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강박 장애의 iTBS-DCS

2023년 9월 11일 업데이트: University of Calgary

강박 장애에 대한 반복적 경두개 자기 자극에서 보조 D-사이클로세린의 무작위 가짜 및 위약 대조 시험

강박 장애(OCD)는 흔하고 쇠약하게 만드는 질병입니다. 수용할 수 없는 비율의 환자는 여러 번의 치료에도 불구하고 우울 증상이 계속 악화됩니다.

2018년 8월 FDA는 효능을 입증한 대규모 연구를 기반으로 OCD 치료를 위한 경두개 자기 자극(TMS)을 승인했습니다. 우울증에 대한 우리의 신경 생리학적 데이터 및 임상 데이터는 자극과 함께 D-Cyloserine(DCS, 100mg)이라는 보조 약물을 사용하여 TMS의 효과를 향상시킬 수 있음을 시사합니다. 이것이 달성되는 메커니즘을 시냅스 가소성 또는 뇌 자극으로 발생하는 활동 의존적 변화라고 합니다.

연구 질문 및 목표: OCD에서 rTMS와 함께 DCS의 무작위 가짜 및 위약 대조 시험을 수행합니다. 참가자는 TMS와 함께 100mg의 DCS 또는 위약을 무작위로 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

방법: 81명의 환자(Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale에서 20점 이상, 안정적인 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 인지 행동 요법을 2개월 동안 받는 18-65세의 남녀)를 모집합니다. 환자는 2:2:1:1 TMS+DCS, TMS+위약, 샴+DCS 또는 샴+위약으로 무작위 배정됩니다. 최근 혈액 검사가 없는 참가자는 혈액학적, 간장 및 신장 질환을 배제하기 위한 실험실 검사를 받게 되며 참가자는 자살 관념에 대해 선별됩니다. DCS의 용량은 4주 동안 매일 100mg입니다. 임상 결과는 OCD에 대한 표준 임상 평가 도구인 Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale과 우울증 및 불안 측정을 사용하여 정량화됩니다. 참가자는 우울증, 불안 및 삶의 질에 대한 자가 보고 증상을 측정하기 위해 짧은 인지 테스트 배터리와 설문지를 작성하게 됩니다. 마이크로바이옴의 변화를 특성화하기 위해 기준선, 4주 및 8주에 배설물 샘플을 채취합니다. 참가자의 임상 증상은 치료 후 1개월 후에 다시 평가됩니다. 이때 sham-rTMS를 받은 모든 참가자에게 오픈 라벨 rTMS의 추가 4주가 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

81

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
        • University Of Calgary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18~65세의 남녀
  2. 치료에 동의할 자격이 있습니다.
  3. Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)에서 DSM-5 기준 강박 장애 진단을 확인했습니다.
  4. 세로토닌 재흡수 억제제 또는 인지 행동 요법에 대한 적절한 임상시험 1회에 대해 현재 에피소드 내에서 2개월의 적절한 임상시험으로 임상 반응을 달성하지 못했거나 항우울제 약물을 견딜 수 없었습니다.
  5. YBOCS에서 20점 이상이어야 합니다.
  6. 무작위 배정 전 8주 동안 복용량의 변화가 없었거나 향정신성 약물의 시작이 없었습니다.
  7. 치료 일정을 준수할 수 있습니다.
  8. TMS 성인 안전 검사(TASS) 설문지 통과

제외 기준:

