС (4-я неделя) и через один месяц наблюдения (8-я неделя).
Изменение когнитивной функции — время реакции THINC-it-Choice
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне, после лечения рТМС (4-я неделя) и через один месяц наблюдения (8-я неделя).

Когнитивные функции будут оцениваться с помощью инструмента краткой когнитивной оценки THINC-it. THINC-он включает в себя суммирование четырех объективных когнитивных тестов и субъективный когнитивный опросник.

Первый объективный когнитивный тест называется «корректировщик» и измеряет время реакции выбора путем подсчета общего времени, прошедшего между предъявлением стимула и появлением ответа в задании, которое требует от участника одного из двух разных ответов в зависимости от какие стимулы предъявляются.

Общие результаты оценки THINC-it показывают когнитивные способности по сравнению со здоровыми людьми того же возраста, пола и образования. Изменения между двумя руками будут оцениваться.
Вводится на исходном уровне, после лечения рТМС (4-я неделя) и через один месяц наблюдения (8-я неделя).
Изменение когнитивной функции — THINC-it-Working Memory
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне, после лечения рТМС (4-я неделя) и через один месяц наблюдения (8-я неделя).

Когнитивные функции будут оцениваться с помощью инструмента краткой когнитивной оценки THINC-it. THINC-он включает в себя суммирование четырех объективных когнитивных тестов и субъективный когнитивный опросник.

Второй объективный когнитивный тест называется «Проверка символов» и представляет собой тест n-back. Тесты N-back измеряют рабочую память, предъявляя испытуемому последовательность стимулов, и задача состоит в выборе стимулов, которые были представлены на n шагов ранее в последовательности.

Общие результаты оценки THINC-it показывают когнитивные способности по сравнению со здоровыми людьми того же возраста, пола и образования. Изменения между двумя руками будут оцениваться.
Вводится на исходном уровне, после лечения рТМС (4-я неделя) и через один месяц наблюдения (8-я неделя).
Изменение когнитивной функции — замена символа THINC-it-Digital
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне, после лечения рТМС (4-я неделя) и через один месяц наблюдения (8-я неделя).

Когнитивные функции будут оцениваться с помощью инструмента краткой когнитивной оценки THINC-it. THINC-он включает в себя суммирование четырех объективных когнитивных тестов и субъективный когнитивный опросник.

Третий объективный когнитивный тест называется «CodeBreaker» и представляет собой тест замены цифровых символов (DSST). DSST включает в себя ключ, состоящий из чисел 1-6, каждое из которых связано с уникальным символом. Под ключом ряд цифр 1-6 в случайном порядке и повторяется несколько раз. Субъекты должны выбрать соответствующий символ как можно быстрее. Измеряется количество правильных символов за отведенное время.

Общие результаты оценки THINC-it показывают когнитивные способности по сравнению со здоровыми людьми того же возраста, пола и образования. Изменения между двумя руками будут оцениваться.
Вводится на исходном уровне, после лечения рТМС (4-я неделя) и через один месяц наблюдения (8-я неделя).
Изменение когнитивной функции — тест THINC-it-Trail Making, часть B
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне, после лечения рТМС (4-я неделя) и через один месяц наблюдения (8-я неделя).

Когнитивные функции будут оцениваться с помощью инструмента краткой когнитивной оценки THINC-it. THINC-он включает в себя суммирование четырех объективных когнитивных тестов и субъективный когнитивный опросник.

Четвертый объективный когнитивный тест называется «Следы» и представляет собой версию теста на создание следов, часть B (TMT-B). Испытуемому предъявляются цифры и буквы в кружках, расположенных в случайном порядке на экране. Испытуемый должен провести линию от одного круга к другому в порядке возрастания; однако он/она должен чередовать кружки с цифрами и кружки с буквами в них (например, 1-A-2-B-3-C и т. д.). TMT — это тест на время, и цель состоит в том, чтобы выполнить тесты точно и как можно быстрее.

Общие результаты оценки THINC-it показывают когнитивные способности по сравнению со здоровыми людьми того же возраста, пола и образования. Изменения между двумя руками будут оцениваться.
Вводится на исходном уровне, после лечения рТМС (4-я неделя) и через один месяц наблюдения (8-я неделя).
Неявное самоубийство
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне, после лечения рТМС (4-я неделя) и через один месяц наблюдения (8-я неделя).
Тест неявных ассоциаций смерти (D-IAT) — это поведенческий тест, который измеряет силу автоматических (неявных) ассоциаций между понятиями в сознании людей, полагаясь на показатели задержки в простой задаче сортировки. Сила связи между понятиями «смерть» и «самость» измеряется стандартизированной средней разницей пар «гипотеза-несовместимость» и «гипотеза-согласуется».
Вводится на исходном уровне, после лечения рТМС (4-я неделя) и через один месяц наблюдения (8-я неделя).
Задача сортировки карточек штата Висконсин (WCST)
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне, после лечения рТМС (4-я неделя) и через один месяц наблюдения (8-я неделя).
WCST — это нейропсихологический инструмент, используемый для измерения исполнительных функций, который, как сообщается, чувствителен к дисфункции головного мозга, влияющей на лобные доли.
Вводится на исходном уровне, после лечения рТМС (4-я неделя) и через один месяц наблюдения (8-я неделя).
Задача «Стоп-сигнал»
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне, после лечения рТМС (4-я неделя) и через один месяц наблюдения (8-я неделя).
Время реакции на стоп-сигнал в задаче «Стоп-сигнал». Время реакции на стоп-сигнал колеблется от 50 до 250, где большие значения представляют худший результат (т. е. повышенную двигательную импульсивность).
Вводится на исходном уровне, после лечения рТМС (4-я неделя) и через один месяц наблюдения (8-я неделя).
Изменения в самооценке когнитивных неудач, измеренные с помощью опросника когнитивных неудач (CFQ)
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне, на полпути (2-я неделя), после лечения рТМС (4-я неделя) и через один месяц наблюдения (8-я неделя).

