L'étude du système de recommandation DiaCompanion pour les femmes atteintes de diabète sucré gestationnel
25 janvier 2022 mis à jour par: Polina Popova, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
L'étude du système de recommandation DiaCompanion avec des recommandations alimentaires personnalisées pour les femmes atteintes de diabète sucré gestationnel (DiaCompanion I)
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de la mise en œuvre d'un système de recommandation dans le traitement des femmes atteintes de diabète sucré gestationnel (DG).
L'essai évalue les aspects des effets du système sur le contrôle de la glycémie maternelle, le fœtus et les résultats de la grossesse.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé interventionnel, ouvert.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à clarifier l'effet de l'utilisation de DiaCompanion I (un système de recommandations personnalisées basé sur mobile) sur les niveaux glycémiques et les résultats de la grossesse chez les femmes atteintes de DG. Les femmes atteintes de DG sont randomisées dans 2 groupes de traitement (utilisant et n'utilisant pas le système mobile développé avec des recommandations personnelles basées sur les données axées principalement sur la prédiction de la réponse glycémique postprandiale). Les données sur les niveaux glycémiques pendant l'étude et la consommation des principaux macro et micronutriments seront collectées à l'aide de l'application mobile avec des formulaires de rapport électroniques. L'application fournit aux femmes du groupe d'intervention le pronostic basé sur les données résultant d'un niveau de glucose postprandial sur 1 heure chaque fois qu'elles saisissent leurs données de repas. L'application fournit également aux participants du groupe d'intervention un ensemble de rappels et de recommandations sur l'alimentation et le mode de vie.
Outre l'évaluation des résultats décrits ci-dessous, la biobanque de sérum, de plasma ; le liquide ombilical, les HUVEC, les matières fécales et le méconium seront effectués. Les échantillons peuvent être utilisés pour d'autres analyses dans des études auxiliaires, ce qui pourrait être bénéfique pour les soins GDM en fonction de l'évolution des connaissances scientifiques.
Cette collecte biologique est facultative [Délai : dans les 15 ans après la fin de l'étude] :
- Les échantillons de sang seront prélevés en même temps que l'échantillon prélevé en routine
- Les fèces maternelles seront collectées dans les 5 jours suivant l'inclusion et aux semaines de gestation 35-36
- Le liquide ombilical sera collecté
- Les HUVEC seront isolés du cordon après la livraison
- Le méconium sera collecté dans les 24 heures après la naissance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
216
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Polina Popova, Ph. D.
- Numéro de téléphone: +79217424404
- E-mail: popova_pv@almazovcentre.ru
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Evgenii Pustozerov, Ph. D.
- Numéro de téléphone: +79213684589
- E-mail: pustozerov.e@gmail.com
Lieux d'étude
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 197341
- Recrutement
- Almazov National Medical Research Centre
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Contact:
- Polina Popova, Ph. D.
- Numéro de téléphone: +79217424404
- E-mail: popova_pv@almazovcentre.ru
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes diagnostiquées avec un diabète gestationnel selon les critères de l'IADPSG (International Association of the Diabetes and Pregnancy Study Groups), c'est-à-dire une glycémie à jeun entre 5,1 mmol/L et 6,9 mmol/L après la 6e semaine de gestation et/ou une valeur de glycémie à 1 heure après Test de tolérance au glucose oral (OGTT) 75 g ≥ 10,0 mmol/L et/ou glycémie plasmatique sur 2 heures entre 8,5 mmol/L et 11,0 mmol/L à la 24-31e semaine de gestation
- Âge >18 ans
- Âge gestationnel >= 12 et < 32 semaines
- Pas plus de 4 semaines après la confirmation du diagnostic de DG
- Grossesse unique
- La possibilité de naviguer dans une application
- Consentement éclairé fourni
Critère d'exclusion:
- Diabète préexistant de tout type avant la grossesse en cours
- Besoin d'insulinothérapie au moment du dépistage
- Insuffisance cardiaque
- Maladie rénale chronique
- Histoire de la chirurgie bariatrique
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques à long terme
- Mobilité réduite
- Malformations fœtales connues
- Participation concomitante à d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Application mobile
Modification du mode de vie, insulinothérapie si besoin, utilisation d'une application mobile avec des recommandations personnalisées.
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Modification du mode de vie, insulinothérapie si besoin, utilisation d'une application mobile avec des recommandations personnalisées.
Autres noms:
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Aucune intervention: Norme de soins
Modification du mode de vie, insulinothérapie si nécessaire ; soins conventionnels sans application mobile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de valeurs de glucose capillaire postprandiale au-dessus de la cible (> 7,0 mmol/L)
Délai: de la randomisation à la livraison
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Les femmes seront invitées à effectuer 6 mesures par jour.
Les valeurs de glucose capillaire seront extraites du lecteur de glycémie et, si elles ne sont pas disponibles, du journal de la femme.
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de la randomisation à la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de patientes nécessitant une insulinothérapie pendant la grossesse
Délai: A tout moment de la grossesse jusqu'à l'accouchement
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A tout moment de la grossesse jusqu'à l'accouchement
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Valeurs de glucose capillaire
Délai: dans les 2 semaines suivant la randomisation, aux semaines de gestation 35-37 et dans la période allant de la randomisation jusqu'à l'accouchement
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Les femmes seront invitées à effectuer 6 mesures par jour. Les valeurs de glucose capillaire seront extraites du lecteur de glycémie et du journal de la femme.
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dans les 2 semaines suivant la randomisation, aux semaines de gestation 35-37 et dans la période allant de la randomisation jusqu'à l'accouchement
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Proportion de femmes avec des valeurs de glucose dans la cible
Délai: dans les 2 semaines suivant la randomisation, aux semaines de gestation 35-37 et dans la période allant de la randomisation jusqu'à l'accouchement
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dans les 2 semaines suivant la randomisation, aux semaines de gestation 35-37 et dans la période allant de la randomisation jusqu'à l'accouchement
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Aire incrémentielle moyenne sous la courbe de glycémie 2 heures après les repas (iAUC120) selon la surveillance continue de la glycémie (période : 7 jours)
Délai: 1-2 semaines après la randomisation et 35-37e semaine de gestation
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1-2 semaines après la randomisation et 35-37e semaine de gestation
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Hypoglycémie
Délai: de la randomisation à la livraison
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de la randomisation à la livraison
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Le taux d'HbA1c, %
Délai: aux semaines de gestation 35-37
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Paramètre métabolique maternel : Le taux d'HbA1c, %
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aux semaines de gestation 35-37
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Insuline à jeun, mUI/mL
Délai: aux semaines de gestation 35-37
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Paramètre métabolique maternel : insuline à jeun, mUI/mL
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aux semaines de gestation 35-37
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Glycémie à jeun, mmol/L
Délai: aux semaines de gestation 35-37
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Paramètre métabolique maternel : Glycémie à jeun, mmol/L
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aux semaines de gestation 35-37
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Indice HOMA-IR
Délai: aux semaines de gestation 35-37
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Paramètre métabolique maternel : index HOMA-IR
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aux semaines de gestation 35-37
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Taux de triglycérides sériques, mmol/L
Délai: aux semaines de gestation 35-37
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Paramètre métabolique maternel : taux de triglycérides sériques, mmol/L
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aux semaines de gestation 35-37
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Changement de poids gestationnel
Délai: au moment de la livraison
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au moment de la livraison
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Grand (> 90e centile) pour le nourrisson en âge de gestation
Délai: A la livraison
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Résultat néonatal : grand (> 90e centile) pour le nourrisson en âge de gestation
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A la livraison
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Petit pour l'âge gestationnel (< 10e centile) nourrisson
Délai: A la livraison
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Résultat néonatal : nourrisson de petite taille pour l'âge gestationnel (< 10e centile)
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A la livraison
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Poids à la naissance, kg
Délai: A la livraison
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Issue néonatale : poids à la naissance, kg
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A la livraison
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Poids de naissance ≥ 4000 g ; ≥ 4500 g
Délai: A la livraison
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Issue néonatale : poids à la naissance ≥ 4000 g ; ≥ 4500 g (oui/non)
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A la livraison
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Hypoglycémie néonatale
Délai: A la livraison
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Issue néonatale : hypoglycémie néonatale (oui/non)
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A la livraison
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Dystocie des épaules
Délai: A la livraison
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Issue néonatale : Dystocie des épaules (oui/non)
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A la livraison
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Traumatisme à la naissance, l'un des éléments suivants : lésion du plexus, fracture de la clavicule, de l'humérus ou du crâne
Délai: A la livraison
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Résultat néonatal : Blessure à la naissance, l'un des éléments suivants : lésion du plexus, fracture de la clavicule, de l'humérus ou du crâne (oui/non)
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A la livraison
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Accouchement prématuré
Délai: A la livraison
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Issue néonatale : Accouchement prématuré (oui/non)
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A la livraison
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Score d'Apgar à 1 et 5 minutes de la naissance
Délai: A la livraison
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Issue néonatale : score d'Apgar à 1 et 5 minutes après la naissance
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A la livraison
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Score d'Apgar bas : score d'Apgar à 5 minutes < 7
Délai: A la livraison
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Résultat néonatal : score d'Apgar bas : score d'Apgar à 5 min < 7
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A la livraison
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Ictère nécessitant une photothérapie
Délai: A la livraison
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Issue néonatale : jaunisse nécessitant une photothérapie (oui/non)
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A la livraison
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Syndrome de détresse respiratoire néonatale
Délai: A la livraison
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Issue néonatale : syndrome de détresse respiratoire néonatale (oui/non)
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A la livraison
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Admission en unité de soins intensifs néonatals dans les trois jours suivant la naissance
Délai: A la livraison
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Issue néonatale : Admission en unité de soins intensifs néonatals dans les trois jours suivant la naissance (oui/non)
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A la livraison
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Peptide C du sang de cordon ombilical, ng/mL
Délai: A la livraison
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Résultat néonatal : Peptide C du sang de cordon ombilical, ng/mL
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A la livraison
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Taux d'accouchement par césarienne
Délai: A tout moment de la grossesse jusqu'à l'accouchement
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Issue maternelle : taux d'accouchement par césarienne
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A tout moment de la grossesse jusqu'à l'accouchement
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Induction du taux de main-d'œuvre
Délai: A tout moment de la grossesse jusqu'à l'accouchement
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Issue maternelle : taux d'induction du travail
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A tout moment de la grossesse jusqu'à l'accouchement
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Besoin d'un taux d'accouchement vaginal opératoire
Délai: A tout moment de la grossesse jusqu'à l'accouchement
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Résultat maternel : Nécessité d'un taux d'accouchement vaginal opératoire (forceps ou accouchement vaginal assisté par ventouse)
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A tout moment de la grossesse jusqu'à l'accouchement
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Prééclampsie
Délai: A tout moment de la grossesse jusqu'à l'accouchement
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Issue maternelle : prééclampsie (pression artérielle ≥ 140/90 mmHg sur deux mesures à quatre heures d'intervalle et protéinurie d'au moins 300 mg/24 heures ou 3+ ou plus sur bandelette réactive ou protéinurie/créatinurie > 30 dans un échantillon d'urine aléatoire)
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A tout moment de la grossesse jusqu'à l'accouchement
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Hypertension induite par la grossesse chez les femmes sans hypertension connue avant la grossesse
Délai: A tout moment de la grossesse jusqu'à l'accouchement
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Issue maternelle : hypertension induite par la grossesse chez les femmes sans hypertension connue avant la grossesse, tension artérielle ≥ 140/90 mmHg sur deux mesures à quatre heures d'intervalle sans protéinurie et ayant eu besoin de commencer un traitement antihypertenseur
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A tout moment de la grossesse jusqu'à l'accouchement
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Le nombre de visites hospitalières chez les endocrinologues
Délai: de la randomisation à la livraison
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de la randomisation à la livraison
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Résultats du test oral de tolérance au glucose
Délai: 3 mois après la livraison
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Le test sera effectué par les femmes 3 mois après l'accouchement
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3 mois après la livraison
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Acceptation/satisfaction de 2 stratégies : score
Délai: aux semaines de gestation 35-36
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Évaluation de la satisfaction du patient vis-à-vis de son traitement du DG avec une échelle : donner une note de 0 à 100 : 0 non satisfait ; 100 totalement satisfait
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aux semaines de gestation 35-36
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Satisfaction des patients évaluée par un questionnaire
Délai: aux semaines de gestation 35-36
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Questionnaire de 10 questions avec des questions à choix multiples, des questions à réponses numériques sur une échelle de 0 (entièrement insatisfait) à 10 (entièrement satisfait) et des questions ouvertes
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aux semaines de gestation 35-36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pustozerov E, Tkachuk A, Vasukova E, Dronova A, Shilova E, Anopova A, Piven F, Pervunina T, Vasilieva E, Grineva E, Popova P. The Role of Glycemic Index and Glycemic Load in the Development of Real-Time Postprandial Glycemic Response Prediction Models for Patients With Gestational Diabetes. Nutrients. 2020 Jan 23;12(2):302. doi: 10.3390/nu12020302.
- Pustozerov E.A., Tkachuck A.S., Vasukova E.A., Anopova A.D., Kokina M.A., Gorelova I.V., Pervunina T.M., Grineva E.N., Popova P.V. Machine Learning Approach for Postprandial Blood Glucose Prediction in Gestational Diabetes Mellitus. IEEE Access, vol. 8, pp. 219308-219321, 2020, doi: 10.1109/ACCESS.2020.3042483.
- Pustozerov E, Popova P, Tkachuk A, Bolotko Y, Yuldashev Z, Grineva E. Development and Evaluation of a Mobile Personalized Blood Glucose Prediction System for Patients With Gestational Diabetes Mellitus. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 9;6(1):e6. doi: 10.2196/mhealth.9236.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2021
Première publication (Réel)
5 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DiaCompanion I
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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