iTBS-DCS bij obsessieve-compulsieve stoornis
Een gerandomiseerde schijn- en placebogecontroleerde studie van aanvullende D-cycloserine bij herhaalde transcraniële magnetische stimulatie voor obsessieve-compulsieve stoornis
Obsessieve-compulsieve stoornis (OCD) is een veel voorkomende en slopende ziekte. Voor een onaanvaardbaar deel van de patiënten blijven depressieve symptomen ondanks meerdere behandelingen hinderlijk.
In augustus 2018 keurde de FDA transcraniële magnetische stimulatie (TMS) goed voor de behandeling van OCS op basis van een groot onderzoek dat de werkzaamheid aantoonde. Onze neurofysiologische gegevens en klinische gegevens bij depressie suggereren dat we de effecten van TMS kunnen versterken door een aanvullende medicatie genaamd D-Cyloserine (DCZ, 100 mg) te gebruiken in combinatie met stimulatie. Het mechanisme waarmee dit wordt bereikt, wordt synaptische plasticiteit genoemd, of de activiteitsafhankelijke veranderingen die optreden bij hersenstimulatie.
Onderzoeksvraag en doelstellingen: Het uitvoeren van een gerandomiseerde schijn- en placebogecontroleerde studie van DCZ in combinatie met rTMS bij OCS. Deelnemers worden gerandomiseerd om 100 mg DCS of placebo samen met TMS te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar
- bevoegd zijn om toestemming te geven voor behandeling
- een Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) bevestigde diagnose van DSM-5-criteria Obsessieve-compulsieve stoornis hebben.
- geen klinische respons hebben bereikt op één adequate proef met serotonineheropnameremmer of cognitieve gedragstherapie met een adequate proef van 2 maanden medicatie binnen de huidige episode, of antidepressiva niet hebben kunnen verdragen.
- een score ≥ 20 hebben op de YBOCS.
- in de 8 weken voorafgaand aan randomisatie geen verandering in dosis hebben gehad, of zijn gestart met psychotrope medicatie
- zich aan het behandelschema kunnen houden
- slagen voor de TMS-vragenlijst voor veiligheidsscreening voor volwassenen (TASS).
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor cycloserine.
- in de afgelopen 3 maanden een stoornis in alcohol- of middelengebruik heeft gehad
- zelfmoordgedachten hebben (score van 4 ≥ op item 10 van MADRS)
- een aanzienlijk risico lopen zichzelf of anderen schade toe te brengen
- Huidige symptomen van psychose
- Geschiedenis van psychose
- momenteel zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden
- een levenslange Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)-diagnose hebben van andere primaire psychiatrische diagnoses, zoals beoordeeld door een onderzoeksonderzoeker als primair en die een grotere beperking veroorzaken dan depressieve stoornis.
- niet geslaagd zijn voor een ECT-kuur in de huidige episode. Eerdere ECT-behandeling buiten de huidige episode heeft geen invloed op opname.
- voorgeschiedenis van non-respons op rTMS-behandeling.
- een significante neurologische aandoening of belediging heeft, waaronder, maar niet beperkt tot: elke aandoening die waarschijnlijk verband houdt met verhoogde intracraniale druk, ruimte-innemende hersenlaesie, een voorgeschiedenis van epilepsie, cerebraal aneurysma, de ziekte van Parkinson, chorea van Huntington, multiple sclerose, aanzienlijk hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende meer dan of gelijk aan 5 minuten
- gelijktijdig een ernstige onstabiele medische aandoening, een pacemaker of een geïmplanteerde medicatiepomp heeft
- een intracraniaal implantaat hebben (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of enig ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd
- Als u deelneemt aan psychotherapie, moet u gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiele behandeling hebben ondergaan, zonder te verwachten dat de frequentie van therapeutische sessies of de therapeutische focus tijdens de duur van het onderzoek zal veranderen
- momenteel (of in de afgelopen 4 weken) lorazepam of een andere benzodiazepine gebruikt vanwege de mogelijkheid om de werkzaamheid van rTMS te beperken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TMS+DCS
De Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) omvat gedurende vier weken dagelijks magnetische stimulatie van de hersenen naar de linker mediale prefrontale cortex (mPFC). De stimulatie is intermitterende Theta-Burst (iTBS). Deelnemers zullen oraal een capsule innemen die 100 mg van het antibioticum d-cycloserine (DCS) bevat, dagelijks (maandag-vrijdag) gedurende 4 weken rTMS-behandeling (20 sessies) een uur voorafgaand aan de rTMS-behandeling. |
rTMS is een niet-invasieve procedure waarbij cerebrale elektrische activiteit wordt beïnvloed door een snel veranderend magnetisch veld.
