妊娠糖尿病女性のためのレコメンデーションシステムDiaCompanionに関する研究
2022年1月25日 更新者：Polina Popova、Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
妊娠糖尿病の女性のためのパーソナライズされた食事推奨を備えた推奨システムDiaCompanionの研究（DiaCompanion I）
これは、妊娠糖尿病 (GDM) の女性の治療における推奨システムの実装に関するランダム化比較試験です。
この試験では、母体の血糖コントロール、胎児および妊娠の転帰に対するシステムの影響の側面を評価します。
この研究は、非盲検の介入的無作為対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、DiaCompanion I (モバイルベースのパーソナライズされた推奨システム) を使用して、GDM の女性の血糖値と妊娠結果に与える影響を明らかにすることです。 GDM の女性は、2 つの治療グループに無作為に割り付けられます (主に食後の血糖反応予測に焦点を当てた、データ駆動型の個人的な推奨事項を備えた開発されたモバイルベースのシステムを利用する場合と利用しない場合)。 主要な多量栄養素および微量栄養素の研究および消費中の血糖レベルに関するデータは、電子レポートフォームを備えたモバイルアプリを使用して収集されます。 このアプリは、介入群の女性が食事データを入力するたびに、食後 1 時間の血糖値のデータに基づいた予測を提供します。 このアプリは、介入グループの参加者に、食事とライフスタイルに関する一連のリマインダーと推奨事項も提供します。
以下に説明する結果の評価とは別に、血清、血漿のバイオバンキング。臍帯液、HUVEC、糞便、および胎便が実行されます。 サンプルは、科学的知識の進化に基づく GDM ケアに有益な補助研究でのさらなる分析に使用される可能性があります。
この生物学的コレクションはオプションです [調査期間: 研究終了後 15 年以内]:
- 血液サンプルは、定期的に採取されるサンプルと同時に採取されます
- 母体の糞便は、包含後5日以内および妊娠週35〜36で収集されます
- 臍帯液が採取されます
- HUVECは出産後にコードから分離されます
- 胎便は出産後24時間以内に採取されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
216
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Polina Popova, Ph. D.
- 電話番号：+79217424404
- メール：popova_pv@almazovcentre.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Evgenii Pustozerov, Ph. D.
- 電話番号：+79213684589
- メール：pustozerov.e@gmail.com
研究場所
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197341
- 募集
- Almazov National Medical Research Centre
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コンタクト：
- Polina Popova, Ph. D.
- 電話番号：+79217424404
- メール：popova_pv@almazovcentre.ru
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -IADPSG（糖尿病および妊娠研究グループの国際協会）の基準に従ってGDMと診断された女性、つまり、妊娠6週目以降の空腹時血漿グルコース値が5.1mmol / Lから6.9mmol / Lの間、および/または妊娠後1時間の血漿グルコース値-妊娠24〜31週目で75gの経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）≥10.0mmol/Lおよび/または2時間血漿グルコース値が8.5mmol/L〜11.0mmol/Lの間
- 年齢 > 18 歳
- 妊娠期間 >= 12 および < 32 週
- GDM診断確定後4週間以内
- 単胎妊娠
- アプリをナビゲートする機能
- 提供されたインフォームドコンセント
除外基準:
- -現在の妊娠前のあらゆるタイプの既存の糖尿病
- スクリーニング時のインスリン治療の必要性
- 心不全
- 慢性腎臓病
- 肥満手術の歴史
- 長期の全身性コルチコステロイドの使用
- 運動障害
- 既知の胎児奇形
- 他の臨床試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：モバイルアプリ
ライフスタイルの変更、必要に応じてインスリン療法、パーソナライズされた推奨事項を含むモバイル アプリの利用。
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ライフスタイルの変更、必要に応じてインスリン療法、パーソナライズされた推奨事項を含むモバイル アプリの利用。
他の名前：
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介入なし：標準治療
ライフスタイルの修正、必要に応じてインスリン療法。モバイルアプリなしの従来のケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後毛細管グルコース値が目標を上回った割合 (>7.0 mmol/L)
時間枠：ランダム化から配送まで
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女性は 1 日 6 回の測定を行うよう求められます。
毛細管グルコース値は、グルコース メーターから取得されます。利用できない場合は、女性の日記から取得されます。
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ランダム化から配送まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠中のインスリン治療が必要な患者の割合
時間枠：妊娠中から出産までいつでも
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妊娠中から出産までいつでも
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毛細血管グルコース値
時間枠：無作為化後 2 週間以内、妊娠 35 ～ 37 週、および無作為化から出産までの期間
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女性は 1 日 6 回の測定を行うよう求められます。 毛細管グルコース値は、グルコース メーターと女性の日記から取得されます。
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無作為化後 2 週間以内、妊娠 35 ～ 37 週、および無作為化から出産までの期間
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血糖値が目標内の女性の割合
時間枠：無作為化後 2 週間以内、妊娠 35 ～ 37 週、および無作為化から出産までの期間
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無作為化後 2 週間以内、妊娠 35 ～ 37 週、および無作為化から出産までの期間
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連続血糖モニタリングによる食後2時間の血糖曲線下平均増加面積（iAUC120）（期間：7日間）
時間枠：無作為化後 1 ～ 2 週間および妊娠 35 ～ 37 週
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無作為化後 1 ～ 2 週間および妊娠 35 ～ 37 週
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低血糖
時間枠：ランダム化から配信まで
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ランダム化から配信まで
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HbA1cのレベル、%
時間枠：妊娠35～37週
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母体の代謝パラメーター: HbA1c のレベル、%
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妊娠35～37週
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空腹時インスリン、mIU/mL
時間枠：妊娠35～37週
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母体代謝パラメータ：空腹時インスリン、mIU/mL
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妊娠35～37週
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空腹時血糖、mmol/L
時間枠：妊娠35～37週
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母体代謝パラメータ：空腹時血糖、mmol/L
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妊娠35～37週
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HOMA-IR指数
時間枠：妊娠35～37週
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母体代謝パラメータ：HOMA-IR指数
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妊娠35～37週
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血清トリグリセリド濃度、mmol/L
時間枠：妊娠35～37週
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母体の代謝パラメーター: 血清トリグリセリド レベル、mmol/L
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妊娠35～37週
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妊娠中の体重変化
時間枠：配達時までに
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配達時までに
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妊娠年齢の乳児には大きい（> 90パーセンタイル）
時間枠：配達時
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新生児転帰：在胎齢乳児では大きい（>90パーセンタイル）
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配達時
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在胎週数（10パーセンタイル未満）の乳児には小さい
時間枠：配達時
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新生児の転帰：在胎週齢（< 10パーセンタイル）の乳児にしては小さい
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配達時
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出生時体重、kg
時間枠：配達時
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新生児の転帰: 出生時体重、kg
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配達時
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出生時体重≧4000g; 4500g以上
時間枠：配達時
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新生児転帰：出生時体重≧4000g； ≥ 4500 g (はい/いいえ)
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配達時
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新生児低血糖
時間枠：配達時
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新生児転帰: 新生児低血糖 (はい/いいえ)
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配達時
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肩難産
時間枠：配達時
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新生児転帰：肩難産（はい/いいえ）
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配達時
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出産時の損傷、次のいずれか: 神経叢損傷、鎖骨、上腕骨、または頭蓋骨の骨折
時間枠：配達時
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新生児転帰: 出生傷害、次のいずれか: 神経叢損傷、鎖骨、上腕骨、または頭蓋骨骨折 (はい/いいえ)
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配達時
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早産
時間枠：配達時
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新生児転帰: 早産 (はい/いいえ)
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配達時
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生後1分と5分のアプガースコア
時間枠：配達時
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新生児転帰：生後1分および5分でのアプガースコア
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配達時
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低アプガー スコア: 5 分間のアプガー スコア < 7
時間枠：配達時
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新生児転帰: 低アプガースコア: 5 分間アプガースコア < 7
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配達時
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光線療法を必要とする黄疸
時間枠：配達時
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新生児転帰：光線療法を必要とする黄疸（はい/いいえ）
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配達時
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新生児呼吸窮迫症候群
時間枠：配達時
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新生児転帰：新生児呼吸窮迫症候群（はい/いいえ）
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配達時
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生後3日間の新生児集中治療室への入院
時間枠：配達時
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新生児転帰：生後3日間の新生児集中治療室への入院（はい/いいえ）
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配達時
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臍帯血 C-ペプチド、ng/mL
時間枠：配達時
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新生児転帰：臍帯血C-ペプチド、ng/mL
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配達時
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帝王切開率
時間枠：妊娠中から出産までいつでも
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母体転帰：帝王切開率
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妊娠中から出産までいつでも
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労働率の誘導
時間枠：妊娠中から出産までいつでも
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母体転帰：分娩率の誘導
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妊娠中から出産までいつでも
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術中分娩率の必要性
時間枠：妊娠中から出産までいつでも
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母体転帰：手術による経腟分娩の必要性（鉗子または吸引経腟分娩）
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妊娠中から出産までいつでも
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子癇前症
時間枠：妊娠中から出産までいつでも
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母体の転帰：子癇前症（4時間間隔の2回の測定で血圧が140/90mmHg以上で、タンパク尿が少なくとも300mg/24時間またはディップスティック検査で3+以上、または無作為の尿サンプルで30を超えるタンパク尿/クレアチン尿）
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妊娠中から出産までいつでも
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妊娠前に高血圧症の既往歴がない女性における妊娠誘発性高血圧症
時間枠：妊娠中から出産までいつでも
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母体転帰：妊娠前に既知の高血圧がなく、4時間間隔で2回の測定で血圧が140/90 mmHg以上で、タンパク尿がなく、降圧療法を開始する必要があった女性の妊娠誘発性高血圧
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妊娠中から出産までいつでも
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内分泌専門医への入院患者の訪問数
時間枠：ランダム化から配信まで
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ランダム化から配信まで
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経口ブドウ糖負荷試験結果
時間枠：納品後3ヶ月
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検査は産後3ヶ月の女性が行います
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納品後3ヶ月
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2 つの戦略の受容/満足: スコア
時間枠：妊娠35～36週
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スケールによる GDM の治療に関する患者の満足度の評価: 0 から 100 のスコアを与える: 0 満足していない。 100 完全に満足
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妊娠35～36週
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アンケートによる患者満足度評価
時間枠：妊娠35～36週
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多肢選択式の質問、0 (完全に不満) から 10 (完全に満足) までの数値回答付きの質問、および自由回答形式の質問による 10 の質問のアンケート
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妊娠35～36週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pustozerov E, Tkachuk A, Vasukova E, Dronova A, Shilova E, Anopova A, Piven F, Pervunina T, Vasilieva E, Grineva E, Popova P. The Role of Glycemic Index and Glycemic Load in the Development of Real-Time Postprandial Glycemic Response Prediction Models for Patients With Gestational Diabetes. Nutrients. 2020 Jan 23;12(2):302. doi: 10.3390/nu12020302.
- Pustozerov E.A., Tkachuck A.S., Vasukova E.A., Anopova A.D., Kokina M.A., Gorelova I.V., Pervunina T.M., Grineva E.N., Popova P.V. Machine Learning Approach for Postprandial Blood Glucose Prediction in Gestational Diabetes Mellitus. IEEE Access, vol. 8, pp. 219308-219321, 2020, doi: 10.1109/ACCESS.2020.3042483.
- Pustozerov E, Popova P, Tkachuk A, Bolotko Y, Yuldashev Z, Grineva E. Development and Evaluation of a Mobile Personalized Blood Glucose Prediction System for Patients With Gestational Diabetes Mellitus. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 9;6(1):e6. doi: 10.2196/mhealth.9236.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月12日
一次修了 (予想される)
2025年1月1日
研究の完了 (予想される)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月16日
最初の投稿 (実際)
2022年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月25日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。