  1. 사이클로세린에 대한 알레르기.
  2. 지난 3개월 이내에 알코올 또는 물질 사용 장애가 있음
  3. 자살 생각이 있다(MADRS의 항목 10에서 4점 이상)
  4. 자신이나 다른 사람에게 해를 끼칠 상당한 위험에 처해 있습니다.
  5. 정신병의 현재 증상
  6. 정신병의 역사
  7. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 경우
  8. 평생 Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI) 진단을 받은 연구 조사관이 주요 우울 장애보다 더 큰 손상을 유발하는 주요 정신과 진단을 받은 다른 주요 정신과 진단을 받아야 합니다.
  9. 현재 에피소드에서 ECT 과정에 실패했습니다. 현재 에피소드 이외의 이전 ECT 치료는 포함에 영향을 미치지 않습니다.
  10. rTMS 치료에 대한 무반응 이력.
  11. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 신경학적 장애 또는 손상이 있는 경우: 두개내압 증가, 공간 점유 뇌 병변, 간질 병력, 뇌동맥류, 파킨슨병, 헌팅턴 무도병, 다발성 경화증, 심각한 두부 외상과 관련될 가능성이 있는 모든 상태 5분 이상 의식 상실
  12. 수반되는 주요 불안정한 의학적 질병, 심장 박동기 또는 이식된 약물 펌프
  13. 안전하게 제거할 수 없는 두개내 임플란트(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 인공와우 임플란트 또는 전극) 또는 입을 제외하고 머리 내부 또는 근처에 다른 금속 물체가 있는 경우
  14. 정신 요법에 참여하는 경우, 치료 세션 빈도 또는 연구 기간 동안 치료 초점의 변화를 예상하지 않고 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 치료를 받아야 합니다.
  15. rTMS 효능을 제한할 가능성으로 인해 현재(또는 지난 4주 동안) 로라제팜 또는 기타 벤조디아제핀을 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TMS+DCS

경두개 자기 자극(TMS)은 4주 동안 매일 왼쪽 내측 전두엽 피질(mPFC)에 대한 뇌의 자기 자극을 포함합니다. 자극은 간헐적 Theta-Burst(iTBS)입니다.

참가자는 rTMS 치료 1시간 전에 rTMS 치료 4주간(20회) 동안 매일(월-금) 100mg의 항생제 d-사이클로세린(DCS)이 포함된 캡슐을 경구로 섭취합니다.
장치: iTBS 반복 경두개 자기 자극(rTMS)
rTMS는 뇌의 전기적 활동이 빠르게 변화하는 자기장의 영향을 받는 비침습적 절차입니다. 자기장은 환자의 두피 위에 놓인 플라스틱으로 둘러싸인 코일에 의해 생성됩니다. 자기장은 뇌의 특정 영역으로 향할 수 있습니다. rTMS는 저주파 또는 고주파로 대뇌 활동을 조절할 수 있습니다. 시간이 지남에 따라 자기장 펄스는 자극된 뇌 영역의 활동 수준을 점진적으로 변경하고 기분 장애 증상을 도울 수 있습니다.
다른 이름들:
  • MAGPRO X100 자극기
의약품: D-사이클로세린
TMS 치료(20일) 동안 매일 경구 D-사이클로세린 100mg.
다른 이름들:
  • 세로마이신
활성 비교기: TMS+위약

경두개 자기 자극(TMS)은 4주 동안 매일 왼쪽 내측 전두엽 피질(mPFC)에 대한 뇌의 자기 자극을 포함합니다. 자극은 간헐적 Theta-Burst(iTBS)입니다.

참가자는 연구 약물을 포함하는 것과 동일한 캡슐을 구두로 섭취하지만 이 캡슐에는 위약이 포함됩니다. 그들은 rTMS 치료 1시간 전에 rTMS 치료 4주(20회) 동안 매일(월-금) 이 캡슐을 섭취할 것입니다.
장치: iTBS 반복 경두개 자기 자극(rTMS)
rTMS는 뇌의 전기적 활동이 빠르게 변화하는 자기장의 영향을 받는 비침습적 절차입니다. 자기장은 환자의 두피 위에 놓인 플라스틱으로 둘러싸인 코일에 의해 생성됩니다. 자기장은 뇌의 특정 영역으로 향할 수 있습니다. rTMS는 저주파 또는 고주파로 대뇌 활동을 조절할 수 있습니다. 시간이 지남에 따라 자기장 펄스는 자극된 뇌 영역의 활동 수준을 점진적으로 변경하고 기분 장애 증상을 도울 수 있습니다.
다른 이름들:
  • MAGPRO X100 자극기
의약품: 위약 경구 캡슐
TMS 치료(20일) 동안 매일 경구 위약.
가짜 비교기: 샴TMS+DCS

가짜 rTMS 치료에는 4주(20회) 동안 매일 자기 펄스 없이 두피 자극이 포함됩니다. Sham rTMS는 자기 펄스가 뇌에 전달되지 않고 자기 방전 소리를 복제하는 클릭만 포함합니다.

참가자는 rTMS 치료 1시간 전에 rTMS 치료 4주간(20회) 동안 매일(월-금) 100mg의 항생제 d-사이클로세린(DCS)이 포함된 캡슐을 경구로 섭취합니다.
장치: 가짜 RTMS
Sham rTMS는 자기 펄스가 전달되지 않고 자기 방전 소리를 복제하는 클릭을 포함합니다.
다른 이름들:
  • MAGPRO X100 자극기
의약품: D-사이클로세린
TMS 치료(20일) 동안 매일 경구 D-사이클로세린 100mg.
다른 이름들:
  • 세로마이신
위약 비교기: shamTMS+플라시보

가짜 rTMS 치료에는 4주(20회) 동안 매일 자기 펄스 없이 두피 자극이 포함됩니다. Sham rTMS는 자기 펄스가 뇌에 전달되지 않고 자기 방전 소리를 복제하는 클릭만 포함합니다.

참가자는 연구 약물을 포함하는 것과 동일한 캡슐을 구두로 섭취하지만 이 캡슐에는 위약이 포함됩니다. 그들은 rTMS 치료 1시간 전에 rTMS 치료 4주(20회) 동안 매일(월-금) 이 캡슐을 섭취할 것입니다.
장치: 가짜 RTMS
Sham rTMS는 자기 펄스가 전달되지 않고 자기 방전 소리를 복제하는 클릭을 포함합니다.
다른 이름들:
  • MAGPRO X100 자극기
의약품: 위약 경구 캡슐
TMS 치료(20일) 동안 매일 경구 위약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예일 브라운 강박 척도(YBOC)
기간: 기준선, 중간 시점(2주), rTMS 치료 후(4주) 및 1개월 추적 관찰(8주)에 투여
임상의가 평가한 도구인 YBOCS로 측정한 강박 장애(OCD) 증상의 중증도 변화. YBOCS의 점수 범위는 0(증상 없음)에서 40(극심한 증상)까지입니다. 중증도의 범위는 다음과 같습니다: 0-7 무증상 범위, 8-15 경증, 16-23 중등도, 24-31 중증 및 32-40 극한.
기준선, 중간 시점(2주), rTMS 치료 후(4주) 및 1개월 추적 관찰(8주)에 투여

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 완화
기간: 기준선, 중간 시점(2주), rTMS 치료 후(4주) 및 1개월 추적 관찰(8주)에 투여
YBOC 점수 ≤12
기준선, 중간 시점(2주), rTMS 치료 후(4주) 및 1개월 추적 관찰(8주)에 투여
임상 반응
기간: 기준선, 중간 시점(2주), rTMS 치료 후(4주) 및 1개월 추적 관찰(8주)에 투여
베이스라인 대비 YBOCS 점수 ≥30% 감소
기준선, 중간 시점(2주), rTMS 치료 후(4주) 및 1개월 추적 관찰(8주)에 투여
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 기준선, 중간 시점(2주), rTMS 치료 후(4주) 및 1개월 추적 관찰(8주)에 투여
임상의 평가 도구인 MADRS로 측정한 우울 증상의 중증도 변화. MADRS는 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목 진단 설문지입니다. 전체 점수 범위는 0 - 60입니다. 컷오프 포인트는 0-6 = 정상, 7-9 = 가벼운 우울증, 20-34 = 중간 정도의 우울증, >34 = 심한 우울증입니다.
기준선, 중간 시점(2주), rTMS 치료 후(4주) 및 1개월 추적 관찰(8주)에 투여
자기보고 불안 증상의 변화
기간: 기준선, 중간 시점(2주), rTMS 치료 후(4주) 및 1개월 추적 관찰(8주)에 투여
불안 증상은 7개 항목의 범불안 장애(GAD-7) 설문지를 사용하여 평가됩니다. GAD-7은 지난 2주 동안 스스로 보고한 불안감을 측정합니다. 점수 범위는 0-21입니다. 5점, 10점, 15점은 각각 경도, 중등도, 중증 불안에 대한 컷 포인트를 나타냅니다.
기준선, 중간 시점(2주), rTMS 치료 후(4주) 및 1개월 추적 관찰(8주)에 투여
세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-BREF) 설문지로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 중간 시점(2주), rTMS 치료 후(4주) 및 1개월 추적 관찰(8주)에 투여
WHOQOL-BREF는 4개 영역에 걸쳐 삶의 질에 대한 개인의 인식을 평가하는 자가 보고형 설문지입니다. 신체적 건강, 심리적, 사회적 관계 및 환경. 도메인 점수는 0-20 범위로 계산되며 양의 방향(예: 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.)
기준선, 중간 시점(2주), rTMS 치료 후(4주) 및 1개월 추적 관찰(8주)에 투여
The Quick Inventory of Depressive Symptomatology(QIDS)로 측정한 자가 보고 우울 증상의 변화
기간: 기준선, 중간 시점(2주), rTMS 치료 후(4주) 및 1개월 추적 관찰(8주)에 투여

QIDS(Quick Inventory of Depressive Symptomatology)는 자체 평가를 통해 우울증 증상을 평가합니다. 총점을 기준으로 우울증의 심각도를 판단할 수 있습니다.

1-5 = 우울증 없음 6-10 = 가벼운 우울증 11-15 = 보통 우울증 16-20 = 심한 우울증 21-27 = 매우 심한 우울증
기준선, 중간 시점(2주), rTMS 치료 후(4주) 및 1개월 추적 관찰(8주)에 투여
작업장 생산성에 대한 자체보고 측정치의 변화
기간: 기준선, 중간 시점(2주), rTMS 치료 후(4주) 및 1개월 추적 관찰(8주)에 투여
생산성은 LEAPS(Lam Employment Absence and Disability Scale)를 사용하여 평가됩니다. LEAPS는 10개 항목으로 구성된 자체 평가 척도이며 참가자가 직장에서 어떻게 기능하고 있는지에 대한 정보를 제공합니다. 점수 범위는 0~28점이며 점수가 높을수록 업무 장애가 심함을 나타냅니다.
기준선, 중간 시점(2주), rTMS 치료 후(4주) 및 1개월 추적 관찰(8주)에 투여
임상적 전반적인 인상 - 심각도
기간: 기준선, 중간 시점(2주), rTMS 치료 후(4주) 및 1개월 추적 관찰(8주)에 투여
CGI-심각도 척도는 '전혀 아프지 않다'에서 '심각하게 아프다'를 나타내는 1-7의 임상 등급입니다.
기준선, 중간 시점(2주), rTMS 치료 후(4주) 및 1개월 추적 관찰(8주)에 투여
임상적 글로벌 인상- 개선
기간: 중간 시점(2주), rTMS 치료 후(4주) 및 1개월 추적 관찰(8주)에 투여
CGI-개선 척도는 기준선 방문에서 '매우 많이 개선됨'과 '매우 많이 나빠짐' 사이의 범위를 나타내는 1-7로 평가된 임상의입니다.
중간 시점(2주), rTMS 치료 후(4주) 및 1개월 추적 관찰(8주)에 투여
대변 ​​샘플 - 마이크로바이옴 분석
기간: TMS 처리 후(4주) 및 TMS 완료 후 4주(8주)에 기준선에서 샘플을 수집합니다.
Microbiome 분석에는 각 샘플에 대한 α-다양성 메트릭과 β-다양성 측정(가중 및 비가중 유니프랙, Bray-Curtis, 비메트릭 다차원 스케일링) 및 QIIME 및 PhyloSeq를 사용한 기타 통계 분석이 포함됩니다. 특정 분류군의 연관성 및 표본 그룹과 분류군의 동시 발생은 ANOVA, G 독립 테스트 또는 QIIME의 쌍 t-테스트로 조사됩니다. 시퀀스 데이터는 QIIME 패키지로 조립 및 분석됩니다. 우울증 관련 시그니처 프로파일의 통계적 유의성은 다변량 통계(PC-ORD 소프트웨어, R 통계 패키지)로 식별됩니다. 미생물 16S rRNA 유전자 서열 라이브러리는 별개의 미생물 패턴에 대해 비교될 것입니다.
TMS 처리 후(4주) 및 TMS 완료 후 4주(8주)에 기준선에서 샘플을 수집합니다.
대변 ​​샘플 - 대사체학
기간: TMS 처리 후(4주) 및 TMS 완료 후 4주(8주)에 기준선에서 샘플을 수집합니다.
대변 ​​대사체학의 변화를 평가할 것입니다. 대변 ​​상층액을 제거하고 0.2μm 멤브레인 필터를 통해 여과합니다. 대변 ​​샘플은 500MHz Inova 분광계에서 1H-NMR 스펙트럼 분석을 위해 표준 NMR 튜브로 옮겨집니다. 대사체에 대한 스펙트럼 피팅은 표준 Chenomx 500MHz 대사체 라이브러리를 사용하여 수행됩니다. 일반적으로 보이는 피크의 90%가 화합물에 할당되고 스펙트럼 영역의 90% 이상이 Chenomx 스펙트럼 분석 소프트웨어를 사용하여 일상적으로 맞출 수 있습니다.
TMS 처리 후(4주) 및 TMS 완료 후 4주(8주)에 기준선에서 샘플을 수집합니다.
인지 기능의 변화 - THINC-it- PDQ-5
기간: 기준선, rTMS 치료 후(4주차) 및 1개월 후속 조치(8주차)에 투여

