iTBS-DCS ved obsessiv-kompulsiv lidelse
En randomisert sham- og placebokontrollert utprøving av adjunktiv D-cycloserine i repeterende transkraniell magnetisk stimulering for obsessiv-kompulsiv lidelse
Obsessive Compulsive Disorder (OCD) er en vanlig og invalidiserende sykdom. For en uakseptabel andel av pasientene forblir depressive symptomer svekket til tross for flere behandlinger.
I august 2018 godkjente FDA transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for behandling av OCD basert på en stor studie som viser effekt. Våre nevrofysiologiske data og kliniske data ved depresjon tyder på at vi kan forsterke effekten av TMS ved å bruke en tilleggsmedisin kalt D-Cyloserin (DCS, 100 mg) i forbindelse med stimulering. Mekanismen som dette oppnås med kalles synaptisk plastisitet, eller de aktivitetsavhengige endringene som skjer ved hjernestimulering.
Forskningsspørsmål og mål: Å gjennomføre en randomisert sham- og placebokontrollert studie av DCS i tillegg til rTMS ved OCD. Deltakerne vil bli randomisert til å motta 100 mg DCS eller placebo sammen med TMS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner i alderen 18 til 65 år
- er kompetente til å samtykke til behandling
- ha et mini-internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (MINI) bekreftet diagnose av DSM-5-kriteriene Tvangslidelse.
- ikke har klart å oppnå en klinisk respons på én adekvat utprøving av serotoninreopptakshemmere eller kognitiv atferdsterapi med en adekvat utprøving av 2 måneders medisinering innenfor den aktuelle episoden, eller vært ute av stand til å tolerere antidepressive medisiner.
- ha en poengsum ≥ 20 på YBOCS.
- ikke har hatt noen endring i dose, eller oppstart av psykotrope medisiner i de 8 ukene før randomisering
- er i stand til å følge behandlingsplanen
- bestå spørreskjemaet TMS voksensikkerhetsscreening (TASS).
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot sykloserin.
- har en alkohol- eller rusforstyrrelse i løpet av de siste 3 månedene
- har selvmordstanker (score på 4 ≥ på punkt 10 i MADRS)
- har en betydelig risiko for å skade seg selv eller andre
- Aktuelle symptomer på psykose
- Historie om psykose
- er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid
- ha en livslang Mini-International Neuropsykiatrisk Intervju (MINI) diagnose av andre primærpsykiatriske diagnoser som vurderes av en studieforsker til å være primære og forårsake større svekkelse enn alvorlig depressiv lidelse.
- har mislyktes i et ECT-kurs i den aktuelle episoden. Tidligere ECT-behandling utenom den aktuelle episoden påvirker ikke inkludering.
- historie med manglende respons på rTMS-behandling.
- har noen betydelig nevrologisk lidelse eller fornærmelse inkludert, men ikke begrenset til: enhver tilstand som sannsynligvis er assosiert med økt intrakranielt trykk, plassopptakende hjernelesjon, enhver historie med epilepsi, cerebral aneurisme, Parkinsons sykdom, Huntingtons chorea, multippel sklerose, betydelig hodetraume med tap av bevissthet i mer enn eller lik 5 minutter
- har samtidig alvorlig ustabil medisinsk sykdom, pacemaker eller implantert medisinpumpe
- har et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunter, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes trygt
- Hvis du deltar i psykoterapi, må du ha vært i stabil behandling i minst 3 måneder før inntreden i studien, uten forventning om endring i hyppigheten av terapeutiske økter, eller det terapeutiske fokuset i løpet av studiens varighet
- tar for øyeblikket (eller i løpet av de siste 4 ukene) lorazepam eller andre benzodiazepiner på grunn av potensialet til å begrense rTMS-effekten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TMS+DCS
Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) involverer magnetisk stimulering av hjernen til venstre mediale prefrontale cortex (mPFC) daglig i fire uker. Stimuleringen er intermitterende Theta-Burst (iTBS). Deltakerne vil oralt innta en kapsel som inneholder 100 mg av antibiotikumet d-cycloserine (DCS) daglig (mandag-fredag) i 4 uker med rTMS-behandling (20 økter) én time før rTMS-behandling. |
rTMS er en ikke-invasiv prosedyre der cerebral elektrisk aktivitet påvirkes av et raskt skiftende magnetfelt.
