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避妊決定補助具の使用と患者の転帰

2022年4月25日 更新者:Sarah Hill、Texas Christian University
この研究の目的は、(a) 意思決定の対立、(b) リプロダクティブ ヘルスの自己効力感、(c) 避妊とリプロダクティブ ヘルスのリテラシー、および (d) 避妊の使用意向に対する避妊意思決定支援モバイル アプリケーションの影響を評価することです。 .

調査の概要

詳細な説明

研究と潜在的なリスクについて知らされた後、書面によるインフォームド コンセントを提供するすべての参加者は、二重盲検法 (参加者と研究者) に 1:1 の比率でランダムに割り当てられ、インタラクティブな避妊意思決定支援健康質問票 (Tuune) に記入されます。または標準的な問診票 (コントロール)。 その後、すべての参加者は、(a) 意思決定の対立、(b) リプロダクティブ ヘルスの自己効力感、(c) 避妊とリプロダクティブ ヘルスのリテラシー、および (d) 避妊の使用意向を評価する質問を受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Sarah E Hill, PhD
  • 電話番号:8172576424
  • メール:s.e.hill@tcu.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76129
        • 募集
        • Texas Christian University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~34年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • テキサスクリスチャン大学のキャンパスで行われる研究に参加するために登録する18〜34歳の女性。

除外基準:

  • 現在妊娠中または授乳中の女性。
  • 今後12ヶ月以内に妊娠を希望する女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トゥネ
参加者は、Tuune 避妊決定支援健康アンケートに記入します。
参加者は、Tuune 避妊決定支援健康アンケートに記入します。
ACTIVE_COMPARATOR:コントロール
参加者は、標準的な医師の健康アンケートに記入します。
参加者は、標準的な医師の健康アンケートに記入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
決定的な対立
時間枠:割り当てられた健康アンケートの完了直後。

避妊の使用に関する意思決定の葛藤は、避妊の使用に関する意思決定の葛藤を評価するために、「従来の意思決定の葛藤スケール」の修正版を使用して測定されます。 この尺度の修正版は、1 ~ 7 の評価尺度 (1 = 強く同意しない | 7 = 強く同意する) を利用した 13 項目の尺度であり、避妊に関する意思決定の対立について参加者に尋ねます。 この尺度のスコアが高いほど、避妊の使用に関する意思決定の対立が少ないことを示します。

アイテムの完全なリストは、https://osf.io/t4sq2/ の Open Science Framework で確認できます。

参考文献:

オコナー AM (1995)。 意思決定の競合スケールの検証。 医学的意思決定、15(1)、25-30。 ドイ: 10.1177/0272989X9501500105.

割り当てられた健康アンケートの完了直後。
リプロダクティブ ヘルスの自己効力感
時間枠:割り当てられた健康アンケートの完了直後。

リプロダクティブ ヘルスの自己効力感は、「月経態度アンケート」の修正版を使用して測定されます。 修正版は、参加者に月経周期とホルモンの自己効力感について質問する 1 ~ 7 の評価スケール (1 = 強く反対 | 7 = 強く同意) を利用した 9 項目の尺度です。 スコアが高いほど、リプロダクティブ ヘルスの自己効力感が低いことを示します。

アイテムの完全なリストは、https://osf.io/t4sq2/ の Open Science Framework で確認できます。

参考文献:

Brooks-Gunn, J. & Ruble, D.N. (1980). 月経態度アンケート。 心身医学、42(5)、503-512。 https://doi.org/10.1097/00006842-198009000-00005

割り当てられた健康アンケートの完了直後。
リプロダクティブ・ヘルスと避妊の知識
時間枠:割り当てられた健康アンケートの完了直後。

リプロダクティブ ヘルスと避妊に関する知識は、次の 6 項目、1 ~ 7 の評価尺度 (1 = まったく同意しない | 7 = 強く同意する) を使用して測定されます。 スコアが高いほど、リプロダクティブ ヘルスと避妊の知識が高いことを示します。

アイテムの完全なリストは、https://osf.io/t4sq2/ の Open Science Framework で確認できます。

割り当てられた健康アンケートの完了直後。
避妊目的
時間枠:割り当てられた健康アンケートの完了直後。

避妊の使用意向は、参加者に次の週、月、および年にホルモン避妊薬を使用する可能性を評価するよう求めることによって測定されます。 各質問は 1 ~ 7 のスケールで測定されます (1 = 使用する可能性が非常に低い | 7 = 使用する可能性が非常に高い)。 スコアが高いほど、使用意向が高いことを示します。

アイテムの完全なリストは、https://osf.io/t4sq2/ の Open Science Framework で確認できます。

割り当てられた健康アンケートの完了直後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠:一次対策が完了次第。

健康アンケートに対する患者の満足度は、「臨床使用満足度尺度」の介入に合わせたバージョンを使用して測定されます。 修正されたバージョンは、2 つの 1 ~ 7 の評価スケールを利用した 14 項目の尺度です。 項目 1 ~ 12 は、次の評価尺度を使用します。1 = 強く同意しない | 7 = 強く同意する。 項目 13 から 14 は、スケールを使用します: 1 = 非常にありそうにない | 7 = 非常に可能性が高い。 スコアが高いほど、健康アンケートに対する満足度が高いことを示します。

アイテムの完全なリストは、https://osf.io/t4sq2/ の Open Science Framework で確認できます。

参考文献:

Zimmerman, M., Gazarian, D., Multach, M., Attiullah, N., Benoff, T., Boerescu, D. A., ... & Holst, C. G. (2017). 初期評価に対する精神科患者の満足度の臨床的に有用な自己報告尺度。 精神医学研究、252、38-44。

一次対策が完了次第。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sarah Hill, PhD、Texas Christian University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月15日

一次修了 (予期された)

2022年5月30日

研究の完了 (予期された)

2022年8月30日

試験登録日

最初に提出

2021年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月3日

最初の投稿 (実際)

2022年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月25日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TCU020519781

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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