iTBS-DCS nel disturbo ossessivo compulsivo
Uno studio randomizzato fittizio e controllato con placebo di D-cicloserina aggiuntiva nella stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per il disturbo ossessivo compulsivo
Il disturbo ossessivo compulsivo (OCD) è una malattia comune e debilitante. Per una percentuale inaccettabile di pazienti, i sintomi depressivi rimangono invalidanti nonostante i trattamenti multipli.
Nell'agosto 2018, la FDA ha approvato la stimolazione magnetica transcranica (TMS) per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo sulla base di un ampio studio che ne dimostra l'efficacia. I nostri dati neurofisiologici e clinici sulla depressione suggeriscono che possiamo migliorare gli effetti della TMS utilizzando un farmaco aggiuntivo chiamato D-Cyloserine (DCS, 100 mg) in combinazione con la stimolazione. Il meccanismo attraverso il quale ciò si ottiene è chiamato plasticità sinaptica, oi cambiamenti dipendenti dall'attività che si verificano con la stimolazione cerebrale.
Domanda e obiettivi della ricerca: condurre uno studio randomizzato controllato con sham e placebo sulla MDD in aggiunta alla rTMS nel disturbo ossessivo compulsivo. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere 100 mg di DCS o placebo insieme a TMS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University of Calgary
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 18 ai 65 anni
- sono competenti ad acconsentire al trattamento
- avere una diagnosi confermata da Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) di Disturbo Ossessivo Compulsivo secondo i criteri del DSM-5.
- non sono riusciti a ottenere una risposta clinica a una prova adeguata di inibitore della ricaptazione della serotonina o terapia cognitivo comportamentale con una prova adeguata di 2 mesi di farmaci nell'episodio corrente, o non sono stati in grado di tollerare i farmaci antidepressivi.
- avere un punteggio ≥ 20 su YBOCS.
- non hanno subito modifiche della dose o l'inizio di alcun farmaco psicotropo nelle 8 settimane precedenti la randomizzazione
- sono in grado di aderire al programma di trattamento
- superare il questionario TMS per lo screening sulla sicurezza degli adulti (TASS).
Criteri di esclusione:
- Allergia alla cicloserina.
- ha avuto un disturbo da uso di alcol o sostanze negli ultimi 3 mesi
- avere ideazione suicidaria (punteggio di 4 ≥ sull'elemento 10 di MADRS)
- sono a rischio significativo di danni a se stessi o ad altri
- Attuali sintomi di psicosi
- Storia della psicosi
- sono attualmente incinte, allattano o stanno pianificando una gravidanza
- avere una diagnosi Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) a vita di altre diagnosi psichiatriche primarie valutate da un ricercatore dello studio come primarie e che causano una compromissione maggiore rispetto al Disturbo Depressivo Maggiore.
- hanno fallito un corso di ECT nell'episodio attuale. Il precedente trattamento ECT al di fuori dell'episodio attuale non influenza l'inclusione.
- storia di mancata risposta al trattamento con rTMS.
- ha qualsiasi disturbo neurologico significativo o insulto incluso, ma non limitato a: qualsiasi condizione che possa essere associata ad aumento della pressione intracranica, lesione cerebrale occupante spazio, qualsiasi storia di epilessia, aneurisma cerebrale, morbo di Parkinson, corea di Huntington, sclerosi multipla, trauma cranico significativo con perdita di coscienza per maggiore o uguale a 5 minuti
- ha una malattia medica instabile maggiore concomitante, pacemaker cardiaco o pompa per farmaci impiantata
- avere un impianto intracranico (ad es. clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza
- Se si partecipa alla psicoterapia, deve essere stato in trattamento stabile per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio, senza alcuna previsione di cambiamento nella frequenza delle sessioni terapeutiche o nel focus terapeutico per tutta la durata dello studio
- stanno attualmente (o nelle ultime 4 settimane) assumendo lorazepam o qualsiasi altra benzodiazepina a causa del potenziale di limitare l'efficacia della rTMS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: TMS+DCS
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) comporta la stimolazione magnetica del cervello alla corteccia prefrontale mediale sinistra (mPFC) ogni giorno per quattro settimane. La stimolazione è intermittente Theta-Burst (iTBS). I partecipanti ingeriranno per via orale una capsula contenente 100 mg dell'antibiotico d-cicloserina (DCS) al giorno (dal lunedì al venerdì) per 4 settimane di trattamento rTMS (20 sessioni) un'ora prima del trattamento rTMS. |
rTMS è una procedura non invasiva in cui l'attività elettrica cerebrale è influenzata da un campo magnetico in rapida evoluzione.
Il campo magnetico è creato da una bobina rivestita di plastica che viene posizionata sul cuoio capelluto del paziente.
Il campo magnetico può essere diretto su aree specifiche del cervello.
rTMS può modulare l'attività cerebrale con frequenze basse o alte.
Nel tempo, gli impulsi del campo magnetico possono modificare gradualmente il livello di attività della regione cerebrale stimolata e aiutare i sintomi dei disturbi dell'umore.
Altri nomi:
D-cicloserina orale giornaliera 100 mg durante i trattamenti TMS (20 giorni).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: TMS+Placebo
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) comporta la stimolazione magnetica del cervello alla corteccia prefrontale mediale sinistra (mPFC) ogni giorno per quattro settimane. La stimolazione è intermittente Theta-Burst (iTBS). I partecipanti ingeriranno per via orale una capsula identica a quella contenente il farmaco in studio, tuttavia questa capsula conterrà un placebo. Ingeriranno questa capsula ogni giorno (dal lunedì al venerdì) per 4 settimane di trattamento rTMS (20 sessioni) un'ora prima del trattamento rTMS. |
rTMS è una procedura non invasiva in cui l'attività elettrica cerebrale è influenzata da un campo magnetico in rapida evoluzione.
Il campo magnetico è creato da una bobina rivestita di plastica che viene posizionata sul cuoio capelluto del paziente.
Il campo magnetico può essere diretto su aree specifiche del cervello.
rTMS può modulare l'attività cerebrale con frequenze basse o alte.
Nel tempo, gli impulsi del campo magnetico possono modificare gradualmente il livello di attività della regione cerebrale stimolata e aiutare i sintomi dei disturbi dell'umore.
Altri nomi:
Placebo orale giornaliero durante i trattamenti TMS (20 giorni).
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Comparatore fittizio: shamTMS+DCS
Il trattamento Sham rTMS prevede la stimolazione del cuoio capelluto senza impulso magnetico ogni giorno per quattro settimane (20 sessioni). Sham rTMS coinvolge solo il clic che replica il suono della scarica magnetica, senza che alcun impulso magnetico venga inviato al cervello. I partecipanti ingeriranno per via orale una capsula contenente 100 mg dell'antibiotico d-cicloserina (DCS) al giorno (dal lunedì al venerdì) per 4 settimane di trattamento rTMS (20 sessioni) un'ora prima del trattamento rTMS. |
Sham rTMS comporta un clic che replica il suono della scarica magnetica, senza che venga erogato alcun impulso magnetico.
Altri nomi:
D-cicloserina orale giornaliera 100 mg durante i trattamenti TMS (20 giorni).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: shamTMS+placebo
Il trattamento Sham rTMS prevede la stimolazione del cuoio capelluto senza impulso magnetico ogni giorno per quattro settimane (20 sessioni). Sham rTMS coinvolge solo il clic che replica il suono della scarica magnetica, senza che alcun impulso magnetico venga inviato al cervello. I partecipanti ingeriranno per via orale una capsula identica a quella contenente il farmaco in studio, tuttavia questa capsula conterrà un placebo. Ingeriranno questa capsula ogni giorno (dal lunedì al venerdì) per 4 settimane di trattamento rTMS (20 sessioni) un'ora prima del trattamento rTMS. |
Sham rTMS comporta un clic che replica il suono della scarica magnetica, senza che venga erogato alcun impulso magnetico.
Altri nomi:
Placebo orale giornaliero durante i trattamenti TMS (20 giorni).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Yale-Brown Obsessive Compulsive (YBOC)
Lasso di tempo: Somministrato al basale, a metà percorso (settimana 2), dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e a un mese di follow-up (settimana 8)
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Variazione della gravità dei sintomi del Disturbo Ossessivo Compulsivo (OCD) misurata dall'YBOCS, uno strumento valutato dal medico.
I punteggi su YBOCS vanno da 0 (nessun sintomo) a 40 (sintomi estremi).
Gli intervalli di gravità sono: 0-7 intervallo subclinico, 8-15 lieve, 16-23 moderato, 24-31 grave e 32-40 estremo.
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Somministrato al basale, a metà percorso (settimana 2), dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e a un mese di follow-up (settimana 8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Remissione clinica
Lasso di tempo: Somministrato al basale, a metà percorso (settimana 2), dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e a un mese di follow-up (settimana 8)
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punteggio ≤12 sugli YBOC
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Somministrato al basale, a metà percorso (settimana 2), dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e a un mese di follow-up (settimana 8)
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Risposta clinica
Lasso di tempo: Somministrato al basale, a metà percorso (settimana 2), dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e a un mese di follow-up (settimana 8)
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Riduzione ≥30% dei punteggi YBOCS rispetto al basale
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Somministrato al basale, a metà percorso (settimana 2), dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e a un mese di follow-up (settimana 8)
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Somministrato al basale, a metà percorso (settimana 2), dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e a un mese di follow-up (settimana 8)
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Variazione della gravità dei sintomi depressivi misurata dal MADRS, uno strumento valutato dal medico.
Il MADRS è un questionario diagnostico di dieci voci utilizzato per misurare la gravità degli episodi depressivi.
Il punteggio complessivo varia da 0 a 60. I punti limite sono 0-6 = normale, 7-9 = depressione lieve, 20-34 = depressione moderata, >34 = depressione grave.
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Somministrato al basale, a metà percorso (settimana 2), dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e a un mese di follow-up (settimana 8)
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Cambiamento nei sintomi di ansia auto-riferiti
Lasso di tempo: Somministrato al basale, a metà percorso (settimana 2), dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e a un mese di follow-up (settimana 8)
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I sintomi di ansia saranno valutati utilizzando il questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) a 7 voci.
Il GAD-7 misura i sentimenti di ansia auto-riferiti nelle ultime 2 settimane.
I punteggi vanno da 0 a 21.
I punteggi di 5, 10 e 15 rappresentano rispettivamente i punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave.
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Somministrato al basale, a metà percorso (settimana 2), dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e a un mese di follow-up (settimana 8)
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Variazione della qualità della vita misurata dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF).
Lasso di tempo: Somministrato al basale, a metà percorso (settimana 2), dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e a un mese di follow-up (settimana 8)
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Il WHOQOL-BREF è un questionario auto-segnalato che valuta la percezione individuale della qualità della vita in 4 ambiti; salute fisica, psicologica, relazioni sociali e ambiente.
I punteggi dei domini sono calcolati per un intervallo compreso tra 0 e 20 e ridimensionati in una direzione positiva (ad es.
punteggi più alti denotano una migliore qualità della vita).
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Somministrato al basale, a metà percorso (settimana 2), dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e a un mese di follow-up (settimana 8)
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Variazione dei sintomi depressivi auto-riferiti misurati dal Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Lasso di tempo: Somministrato al basale, a metà percorso (settimana 2), dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e a un mese di follow-up (settimana 8)
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Il Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) valuta i sintomi della depressione tramite l'autovalutazione. La gravità della depressione può essere giudicata in base al punteggio totale. 1-5 = Nessuna depressione 6-10 = Depressione lieve 11-15 = Depressione moderata 16-20 = Depressione grave 21-27 = Depressione molto grave |
Somministrato al basale, a metà percorso (settimana 2), dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e a un mese di follow-up (settimana 8)
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Variazione delle misure autodichiarate della produttività sul posto di lavoro
Lasso di tempo: Somministrato al basale, a metà percorso (settimana 2), dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e a un mese di follow-up (settimana 8)
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La produttività sarà valutata utilizzando la Lam Employment Absence and Disability Scale (LEAPS).
Il LEAPS è una scala autovalutata di 10 elementi e fornisce informazioni su come i partecipanti si comportano sul posto di lavoro.
I punteggi vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che rappresentano una compromissione del lavoro più grave.
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Somministrato al basale, a metà percorso (settimana 2), dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e a un mese di follow-up (settimana 8)
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Gravità dell'impressione globale clinica
Lasso di tempo: Somministrato al basale, a metà percorso (settimana 2), dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e a un mese di follow-up (settimana 8)
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La scala CGI-Severity è valutata dal medico da 1-7 che rappresenta 'Per niente malato' a 'Gravemente malato'.
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Somministrato al basale, a metà percorso (settimana 2), dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e a un mese di follow-up (settimana 8)
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Impressione clinica globale - Miglioramento
Lasso di tempo: Somministrato a metà percorso (settimana 2), dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e dopo un mese di follow-up (settimana 8)
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La scala CGI-Improvement è una valutazione clinica da 1 a 7, che rappresenta l'intervallo tra "Molto molto migliorato" e "Molto molto peggio" rispetto alla visita di riferimento.
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Somministrato a metà percorso (settimana 2), dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e dopo un mese di follow-up (settimana 8)
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Campioni di feci: analisi del microbioma
Lasso di tempo: I campioni verranno raccolti al basale, dopo il trattamento con TMS (settimana 4) e 4 settimane dopo il completamento del TMS (settimana 8)
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L'analisi del microbioma includerà metriche di diversità α per ciascun campione e misure di diversità β (unifrac pesato e non ponderato, Bray-Curtis, ridimensionamento multidimensionale non metrico) e altre analisi statistiche utilizzando QIIME e PhyloSeq.
L'associazione di taxa specifici e la co-occorrenza di taxa con gruppi campione sarà esaminata con ANOVA, il test G di indipendenza o un test t appaiato in QIIME.
I dati di sequenza saranno assemblati e analizzati con il pacchetto QIIME.
La significatività statistica dei profili di firma associati alla depressione sarà identificata mediante statistiche multivariate (software PC-ORD, pacchetto statistico R).
Le librerie di sequenze del gene microbico 16S rRNA saranno confrontate per modelli microbici distinti.
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I campioni verranno raccolti al basale, dopo il trattamento con TMS (settimana 4) e 4 settimane dopo il completamento del TMS (settimana 8)
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Campioni di feci - metabolomica
Lasso di tempo: I campioni verranno raccolti al basale, dopo il trattamento con TMS (settimana 4) e 4 settimane dopo il completamento del TMS (settimana 8)
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Saranno valutati i cambiamenti nella metabolomica fecale.
I supernatanti fecali saranno rimossi e filtrati attraverso filtri a membrana da 0.2 μm.
Il campione fecale sarà trasferito in un tubo NMR standard per l'analisi spettrale 1H-NMR su uno spettrometro Inova a 500 MHz.
L'adattamento spettrale per i metaboliti sarà effettuato utilizzando la libreria di metaboliti standard Chenomx 500 MHz.
In genere, il 90% dei picchi visibili viene assegnato a un composto e più del 90% dell'area spettrale può essere sistematicamente adattato utilizzando il software di analisi spettrale Chenomx.
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I campioni verranno raccolti al basale, dopo il trattamento con TMS (settimana 4) e 4 settimane dopo il completamento del TMS (settimana 8)
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Cambiamento nella funzione cognitiva - THINC-it- PDQ-5
Lasso di tempo: Somministrato al basale, dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e dopo un mese di follow-up (settimana 8)
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La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando lo strumento di valutazione cognitiva breve THINC-it. THINC-it include una sommatoria di quattro test cognitivi oggettivi e un questionario cognitivo soggettivo. Il questionario cognitivo è chiamato Perceived Deficits Questionnaire - 5 item scale (PDQ-5). Il questionario valuta la cognizione auto-percepita ponendo domande su attenzione/concentrazione, memoria retrospettiva, memoria prospettica e pianificazione/organizzazione. I risultati totali della valutazione THINC-it indicano le prestazioni cognitive rispetto a individui sani abbinati per età, sesso e istruzione. Verrà valutato il cambio tra i due bracci. |
Somministrato al basale, dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e dopo un mese di follow-up (settimana 8)
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Cambiamento nella funzione cognitiva - Tempo di reazione THINC-it- Choice
Lasso di tempo: Somministrato al basale, dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e dopo un mese di follow-up (settimana 8)
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La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando lo strumento di valutazione cognitiva breve THINC-it. THINC-it include una sommatoria di quattro test cognitivi oggettivi e un questionario cognitivo soggettivo. Il primo test cognitivo oggettivo è chiamato "spotter" e misura il tempo di reazione di scelta calcolando il tempo totale che intercorre tra la presentazione di uno stimolo e il verificarsi di una risposta in un compito che richiede a un partecipante di effettuare una delle due diverse risposte a seconda quali stimoli vengono presentati. I risultati totali della valutazione THINC-it indicano le prestazioni cognitive rispetto a individui sani abbinati per età, sesso e istruzione. Verrà valutato il cambio tra i due bracci. |
Somministrato al basale, dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e dopo un mese di follow-up (settimana 8)
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Cambiamento nella funzione cognitiva - THINC-it- Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Somministrato al basale, dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e dopo un mese di follow-up (settimana 8)
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La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando lo strumento di valutazione cognitiva breve THINC-it. THINC-it include una sommatoria di quattro test cognitivi oggettivi e un questionario cognitivo soggettivo. Il secondo test cognitivo oggettivo si chiama "Symbol Check" ed è un n-back test. I test N-back misurano la memoria di lavoro presentando al soggetto una sequenza di stimoli e il compito consiste nel selezionare gli stimoli che sono stati presentati n passaggi precedenti nella sequenza. I risultati totali della valutazione THINC-it indicano le prestazioni cognitive rispetto a individui sani abbinati per età, sesso e istruzione. Verrà valutato il cambio tra i due bracci. |
Somministrato al basale, dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e dopo un mese di follow-up (settimana 8)
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Cambiamento nella funzione cognitiva - Sostituzione simbolo THINC-it- Digit
Lasso di tempo: Somministrato al basale, dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e dopo un mese di follow-up (settimana 8)
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La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando lo strumento di valutazione cognitiva breve THINC-it. THINC-it include una sommatoria di quattro test cognitivi oggettivi e un questionario cognitivo soggettivo. Il terzo test cognitivo obiettivo si chiama "CodeBreaker" ed è un Digit Symbol Substitution Test (DSST). DSST prevede una chiave composta dai numeri 1-6, ciascuno abbinato a un simbolo univoco. Sotto la chiave ci sono una serie di numeri da 1 a 6 in ordine casuale e ripetuti più volte. I soggetti devono selezionare il simbolo corrispondente il più velocemente possibile. Viene misurato il numero di simboli corretti entro il tempo consentito. I risultati totali della valutazione THINC-it indicano le prestazioni cognitive rispetto a individui sani abbinati per età, sesso e istruzione. Verrà valutato il cambio tra i due bracci. |
Somministrato al basale, dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e dopo un mese di follow-up (settimana 8)
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Cambiamento nella funzione cognitiva - THINC-it- Trail Making Test parte B
Lasso di tempo: Somministrato al basale, dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e dopo un mese di follow-up (settimana 8)
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La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando lo strumento di valutazione cognitiva breve THINC-it. THINC-it include una sommatoria di quattro test cognitivi oggettivi e un questionario cognitivo soggettivo. Il quarto test cognitivo obiettivo si chiama "Trails" ed è una versione del Trail Making Test parte B (TMT-B). Il soggetto viene presentato con numeri e lettere in cerchi disposti in ordine casuale sullo schermo. Il soggetto deve tracciare una linea da un cerchio all'altro in ordine crescente; tuttavia, deve alternare i cerchi con i numeri e i cerchi con le lettere (es. 1-A-2-B-3-C ecc.). Il TMT è un test a tempo e l'obiettivo è completare i test in modo accurato e il più rapidamente possibile. I risultati totali della valutazione THINC-it indicano le prestazioni cognitive rispetto a individui sani abbinati per età, sesso e istruzione. Verrà valutato il cambio tra i due bracci. |
Somministrato al basale, dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e dopo un mese di follow-up (settimana 8)
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Suicidalità implicita
Lasso di tempo: Somministrato al basale, dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e dopo un mese di follow-up (settimana 8)
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Il Death Implicit Association Test (D-IAT) è un test comportamentale che misura la forza delle associazioni automatiche (implicite) tra concetti nella mente delle persone basandosi su misure di latenza in un semplice compito di ordinamento.
La forza di un'associazione tra i concetti di "morte" e "se stessi" è misurata dal punteggio di differenza medio standardizzato degli accoppiamenti "ipotesi-inconsistente" e "ipotesi-consistente"
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Somministrato al basale, dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e dopo un mese di follow-up (settimana 8)
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Attività di smistamento delle carte del Wisconsin (WCST)
Lasso di tempo: Somministrato al basale, dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e dopo un mese di follow-up (settimana 8)
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Il WCST è uno strumento neuropsicologico utilizzato per misurare le funzioni esecutive, secondo quanto riferito sensibili alle disfunzioni cerebrali che interessano i lobi frontali.
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Somministrato al basale, dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e dopo un mese di follow-up (settimana 8)
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Arresta il compito del segnale
Lasso di tempo: Somministrato al basale, dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e dopo un mese di follow-up (settimana 8)
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Il tempo di reazione del segnale di arresto nell'attività Segnale di arresto.
Il tempo di reazione del segnale di arresto varia da 50 a 250, dove valori maggiori rappresentano un esito peggiore (cioè, maggiore impulsività motoria).
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Somministrato al basale, dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e dopo un mese di follow-up (settimana 8)
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Variazione dei fallimenti cognitivi auto-segnalati misurati dal questionario sui fallimenti cognitivi (CFQ)
Lasso di tempo: Somministrato al basale, a metà percorso (settimana 2), dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e a un mese di follow-up (settimana 8)
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Il questionario sui fallimenti cognitivi (CFQ) viene utilizzato per valutare la frequenza con cui le persone hanno sperimentato fallimenti cognitivi, come la distrazione, nella vita di tutti i giorni: scivoloni ed errori di percezione, memoria e funzionamento motorio. Agli individui viene chiesto di valutare la frequenza con cui negli ultimi 6 mesi hanno sperimentato diversi fallimenti cognitivi da "mai" (0) a "molto spesso" (4). La somma delle valutazioni dei 25 singoli elementi produce un punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più fallimenti cognitivi. |
Somministrato al basale, a metà percorso (settimana 2), dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e a un mese di follow-up (settimana 8)
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VAS per la salute generale
Lasso di tempo: Somministrato al basale, a metà percorso (settimana 2), dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e a un mese di follow-up (settimana 8)
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Una scala analogica visiva (VAS) chiederà ai partecipanti quanto è buona o cattiva la loro salute oggi.
