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Uso dell'aiuto decisionale contro la contraccezione e risultati del paziente

25 aprile 2022 aggiornato da: Sarah Hill, Texas Christian University
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di un'applicazione mobile di aiuto alla decisione sulla contraccezione su: (a) conflitto decisionale, (b) autoefficacia della salute riproduttiva, (c) alfabetizzazione sulla contraccezione e sulla salute riproduttiva e (d) intenzioni sull'uso di contraccettivi .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i partecipanti che danno il consenso informato scritto verranno assegnati in modo casuale in doppio cieco (partecipante e sperimentatore) in un rapporto 1: 1 per completare un questionario interattivo sulla salute per la decisione sulla contraccezione (Tuune) o un questionario medico standard (Controllo). Successivamente, a tutti i partecipanti verranno poste domande che valutano: (a) conflitto decisionale, (b) autoefficacia della salute riproduttiva, (c) alfabetizzazione sulla contraccezione e sulla salute riproduttiva e (d) intenzioni sull'uso di contraccettivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sarah E Hill, PhD
  • Numero di telefono: 8172576424
  • Email: s.e.hill@tcu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76129
        • Reclutamento
        • Texas Christian University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 34 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 34 anni che si iscrivono per partecipare allo studio, che si svolgerà nel campus della Texas Christian University.

Criteri di esclusione:

  • Donne che sono attualmente incinte o che allattano.
  • Donne che desiderano una gravidanza entro i prossimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Martedì
I partecipanti completano il questionario sulla salute degli aiuti alla decisione contraccettiva Tuune.
Comportamentale: Tuune questionario sulla salute
I partecipanti completano il questionario sulla salute degli aiuti alla decisione contraccettiva Tuune.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
I partecipanti completano un questionario standard sulla salute dell'assunzione del medico.
Comportamentale: Questionario di controllo sulla salute
I partecipanti completano un questionario standard sulla salute dell'assunzione del medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conflitto decisionale
Lasso di tempo: Subito dopo la compilazione del questionario sanitario assegnato.

Il conflitto decisionale sull'uso di contraccettivi sarà misurato utilizzando una versione modificata della "scala tradizionale del conflitto decisionale" per valutare il conflitto decisionale sull'uso del controllo delle nascite. La versione modificata di questa scala è una misura di 13 elementi che utilizza una scala di valutazione 1-7 (1 = fortemente in disaccordo | 7 = fortemente d'accordo) che chiede ai partecipanti il ​​loro conflitto decisionale rispetto al controllo delle nascite. Punteggi più alti su questa scala indicano meno conflitti decisionali sull'uso del controllo delle nascite.

Un elenco completo degli elementi può essere visualizzato su Open Science Framework, qui: https://osf.io/t4sq2/

Riferimenti:

O'Connor AM (1995). Validazione di una scala di conflitto decisionale. Processo decisionale medico, 15(1), 25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
Subito dopo la compilazione del questionario sanitario assegnato.
Autoefficacia della salute riproduttiva
Lasso di tempo: Subito dopo la compilazione del questionario sanitario assegnato.

L'autoefficacia della salute riproduttiva sarà misurata utilizzando una versione modificata del "Questionario sugli atteggiamenti mestruali". La versione modificata è una misura di 9 item che utilizza una scala di valutazione da 1 a 7 (1 = fortemente in disaccordo | 7 = fortemente d'accordo) chiedendo ai partecipanti il ​​loro ciclo mestruale e l'autoefficacia ormonale. Punteggi più alti indicano una minore autoefficacia della salute riproduttiva.

Un elenco completo degli elementi può essere visualizzato su Open Science Framework, qui: https://osf.io/t4sq2/

Riferimenti:

Brooks-Gunn, J., & Rublo, DN (1980). Il questionario sull'atteggiamento mestruale. Medicina psicosomatica, 42(5), 503-512. https://doi.org/10.1097/00006842-198009000-00005
Subito dopo la compilazione del questionario sanitario assegnato.
Salute riproduttiva e conoscenza della contraccezione
Lasso di tempo: Subito dopo la compilazione del questionario sanitario assegnato.

La salute riproduttiva e la conoscenza della contraccezione saranno misurate utilizzando la seguente scala di valutazione a 6 elementi, 1-7 (1 = fortemente in disaccordo | 7 = molto d'accordo). Punteggi più alti indicano una maggiore salute riproduttiva e conoscenze contraccettive.

Un elenco completo degli elementi può essere visualizzato su Open Science Framework, qui: https://osf.io/t4sq2/
Subito dopo la compilazione del questionario sanitario assegnato.
Intenzioni d'uso contraccettivo
Lasso di tempo: Subito dopo la compilazione del questionario sanitario assegnato.

Le intenzioni di uso di contraccettivi saranno misurate chiedendo ai partecipanti di valutare la loro probabilità di utilizzare il controllo delle nascite ormonale nella prossima settimana, mese e anno. Ogni domanda sarà misurata su una scala da 1 a 7 (1 = estremamente improbabile da utilizzare | 7 = estremamente probabile da utilizzare). Punteggi più alti indicano maggiori intenzioni d'uso.

Un elenco completo degli elementi può essere visualizzato su Open Science Framework, qui: https://osf.io/t4sq2/
Subito dopo la compilazione del questionario sanitario assegnato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento delle misure primarie.

La soddisfazione del paziente per il questionario sulla salute sarà misurata utilizzando una versione su misura per l'intervento della "Clinical Use Satisfaction Scale". La versione modificata è una misura di 14 elementi che utilizza due scale di valutazione da 1 a 7. Gli item 1 - 12 utilizzano la seguente scala di valutazione: 1 = fortemente in disaccordo | 7 = assolutamente d'accordo. Gli item 13 - 14 usano la scala: 1 = molto improbabile | 7 = molto probabile. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il questionario sulla salute.

Un elenco completo degli elementi può essere visualizzato su Open Science Framework, qui: https://osf.io/t4sq2/

Riferimenti:

Zimmerman, M., Gazarian, D., Multach, M., Attiullah, N., Benoff, T., Boerescu, D.A., ... & Holst, C.G. (2017). Una misura self-report clinicamente utile della soddisfazione dei pazienti psichiatrici per la valutazione iniziale. Ricerca in psichiatria, 252, 38-44.
Immediatamente dopo il completamento delle misure primarie.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Christian University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Hill, PhD, Texas Christian University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 maggio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCU020519781

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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