Magnetfeltet skapes av en plastomsluttet spole som plasseres over pasientens hodebunn.
Magnetfeltet kan rettes mot bestemte områder av hjernen.
rTMS kan modulere cerebral aktivitet med lave eller høye frekvenser.
Over tid kan magnetfeltpulsene gradvis endre aktivitetsnivået til den stimulerte hjerneregionen og hjelpe symptomer på stemningslidelser.
Andre navn:
Daglig oral D-cycloserine 100mg under TMS-behandlinger (20 dager).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: TMS+Placebo
Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) involverer magnetisk stimulering av hjernen til venstre mediale prefrontale cortex (mPFC) daglig i fire uker. Stimuleringen er intermitterende Theta-Burst (iTBS). Deltakerne vil oralt innta en kapsel som er identisk med den som inneholder studiemedisinen, men denne kapselen vil inneholde en placebo. De vil innta denne kapselen daglig (mandag-fredag) i 4 uker med rTMS-behandling (20 økter) én time før rTMS-behandling. |
rTMS er en ikke-invasiv prosedyre der cerebral elektrisk aktivitet påvirkes av et raskt skiftende magnetfelt.
Magnetfeltet skapes av en plastomsluttet spole som plasseres over pasientens hodebunn.
Magnetfeltet kan rettes mot bestemte områder av hjernen.
rTMS kan modulere cerebral aktivitet med lave eller høye frekvenser.
Over tid kan magnetfeltpulsene gradvis endre aktivitetsnivået til den stimulerte hjerneregionen og hjelpe symptomer på stemningslidelser.
Andre navn:
Daglig oral placebo under TMS-behandlingene (20 dager).
|
|
Sham-komparator: shamTMS+DCS
Sham rTMS-behandling innebærer stimulering av hodebunnen uten magnetisk puls daglig i fire uker (20 økter). Sham rTMS involverer bare klikket som replikerer lyden av den magnetiske utladningen, uten at noen magnetisk puls blir levert til hjernen. Deltakerne vil oralt innta en kapsel som inneholder 100 mg av antibiotikumet d-cycloserine (DCS) daglig (mandag-fredag) i 4 uker med rTMS-behandling (20 økter) én time før rTMS-behandling. |
Sham rTMS involverer et klikk som replikerer lyden fra den magnetiske utladningen, uten at noen magnetisk puls leveres.
Andre navn:
Daglig oral D-cycloserine 100mg under TMS-behandlinger (20 dager).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: shamTMS+placebo
Sham rTMS-behandling innebærer stimulering av hodebunnen uten magnetisk puls daglig i fire uker (20 økter). Sham rTMS involverer bare klikket som replikerer lyden av den magnetiske utladningen, uten at noen magnetisk puls blir levert til hjernen. Deltakerne vil oralt innta en kapsel som er identisk med den som inneholder studiemedisinen, men denne kapselen vil inneholde en placebo. De vil innta denne kapselen daglig (mandag-fredag) i 4 uker med rTMS-behandling (20 økter) én time før rTMS-behandling. |
Sham rTMS involverer et klikk som replikerer lyden fra den magnetiske utladningen, uten at noen magnetisk puls leveres.
Andre navn:
Daglig oral placebo under TMS-behandlingene (20 dager).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCs)
Tidsramme: Administrert ved baseline, halvveis (uke 2), etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
|
Endring i alvorlighetsgrad av symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) målt av YBOCS, et klinikervurdert instrument.
Poeng på YBOCS varierer fra 0 (ingen symptomer) til 40 (ekstreme symptomer).
Alvorlighetsområder er: 0-7 Subklinisk område, 8-15 Mild, 16-23 Moderat, 24-31 Alvorlig og 32-40 Ekstrem.
|
Administrert ved baseline, halvveis (uke 2), etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk remisjon
Tidsramme: Administrert ved baseline, halvveis (uke 2), etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
|
score ≤12 på YBOCs
|
Administrert ved baseline, halvveis (uke 2), etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
|
|
Klinisk respons
Tidsramme: Administrert ved baseline, halvveis (uke 2), etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
|
≥30 % reduksjon i YBOCS-score fra baseline
|
Administrert ved baseline, halvveis (uke 2), etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Administrert ved baseline, halvveis (uke 2), etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
|
Endring i alvorlighetsgrad av depressive symptomer målt med MADRS, et klinikervurdert instrument.
MADRS er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder.
Den totale poengsummen varierer fra 0 - 60. Cutoff-poeng er 0-6 = normal, 7-9 = mild depresjon, 20-34 = moderat depresjon, >34 = alvorlig depresjon.
|
Administrert ved baseline, halvveis (uke 2), etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
|
|
Endring i selvrapporterte angstsymptomer
Tidsramme: Administrert ved baseline, halvveis (uke 2), etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
|
Angstsymptomer vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet med 7 punkter Generalisert angstlidelse (GAD-7).
GAD-7 måler selvrapporterte følelser av angst i løpet av de siste 2 ukene.
Resultatene varierer fra 0-21.
Poeng på 5, 10 og 15 representerer kuttpunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
|
Administrert ved baseline, halvveis (uke 2), etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
|
|
Endring i livskvalitet målt ved spørreskjemaet fra Verdens helseorganisasjons livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Administrert ved baseline, halvveis (uke 2), etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
|
WHOQOL-BREF er et selvrapportert spørreskjema som vurderer individets oppfatning av deres livskvalitet på tvers av 4 domener; fysisk helse, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø.
Domenescore beregnes til å variere fra 0-20 og skaleres i positiv retning (dvs.
høyere poengsum betyr høyere livskvalitet).
|
Administrert ved baseline, halvveis (uke 2), etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
|
|
Endring i selvrapporterte depressive symptomer målt ved The Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Tidsramme: Administrert ved baseline, halvveis (uke 2), etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) vurderer depresjonssymptomer via egenvurdering. Alvorlighetsgraden av depresjonen kan bedømmes basert på den totale poengsummen. 1-5 = Ingen depresjon 6-10 = Lett depresjon 11-15 = Moderat depresjon 16-20 = Alvorlig depresjon 21-27 = Svært alvorlig depresjon |
Administrert ved baseline, halvveis (uke 2), etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
|
|
Endring i selvrapporterte mål for produktivitet på arbeidsplassen
Tidsramme: Administrert ved baseline, halvveis (uke 2), etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
|
Produktiviteten vil bli vurdert ved hjelp av Lam Employment Absence and Disability Scale (LEAPS).
LEAPS er en 10-elements, selvvurdert skala og gir informasjon om hvordan deltakerne fungerer på jobben.
Poeng varierer fra 0 - 28, med høyere poengsum som representerer mer alvorlig nedsatt arbeidsevne.
|
Administrert ved baseline, halvveis (uke 2), etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
|
|
Klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad
Tidsramme: Administrert ved baseline, halvveis (uke 2), etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
|
CGI-alvorlighetsskalaen er kliniker vurdert fra 1-7 som representerer 'Ikke i det hele tatt syk' til 'alvorlig syk'.
|
Administrert ved baseline, halvveis (uke 2), etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
|
|
Klinisk globalt inntrykk - forbedring
Tidsramme: Administrert halvveis (uke 2), etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
|
CGI-Improvement-skalaen er en kliniker rangert fra 1-7, og representerer intervallet mellom "Svært mye forbedret" og "Veldig mye verre" fra baseline-besøket.
|
Administrert halvveis (uke 2), etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
|
|
Avføringsprøver - mikrobiomanalyse
Tidsramme: Prøver vil bli tatt ved baseline, etter TMS-behandling (uke 4) og 4 uker etter fullføring av TMS (uke 8)
|
Mikrobiomanalyse vil inkludere α-diversitetsmålinger for hver prøve og β-diversitetsmål (vektet og uvektet unifrac, Bray-Curtis, ikke-metrisk flerdimensjonal skalering) og annen statistisk analyse ved bruk av QIIME og PhyloSeq.
Assosiasjon av spesifikke taxa og samtidig forekomst av taxa med utvalgsgrupper vil bli undersøkt med ANOVA, G-testen for uavhengighet, eller en paret t-test i QIIME.
Sekvensdata vil bli satt sammen og analysert med QIIME-pakken.
Statistisk signifikans av depresjonsassosierte signaturprofiler vil bli identifisert av multivariat statistikk (PC-ORD-programvare, R statistisk pakke).
Mikrobielle 16S rRNA-gensekvensbiblioteker vil bli sammenlignet for distinkte mikrobielle mønstre.
|
Prøver vil bli tatt ved baseline, etter TMS-behandling (uke 4) og 4 uker etter fullføring av TMS (uke 8)
|
|
Avføringsprøver- metabolomikk
Tidsramme: Prøver vil bli tatt ved baseline, etter TMS-behandling (uke 4) og 4 uker etter fullføring av TMS (uke 8)
|
Endringer i fekal metabolomikk vil bli vurdert.
Fekale supernatanter vil bli fjernet og filtrert gjennom 0,2 μm membranfiltre.
Avføringsprøven vil bli overført til et standard NMR-rør for 1H-NMR-spektralanalyse på et 500 MHz Inova-spektrometer.
Spektral tilpasning for metabolitter vil bli gjort ved å bruke standard Chenomx 500 MHz metabolittbibliotek.
Vanligvis er 90 % av synlige topper tilordnet en forbindelse, og mer enn 90 % av spektralområdet kan rutinemessig tilpasses ved hjelp av Chenomx-programvaren for spektralanalyse.
|
Prøver vil bli tatt ved baseline, etter TMS-behandling (uke 4) og 4 uker etter fullføring av TMS (uke 8)
|
|
Endring i kognitiv funksjon - THINC-it- PDQ-5
Tidsramme: Administrert ved baseline, etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
|
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av THINC-it kort kognitiv vurderingsverktøy. THINC-it inkluderer en summering av fire objektive kognitive tester og et subjektivt kognitivt spørreskjema. Det kognitive spørreskjemaet kalles Perceived Deficits Questionnaire - 5 element skala (PDQ-5). Spørreskjemaet vurderer selvopplevd kognisjon ved å stille spørsmål om oppmerksomhet/konsentrasjon, retrospektiv hukommelse, prospektiv hukommelse og planlegging/organisering. Totale resultater fra THINC-it-vurderingen indikerer kognitiv ytelse sammenlignet med friske individer som matcher alder, kjønn og utdanning. Bytte mellom de to armene vil bli vurdert. |
Administrert ved baseline, etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
|
|
Endring i kognitiv funksjon - THINC-it- Choice Reaction Time
Tidsramme: Administrert ved baseline, etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
|
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av THINC-it kort kognitiv vurderingsverktøy. THINC-it inkluderer en summering av fire objektive kognitive tester og et subjektivt kognitivt spørreskjema. Den første objektive kognitive testen kalles "spotter" og måler valgreaksjonstid ved å beregne den totale tiden som går mellom presentasjon av en stimulus og opptreden av en respons i en oppgave som krever at en deltaker skal gjøre en av to forskjellige responser avhengig av hvilke stimuli som presenteres. Totale resultater fra THINC-it-vurderingen indikerer kognitiv ytelse sammenlignet med friske individer som matcher alder, kjønn og utdanning. Bytte mellom de to armene vil bli vurdert. |
Administrert ved baseline, etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
|
|
Endring i kognitiv funksjon - THINC-it- Arbeidsminne
Tidsramme: Administrert ved baseline, etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
|
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av THINC-it kort kognitiv vurderingsverktøy. THINC-it inkluderer en summering av fire objektive kognitive tester og et subjektivt kognitivt spørreskjema. Den andre objektive kognitive testen kalles "Symbolsjekk" og er en n-ryggtest. N-back tester måler arbeidsminnet ved å presentere forsøkspersonen for en sekvens av stimuli, og oppgaven består i å velge stimuli som ble presentert n trinn tidligere i sekvensen. Totale resultater fra THINC-it-vurderingen indikerer kognitiv ytelse sammenlignet med friske individer som matcher alder, kjønn og utdanning. Bytte mellom de to armene vil bli vurdert. |
Administrert ved baseline, etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
|
|
Endring i kognitiv funksjon - THINC-it- Digit Symbol Substitution
Tidsramme: Administrert ved baseline, etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
|
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av THINC-it kort kognitiv vurderingsverktøy. THINC-it inkluderer en summering av fire objektive kognitive tester og et subjektivt kognitivt spørreskjema. Den tredje objektive kognitive testen kalles "CodeBreaker" og er en Digit Symbol Substitution Test (DSST). DSST involverer en nøkkel som består av tallene 1-6, hver paret med et unikt symbol. Under nøkkelen er en serie med tallene 1-6 i tilfeldig rekkefølge og gjentatt flere ganger. Forsøkspersonene må velge det tilsvarende symbolet så raskt som mulig. Antall korrekte symboler innenfor tillatt tid måles. Totale resultater fra THINC-it-vurderingen indikerer kognitiv ytelse sammenlignet med friske individer som matcher alder, kjønn og utdanning. Bytte mellom de to armene vil bli vurdert. |
Administrert ved baseline, etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
|
|
Endring i kognitiv funksjon - THINC-it- Trail Making Test del B
Tidsramme: Administrert ved baseline, etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
|
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av THINC-it kort kognitiv vurderingsverktøy. THINC-it inkluderer en summering av fire objektive kognitive tester og et subjektivt kognitivt spørreskjema. Den fjerde objektive kognitive testen kalles «Trails» og er en versjon av Trail Making Test del B (TMT-B). Emnet presenteres med tall og bokstaver i sirkler plassert i tilfeldig rekke på skjermen. Emnet må trekke en linje fra en sirkel til den neste i stigende rekkefølge; men han/hun må veksle sirklene med tall i dem og sirkler med bokstaver i (dvs. 1-A-2-B-3-C osv.). TMT er en tidsbestemt test og målet er å fullføre testene nøyaktig og så raskt som mulig. Totale resultater fra THINC-it-vurderingen indikerer kognitiv ytelse sammenlignet med friske individer som matcher alder, kjønn og utdanning. Bytte mellom de to armene vil bli vurdert. |
Administrert ved baseline, etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
|
|
Implisitt suicidalitet
Tidsramme: Administrert ved baseline, etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
|
Death Implicit Association Test (D-IAT) er en atferdstest som måler styrken til automatiske (implisitte) assosiasjoner mellom konsepter i folks sinn basert på latenstidsmål i en enkel sorteringsoppgave.
Styrken til en assosiasjon mellom begrepene "død" og "seg selv" måles ved den standardiserte gjennomsnittlige forskjellsskåren for "hypotese-inkonsistente"-paringene og "hypotese-konsistente"-paringene
|
Administrert ved baseline, etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
|
|
Wisconsin Card Sorting Task (WCST)
Tidsramme: Administrert ved baseline, etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
|
WCST er et nevropsykologisk instrument som brukes til å måle de eksekutive funksjonene, som angivelig er følsomme for hjernedysfunksjon som påvirker frontallappene.
|
Administrert ved baseline, etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
|
|
Stopp signaloppgave
Tidsramme: Administrert ved baseline, etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
|
Stoppsignalets reaksjonstid i stoppsignaloppgaven.
