Die Studie des Empfehlungssystems DiaCompanion für Frauen mit Gestationsdiabetes mellitus
25. Januar 2022 aktualisiert von: Polina Popova, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Die Studie zum Empfehlungssystem DiaCompanion mit personalisierten Ernährungsempfehlungen für Frauen mit Gestationsdiabetes (DiaCompanion I)
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Implementierung eines Empfehlungssystems in der Behandlung von Frauen mit Gestationsdiabetes (GDM).
Die Studie bewertet die Aspekte der Auswirkungen des Systems auf die mütterliche Glukosekontrolle, den Fötus und die Schwangerschaftsergebnisse.
Diese Studie ist eine interventionelle, randomisierte, kontrollierte Studie mit offenem Label.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Verwendung von DiaCompanion I (ein mobilbasiertes personalisiertes Empfehlungssystem) auf Blutzuckerspiegel und Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen mit GDM zu klären. Frauen mit GDM werden in 2 Behandlungsgruppen randomisiert (unter Verwendung und Nichtverwendung des entwickelten mobilbasierten Systems mit datengesteuerten persönlichen Empfehlungen, die sich hauptsächlich auf die Vorhersage der postprandialen glykämischen Reaktion konzentrieren). Daten zu glykämischen Werten während der Studie und zum Verzehr wichtiger Makro- und Mikronährstoffe werden mithilfe der mobilen App mit elektronischen Berichtsformularen erhoben. Die App liefert den Frauen in der Interventionsgruppe bei jeder Eingabe ihrer Mahlzeitendaten die resultierende datengetriebene Prognose eines 1-Stunden-postprandialen Glukosespiegels. Die App bietet den Teilnehmern der Interventionsgruppe auch eine Reihe von Erinnerungen und Empfehlungen zu Ernährung und Lebensstil.
Abgesehen von der Bewertung der unten beschriebenen Ergebnisse, Biobanking von Serum, Plasma; Nabelschnurflüssigkeit, HUVECs, Kot und Mekonium durchgeführt werden. Die Proben können für weitere Analysen in ergänzenden Studien verwendet werden, die für die GDM-Versorgung auf der Grundlage der Entwicklung wissenschaftlicher Erkenntnisse von Vorteil sein könnten.
Diese biologische Sammlung ist optional [Zeitrahmen: innerhalb von 15 Jahren nach Studienende]:
- Die Blutproben werden gleichzeitig mit der routinemäßig entnommenen Probe entnommen
- Der mütterliche Kot wird innerhalb von 5 Tagen nach der Aufnahme und in der 35.-36. Schwangerschaftswoche gesammelt
- Nabelschnurflüssigkeit wird gesammelt
- HUVECs werden nach der Lieferung vom Kabel isoliert
- Mekonium wird innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt gesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
216
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Polina Popova, Ph. D.
- Telefonnummer: +79217424404
- E-Mail: popova_pv@almazovcentre.ru
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Evgenii Pustozerov, Ph. D.
- Telefonnummer: +79213684589
- E-Mail: pustozerov.e@gmail.com
Studienorte
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-
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
- Rekrutierung
- Almazov National Medical Research Centre
-
Kontakt:
- Polina Popova, Ph. D.
- Telefonnummer: +79217424404
- E-Mail: popova_pv@almazovcentre.ru
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, bei denen GDM gemäß den Kriterien der IADPSG (International Association of the Diabetes and Pregnancy Study Groups) diagnostiziert wurde, d. h. Nüchtern-Plasmaglukose zwischen 5,1 mmol/L und 6,9 mmol/L nach der 6. Schwangerschaftswoche und/oder 1-Stunden-Plasmaglukosewert danach 75 g oraler Glukosetoleranztest (OGTT) ≥ 10,0 mmol/L und/oder 2-Stunden-Plasmaglukosewert zwischen 8,5 mmol/L und 11,0 mmol/L in der 24.–31. Schwangerschaftswoche
- Alter >18 Jahre
- Gestationsalter >= 12 und < 32 Wochen
- Spätestens 4 Wochen nach Bestätigung der GDM-Diagnose
- Einlingsschwangerschaft
- Die Fähigkeit, in einer App zu navigieren
- Vorausgesetzte Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehender Diabetes jeglicher Art vor der aktuellen Schwangerschaft
- Notwendigkeit einer Insulintherapie zum Zeitpunkt des Screenings
- Herzinsuffizienz
- Chronisches Nierenleiden
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie
- Verwendung von langfristigen systemischen Kortikosteroiden
- Beeinträchtigte Mobilität
- Bekannte Fehlbildungen des Fötus
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: App
Lebensstilanpassung, ggf. Insulintherapie, Nutzung einer mobilen App mit personalisierten Empfehlungen.
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Lebensstilanpassung, ggf. Insulintherapie, Nutzung einer mobilen App mit personalisierten Empfehlungen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Änderung des Lebensstils, Insulintherapie, falls erforderlich; herkömmliche Pflege ohne mobile App.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der postprandialen kapillaren Glukosewerte über dem Zielwert (>7,0 mmol/L)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Auslieferung
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Die Frauen werden aufgefordert, 6 Maßnahmen pro Tag durchzuführen.
Kapillarglukosewerte werden aus dem Blutzuckermessgerät und, falls nicht verfügbar, aus dem Tagebuch der Frau abgerufen.
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von der Randomisierung bis zur Auslieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Patientinnen, die während der Schwangerschaft eine Insulintherapie benötigen
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während der Schwangerschaft bis zur Geburt
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Zu jedem Zeitpunkt während der Schwangerschaft bis zur Geburt
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Kapillarglukosewerte
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung, in den Schwangerschaftswochen 35-37 und im Zeitraum von der Randomisierung bis zur Entbindung
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Die Frauen werden aufgefordert, 6 Maßnahmen pro Tag durchzuführen. Kapillarglukosewerte werden aus dem Blutzuckermessgerät und aus dem Tagebuch der Frau abgerufen.
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innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung, in den Schwangerschaftswochen 35-37 und im Zeitraum von der Randomisierung bis zur Entbindung
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Anteil der Frauen mit Glukosewerten innerhalb des Zielbereichs
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung, in den Schwangerschaftswochen 35-37 und im Zeitraum von der Randomisierung bis zur Entbindung
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innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung, in den Schwangerschaftswochen 35-37 und im Zeitraum von der Randomisierung bis zur Entbindung
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Mittlere inkrementelle Fläche unter der Blutzuckerkurve 2 Stunden nach den Mahlzeiten (iAUC120) gemäß kontinuierlichem Glukosemonitoring (Zeitraum: 7 Tage)
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach Randomisierung und 35.-37. Schwangerschaftswoche
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1-2 Wochen nach Randomisierung und 35.-37. Schwangerschaftswoche
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Hypoglykämie
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Lieferung
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von der Randomisierung bis zur Lieferung
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Das Niveau von HbA1c, %
Zeitfenster: in den Schwangerschaftswochen 35-37
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Maternaler Stoffwechselparameter: HbA1c-Spiegel, %
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in den Schwangerschaftswochen 35-37
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Nüchterninsulin, mIU/ml
Zeitfenster: in den Schwangerschaftswochen 35-37
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Stoffwechselparameter der Mutter: Nüchterninsulin, mIU/ml
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in den Schwangerschaftswochen 35-37
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Nüchternglukose, mmol/L
Zeitfenster: in den Schwangerschaftswochen 35-37
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Mütterlicher Stoffwechselparameter: Nüchternglukose, mmol/L
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in den Schwangerschaftswochen 35-37
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HOMA-IR-Index
Zeitfenster: in den Schwangerschaftswochen 35-37
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Maternaler Stoffwechselparameter: HOMA-IR-Index
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in den Schwangerschaftswochen 35-37
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Serumtriglyceridspiegel, mmol/l
Zeitfenster: in den Schwangerschaftswochen 35-37
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Metabolischer Parameter der Mutter: Triglyceridspiegel im Serum, mmol/L
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in den Schwangerschaftswochen 35-37
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Schwangerschaftsgewichtsveränderung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
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zum Zeitpunkt der Lieferung
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Groß (> 90. Perzentil) für Säuglinge im Gestationsalter
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Neugeborenes Ergebnis: Groß (> 90. Perzentil) für Säuglinge im Gestationsalter
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Bei Lieferung
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Klein für Säuglinge im Gestationsalter (< 10. Perzentil).
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Neugeborenes Ergebnis: Klein für das Gestationsalter (< 10. Perzentil) des Säuglings
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Bei Lieferung
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Geburtsgewicht, kg
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Neugeborenes Ergebnis: Geburtsgewicht, kg
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Bei Lieferung
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Geburtsgewicht ≥ 4000 g; ≥ 4500g
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Neugeborenes Ergebnis: Geburtsgewicht ≥ 4000 g; ≥ 4500 g (ja/nein)
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Bei Lieferung
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Neugeborene Hypoglykämie
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Neugeborenes Ergebnis: Neugeborene Hypoglykämie (ja/nein)
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Bei Lieferung
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Schulterdystokie
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Neugeborenes Ergebnis: Schulterdystokie (ja/nein)
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Bei Lieferung
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Geburtsverletzung, eine der folgenden: Plexusverletzung, Schlüsselbein-, Oberarm- oder Schädelfraktur
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Neugeborenes Ergebnis: Geburtsverletzung, eine der folgenden: Plexusverletzung, Schlüsselbein-, Oberarm- oder Schädelfraktur (ja/nein)
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Bei Lieferung
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Frühzeitige Lieferung
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Neugeborenes Ergebnis: Frühgeburt (ja/nein)
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Bei Lieferung
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Apgar-Score 1 und 5 Minuten nach der Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Neugeborenes Ergebnis: Apgar-Score 1 und 5 Minuten nach der Geburt
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Bei Lieferung
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Niedriger Apgar-Score: 5-Minuten-Apgar-Score < 7
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Neugeborenes Ergebnis: Niedriger Apgar-Score: 5-Minuten-Apgar-Score < 7
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Bei Lieferung
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Gelbsucht, die eine Phototherapie erfordert
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Neugeborenes Ergebnis: Gelbsucht, die eine Phototherapie erfordert (ja/nein)
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Bei Lieferung
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Neugeborenes Atemnotsyndrom
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Neugeborenes Ergebnis: Neugeborenes Atemnotsyndrom (ja/nein)
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Bei Lieferung
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Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation während der drei Tage nach der Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Neugeborenes Ergebnis: Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation während der drei Tage nach der Geburt (ja/nein)
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Bei Lieferung
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C-Peptid aus Nabelschnurblut, ng/ml
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Neugeborenes Ergebnis: C-Peptid aus Nabelschnurblut, ng/ml
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Bei Lieferung
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Kaiserschnittrate
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während der Schwangerschaft bis zur Geburt
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Mütterliches Ergebnis: Kaiserschnitt-Geburtsrate
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Zu jedem Zeitpunkt während der Schwangerschaft bis zur Geburt
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Induktion der Arbeitsquote
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während der Schwangerschaft bis zur Geburt
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Mütterlicher Ausgang: Geburtseinleitungsrate
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Zu jedem Zeitpunkt während der Schwangerschaft bis zur Geburt
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Notwendigkeit einer operativen vaginalen Entbindungsrate
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während der Schwangerschaft bis zur Geburt
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Mütterliches Ergebnis: Notwendigkeit einer operativen vaginalen Entbindungsrate (Zangen- oder vakuumunterstützte vaginale Entbindung)
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Zu jedem Zeitpunkt während der Schwangerschaft bis zur Geburt
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Präeklampsie
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während der Schwangerschaft bis zur Geburt
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Ergebnis der Mutter: Präeklampsie (Blutdruck ≥ 140/90 mmHg bei zwei Messungen im Abstand von vier Stunden und Proteinurie von mindestens 300 mg/24 Stunden oder 3+ oder mehr bei Teststreifen oder Proteinurie/Kreatinurie > 30 in einer zufälligen Urinprobe)
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Zu jedem Zeitpunkt während der Schwangerschaft bis zur Geburt
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Schwangerschaftsinduzierte Hypertonie bei Frauen ohne bekannte Hypertonie vor der Schwangerschaft
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während der Schwangerschaft bis zur Geburt
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Mütterlicher Ausgang: Schwangerschaftsinduzierter Bluthochdruck bei Frauen ohne bekannten Bluthochdruck vor der Schwangerschaft, Blutdruck ≥ 140/90 mmHg bei zwei Messungen im Abstand von vier Stunden ohne Proteinurie und mit Beginn einer blutdrucksenkenden Therapie
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Zu jedem Zeitpunkt während der Schwangerschaft bis zur Geburt
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Die Zahl der stationären Besuche bei Endokrinologen
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Lieferung
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von der Randomisierung bis zur Lieferung
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Ergebnisse des oralen Glukosetoleranztests
Zeitfenster: 3 Monate nach Lieferung
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Der Test wird von den Frauen 3 Monate nach der Geburt durchgeführt
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3 Monate nach Lieferung
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Akzeptanz/Zufriedenheit von 2 Strategien: Punktzahl
Zeitfenster: in der 35.-36. Schwangerschaftswoche
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Bewertung der Zufriedenheit des Patienten mit seiner Behandlung für GDM mit einer Skala: Geben Sie eine Punktzahl von 0 bis 100 an: 0 nicht zufrieden; 100 rundum zufrieden
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in der 35.-36. Schwangerschaftswoche
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Die Patientenzufriedenheit wurde durch einen Fragebogen evaluiert
Zeitfenster: in der 35.-36. Schwangerschaftswoche
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10-Fragen-Fragebogen mit Multiple-Choice-Fragen, Fragen mit numerischen Antworten auf der Skala von 0 (völlig unzufrieden) bis 10 (völlig zufrieden) und offenen Fragen
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in der 35.-36. Schwangerschaftswoche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pustozerov E, Tkachuk A, Vasukova E, Dronova A, Shilova E, Anopova A, Piven F, Pervunina T, Vasilieva E, Grineva E, Popova P. The Role of Glycemic Index and Glycemic Load in the Development of Real-Time Postprandial Glycemic Response Prediction Models for Patients With Gestational Diabetes. Nutrients. 2020 Jan 23;12(2):302. doi: 10.3390/nu12020302.
- Pustozerov E.A., Tkachuck A.S., Vasukova E.A., Anopova A.D., Kokina M.A., Gorelova I.V., Pervunina T.M., Grineva E.N., Popova P.V. Machine Learning Approach for Postprandial Blood Glucose Prediction in Gestational Diabetes Mellitus. IEEE Access, vol. 8, pp. 219308-219321, 2020, doi: 10.1109/ACCESS.2020.3042483.
- Pustozerov E, Popova P, Tkachuk A, Bolotko Y, Yuldashev Z, Grineva E. Development and Evaluation of a Mobile Personalized Blood Glucose Prediction System for Patients With Gestational Diabetes Mellitus. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 9;6(1):e6. doi: 10.2196/mhealth.9236.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DiaCompanion I
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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