Questa scala è numerata da 0 a 100. 100 indica la migliore salute che possono immaginare.
0 indica la peggiore salute che possono immaginare.
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Somministrato al basale, a metà percorso (settimana 2), dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e a un mese di follow-up (settimana 8)
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Cambiamento nelle intenzioni suicide
Lasso di tempo: Somministrato al basale, a metà percorso (settimana 2), dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e a un mese di follow-up (settimana 8)
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La Scale for Suicide Ideation (SSI) è una breve scala di 19 item che valuta l'attuale intensità di atteggiamenti, piani e comportamenti della persona per suicidarsi. Ogni domanda ha 3 scelte di risposta. La scelta di risposta che suggerisce il minor numero di intenzioni suicide viene valutata come 0 e la scelta di risposta che suggerisce il maggior numero di intenzioni suicide viene valutata come 2. Il punteggio totale è determinato in base alla somma di tutti i punteggi individuali. |
Somministrato al basale, a metà percorso (settimana 2), dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e a un mese di follow-up (settimana 8)
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Variazione della gravità dei sintomi di prelievo della pelle
Lasso di tempo: Somministrato al basale, a metà percorso (settimana 2), dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e a un mese di follow-up (settimana 8)
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La Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Neurotic Excoriation (NE-YBOCS) è uno strumento di 10 item utilizzato per valutare la gravità dei sintomi del disturbo da stuzzicamento della pelle durante i sette giorni precedenti.
Le risposte ai 10 item sono codificate su una scala a 4 punti e sommate per produrre un punteggio composito che va da 0 a 40, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
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Somministrato al basale, a metà percorso (settimana 2), dopo il trattamento con rTMS (settimana 4) e a un mese di follow-up (settimana 8)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal lunedì al venerdì durante lo studio (4 settimane)
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Gli eventi avversi saranno monitorati e registrati
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Tutti i giorni dal lunedì al venerdì durante lo studio (4 settimane)
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Il TSES verrà somministrato al basale e settimanalmente durante lo studio (settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4) e al follow-up (settimana 8)
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Gli effetti collaterali saranno monitorati attraverso la Toronto Side Effects Scale (TSES).
Il TSES è un questionario auto-segnalato che valuta l'incidenza, la frequenza e la gravità degli effetti collaterali sul sistema nervoso centrale, gastrointestinali e sessuali.
Agli individui verrà chiesto di valutare la frequenza di ciascun sintomo nell'ultima settimana su una scala a 5 punti, da "Mai" (1) a "Tutti i giorni" (5).
La gravità di ciascun sintomo è valutata in modo simile su una scala a 5 punti, da "Nessun problema" (1) a "Extreme Trouble" (5).
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Il TSES verrà somministrato al basale e settimanalmente durante lo studio (settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4) e al follow-up (settimana 8)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander McGirr, MD, PhD, University of Calgary
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi della personalità
- Disturbi d'ansia
- Disturbo compulsivo di personalità
- Disturbo ossessivo compulsivo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Antimetaboliti
- Agenti antibatterici
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Agenti antinfettivi, urinari
- Cicloserina
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB21-0265
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sham rTMS
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Chang Gung Memorial HospitalReclutamento
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneCompletatoDolore neuropaticoFrancia
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Dr. Alexander ThielCompletatoAfasiaCanada, Stati Uniti, Germania
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University of Maryland, BaltimoreCompletato
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University Hospital, RouenUniversity Hospital, CaenCompletato
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VA Office of Research and DevelopmentCompletato
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University Hospital, RouenTerminato
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Fundación Cardiovascular de ColombiaSpaulding Rehabilitation Hospital; Universidad Industrial de SantanderCompletato
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal...Sconosciuto
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Bayside HealthCompletatoL'uso di rTMS per migliorare la teoria della mente tra gli adulti con autismo e disturbo di AspergerDisturbo autistico | Disturbo di AspergerAustralia