Stoppsignalets reaksjonstid varierer fra 50 til 250, hvor høyere verdier representerer dårligere utfall (dvs. økt motorisk impulsivitet).
|
Administrert ved baseline, etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
|
|
Endring i selvrapporterte kognitive svikt målt ved The Cognitive Failures Questionnaire (CFQ)
Tidsramme: Administrert ved baseline, halvveis (uke 2), etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
|
The Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) brukes til å vurdere hvor ofte folk opplevde kognitive svikt, som fravær i hverdagen - glipper og feil i persepsjon, hukommelse og motorisk funksjon. Individer blir bedt om å vurdere hvor ofte de siste 6 månedene har opplevd forskjellige kognitive svikt fra "aldri" (0) til "svært ofte" (4). Summen av vurderingene av de 25 individuelle elementene gir en poengsum fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer flere kognitive svikt. |
Administrert ved baseline, halvveis (uke 2), etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
|
|
VAS for generell helse
Tidsramme: Administrert ved baseline, halvveis (uke 2), etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
|
En Visual Analog Scale (VAS) vil spørre deltakerne hvor god eller dårlig helsen deres er i dag.
Denne skalaen er nummerert fra 0 til 100. 100 indikerer den beste helsen de kan tenke seg.
0 indikerer den verste helsen de kan tenke seg.
|
Administrert ved baseline, halvveis (uke 2), etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
|
|
Endring i selvmordsintensjoner
Tidsramme: Administrert ved baseline, halvveis (uke 2), etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
|
Scale for Suicide Ideation (SSI) er en kort skala med 19 punkter som vurderer personens nåværende intensitet av holdninger, planer og atferd for å begå selvmord. Hvert spørsmål har 3 svarvalg. Svarvalget som antyder de minste selvmordsintensjonene, scores som 0, og svarvalget som antyder de fleste selvmordsintensjonene, scores som 2. Total poengsum fastsettes basert på summen av alle individuelle poengsummer. |
Administrert ved baseline, halvveis (uke 2), etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av hudplukkingssymptomer
Tidsramme: Administrert ved baseline, halvveis (uke 2), etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Neurotic Excoriation (NE-YBOCS) er et instrument med 10 elementer som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer på hudplukkingsforstyrrelser i løpet av de siste syv dagene.
Svar på de 10 elementene er kodet på en 4-punkts skala og summert for å gi en sammensatt poengsum fra 0 til 40, med høyere poengsum som gjenspeiler større sykdomsgrad.
|
Administrert ved baseline, halvveis (uke 2), etter rTMS-behandling (uke 4), og ved en måneds oppfølging (uke 8)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Daglig mandag-fredag gjennom hele studiet (4 uker)
|
Uønskede hendelser vil bli sporet og registrert
|
Daglig mandag-fredag gjennom hele studiet (4 uker)
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: TSES vil bli administrert ved baseline og ukentlig gjennom hele studien (uke 1, uke 2, uke 3, uke 4) og ved oppfølging (uke 8)
|
Bivirkninger vil bli sporet gjennom Toronto Side Effects Scale (TSES).
TSES er et selvrapportert spørreskjema som vurderer forekomst, frekvens og alvorlighetsgrad av sentralnervesystemet, gastrointestinale og seksuelle bivirkninger.
Enkeltpersoner vil bli bedt om å rangere frekvensen av hvert symptom i løpet av den siste uken på en 5-punkts skala, fra "Aldri" (1) til "Hverdag" (5).
Alvorlighetsgraden av hvert symptom er på samme måte vurdert på en 5-punkts skala, fra "Ingen problemer" (1) til "Ekstreme problemer" (5).
|
TSES vil bli administrert ved baseline og ukentlig gjennom hele studien (uke 1, uke 2, uke 3, uke 4) og ved oppfølging (uke 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander McGirr, MD, PhD, University Of Calgary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Personlighetsforstyrrelser
- Angstlidelser
- Kompulsiv personlighetsforstyrrelse
- Tvangstanker
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antimetabolitter
- Antibakterielle midler
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Cycloserin
Andre studie-ID-numre
- REB21-0265
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .