iTBS-DCS dans le trouble obsessionnel compulsif
Un essai randomisé fictif et contrôlé par placebo sur la D-cyclosérine d'appoint dans la stimulation magnétique transcrânienne répétitive pour le trouble obsessionnel-compulsif
Le trouble obsessionnel compulsif (TOC) est une maladie courante et débilitante. Pour une proportion inacceptable de patients, les symptômes dépressifs restent invalidants malgré de multiples traitements.
En août 2018, la FDA a approuvé la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour le traitement du TOC sur la base d'une vaste étude démontrant son efficacité. Nos données neurophysiologiques et nos données cliniques sur la dépression suggèrent que nous pouvons améliorer les effets de la SMT en utilisant un médicament d'appoint appelé D-Cyloserine (DCS, 100 mg) en conjonction avec la stimulation. Le mécanisme par lequel cela est réalisé est appelé plasticité synaptique, ou les changements dépendants de l'activité qui se produisent avec la stimulation cérébrale.
Question de recherche et objectifs : Mener un essai randomisé simulé et contrôlé par placebo sur le DCS en complément de la rTMS dans le TOC. Les participants seront randomisés pour recevoir 100 mg de DCS ou un placebo avec TMS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University Of Calgary
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 65 ans
- sont aptes à consentir à un traitement
- avoir un diagnostic confirmé par mini-interview neuropsychiatrique internationale (MINI) de trouble obsessionnel-compulsif selon les critères du DSM-5.
- n'ont pas réussi à obtenir une réponse clinique à un essai adéquat d'inhibiteur de la recapture de la sérotonine ou de thérapie cognitivo-comportementale avec un essai adéquat de 2 mois de médicament dans l'épisode en cours, ou n'ont pas toléré les antidépresseurs.
- avoir un score ≥ 20 sur le YBOCS.
- n'ont pas eu de changement de dose ou n'ont commencé aucun médicament psychotrope au cours des 8 semaines précédant la randomisation
- sont capables de respecter le programme de traitement
- réussir le questionnaire TMS de dépistage de la sécurité des adultes (TASS)
Critère d'exclusion:
- Allergie à la cyclosérine.
- avoir un trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances au cours des 3 derniers mois
- avoir des idées suicidaires (score de 4 ≥ à l'item 10 de MADRS)
- courent un risque important de se blesser ou de blesser les autres
- Symptômes actuels de la psychose
- Antécédents de psychose
- êtes actuellement enceinte, allaitez ou envisagez de devenir enceinte
- avoir un diagnostic Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) à vie d'autres diagnostics psychiatriques primaires tels qu'évalués par un enquêteur de l'étude comme étant primaires et causant une déficience plus importante que le trouble dépressif majeur.
- ont échoué à un cours d'ECT dans l'épisode en cours. Un traitement antérieur par ECT en dehors de l'épisode en cours n'influence pas l'inclusion.
- antécédent de non-réponse au traitement SMTr.
- souffrez d'un trouble ou d'une atteinte neurologique importante, y compris, mais sans s'y limiter : toute affection susceptible d'être associée à une augmentation de la pression intracrânienne, une lésion cérébrale occupant de l'espace, des antécédents d'épilepsie, d'anévrisme cérébral, de maladie de Parkinson, de chorée de Huntington, de sclérose en plaques, de traumatisme crânien important avec perte de connaissance supérieure ou égale à 5 minutes
- avez une maladie médicale instable majeure concomitante, un stimulateur cardiaque ou une pompe à médicament implantée
- avoir un implant intracrânien (par exemple, des clips d'anévrisme, des shunts, des stimulateurs, des implants cochléaires ou des électrodes) ou tout autre objet métallique à l'intérieur ou à proximité de la tête, à l'exclusion de la bouche, qui ne peut pas être retiré en toute sécurité
- Si vous participez à une psychothérapie, vous devez avoir suivi un traitement stable pendant au moins 3 mois avant l'entrée dans l'étude, sans anticipation de changement dans la fréquence des séances thérapeutiques ou l'orientation thérapeutique pendant la durée de l'étude
- prenez actuellement (ou au cours des 4 dernières semaines) du lorazépam ou toute autre benzodiazépine en raison du potentiel de limiter l'efficacité de la SMTr
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TMS+DCS
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) implique une stimulation magnétique du cerveau vers le cortex préfrontal médial gauche (mPFC) quotidiennement pendant quatre semaines. La stimulation est intermittente Theta-Burst (iTBS). Les participants ingéreront par voie orale une capsule contenant 100 mg d'antibiotique d-cyclosérine (DCS) quotidiennement (du lundi au vendredi) pendant 4 semaines de traitement par SMTr (20 séances) une heure avant le traitement par SMTr. |
La SMTr est une procédure non invasive dans laquelle l'activité électrique cérébrale est influencée par un champ magnétique changeant rapidement.
Le champ magnétique est créé par une bobine recouverte de plastique qui est placée sur le cuir chevelu du patient.
Le champ magnétique peut être dirigé sur des zones spécifiques du cerveau.
La SMTr peut moduler l'activité cérébrale par des fréquences basses ou hautes.
Au fil du temps, les impulsions du champ magnétique peuvent modifier progressivement le niveau d'activité de la région cérébrale stimulée et soulager les symptômes des troubles de l'humeur.
Autres noms:
D-cyclosérine orale quotidienne 100 mg pendant les traitements TMS (20 jours).
Autres noms:
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Comparateur actif: SMT + Placebo
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) implique une stimulation magnétique du cerveau vers le cortex préfrontal médial gauche (mPFC) quotidiennement pendant quatre semaines. La stimulation est intermittente Theta-Burst (iTBS). Les participants ingéreront par voie orale une gélule identique à celle contenant le médicament à l'étude, mais cette gélule contiendra un placebo. Ils ingéreront cette capsule quotidiennement (du lundi au vendredi) pendant 4 semaines de traitement rTMS (20 séances) une heure avant le traitement rTMS. |
La SMTr est une procédure non invasive dans laquelle l'activité électrique cérébrale est influencée par un champ magnétique changeant rapidement.
Le champ magnétique est créé par une bobine recouverte de plastique qui est placée sur le cuir chevelu du patient.
Le champ magnétique peut être dirigé sur des zones spécifiques du cerveau.
La SMTr peut moduler l'activité cérébrale par des fréquences basses ou hautes.
Au fil du temps, les impulsions du champ magnétique peuvent modifier progressivement le niveau d'activité de la région cérébrale stimulée et soulager les symptômes des troubles de l'humeur.
Autres noms:
Placebo oral quotidien pendant les traitements TMS (20 jours).
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Comparateur factice: fauxTMS+DCS
Le traitement par SMTr factice implique une stimulation quotidienne du cuir chevelu sans impulsion magnétique pendant quatre semaines (20 séances). Sham rTMS implique uniquement le clic reproduisant le son de la décharge magnétique, sans qu'aucune impulsion magnétique ne soit délivrée au cerveau. Les participants ingéreront par voie orale une capsule contenant 100 mg d'antibiotique d-cyclosérine (DCS) quotidiennement (du lundi au vendredi) pendant 4 semaines de traitement par SMTr (20 séances) une heure avant le traitement par SMTr. |
Sham rTMS implique un clic reproduisant le son de la décharge magnétique, sans qu'aucune impulsion magnétique ne soit délivrée.
Autres noms:
D-cyclosérine orale quotidienne 100 mg pendant les traitements TMS (20 jours).
Autres noms:
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Comparateur placebo: simulacreTMS+placebo
Le traitement par SMTr factice implique une stimulation quotidienne du cuir chevelu sans impulsion magnétique pendant quatre semaines (20 séances). Sham rTMS implique uniquement le clic reproduisant le son de la décharge magnétique, sans qu'aucune impulsion magnétique ne soit délivrée au cerveau. Les participants ingéreront par voie orale une gélule identique à celle contenant le médicament à l'étude, mais cette gélule contiendra un placebo. Ils ingéreront cette capsule quotidiennement (du lundi au vendredi) pendant 4 semaines de traitement rTMS (20 séances) une heure avant le traitement rTMS. |
Sham rTMS implique un clic reproduisant le son de la décharge magnétique, sans qu'aucune impulsion magnétique ne soit délivrée.
Autres noms:
Placebo oral quotidien pendant les traitements TMS (20 jours).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown (YBOC)
Délai: Administré au départ, à mi-parcours (semaine 2), après le traitement SMTr (semaine 4) et à un mois de suivi (semaine 8)
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Changement de la gravité des symptômes du trouble obsessionnel-compulsif (TOC) mesuré par le YBOCS, un instrument évalué par les cliniciens.
Les scores sur le YBOCS vont de 0 (aucun symptôme) à 40 (symptômes extrêmes).
Les plages de gravité sont les suivantes : 0-7 plage subclinique, 8-15 légère, 16-23 modérée, 24-31 sévère et 32-40 extrême.
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Administré au départ, à mi-parcours (semaine 2), après le traitement SMTr (semaine 4) et à un mois de suivi (semaine 8)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rémission clinique
Délai: Administré au départ, à mi-parcours (semaine 2), après le traitement SMTr (semaine 4) et à un mois de suivi (semaine 8)
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score ≤12 sur les YBOC
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Administré au départ, à mi-parcours (semaine 2), après le traitement SMTr (semaine 4) et à un mois de suivi (semaine 8)
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Réponse clinique
Délai: Administré au départ, à mi-parcours (semaine 2), après le traitement SMTr (semaine 4) et à un mois de suivi (semaine 8)
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≥ 30 % de réduction des scores YBOCS par rapport au départ
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Administré au départ, à mi-parcours (semaine 2), après le traitement SMTr (semaine 4) et à un mois de suivi (semaine 8)
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Administré au départ, à mi-parcours (semaine 2), après le traitement SMTr (semaine 4) et à un mois de suivi (semaine 8)
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Modification de la gravité des symptômes dépressifs telle que mesurée par le MADRS, un instrument évalué par les cliniciens.
Le MADRS est un questionnaire diagnostique en dix points utilisé pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs.
Le score global varie de 0 à 60. Les seuils sont 0-6 = normal, 7-9 = dépression légère, 20-34 = dépression modérée, >34 = dépression sévère.
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Administré au départ, à mi-parcours (semaine 2), après le traitement SMTr (semaine 4) et à un mois de suivi (semaine 8)
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Changement des symptômes d'anxiété autodéclarés
Délai: Administré au départ, à mi-parcours (semaine 2), après le traitement SMTr (semaine 4) et à un mois de suivi (semaine 8)
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Les symptômes d'anxiété seront évalués à l'aide du questionnaire en 7 items sur le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7).
Le GAD-7 mesure les sentiments d'anxiété autodéclarés au cours des 2 dernières semaines.
Les scores vont de 0 à 21.
Les scores de 5, 10 et 15 représentent respectivement les seuils d'anxiété légère, modérée et sévère.
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Administré au départ, à mi-parcours (semaine 2), après le traitement SMTr (semaine 4) et à un mois de suivi (semaine 8)
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Modification de la qualité de vie mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
Délai: Administré au départ, à mi-parcours (semaine 2), après le traitement SMTr (semaine 4) et à un mois de suivi (semaine 8)
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Le WHOQOL-BREF est un questionnaire autodéclaré qui évalue la perception individuelle de sa qualité de vie dans 4 domaines ; santé physique, psychologique, relations sociales et environnement.
Les scores des domaines sont calculés pour aller de 0 à 20 et mis à l'échelle dans le sens positif (c'est-à-dire.
des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie).
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Administré au départ, à mi-parcours (semaine 2), après le traitement SMTr (semaine 4) et à un mois de suivi (semaine 8)
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Changement dans les symptômes dépressifs autodéclarés tels que mesurés par le Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Délai: Administré au départ, à mi-parcours (semaine 2), après le traitement SMTr (semaine 4) et à un mois de suivi (semaine 8)
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Le Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) évalue les symptômes de la dépression par le biais d'une auto-évaluation. La gravité de la dépression peut être jugée en fonction du score total. 1-5 = Pas de dépression 6-10 = Dépression légère 11-15 = Dépression modérée 16-20 = Dépression sévère 21-27 = Dépression très sévère |
Administré au départ, à mi-parcours (semaine 2), après le traitement SMTr (semaine 4) et à un mois de suivi (semaine 8)
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Changement dans les mesures autodéclarées de la productivité en milieu de travail
Délai: Administré au départ, à mi-parcours (semaine 2), après le traitement SMTr (semaine 4) et à un mois de suivi (semaine 8)
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La productivité sera évaluée à l'aide de l'échelle d'absence et d'invalidité de Lam (LEAPS).
Le LEAPS est une échelle d'auto-évaluation en 10 points et fournit des informations sur la façon dont les participants fonctionnent au travail.
Les scores vont de 0 à 28, les scores les plus élevés représentant une incapacité au travail plus grave.
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Administré au départ, à mi-parcours (semaine 2), après le traitement SMTr (semaine 4) et à un mois de suivi (semaine 8)
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Impression globale clinique - Gravité
Délai: Administré au départ, à mi-parcours (semaine 2), après le traitement SMTr (semaine 4) et à un mois de suivi (semaine 8)
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L'échelle CGI-Severity est cotée par le clinicien de 1 à 7, représentant « Pas du tout malade » à « Sévèrement malade ».
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Administré au départ, à mi-parcours (semaine 2), après le traitement SMTr (semaine 4) et à un mois de suivi (semaine 8)
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Impression globale clinique - Amélioration
Délai: Administré à mi-parcours (semaine 2), après le traitement SMTr (semaine 4) et à un mois de suivi (semaine 8)
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L'échelle CGI-Amélioration est un clinicien noté de 1 à 7, représentant la plage entre « Très bien amélioré » et « Très bien pire » par rapport à la visite de référence.
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Administré à mi-parcours (semaine 2), après le traitement SMTr (semaine 4) et à un mois de suivi (semaine 8)
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Échantillons de selles - analyse du microbiome
Délai: Les échantillons seront prélevés au départ, après le traitement TMS (semaine 4) et 4 semaines après la fin du TMS (semaine 8)
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L'analyse du microbiome comprendra des mesures de diversité α pour chaque échantillon et des mesures de diversité β (unifrac pondéré et non pondéré, Bray-Curtis, mise à l'échelle multidimensionnelle non métrique) et d'autres analyses statistiques utilisant QIIME et PhyloSeq.
L'association de taxons spécifiques et la cooccurrence de taxons avec des groupes d'échantillons seront examinées avec ANOVA, le test G d'indépendance ou un test t apparié dans QIIME.
Les données de séquence seront assemblées et analysées avec le package QIIME.
La signification statistique des profils de signature associés à la dépression sera identifiée par des statistiques multivariées (logiciel PC-ORD, progiciel statistique R).
Les bibliothèques de séquences de gènes d'ARNr 16S microbiens seront comparées pour des modèles microbiens distincts.
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Les échantillons seront prélevés au départ, après le traitement TMS (semaine 4) et 4 semaines après la fin du TMS (semaine 8)
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Échantillons de selles - métabolomique
Délai: Les échantillons seront prélevés au départ, après le traitement TMS (semaine 4) et 4 semaines après la fin du TMS (semaine 8)
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Les modifications de la métabolomique fécale seront évaluées.
Les surnageants fécaux seront retirés et filtrés à travers des filtres à membrane de 0,2 μm.
L'échantillon fécal sera transféré dans un tube RMN standard pour une analyse spectrale 1H-RMN sur un spectromètre Inova 500 MHz.
L'ajustement spectral des métabolites sera effectué à l'aide de la bibliothèque de métabolites standard Chenomx 500 MHz.
En règle générale, 90 % des pics visibles sont attribués à un composé et plus de 90 % de la zone spectrale peut être ajustée de manière routinière à l'aide du logiciel d'analyse spectrale Chenomx.
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Les échantillons seront prélevés au départ, après le traitement TMS (semaine 4) et 4 semaines après la fin du TMS (semaine 8)
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Modification de la fonction cognitive - THINC-it- PDQ-5
Délai: Administré au départ, après le traitement SMTr (semaine 4) et à un mois de suivi (semaine 8)
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La fonction cognitive sera évaluée à l'aide de l'outil d'évaluation cognitive brève THINC-it. THINC-it comprend une sommation de quatre tests cognitifs objectifs et un questionnaire cognitif subjectif. Le questionnaire cognitif est appelé Perceived Deficits Questionnaire - 5 item scale (PDQ-5). Le questionnaire évalue la cognition auto-perçue en posant des questions sur l'attention/concentration, la mémoire rétrospective, la mémoire prospective et la planification/organisation. Les résultats totaux de l'évaluation THINC-it indiquent les performances cognitives par rapport à des individus en bonne santé d'âge, de sexe et d'éducation appariés. Le changement entre les deux bras sera évalué. |
Administré au départ, après le traitement SMTr (semaine 4) et à un mois de suivi (semaine 8)
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Modification de la fonction cognitive - THINC-it- Choice Reaction Time
Délai: Administré au départ, après le traitement SMTr (semaine 4) et à un mois de suivi (semaine 8)
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La fonction cognitive sera évaluée à l'aide de l'outil d'évaluation cognitive brève THINC-it. THINC-it comprend une sommation de quatre tests cognitifs objectifs et un questionnaire cognitif subjectif. Le premier test cognitif objectif est appelé "spotter" et mesure le temps de réaction au choix en calculant le temps total qui s'écoule entre la présentation d'un stimulus et l'apparition d'une réponse dans une tâche qui oblige un participant à faire l'une des deux réponses différentes selon quels stimuli sont présentés. Les résultats totaux de l'évaluation THINC-it indiquent les performances cognitives par rapport à des individus en bonne santé d'âge, de sexe et d'éducation appariés. Le changement entre les deux bras sera évalué. |
Administré au départ, après le traitement SMTr (semaine 4) et à un mois de suivi (semaine 8)
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Modification de la fonction cognitive - THINC-it- Mémoire de travail
Délai: Administré au départ, après le traitement SMTr (semaine 4) et à un mois de suivi (semaine 8)
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La fonction cognitive sera évaluée à l'aide de l'outil d'évaluation cognitive brève THINC-it. THINC-it comprend une sommation de quatre tests cognitifs objectifs et un questionnaire cognitif subjectif. Le deuxième test cognitif objectif s'appelle "Symbol Check" et est un test n-back. Les tests N-back mesurent la mémoire de travail en présentant au sujet une séquence de stimuli, et la tâche consiste à sélectionner les stimuli qui ont été présentés n pas plus tôt dans la séquence. Les résultats totaux de l'évaluation THINC-it indiquent les performances cognitives par rapport à des individus en bonne santé d'âge, de sexe et d'éducation appariés. Le changement entre les deux bras sera évalué. |
Administré au départ, après le traitement SMTr (semaine 4) et à un mois de suivi (semaine 8)
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Modification de la fonction cognitive - THINC-it- Substitution de symboles numériques
Délai: Administré au départ, après le traitement SMTr (semaine 4) et à un mois de suivi (semaine 8)
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La fonction cognitive sera évaluée à l'aide de l'outil d'évaluation cognitive brève THINC-it. THINC-it comprend une sommation de quatre tests cognitifs objectifs et un questionnaire cognitif subjectif. Le troisième test cognitif objectif est appelé "CodeBreaker" et est un test de substitution de symboles numériques (DSST). DSST implique une clé composée des chiffres 1 à 6, chacun associé à un symbole unique. Sous la clé se trouvent une série de chiffres 1 à 6 dans un ordre aléatoire et répétés plusieurs fois. Les sujets doivent sélectionner le symbole correspondant le plus rapidement possible. Le nombre de symboles corrects dans le temps imparti est mesuré. Les résultats totaux de l'évaluation THINC-it indiquent les performances cognitives par rapport à des individus en bonne santé d'âge, de sexe et d'éducation appariés. Le changement entre les deux bras sera évalué. |
Administré au départ, après le traitement SMTr (semaine 4) et à un mois de suivi (semaine 8)
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Changement de la fonction cognitive - THINC-it- Trail Making Test partie B
Délai: Administré au départ, après le traitement SMTr (semaine 4) et à un mois de suivi (semaine 8)
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La fonction cognitive sera évaluée à l'aide de l'outil d'évaluation cognitive brève THINC-it. THINC-it comprend une sommation de quatre tests cognitifs objectifs et un questionnaire cognitif subjectif. Le quatrième test cognitif objectif s'appelle "Trails" et est une version du Trail Making Test partie B (TMT-B). Le sujet est présenté avec des chiffres et des lettres dans des cercles placés dans un tableau aléatoire sur l'écran. Le sujet doit tracer une ligne d'un cercle au suivant dans l'ordre croissant ; cependant, il/elle doit alterner les cercles contenant des chiffres et les cercles contenant des lettres (par exemple, 1-A-2-B-3-C, etc.). Le TMT est un test chronométré et l'objectif est de terminer les tests avec précision et le plus rapidement possible. Les résultats totaux de l'évaluation THINC-it indiquent les performances cognitives par rapport à des individus en bonne santé d'âge, de sexe et d'éducation appariés. Le changement entre les deux bras sera évalué. |
Administré au départ, après le traitement SMTr (semaine 4) et à un mois de suivi (semaine 8)
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Suicidalité implicite
Délai: Administré au départ, après le traitement SMTr (semaine 4) et à un mois de suivi (semaine 8)
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Le test d'association implicite de mort (D-IAT) est un test comportemental qui mesure la force des associations automatiques (implicites) entre les concepts dans l'esprit des gens en s'appuyant sur des mesures de latence dans une tâche de tri simple.
La force d'une association entre les concepts de « mort » et « soi-même » est mesurée par le score de différence moyenne standardisé des appariements « incohérents avec l'hypothèse » et les appariements « conformes à l'hypothèse »
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Administré au départ, après le traitement SMTr (semaine 4) et à un mois de suivi (semaine 8)
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Tâche de tri des cartes du Wisconsin (WCST)
Délai: Administré au départ, après le traitement SMTr (semaine 4) et à un mois de suivi (semaine 8)
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Le WCST est un instrument neuropsychologique utilisé pour mesurer les fonctions exécutives, qui seraient sensibles aux dysfonctionnements cérébraux affectant les lobes frontaux.
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Administré au départ, après le traitement SMTr (semaine 4) et à un mois de suivi (semaine 8)
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Tâche de signal d'arrêt
Délai: Administré au départ, après le traitement SMTr (semaine 4) et à un mois de suivi (semaine 8)
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Le temps de réaction au signal d'arrêt dans la tâche de signal d'arrêt.
Le temps de réaction du signal d'arrêt varie de 50 à 250, où des valeurs plus élevées représentent un résultat pire (c'est-à-dire une impulsivité motrice accrue).
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Administré au départ, après le traitement SMTr (semaine 4) et à un mois de suivi (semaine 8)
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Changement dans les échecs cognitifs autodéclarés tels que mesurés par le questionnaire sur les échecs cognitifs (CFQ)
Délai: Administré au départ, à mi-parcours (semaine 2), après le traitement SMTr (semaine 4) et à un mois de suivi (semaine 8)
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Le questionnaire sur les échecs cognitifs (CFQ) est utilisé pour évaluer la fréquence à laquelle les personnes ont connu des échecs cognitifs, tels que la distraction, dans la vie quotidienne - dérapages et erreurs de perception, de mémoire et de fonctionnement moteur. Les individus sont invités à évaluer à quelle fréquence au cours des 6 derniers mois ils ont connu différentes défaillances cognitives allant de "jamais" (0) à "très souvent" (4). La somme des notes des 25 éléments individuels donne un score de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant davantage d'échecs cognitifs. |
Administré au départ, à mi-parcours (semaine 2), après le traitement SMTr (semaine 4) et à un mois de suivi (semaine 8)
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SVA pour la santé générale
Délai: Administré au départ, à mi-parcours (semaine 2), après le traitement SMTr (semaine 4) et à un mois de suivi (semaine 8)
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Une échelle visuelle analogique (EVA) demandera aux participants à quel point leur santé est bonne ou mauvaise aujourd'hui.
Cette échelle est numérotée de 0 à 100. 100 indique la meilleure santé qu'ils peuvent imaginer.
0 indique la pire santé qu'ils puissent imaginer.
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Administré au départ, à mi-parcours (semaine 2), après le traitement SMTr (semaine 4) et à un mois de suivi (semaine 8)
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Changement des intentions suicidaires
Délai: Administré au départ, à mi-parcours (semaine 2), après le traitement SMTr (semaine 4) et à un mois de suivi (semaine 8)
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L'échelle d'idées suicidaires (SSI) est une brève échelle de 19 éléments qui évalue l'intensité actuelle des attitudes, des plans et des comportements de la personne pour se suicider. Chaque question a 3 choix de réponse. Le choix de réponse suggérant le moins d'intentions de suicide est noté 0, et le choix de réponse suggérant le plus d'intentions de suicide est noté 2. Le score total est déterminé en fonction de la somme de tous les scores individuels. |
Administré au départ, à mi-parcours (semaine 2), après le traitement SMTr (semaine 4) et à un mois de suivi (semaine 8)
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Modification de la sévérité des symptômes de prélèvement cutané
Délai: Administré au départ, à mi-parcours (semaine 2), après le traitement SMTr (semaine 4) et à un mois de suivi (semaine 8)
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L'échelle de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Neurotic Excoriation (NE-YBOCS) est un instrument en 10 points utilisé pour évaluer la gravité des symptômes du trouble de la cueillette cutanée au cours des sept jours précédents.
Les réponses aux 10 éléments sont codées sur une échelle de 4 points et additionnées pour produire un score composite allant de 0 à 40, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
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Administré au départ, à mi-parcours (semaine 2), après le traitement SMTr (semaine 4) et à un mois de suivi (semaine 8)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Tous les jours du lundi au vendredi tout au long de l'étude (4 semaines)
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Les événements indésirables seront suivis et enregistrés
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Tous les jours du lundi au vendredi tout au long de l'étude (4 semaines)
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Effets secondaires
Délai: Le TSES sera administré au départ, et chaque semaine tout au long de l'étude (semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4) et lors du suivi (semaine 8)
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Les effets secondaires seront suivis à l'aide de l'échelle des effets secondaires de Toronto (TSES).
Le TSES est un questionnaire autodéclaré qui évalue l'incidence, la fréquence et la gravité des effets secondaires sur le système nerveux central, gastro-intestinaux et sexuels.
Les individus seront invités à évaluer la fréquence de chaque symptôme au cours de la dernière semaine sur une échelle de 5 points, de « Jamais » (1) à « Tous les jours » (5).
La gravité de chaque symptôme est évaluée de la même manière sur une échelle de 5 points, de « Aucun problème » (1) à « Problème extrême » (5).
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Le TSES sera administré au départ, et chaque semaine tout au long de l'étude (semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4) et lors du suivi (semaine 8)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander McGirr, MD, PhD, University Of Calgary
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles de la personnalité
- Troubles anxieux
- Trouble de la personnalité compulsive
- Trouble obsessionnel compulsif
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Antimétabolites
- Agents antibactériens
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Agents anti-infectieux urinaires
- Cyclosérine
Autres numéros d'identification d'étude
- REB21-0265
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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