Опросник когнитивных сбоев (CFQ) используется для оценки частоты, с которой люди испытывали когнитивные сбои, такие как рассеянность, в повседневной жизни — промахи и ошибки восприятия, памяти и моторики.

Людей просят оценить, как часто за последние 6 месяцев они сталкивались с различными когнитивными нарушениями от «никогда» (0) до «очень часто» (4). Сумма оценок по 25 отдельным пунктам дает оценку от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на большее количество когнитивных нарушений.
Вводится на исходном уровне, на полпути (2-я неделя), после лечения рТМС (4-я неделя) и через один месяц наблюдения (8-я неделя).
ВАШ для общего состояния здоровья
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне, на полпути (2-я неделя), после лечения рТМС (4-я неделя) и через один месяц наблюдения (8-я неделя).
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) спросит участников, насколько хорошо или плохо их здоровье сегодня. Эта шкала пронумерована от 0 до 100. 100 указывает на лучшее здоровье, которое они могут себе представить. 0 указывает на худшее здоровье, которое они могут себе представить.
Вводится на исходном уровне, на полпути (2-я неделя), после лечения рТМС (4-я неделя) и через один месяц наблюдения (8-я неделя).
Изменение суицидальных намерений
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне, на полпути (2-я неделя), после лечения рТМС (4-я неделя) и через один месяц наблюдения (8-я неделя).

Шкала суицидальных мыслей (SSI) представляет собой краткую шкалу из 19 пунктов, которая оценивает текущую интенсивность отношения, планов и поведения человека к совершению самоубийства. Каждый вопрос имеет 3 варианта ответа. Вариант ответа, предполагающий наименьшее количество суицидальных намерений, оценивается как 0, а вариант ответа, предполагающий наибольшее количество суицидальных намерений, оценивается как 2.

Общий балл определяется на основе суммы всех индивидуальных баллов.
Вводится на исходном уровне, на полпути (2-я неделя), после лечения рТМС (4-я неделя) и через один месяц наблюдения (8-я неделя).
Изменение тяжести симптомов ковыряния кожи
Временное ограничение: Вводится на исходном уровне, на полпути (2-я неделя), после лечения рТМС (4-я неделя) и через один месяц наблюдения (8-я неделя).
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна, модифицированная для невротического раздражения (NE-YBOCS), представляет собой инструмент из 10 пунктов, используемый для оценки тяжести симптомов расстройства ковыряния кожи в течение предшествующих семи дней. Ответы на 10 пунктов кодируются по 4-балльной шкале и суммируются, чтобы получить составной балл в диапазоне от 0 до 40, где более высокие баллы отражают большую тяжесть заболевания.
Вводится на исходном уровне, на полпути (2-я неделя), после лечения рТМС (4-я неделя) и через один месяц наблюдения (8-я неделя).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Ежедневно с понедельника по пятницу на протяжении всего обучения (4 недели)
Нежелательные явления будут отслеживаться и записываться
Ежедневно с понедельника по пятницу на протяжении всего обучения (4 недели)
Побочные эффекты
Временное ограничение: TSES будет проводиться на исходном уровне и еженедельно на протяжении всего исследования (неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4) и при последующем наблюдении (неделя 8).
Побочные эффекты будут отслеживаться по шкале побочных эффектов Торонто (TSES). TSES представляет собой опросник, который оценивают частоту, частоту и тяжесть побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, желудочно-кишечного тракта и половых органов. Людей попросят оценить частоту появления каждого симптома за последнюю неделю по 5-балльной шкале от «Никогда» (1) до «Каждый день» (5). Тяжесть каждого симптома оценивается аналогичным образом по 5-балльной шкале от «Нет проблем» (1) до «Крайние проблемы» (5).
TSES будет проводиться на исходном уровне и еженедельно на протяжении всего исследования (неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4) и при последующем наблюдении (неделя 8).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Следователи

  • Главный следователь: Alexander McGirr, MD, PhD, University Of Calgary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB21-0265

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться