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Utilisation de l'aide à la décision en matière de contraception et résultats pour les patients

25 avril 2022 mis à jour par: Sarah Hill, Texas Christian University
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact d'une application mobile d'aide à la décision en matière de contraception sur : (a) le conflit décisionnel, (b) l'auto-efficacité en matière de santé reproductive, (c) la littératie en matière de contraception et de santé reproductive, et (d) les intentions d'utilisation de la contraception. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les participants ayant donné leur consentement éclairé écrit seront assignés au hasard en double aveugle (participant et investigateur) dans un rapport 1:1 pour remplir un questionnaire interactif sur la santé d'aide à la décision en matière de contraception (Tuune) ou un questionnaire médical standard (Contrôle). Ensuite, tous les participants se verront poser des questions évaluant : (a) le conflit décisionnel, (b) l'auto-efficacité en matière de santé reproductive, (c) la littératie en matière de contraception et de santé reproductive, et (d) les intentions d'utilisation de la contraception.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sarah E Hill, PhD
  • Numéro de téléphone: 8172576424
  • E-mail: s.e.hill@tcu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76129
        • Recrutement
        • Texas Christian University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 34 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes de 18 à 34 ans qui s'inscrivent pour participer à l'étude, qui se déroulera sur le campus de la Texas Christian University.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent.
  • Les femmes qui souhaitent devenir enceintes dans les 12 prochains mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tuune
Les participants remplissent le questionnaire de santé d'aide à la décision contraceptive de Tuune.
Comportemental: Questionnaire de santé Tuune
Les participants remplissent le questionnaire de santé d'aide à la décision contraceptive de Tuune.
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Les participants remplissent un questionnaire médical standard sur la santé.
Comportemental: Questionnaire de santé de contrôle
Les participants remplissent un questionnaire médical standard sur la santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conflit décisionnel
Délai: Immédiatement après avoir rempli le questionnaire de santé assigné.

Le conflit décisionnel concernant l'utilisation de contraceptifs sera mesuré à l'aide d'une version modifiée de l'"échelle de conflit décisionnel traditionnel" pour évaluer le conflit décisionnel concernant l'utilisation de la contraception. La version modifiée de cette échelle est une mesure de 13 éléments utilisant une échelle de notation de 1 à 7 (1 = fortement en désaccord | 7 = fortement d'accord) interrogeant les participants sur leur conflit décisionnel concernant le contrôle des naissances. Des scores plus élevés sur cette échelle indiquent moins de conflits décisionnels concernant l'utilisation de la contraception.

Une liste complète des éléments peut être consultée sur l'Open Science Framework, ici : https://osf.io/t4sq2/

Les références:

O'Connor AM (1995). Validation d'une échelle de conflit décisionnel. Prise de décision médicale, 15(1), 25-30. doi : 10.1177/0272989X9501500105.
Immédiatement après avoir rempli le questionnaire de santé assigné.
Auto-efficacité en matière de santé reproductive
Délai: Immédiatement après avoir rempli le questionnaire de santé assigné.

L'auto-efficacité en matière de santé reproductive sera mesurée à l'aide d'une version modifiée du "Menstrual Attitudes Questionnaire". La version modifiée est une mesure en 9 éléments utilisant une échelle de notation de 1 à 7 (1 = fortement en désaccord | 7 = fortement en accord) interrogeant les participants sur leur cycle menstruel et leur auto-efficacité hormonale. Des scores plus élevés indiquent une auto-efficacité en matière de santé reproductive plus faible.

Une liste complète des éléments peut être consultée sur l'Open Science Framework, ici : https://osf.io/t4sq2/

Les références:

Brooks-Gunn, J., & Ruble, D.N. (1980). Le questionnaire sur l'attitude menstruelle. Médecine psychosomatique, 42(5), 503-512. https://doi.org/10.1097/00006842-198009000-00005
Immédiatement après avoir rempli le questionnaire de santé assigné.
Santé reproductive et connaissance de la contraception
Délai: Immédiatement après avoir rempli le questionnaire de santé assigné.

La santé reproductive et les connaissances en matière de contraception seront mesurées à l'aide de l'échelle d'évaluation suivante en 6 points, de 1 à 7 (1 = fortement en désaccord | 7 = fortement en accord). Des scores plus élevés indiquent une meilleure connaissance de la santé reproductive et de la contraception.

Une liste complète des éléments peut être consultée sur l'Open Science Framework, ici : https://osf.io/t4sq2/
Immédiatement après avoir rempli le questionnaire de santé assigné.
Intentions d'utilisation de la contraception
Délai: Immédiatement après avoir rempli le questionnaire de santé assigné.

Les intentions d'utilisation de la contraception seront mesurées en demandant aux participants d'évaluer leur probabilité d'utiliser un contraceptif hormonal au cours de la semaine, du mois et de l'année à venir. Chaque question sera mesurée sur une échelle de 1 à 7 (1 = utilisation extrêmement peu probable | 7 = utilisation extrêmement probable). Des scores plus élevés indiquent des intentions d'utilisation plus élevées.

Une liste complète des éléments peut être consultée sur l'Open Science Framework, ici : https://osf.io/t4sq2/
Immédiatement après avoir rempli le questionnaire de santé assigné.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: Immédiatement après l'achèvement des mesures primaires.

La satisfaction des patients à l'égard du questionnaire de santé sera mesurée à l'aide d'une version adaptée à l'intervention de l'"échelle de satisfaction de l'utilisation clinique". La version modifiée est une mesure de 14 éléments utilisant deux échelles de notation de 1 à 7. Les items 1 à 12 utilisent l'échelle d'évaluation suivante : 1 = fortement en désaccord | 7 = tout à fait d'accord. Les items 13 et 14 utilisent l'échelle : 1 = très improbable | 7 = très probable. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction avec le questionnaire de santé.

Une liste complète des éléments peut être consultée sur l'Open Science Framework, ici : https://osf.io/t4sq2/

Les références:

Zimmerman, M., Gazarian, D., Multach, M., Attiullah, N., Benoff, T., Boerescu, D. A., ... & Holst, C. G. (2017). Une mesure d'auto-évaluation cliniquement utile de la satisfaction des patients psychiatriques à l'égard de l'évaluation initiale. Recherche en psychiatrie, 252, 38-44.
Immédiatement après l'achèvement des mesures primaires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Texas Christian University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Hill, PhD, Texas Christian University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 janvier 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 mai 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2022

Première publication (RÉEL)

5 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCU020519781

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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