인지 기능은 THINC-it 간단한 인지 평가 도구를 사용하여 평가됩니다. THINC-it에는 4가지 객관적 인지 테스트와 주관적 인지 설문의 요약이 포함됩니다.

인지 설문지는 Perceived Deficits Questionnaire - 5 항목 척도(PDQ-5)라고 합니다. 설문지는 주의력/집중력, 회고적 기억, 장래 기억, 계획/조직에 대한 질문을 통해 자기 인식 인지를 평가합니다.

THINC-it 평가의 총 결과는 건강한 연령, 성별 및 교육 수준이 일치하는 개인과 비교하여 인지 성능을 나타냅니다. 두 팔 사이의 변화가 평가됩니다.
기준선, rTMS 치료 후(4주차) 및 1개월 후속 조치(8주차)에 투여
인지 기능의 변화 - THINC-it-Choice 반응 시간
기간: 기준선, rTMS 치료 후(4주차) 및 1개월 후속 조치(8주차)에 투여

인지 기능은 THINC-it 간단한 인지 평가 도구를 사용하여 평가됩니다. THINC-it에는 4가지 객관적 인지 테스트와 주관적 인지 설문의 요약이 포함됩니다.

첫 번째 객관적인지 테스트는 "spotter"라고하며 참가자가 두 가지 다른 반응 중 하나를 수행해야하는 작업에서 자극 제시와 반응 발생 사이의 총 시간을 계산하여 선택 반응 시간을 측정합니다. 제시되는 자극.

THINC-it 평가의 총 결과는 건강한 연령, 성별 및 교육 수준이 일치하는 개인과 비교하여 인지 성능을 나타냅니다. 두 팔 사이의 변화가 평가됩니다.
기준선, rTMS 치료 후(4주차) 및 1개월 후속 조치(8주차)에 투여
인지 기능의 변화 - THINC-it- 작업 기억
기간: 기준선, rTMS 치료 후(4주차) 및 1개월 후속 조치(8주차)에 투여

인지 기능은 THINC-it 간단한 인지 평가 도구를 사용하여 평가됩니다. THINC-it에는 4가지 객관적 인지 테스트와 주관적 인지 설문의 요약이 포함됩니다.

두 번째 객관적인 인지 테스트는 "Symbol Check"라고 불리는 n-back 테스트입니다. N-back 테스트는 피실험자에게 일련의 자극을 제시하여 작업 기억을 측정하며, 작업은 시퀀스에서 n 단계 이전에 제시된 자극을 선택하는 것으로 구성됩니다.

THINC-it 평가의 총 결과는 건강한 연령, 성별 및 교육 수준이 일치하는 개인과 비교하여 인지 성능을 나타냅니다. 두 팔 사이의 변화가 평가됩니다.
기준선, rTMS 치료 후(4주차) 및 1개월 후속 조치(8주차)에 투여
인지 기능의 변화 - THINC-it- Digit Symbol Substitution
기간: 기준선, rTMS 치료 후(4주차) 및 1개월 후속 조치(8주차)에 투여

인지 기능은 THINC-it 간단한 인지 평가 도구를 사용하여 평가됩니다. THINC-it에는 4가지 객관적 인지 테스트와 주관적 인지 설문의 요약이 포함됩니다.

세 번째 객관적인 인지 테스트는 "CodeBreaker"라고 하는 DSST(Digit Symbol Substitution Test)입니다. DSST에는 숫자 1-6으로 구성된 키가 포함되며 각각 고유한 기호와 쌍을 이룹니다. 키 아래에는 임의의 순서로 여러 번 반복되는 일련의 숫자 1-6이 있습니다. 피험자는 가능한 한 빨리 해당 기호를 선택해야 합니다. 허용된 시간 내에 올바른 기호의 수를 측정합니다.

THINC-it 평가의 총 결과는 건강한 연령, 성별 및 교육 수준이 일치하는 개인과 비교하여 인지 성능을 나타냅니다. 두 팔 사이의 변화가 평가됩니다.
기준선, rTMS 치료 후(4주차) 및 1개월 후속 조치(8주차)에 투여
인지 기능의 변화 - THINC-it- 트레일 메이킹 테스트 파트 B
기간: 기준선, rTMS 치료 후(4주차) 및 1개월 후속 조치(8주차)에 투여

인지 기능은 THINC-it 간단한 인지 평가 도구를 사용하여 평가됩니다. THINC-it에는 4가지 객관적 인지 테스트와 주관적 인지 설문의 요약이 포함됩니다.

네 번째 객관적인 인지 테스트는 "Trails"라고 하며 Trail Making Test 파트 B(TMT-B)의 버전입니다. 주제는 화면에 임의의 배열로 배치된 원 안의 숫자와 문자로 표시됩니다. 대상자는 한 원에서 다음 원까지 오름차순으로 선을 그려야 합니다. 그러나 숫자가 있는 원과 문자가 있는 원을 번갈아 표시해야 합니다(예: 1-A-2-B-3-C 등). TMT는 시간 제한 테스트이며 목표는 테스트를 정확하고 신속하게 완료하는 것입니다.

THINC-it 평가의 총 결과는 건강한 연령, 성별 및 교육 수준이 일치하는 개인과 비교하여 인지 성능을 나타냅니다. 두 팔 사이의 변화가 평가됩니다.
기준선, rTMS 치료 후(4주차) 및 1개월 후속 조치(8주차)에 투여
암묵적 자살
기간: 기준선, rTMS 치료 후(4주차) 및 1개월 후속 조치(8주차)에 투여
D-IAT(Death Implicit Association Test)는 간단한 정렬 작업에서 대기 시간 측정에 의존하는 사람들의 마음에 있는 개념 간의 자동(암시적) 연관성의 강도를 측정하는 행동 테스트입니다. "죽음"과 "자신"의 개념 간의 연관성 강도는 '가설-일관되지 않은' 쌍과 '가설-일관된' 쌍의 표준화된 평균 차이 점수로 측정됩니다.
기준선, rTMS 치료 후(4주차) 및 1개월 후속 조치(8주차)에 투여
위스콘신 카드 분류 작업(WCST)
기간: 기준선, rTMS 치료 후(4주차) 및 1개월 후속 조치(8주차)에 투여
WCST는 전두엽에 영향을 미치는 뇌 기능 장애에 민감한 실행 기능을 측정하는 데 사용되는 신경심리학적 도구입니다.
기준선, rTMS 치료 후(4주차) 및 1개월 후속 조치(8주차)에 투여
정지 신호 작업
기간: 기준선, rTMS 치료 후(4주차) 및 1개월 후속 조치(8주차)에 투여
정지 신호 작업의 정지 신호 반응 시간입니다. 정지 신호 반응 시간 범위는 50에서 250까지이며 값이 클수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다(즉, 운동 충동 증가).
기준선, rTMS 치료 후(4주차) 및 1개월 후속 조치(8주차)에 투여
인지 장애 설문지(CFQ)로 측정한 자가 보고 인지 장애의 변화
기간: 기준선, 중간 시점(2주), rTMS 치료 후(4주) 및 1개월 추적 관찰(8주)에 투여

인지 장애 설문지(CFQ)는 사람들이 일상 생활에서 산만함과 같은 인지 장애(지각, 기억 및 운동 기능의 미끄러짐 및 오류)를 경험한 빈도를 평가하는 데 사용됩니다.

개인은 지난 6개월 동안 "전혀"(0)에서 "매우 자주"(4)까지 다양한 인지 장애를 경험한 빈도를 평가하도록 요청받습니다. 25개 개별 항목의 등급 합계는 0-100점 사이의 점수를 산출하며 점수가 높을수록 더 많은 인지 장애를 나타냅니다.
기준선, 중간 시점(2주), rTMS 치료 후(4주) 및 1개월 추적 관찰(8주)에 투여
일반 건강을 위한 VAS
기간: 기준선, 중간 시점(2주), rTMS 치료 후(4주) 및 1개월 추적 관찰(8주)에 투여
시각적 아날로그 척도(VAS)는 참가자들에게 현재 건강이 얼마나 좋은지 또는 나쁜지 묻습니다. 이 척도는 0에서 100까지 번호가 매겨져 있습니다. 100은 그들이 상상할 수 있는 최고의 건강을 나타냅니다. 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타냅니다.
기준선, 중간 시점(2주), rTMS 치료 후(4주) 및 1개월 추적 관찰(8주)에 투여
자살 의도의 변화
기간: 기준선, 중간 시점(2주), rTMS 치료 후(4주) 및 1개월 추적 관찰(8주)에 투여

자살 관념 척도(SSI)는 자살하려는 태도, 계획 및 행동의 현재 강도를 평가하는 간단한 19개 항목 척도입니다. 각 질문에는 3개의 답변 선택이 있습니다. 자살의도가 가장 적은 답안은 0점, 자살의도가 가장 높은 답안은 2점으로 처리하였다.

총점은 모든 개인 점수의 합에 따라 결정됩니다.
기준선, 중간 시점(2주), rTMS 치료 후(4주) 및 1개월 추적 관찰(8주)에 투여
피부 따기 증상의 심각도 변화
기간: 기준선, 중간 시점(2주), rTMS 치료 후(4주) 및 1개월 추적 관찰(8주)에 투여
신경성 찰과상 수정을 위한 Yale-Brown 강박 척도(NE-YBOCS)는 이전 7일 동안 피부 따기 장애 증상의 중증도를 평가하는 데 사용되는 10개 항목 도구입니다. 10개 항목에 대한 응답은 4점 척도로 코딩되고 합산되어 0에서 40까지의 복합 점수가 생성되며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 중간 시점(2주), rTMS 치료 후(4주) 및 1개월 추적 관찰(8주)에 투여

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 공부하는 동안 매일 월요일-금요일(4주)
부작용이 추적되고 기록됩니다.
공부하는 동안 매일 월요일-금요일(4주)
부작용
기간: TSES는 기준선에서, 그리고 연구 전반에 걸쳐 매주(1주차, 2주차, 3주차, 4주차), 후속 조치(8주차)에 투여될 것입니다.
부작용은 TSES(Toronto Side Effects Scale)를 통해 추적됩니다. TSES는 중추신경계, 위장관 및 성기능 부작용의 발생률, 빈도 및 중증도를 평가하는 자가 보고 설문지입니다. 개인은 "전혀 없음"(1)에서 "매일"(5)까지 5점 척도에서 지난 주 동안 각 증상의 빈도를 평가하도록 요청받을 것입니다. 각 증상의 심각도는 "문제 없음"(1)에서 "극심한 문제"(5)까지 5점 척도로 유사하게 평가됩니다.
TSES는 기준선에서, 그리고 연구 전반에 걸쳐 매주(1주차, 2주차, 3주차, 4주차), 후속 조치(8주차)에 투여될 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

수사관

  • 수석 연구원: Alexander McGirr, MD, PhD, University Of Calgary

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 26일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB21-0265

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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