- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05177783
Uso de auxílio à decisão de contracepção e resultados do paciente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah E Hill, PhD
- Número de telefone: 8172576424
- E-mail: s.e.hill@tcu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Summer Mengelkoch, MS
- Número de telefone: 817-257-4898
- E-mail: s.mengelkoch@tcu.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76129
- Recrutamento
- Texas Christian University
-
Contato:
- Sarah Hill, PhD
- Número de telefone: 512-417-5714
- E-mail: s.e.hill@tcu.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 34 anos que se inscreverem para participar do estudo, que acontecerá no campus da Texas Christian University.
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando.
- Mulheres que desejam engravidar nos próximos 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tuune
Os participantes completam o questionário de saúde de auxílio à decisão contraceptiva Tuune.
|
Os participantes completam o questionário de saúde de auxílio à decisão contraceptiva Tuune.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Os participantes completam um questionário padrão de saúde de admissão médica.
|
Os participantes completam um questionário padrão de saúde de admissão médica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conflito Decisório
Prazo: Imediatamente após a conclusão do questionário de saúde atribuído.
|
O conflito de decisão sobre o uso de contraceptivos será medido usando uma versão modificada da "Escala Tradicional de Conflito de Decisão" para avaliar o conflito de decisão sobre o uso de controle de natalidade. A versão modificada desta escala é uma medida de 13 itens utilizando uma escala de classificação de 1 a 7 (1 = discordo totalmente | 7 = concordo totalmente) perguntando aos participantes sobre seu conflito de decisão com relação ao controle de natalidade. Pontuações mais altas nesta escala indicam menos conflito de decisão sobre o uso de controle de natalidade. Uma lista completa de itens pode ser visualizada no Open Science Framework, aqui: https://osf.io/t4sq2/ Referências: O'Connor AM (1995). Validação de uma escala de conflito de decisão. Tomada de decisões médicas, 15(1), 25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105. |
Imediatamente após a conclusão do questionário de saúde atribuído.
|
Autoeficácia em Saúde Reprodutiva
Prazo: Imediatamente após a conclusão do questionário de saúde atribuído.
|
A autoeficácia em saúde reprodutiva será medida usando uma versão modificada do "Questionário de Atitudes Menstruais". A versão modificada é uma medida de 9 itens utilizando uma escala de classificação de 1 a 7 (1 = discordo totalmente | 7 = concordo totalmente), perguntando aos participantes sobre seu ciclo menstrual e autoeficácia hormonal. Pontuações mais altas indicam menor autoeficácia em saúde reprodutiva. Uma lista completa de itens pode ser visualizada no Open Science Framework, aqui: https://osf.io/t4sq2/ Referências: Brooks-Gunn, J., & Ruble, D.N. (1980). Questionário de Atitude Menstrual. Psychosomatic Medicine, 42(5), 503-512. https://doi.org/10.1097/00006842-198009000-00005 |
Imediatamente após a conclusão do questionário de saúde atribuído.
|
Saúde Reprodutiva e Conhecimento Contraceptivo
Prazo: Imediatamente após a conclusão do questionário de saúde atribuído.
|
A saúde reprodutiva e o conhecimento contraceptivo serão medidos usando a seguinte escala de classificação de 1 a 7 de 6 itens (1 = discordo totalmente | 7 = concordo totalmente). Pontuações mais altas indicam maior saúde reprodutiva e conhecimento contraceptivo. Uma lista completa de itens pode ser visualizada no Open Science Framework, aqui: https://osf.io/t4sq2/ |
Imediatamente após a conclusão do questionário de saúde atribuído.
|
Intenções de uso de anticoncepcionais
Prazo: Imediatamente após a conclusão do questionário de saúde atribuído.
|
As intenções de uso de anticoncepcionais serão medidas pedindo aos participantes que avaliem sua probabilidade de usar anticoncepcionais hormonais na próxima semana, mês e ano. Cada pergunta será medida em uma escala de 1 a 7 (1 = extremamente improvável de usar | 7 = extremamente provável de usar). Pontuações mais altas indicam maiores intenções de uso. Uma lista completa de itens pode ser visualizada no Open Science Framework, aqui: https://osf.io/t4sq2/ |
Imediatamente após a conclusão do questionário de saúde atribuído.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Satisfação do paciente
Prazo: Imediatamente após a conclusão das medidas primárias.
|
A satisfação do paciente com o questionário de saúde será medida usando uma versão adaptada à intervenção da "Escala de Satisfação do Uso Clínico". A versão modificada é uma medida de 14 itens utilizando duas escalas de avaliação de 1 a 7. Os itens 1 a 12 usam a seguinte escala de classificação: 1 = discordo totalmente | 7 = concordo totalmente. Os itens 13 a 14 usam a escala: 1 = muito improvável | 7 = muito provável. Pontuações mais altas indicam maior satisfação com o questionário de saúde. Uma lista completa de itens pode ser visualizada no Open Science Framework, aqui: https://osf.io/t4sq2/ Referências: Zimmerman, M., Gazarian, D., Multach, M., Attiullah, N., Benoff, T., Boerescu, D.A., ... & Holst, C.G. (2017). Uma medida de auto-relato clinicamente útil da satisfação dos pacientes psiquiátricos com a avaliação inicial. Pesquisa em psiquiatria, 252, 38-44. |
Imediatamente após a conclusão das medidas primárias.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Hill, PhD, Texas Christian University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- Brooks-Gunn J, Ruble DN. The menstrual attitude questionnaire. Psychosom Med. 1980 Sep;42(5):503-12. doi: 10.1097/00006842-198009000-00005.
- Zimmerman M, Gazarian D, Multach M, Attiullah N, Benoff T, Boerescu DA, Friedman MA, Mehring LB, Moon S, Patel S, Holst CG. A clinically useful self-report measure of psychiatric patients' satisfaction with the initial evaluation. Psychiatry Res. 2017 Jun;252:38-44. doi: 10.1016/j.psychres.2017.02.036. Epub 2017 Feb 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TCU020519781
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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