Het magnetische veld wordt gecreëerd door een in plastic omhulde spoel die over de hoofdhuid van de patiënt wordt geplaatst.
Het magnetische veld kan op specifieke delen van de hersenen worden gericht.
rTMS kan cerebrale activiteit moduleren met lage of hoge frequenties.
Na verloop van tijd kunnen de magnetische veldpulsen het activiteitsniveau van het gestimuleerde hersengebied geleidelijk veranderen en de symptomen van stemmingsstoornissen helpen.
Andere namen:
Dagelijks oraal D-cycloserine 100 mg tijdens TMS-behandelingen (20 dagen).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: TMS+Placebo
De Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) omvat gedurende vier weken dagelijks magnetische stimulatie van de hersenen naar de linker mediale prefrontale cortex (mPFC). De stimulatie is intermitterende Theta-Burst (iTBS). Deelnemers zullen oraal een capsule innemen die identiek is aan die met de onderzoeksmedicatie, maar deze capsule zal een placebo bevatten. Ze zullen deze capsule dagelijks (maandag-vrijdag) innemen gedurende 4 weken rTMS-behandeling (20 sessies) een uur voorafgaand aan de rTMS-behandeling. |
rTMS is een niet-invasieve procedure waarbij cerebrale elektrische activiteit wordt beïnvloed door een snel veranderend magnetisch veld.
Het magnetische veld wordt gecreëerd door een in plastic omhulde spoel die over de hoofdhuid van de patiënt wordt geplaatst.
Het magnetische veld kan op specifieke delen van de hersenen worden gericht.
rTMS kan cerebrale activiteit moduleren met lage of hoge frequenties.
Na verloop van tijd kunnen de magnetische veldpulsen het activiteitsniveau van het gestimuleerde hersengebied geleidelijk veranderen en de symptomen van stemmingsstoornissen helpen.
Andere namen:
Dagelijkse orale placebo tijdens de TMS-behandelingen (20 dagen).
|
|
Sham-vergelijker: shamTMS+DCS
Sham rTMS-behandeling omvat dagelijkse hoofdhuidstimulatie zonder magnetische puls gedurende vier weken (20 sessies). Sham rTMS omvat alleen de klik die het geluid van de magnetische ontlading repliceert, zonder dat er een magnetische puls aan de hersenen wordt afgegeven. Deelnemers zullen oraal een capsule innemen die 100 mg van het antibioticum d-cycloserine (DCS) bevat, dagelijks (maandag-vrijdag) gedurende 4 weken rTMS-behandeling (20 sessies) een uur voorafgaand aan de rTMS-behandeling. |
Sham rTMS omvat een klik die het geluid van de magnetische ontlading repliceert, zonder dat er een magnetische puls wordt afgegeven.
Andere namen:
Dagelijks oraal D-cycloserine 100 mg tijdens TMS-behandelingen (20 dagen).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: shamTMS+placebo
Sham rTMS-behandeling omvat dagelijkse hoofdhuidstimulatie zonder magnetische puls gedurende vier weken (20 sessies). Sham rTMS omvat alleen de klik die het geluid van de magnetische ontlading repliceert, zonder dat er een magnetische puls aan de hersenen wordt afgegeven. Deelnemers zullen oraal een capsule innemen die identiek is aan die met de onderzoeksmedicatie, maar deze capsule zal een placebo bevatten. Ze zullen deze capsule dagelijks (maandag-vrijdag) innemen gedurende 4 weken rTMS-behandeling (20 sessies) een uur voorafgaand aan de rTMS-behandeling. |
Sham rTMS omvat een klik die het geluid van de magnetische ontlading repliceert, zonder dat er een magnetische puls wordt afgegeven.
