- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05177783
Uso de la ayuda para la toma de decisiones sobre anticoncepción y resultados de los pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah E Hill, PhD
- Número de teléfono: 8172576424
- Correo electrónico: s.e.hill@tcu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Summer Mengelkoch, MS
- Número de teléfono: 817-257-4898
- Correo electrónico: s.mengelkoch@tcu.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76129
- Reclutamiento
- Texas Christian University
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Contacto:
- Sarah Hill, PhD
- Número de teléfono: 512-417-5714
- Correo electrónico: s.e.hill@tcu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 34 años de edad que se inscriban para participar en el estudio, que se llevará a cabo en el campus de Texas Christian University.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando.
- Mujeres que deseen quedar embarazadas en los próximos 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tuune
Los participantes completan el cuestionario de salud de ayuda para la toma de decisiones anticonceptivas de Tuune.
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Los participantes completan el cuestionario de salud de ayuda para la toma de decisiones anticonceptivas de Tuune.
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
Los participantes completan un cuestionario estándar de salud de admisión del médico.
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Los participantes completan un cuestionario estándar de salud de admisión del médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conflicto decisional
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el cuestionario de salud asignado.
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El conflicto decisional sobre el uso de anticonceptivos se medirá utilizando una versión modificada de la "Escala de conflicto decisional tradicional" para evaluar el conflicto decisional sobre el uso de anticonceptivos. La versión modificada de esta escala es una medida de 13 ítems que utiliza una escala de calificación de 1 a 7 (1 = totalmente en desacuerdo | 7 = totalmente de acuerdo) que pregunta a los participantes sobre su conflicto de decisión con respecto al control de la natalidad. Las puntuaciones más altas en esta escala indican menos conflicto de decisión sobre el uso de métodos anticonceptivos. Se puede ver una lista completa de elementos en Open Science Framework, aquí: https://osf.io/t4sq2/ Referencias: O'Connor AM (1995). Validación de una escala decisional de conflicto. Toma de decisiones médicas, 15(1), 25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105. |
Inmediatamente después de completar el cuestionario de salud asignado.
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Autoeficacia en salud reproductiva
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el cuestionario de salud asignado.
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La autoeficacia en salud reproductiva se medirá utilizando una versión modificada del "Cuestionario de Actitudes Menstruales". La versión modificada es una medida de 9 ítems que utiliza una escala de calificación de 1 a 7 (1 = totalmente en desacuerdo | 7 = totalmente de acuerdo) que pregunta a las participantes sobre su ciclo menstrual y autoeficacia hormonal. Las puntuaciones más altas indican una autoeficacia más baja en salud reproductiva. Se puede ver una lista completa de elementos en Open Science Framework, aquí: https://osf.io/t4sq2/ Referencias: Brooks-Gunn, J. y Ruble, D. N. (1980). El Cuestionario de Actitud Menstrual. Medicina Psicosomática, 42(5), 503-512. https://doi.org/10.1097/00006842-198009000-00005 |
Inmediatamente después de completar el cuestionario de salud asignado.
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Salud Reproductiva y Conocimiento Anticonceptivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el cuestionario de salud asignado.
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El conocimiento sobre salud reproductiva y anticoncepción se medirá utilizando la siguiente escala de calificación de 6 ítems, 1-7 (1 = totalmente en desacuerdo | 7 = totalmente de acuerdo). Las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento sobre salud reproductiva y anticonceptivos. Se puede ver una lista completa de elementos en Open Science Framework, aquí: https://osf.io/t4sq2/ |
Inmediatamente después de completar el cuestionario de salud asignado.
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Intenciones de uso de anticonceptivos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el cuestionario de salud asignado.
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Las intenciones de uso de anticonceptivos se medirán pidiendo a los participantes que califiquen su probabilidad de usar anticonceptivos hormonales en la próxima semana, mes y año. Cada pregunta se medirá en una escala de 1 a 7 (1 = muy poco probable de usar | 7 = muy probable de usar). Las puntuaciones más altas indican mayores intenciones de uso. Se puede ver una lista completa de elementos en Open Science Framework, aquí: https://osf.io/t4sq2/ |
Inmediatamente después de completar el cuestionario de salud asignado.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar las medidas primarias.
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La satisfacción del paciente con el cuestionario de salud se medirá utilizando una versión adaptada a la intervención de la "Escala de satisfacción del uso clínico". La versión modificada es una medida de 14 elementos que utiliza dos escalas de calificación del 1 al 7. Los ítems 1 - 12 usan la siguiente escala de calificación: 1 = totalmente en desacuerdo | 7 = totalmente de acuerdo. Los ítems 13 - 14 utilizan la escala: 1 = muy improbable | 7 = muy probable. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el cuestionario de salud. Se puede ver una lista completa de elementos en Open Science Framework, aquí: https://osf.io/t4sq2/ Referencias: Zimmerman, M., Gazarian, D., Multach, M., Attiullah, N., Benoff, T., Boerescu, D. A., ... & Holst, C. G. (2017). Una medida de autoinforme clínicamente útil de la satisfacción de los pacientes psiquiátricos con la evaluación inicial. Investigación en psiquiatría, 252, 38-44. |
Inmediatamente después de completar las medidas primarias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Hill, PhD, Texas Christian University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- Brooks-Gunn J, Ruble DN. The menstrual attitude questionnaire. Psychosom Med. 1980 Sep;42(5):503-12. doi: 10.1097/00006842-198009000-00005.
- Zimmerman M, Gazarian D, Multach M, Attiullah N, Benoff T, Boerescu DA, Friedman MA, Mehring LB, Moon S, Patel S, Holst CG. A clinically useful self-report measure of psychiatric patients' satisfaction with the initial evaluation. Psychiatry Res. 2017 Jun;252:38-44. doi: 10.1016/j.psychres.2017.02.036. Epub 2017 Feb 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TCU020519781
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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