Andere namen:
Dagelijkse orale placebo tijdens de TMS-behandelingen (20 dagen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal (YBOC's)
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline, halverwege (week 2), na rTMS-behandeling (week 4) en na een maand follow-up (week 8)
|
Verandering in ernst van symptomen van obsessieve-compulsieve stoornis (OCS), zoals gemeten door de YBOCS, een door een arts beoordeeld instrument.
Scores op de YBOCS variëren van 0 (geen symptomen) tot 40 (extreme symptomen).
Bereiken van ernst zijn: 0-7 Subklinisch bereik, 8-15 Mild, 16-23 Matig, 24-31 Ernstig en 32-40 Extreem.
|
Toegediend bij baseline, halverwege (week 2), na rTMS-behandeling (week 4) en na een maand follow-up (week 8)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische remissie
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline, halverwege (week 2), na rTMS-behandeling (week 4) en na een maand follow-up (week 8)
|
scoor ≤12 op de YBOC's
|
Toegediend bij baseline, halverwege (week 2), na rTMS-behandeling (week 4) en na een maand follow-up (week 8)
|
|
Klinische respons
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline, halverwege (week 2), na rTMS-behandeling (week 4) en na een maand follow-up (week 8)
|
≥30% reductie in YBOCS-scores ten opzichte van baseline
|
Toegediend bij baseline, halverwege (week 2), na rTMS-behandeling (week 4) en na een maand follow-up (week 8)
|
|
Montgomery-Asberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline, halverwege (week 2), na rTMS-behandeling (week 4) en na een maand follow-up (week 8)
|
Verandering in ernst van depressieve symptomen zoals gemeten door de MADRS, een door een arts beoordeeld instrument.
De MADRS is een diagnostische vragenlijst met tien items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve episodes te meten.
De algemene score varieert van 0 - 60. Afkappunten zijn 0-6 = normaal, 7-9 = lichte depressie, 20-34 = matige depressie, >34 = ernstige depressie.
|
Toegediend bij baseline, halverwege (week 2), na rTMS-behandeling (week 4) en na een maand follow-up (week 8)
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde angstsymptomen
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline, halverwege (week 2), na rTMS-behandeling (week 4) en na een maand follow-up (week 8)
|
Angstsymptomen worden beoordeeld met behulp van de 7-item gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) vragenlijst.
De GAD-7 meet zelfgerapporteerde angstgevoelens in de afgelopen 2 weken.
Scores variëren van 0-21.
Scores van 5, 10 en 15 vertegenwoordigen afkappunten voor respectievelijk lichte, matige en ernstige angst.
|
Toegediend bij baseline, halverwege (week 2), na rTMS-behandeling (week 4) en na een maand follow-up (week 8)
|
|
Verandering in levenskwaliteit zoals gemeten door de World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) vragenlijst
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline, halverwege (week 2), na rTMS-behandeling (week 4) en na een maand follow-up (week 8)
|
De WHOQOL-BREF is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de individuele perceptie van hun kwaliteit van leven beoordeelt op 4 domeinen; fysieke gezondheid, psychologische, sociale relaties en omgeving.
Domeinscores worden berekend in een bereik van 0-20 en geschaald in een positieve richting (dwz.
hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven).
|
Toegediend bij baseline, halverwege (week 2), na rTMS-behandeling (week 4) en na een maand follow-up (week 8)
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde depressieve symptomen zoals gemeten door The Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline, halverwege (week 2), na rTMS-behandeling (week 4) en na een maand follow-up (week 8)
|
De Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) beoordeelt depressiesymptomen via zelfevaluatie. De ernst van depressie kan worden beoordeeld op basis van de totaalscore. 1-5 = geen depressie 6-10 = milde depressie 11-15 = matige depressie 16-20 = ernstige depressie 21-27 = zeer ernstige depressie |
Toegediend bij baseline, halverwege (week 2), na rTMS-behandeling (week 4) en na een maand follow-up (week 8)
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde metingen van productiviteit op de werkplek
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline, halverwege (week 2), na rTMS-behandeling (week 4) en na een maand follow-up (week 8)
|
De productiviteit wordt beoordeeld met behulp van de Lam Employment Absence and Disability Scale (LEAPS).
De LEAPS is een zelfbeoordelingsschaal met 10 items en geeft informatie over hoe deelnemers functioneren op het werk.
Scores variëren van 0 - 28, waarbij hogere scores een ernstigere werkbeperking vertegenwoordigen.
|
Toegediend bij baseline, halverwege (week 2), na rTMS-behandeling (week 4) en na een maand follow-up (week 8)
|
|
Klinische globale indruk - ernst
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline, halverwege (week 2), na rTMS-behandeling (week 4) en na een maand follow-up (week 8)
|
De CGI-Severity-schaal wordt door de arts beoordeeld van 1-7, wat staat voor 'helemaal niet ziek' tot 'ernstig ziek'.
|
Toegediend bij baseline, halverwege (week 2), na rTMS-behandeling (week 4) en na een maand follow-up (week 8)
|
|
Klinische globale indruk - verbetering
Tijdsspanne: Toegediend halverwege (week 2), na rTMS-behandeling (week 4) en na een maand follow-up (week 8)
|
De CGI-Verbeteringsschaal is een clinicus met een score van 1-7, die het bereik vertegenwoordigt tussen 'Zeer veel verbeterd' en 'Zeer veel slechter' ten opzichte van het basisbezoek.
|
Toegediend halverwege (week 2), na rTMS-behandeling (week 4) en na een maand follow-up (week 8)
|
|
Ontlastingsmonsters - microbioomanalyse
Tijdsspanne: Monsters worden verzameld bij baseline, na TMS-behandeling (week 4) en 4 weken na voltooiing van TMS (week 8)
|
Microbiome-analyse omvat α-diversiteitsmetrieken voor elk monster en β-diversiteitsmetingen (gewogen en ongewogen unifrac, Bray-Curtis, niet-metrische multidimensionale schaling) en andere statistische analyse met behulp van QIIME en PhyloSeq.
Associatie van specifieke taxa en het gelijktijdig voorkomen van taxa met steekproefgroepen zal worden onderzocht met ANOVA, de G-test van onafhankelijkheid of een gepaarde t-test in QIIME.
Sequentiegegevens worden verzameld en geanalyseerd met het QIIME-pakket.
Statistische significantie van met depressie geassocieerde handtekeningprofielen zal worden geïdentificeerd door middel van multivariate statistieken (PC-ORD-software, R-statistisch pakket).
Microbiële 16S rRNA-gensequentiebibliotheken zullen worden vergeleken voor verschillende microbiële patronen.
|
Monsters worden verzameld bij baseline, na TMS-behandeling (week 4) en 4 weken na voltooiing van TMS (week 8)
|
|
Ontlastingsmonsters - metabolomics
Tijdsspanne: Monsters worden verzameld bij baseline, na TMS-behandeling (week 4) en 4 weken na voltooiing van TMS (week 8)
|
Veranderingen in fecale metabolomics zullen worden beoordeeld.
Fecale supernatanten worden verwijderd en gefilterd door 0,2 μm membraanfilters.
Het fecesmonster wordt overgebracht naar een standaard NMR-buis voor 1H-NMR spectrale analyse op een 500 MHz Inova-spectrometer.
Spectrale aanpassing voor metabolieten zal worden gedaan met behulp van de standaard Chenomx 500 MHz metabolietbibliotheek.
Doorgaans wordt 90% van de zichtbare pieken toegewezen aan een verbinding en meer dan 90% van het spectrale gebied kan routinematig worden aangepast met behulp van de Chenomm-software voor spectrale analyse.
|
Monsters worden verzameld bij baseline, na TMS-behandeling (week 4) en 4 weken na voltooiing van TMS (week 8)
|
|
Verandering in cognitieve functie - THINC-it-PDQ-5
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline, na rTMS-behandeling (week 4) en na een maand follow-up (week 8)
|
De cognitieve functie wordt beoordeeld met behulp van de THINC-it korte cognitieve beoordelingstool. THINC-it omvat een optelling van vier objectieve cognitieve tests en een subjectieve cognitieve vragenlijst. De cognitieve vragenlijst wordt de Perceived Deficits Questionnaire - 5 item scale (PDQ-5) genoemd. De vragenlijst beoordeelt de zelf waargenomen cognitie door vragen te stellen over aandacht/concentratie, retrospectief geheugen, prospectief geheugen en planning/organisatie. De totale resultaten van de THINC-it-beoordeling duiden op cognitieve prestaties in vergelijking met gezonde individuen van dezelfde leeftijd, geslacht en opleiding. Verandering tussen de twee armen zal worden beoordeeld. |
Toegediend bij baseline, na rTMS-behandeling (week 4) en na een maand follow-up (week 8)
|
|
Verandering in cognitieve functie - THINC-it-Choice-reactietijd
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline, na rTMS-behandeling (week 4) en na een maand follow-up (week 8)
|
De cognitieve functie wordt beoordeeld met behulp van de THINC-it korte cognitieve beoordelingstool. THINC-it omvat een optelling van vier objectieve cognitieve tests en een subjectieve cognitieve vragenlijst. De eerste objectieve cognitieve test wordt "spotter" genoemd en meet de keuzereactietijd door de totale tijd te berekenen die verstrijkt tussen de presentatie van een stimulus en het optreden van een reactie in een taak waarvoor een deelnemer een van twee verschillende reacties moet geven, afhankelijk van welke prikkels worden aangeboden. De totale resultaten van de THINC-it-beoordeling duiden op cognitieve prestaties in vergelijking met gezonde individuen van dezelfde leeftijd, geslacht en opleiding. Verandering tussen de twee armen zal worden beoordeeld. |
Toegediend bij baseline, na rTMS-behandeling (week 4) en na een maand follow-up (week 8)
|
|
Verandering in cognitieve functie - THINC-it-werkgeheugen
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline, na rTMS-behandeling (week 4) en na een maand follow-up (week 8)
|
De cognitieve functie wordt beoordeeld met behulp van de THINC-it korte cognitieve beoordelingstool. THINC-it omvat een optelling van vier objectieve cognitieve tests en een subjectieve cognitieve vragenlijst. De tweede objectieve cognitieve test heet "Symbol Check" en is een n-back test. N-back-tests meten het werkgeheugen door de proefpersoon een reeks stimuli te presenteren, en de taak bestaat uit het selecteren van de stimuli die n stappen eerder in de reeks werden gepresenteerd. De totale resultaten van de THINC-it-beoordeling duiden op cognitieve prestaties in vergelijking met gezonde individuen van dezelfde leeftijd, geslacht en opleiding. Verandering tussen de twee armen zal worden beoordeeld. |
Toegediend bij baseline, na rTMS-behandeling (week 4) en na een maand follow-up (week 8)
|
|
Verandering in cognitieve functie - THINC-it-cijferige symboolvervanging
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline, na rTMS-behandeling (week 4) en na een maand follow-up (week 8)
|
De cognitieve functie wordt beoordeeld met behulp van de THINC-it korte cognitieve beoordelingstool. THINC-it omvat een optelling van vier objectieve cognitieve tests en een subjectieve cognitieve vragenlijst. De derde objectieve cognitieve test heet "CodeBreaker" en is een Digit Symbol Substitution Test (DSST). DSST omvat een sleutel die bestaat uit de cijfers 1-6, elk gekoppeld aan een uniek symbool. Onder de toets staat een reeks van de nummers 1-6 in willekeurige volgorde en meerdere keren herhaald. Proefpersonen moeten zo snel mogelijk het bijbehorende symbool selecteren. Het aantal juiste symbolen binnen de toegestane tijd wordt gemeten. De totale resultaten van de THINC-it-beoordeling duiden op cognitieve prestaties in vergelijking met gezonde individuen van dezelfde leeftijd, geslacht en opleiding. Verandering tussen de twee armen zal worden beoordeeld. |
Toegediend bij baseline, na rTMS-behandeling (week 4) en na een maand follow-up (week 8)
|
|
Verandering in cognitieve functie - THINC-it- Trail Making Test deel B
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline, na rTMS-behandeling (week 4) en na een maand follow-up (week 8)
|
De cognitieve functie wordt beoordeeld met behulp van de THINC-it korte cognitieve beoordelingstool. THINC-it omvat een optelling van vier objectieve cognitieve tests en een subjectieve cognitieve vragenlijst. De vierde objectieve cognitieve test heet "Trails" en is een versie van de Trail Making Test deel B (TMT-B). Het onderwerp wordt gepresenteerd met cijfers en letters in cirkels die in een willekeurige reeks op het scherm zijn geplaatst. Het onderwerp moet een lijn trekken van de ene cirkel naar de volgende in oplopende volgorde; hij/zij moet echter de cirkels met cijfers erin en cirkels met letters erin afwisselen (bijv. 1-A-2-B-3-C enz.). De TMT is een getimede test en het doel is om de tests nauwkeurig en zo snel mogelijk af te ronden. De totale resultaten van de THINC-it-beoordeling duiden op cognitieve prestaties in vergelijking met gezonde individuen van dezelfde leeftijd, geslacht en opleiding. Verandering tussen de twee armen zal worden beoordeeld. |
Toegediend bij baseline, na rTMS-behandeling (week 4) en na een maand follow-up (week 8)
|
|
Impliciete suïcidaliteit
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline, na rTMS-behandeling (week 4) en na een maand follow-up (week 8)
|
Death Implicit Association Test (D-IAT) is een gedragstest die de sterkte meet van automatische (impliciete) associaties tussen concepten in de hoofden van mensen op basis van latentiemetingen in een eenvoudige sorteertaak.
De sterkte van een associatie tussen concepten van "dood" en "zijn zelf" wordt gemeten door de gestandaardiseerde gemiddelde verschilscore van de 'hypothese-inconsistente' koppelingen en 'hypothese-consistente' koppelingen
|
Toegediend bij baseline, na rTMS-behandeling (week 4) en na een maand follow-up (week 8)
|
|
Wisconsin Card Sorting Task (WCST)
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline, na rTMS-behandeling (week 4) en na een maand follow-up (week 8)
|
De WCST is een neuropsychologisch instrument dat wordt gebruikt om de executieve functies te meten, naar verluidt gevoelig voor hersenstoornissen die de frontale kwabben aantasten.
|
Toegediend bij baseline, na rTMS-behandeling (week 4) en na een maand follow-up (week 8)
|
|
Signaaltaak stoppen
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline, na rTMS-behandeling (week 4) en na een maand follow-up (week 8)
|
De reactietijd van het stopsignaal in de Stopsignaaltaak.
De reactietijd van het stopsignaal varieert van 50 tot 250, waarbij grotere waarden een slechtere uitkomst vertegenwoordigen (d.w.z. verhoogde motorische impulsiviteit).
|
Toegediend bij baseline, na rTMS-behandeling (week 4) en na een maand follow-up (week 8)
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde cognitieve storingen zoals gemeten door The Cognitive Failures Questionnaire (CFQ)
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline, halverwege (week 2), na rTMS-behandeling (week 4) en na een maand follow-up (week 8)
|
De Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) wordt gebruikt om de frequentie te beoordelen waarmee mensen in het dagelijks leven cognitieve storingen, zoals verstrooidheid, hebben ervaren - uitglijden en fouten in waarneming, geheugen en motorisch functioneren. Individuen wordt gevraagd aan te geven hoe vaak ze in de afgelopen 6 maanden verschillende cognitieve storingen hebben ervaren, van "nooit" (0) tot "heel vaak" (4). De som van de beoordelingen van de 25 individuele items levert een score op van 0-100, waarbij hogere scores duiden op meer cognitieve mislukkingen. |
Toegediend bij baseline, halverwege (week 2), na rTMS-behandeling (week 4) en na een maand follow-up (week 8)
|
|
VAS voor algemene gezondheid
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline, halverwege (week 2), na rTMS-behandeling (week 4) en na een maand follow-up (week 8)
|
Een Visual Analog Scale (VAS) zal de deelnemers vragen hoe goed of slecht hun gezondheid vandaag is.
Deze schaal is genummerd van 0 tot 100. 100 staat voor de beste gezondheid die ze zich kunnen voorstellen.
0 geeft de slechtste gezondheid aan die ze zich kunnen voorstellen.
|
Toegediend bij baseline, halverwege (week 2), na rTMS-behandeling (week 4) en na een maand follow-up (week 8)
|
|
Verandering in suïcidale intenties
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline, halverwege (week 2), na rTMS-behandeling (week 4) en na een maand follow-up (week 8)
|
De Schaal voor Zelfmoordgedachten (SSI) is een korte schaal van 19 items die de huidige intensiteit van de houding, plannen en gedragingen van de persoon beoordeelt om zelfmoord te plegen. Elke vraag heeft 3 antwoordmogelijkheden. De antwoordkeuze die de minste zelfmoordintenties suggereert, wordt gescoord als 0, en de antwoordkeuze die de meeste zelfmoordintenties suggereert, wordt gescoord als 2. De totale score wordt bepaald op basis van de som van alle individuele scores. |
Toegediend bij baseline, halverwege (week 2), na rTMS-behandeling (week 4) en na een maand follow-up (week 8)
|
|
Verandering in ernst van symptomen van huidplukken
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline, halverwege (week 2), na rTMS-behandeling (week 4) en na een maand follow-up (week 8)
|
De Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Neurotic Excoriation (NE-YBOCS) is een instrument met 10 items dat wordt gebruikt om de ernst van de symptomen van skin picking disorder gedurende de voorgaande zeven dagen te beoordelen.
Antwoorden op de 10 items worden gecodeerd op een 4-puntsschaal en bij elkaar opgeteld om een samengestelde score van 0 tot 40 te produceren, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte weerspiegelen.
|
Toegediend bij baseline, halverwege (week 2), na rTMS-behandeling (week 4) en na een maand follow-up (week 8)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dagelijks van maandag tot en met vrijdag gedurende de hele studie (4 weken)
|
Bijwerkingen worden bijgehouden en geregistreerd
|
Dagelijks van maandag tot en met vrijdag gedurende de hele studie (4 weken)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: De TSES zal worden toegediend bij baseline en wekelijks tijdens de studie (week 1, week 2, week 3, week 4) en bij follow-up (week 8).
|
Bijwerkingen worden gevolgd via de Toronto Side Effects Scale (TSES).
De TSES is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de incidentie, frequentie en ernst van centrale zenuwstelsel, gastro-intestinale en seksuele bijwerkingen beoordeelt.
Individuen wordt gevraagd om de frequentie van elk symptoom in de afgelopen week te beoordelen op een 5-puntsschaal, van "Nooit" (1) tot "Elke dag" (5).
De ernst van elk symptoom wordt op dezelfde manier beoordeeld op een 5-puntsschaal, van "Geen probleem" (1) tot "Extreem probleem" (5).
|
De TSES zal worden toegediend bij baseline en wekelijks tijdens de studie (week 1, week 2, week 3, week 4) en bij follow-up (week 8).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander McGirr, MD, PhD, University Of Calgary
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Persoonlijkheidsstoornissen
- Angst stoornissen
- Dwangmatige persoonlijkheidsstoornis
- Obsessief-compulsieve stoornis
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antimetabolieten
- Antibacteriële middelen
- Antituberculeuze middelen
- Antibiotica, antituberculair
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Cycloserine
Andere studie-ID-nummers
- REB21-0265
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .