Undersøgelsen af anbefalingssystem DiaCompanion for kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus
25. januar 2022 opdateret af: Polina Popova, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Undersøgelsen af anbefalingssystemet DiaCompanion med personlige diætanbefalinger til kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus (DiaCompanion I)
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med implementering af et anbefalingssystem i behandlingen af kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM).
Forsøget vurderer aspekter af systemeffekter på moderens glukosekontrol, fosteret og graviditetsresultater.
Denne undersøgelse er et interventionelt, randomiseret kontrolleret forsøg, åbent.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har til formål at klarlægge effekten af at bruge DiaCompanion I (et mobilbaseret personaliseret anbefalingssystem) på glykæmiske niveauer og graviditetsresultater hos kvinder med GDM. Kvinder med GDM er randomiseret til 2 behandlingsgrupper (bruger og ikke udnytter det udviklede mobilbaserede system med datadrevne personlige anbefalinger primært fokuseret på postprandial glykæmisk respons forudsigelse). Data om glykæmiske niveauer under undersøgelsen og forbruget af vigtige makro- og mikronæringsstoffer vil blive indsamlet ved hjælp af mobilappen med elektroniske rapportformularer. Appen giver kvinder i interventionsgruppen den resulterende datadrevne prognose på et 1-times postprandialt glukoseniveau, hver gang de indtaster deres måltidsdata. Appen giver også deltagere i interventionsgruppen et sæt påmindelser og anbefalinger om kost og livsstil.
Bortset fra vurderingen af resultaterne beskrevet nedenfor, biobanking af serum, plasma; ledningsvæske, HUVEC'er, fæces og meconium vil blive udført. Prøverne kan bruges til yderligere analyser i supplerende undersøgelser, som kan være gavnlige for GDM-pleje baseret på udvikling i videnskabelig viden.
Denne biologiske samling er valgfri [Tidsramme: inden for 15 år efter afslutningen af undersøgelsen]:
- Blodprøverne vil blive indsamlet samtidig med den rutinemæssigt indsamlede prøve
- Moderens fæces vil blive opsamlet inden for 5 dage efter inklusion og i svangerskabsuge 35-36
- Ledningsvæske vil blive opsamlet
- HUVEC'er vil blive isoleret fra ledningen efter levering
- Meconium vil blive indsamlet inden for 24 timer efter fødslen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
216
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Polina Popova, Ph. D.
- Telefonnummer: +79217424404
- E-mail: popova_pv@almazovcentre.ru
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Evgenii Pustozerov, Ph. D.
- Telefonnummer: +79213684589
- E-mail: pustozerov.e@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
- Rekruttering
- Almazov National Medical Research Centre
-
Kontakt:
- Polina Popova, Ph. D.
- Telefonnummer: +79217424404
- E-mail: popova_pv@almazovcentre.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder diagnosticeret med GDM i henhold til IADPSG (International Association of the Diabetes and Pregnancy Study Groups) kriterier, dvs. fastende plasmaglukose mellem 5,1 mmol/L og 6,9 mmol/L efter 6. svangerskabsuge og/eller 1-times plasmaglukoseværdi efter 75 g oral glucosetolerancetest (OGTT) ≥ 10,0 mmol/L og/eller 2-timers plasmaglucoseværdi mellem 8,5 mmol/L og 11,0 mmol/L i den 24.-31.
- Alder >18 år
- Svangerskabsalder >= 12 og < 32 uger
- Ikke mere end 4 uger efter bekræftelse af GDM-diagnose
- Singleton graviditet
- Muligheden for at navigere i en app
- Forudsat informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende diabetes af enhver type før den nuværende graviditet
- Behov for insulinbehandling på screeningstidspunktet
- Hjertefejl
- Kronisk nyresygdom
- Historie om fedmekirurgi
- Brug af langsigtede systemiske kortikosteroider
- Nedsat mobilitet
- Kendte føtale misdannelser
- Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mobil app
Livsstilsændring, insulinbehandling om nødvendigt, brug af en mobilapp med personlige anbefalinger.
|
Livsstilsændring, insulinbehandling om nødvendigt, brug af en mobilapp med personlige anbefalinger.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Livsstilsændringer, insulinbehandling om nødvendigt; konventionel pleje uden en mobilapp.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af postprandiale kapillære glucoseværdier over målet (>7,0 mmol/L)
Tidsramme: fra randomisering til levering
|
Kvinderne vil blive bedt om at udføre 6 foranstaltninger om dagen.
Kapillære glukoseværdier vil blive hentet fra glukosemåleren, og hvis de ikke er tilgængelige, fra kvindens dagbog.
|
fra randomisering til levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af patienter, der har behov for insulinbehandling under graviditet
Tidsramme: På ethvert tidspunkt under graviditeten op til fødslen
|
|
På ethvert tidspunkt under graviditeten op til fødslen
|
|
Kapillære glucoseværdier
Tidsramme: inden for 2 uger efter randomisering, ved svangerskabsuge 35-37 og i perioden fra randomisering til fødslen
|
Kvinderne vil blive bedt om at udføre 6 foranstaltninger om dagen. Kapillære glukoseværdier vil blive hentet fra glukosemåleren og fra kvindens dagbog.
|
inden for 2 uger efter randomisering, ved svangerskabsuge 35-37 og i perioden fra randomisering til fødslen
|
|
Andel af kvinder med glukoseværdier inden for målet
Tidsramme: inden for 2 uger efter randomisering, ved svangerskabsuge 35-37 og i perioden fra randomisering til fødslen
|
|
inden for 2 uger efter randomisering, ved svangerskabsuge 35-37 og i perioden fra randomisering til fødslen
|
|
Gennemsnitligt trinvis areal under blodsukkerkurven 2 timer efter måltider (iAUC120) i henhold til kontinuerlig glukoseovervågning (tidsperiode: 7 dage)
Tidsramme: 1-2 uger efter randomisering og 35-37. svangerskabsuge
|
1-2 uger efter randomisering og 35-37. svangerskabsuge
|
|
|
Hypoglykæmi
Tidsramme: fra randomisering til levering
|
|
fra randomisering til levering
|
|
Niveauet af HbA1c, %
Tidsramme: i svangerskabsuge 35-37
|
Maternal metabolisk parameter: Niveauet af HbA1c, %
|
i svangerskabsuge 35-37
|
|
Fastende insulin, mIU/ml
Tidsramme: i svangerskabsuge 35-37
|
Maternal metabolisk parameter: Fastende insulin, mIU/ml
|
i svangerskabsuge 35-37
|
|
Fastende glukose, mmol/L
Tidsramme: i svangerskabsuge 35-37
|
Maternal metabolisk parameter: Fastende glukose, mmol/L
|
i svangerskabsuge 35-37
|
|
HOMA-IR indeks
Tidsramme: i svangerskabsuge 35-37
|
Maternal metabolisk parameter: HOMA-IR-indeks
|
i svangerskabsuge 35-37
|
|
Serumtriglyceridniveauer, mmol/L
Tidsramme: i svangerskabsuge 35-37
|
Maternal metabolisk parameter: Serumtriglyceridniveauer, mmol/L
|
i svangerskabsuge 35-37
|
|
Svangerskabsvægtændring
Tidsramme: ved leveringstidspunktet
|
|
ved leveringstidspunktet
|
|
Stor (>90. percentil) for spædbarn i svangerskabsalder
Tidsramme: Ved levering
|
Neonatalt resultat: Stort (>90. percentil) for spædbørn i svangerskabsalder
|
Ved levering
|
|
Lille for spædbarnets gestationsalder (< 10. percentil).
Tidsramme: Ved levering
|
Neonatalt udfald: Lille for spædbarnets gestationsalder (< 10. percentil).
|
Ved levering
|
|
Fødselsvægt, kg
Tidsramme: Ved levering
|
Neonatal udfald: Fødselsvægt, kg
|
Ved levering
|
|
Fødselsvægt ≥ 4000 g; ≥ 4500 g
Tidsramme: Ved levering
|
Neonatal udfald: Fødselsvægt ≥ 4000 g; ≥ 4500 g (ja/nej)
|
Ved levering
|
|
Neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: Ved levering
|
Neonatal udfald: Neonatal hypoglykæmi (ja/nej)
|
Ved levering
|
|
Skulderdystoci
Tidsramme: Ved levering
|
Neonatal udfald: Skulderdystoci (ja/nej)
|
Ved levering
|
|
Fødselsskade, et af følgende: plexusskade, kravebens-, humerus- eller kraniebrud
Tidsramme: Ved levering
|
Neonatalt resultat: Fødselsskade, et af følgende: plexusskade, kravebenet, humerus- eller kraniebrud (ja/nej)
|
Ved levering
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
Neonatal udfald: For tidlig fødsel (ja/nej)
|
Ved levering
|
|
Apgar-score 1 og 5 minutter fra fødslen
Tidsramme: Ved levering
|
Neonatalt resultat: Apgar-score 1 og 5 minutter fra fødslen
|
Ved levering
|
|
Lav Apgar-score: 5-min Apgar-score < 7
Tidsramme: Ved levering
|
Neonatalt resultat: Lav Apgar-score: 5-min Apgar-score < 7
|
Ved levering
|
|
Gulsot, der kræver fototerapi
Tidsramme: Ved levering
|
Neonatal udfald: Gulsot, der kræver fototerapi (ja/nej)
|
Ved levering
|
|
Neonatal respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: Ved levering
|
Neonatal udfald: Neonatal respiratorisk distress syndrom (ja/nej)
|
Ved levering
|
|
Indlæggelse på neonatal intensivafdeling i de tre dage efter fødslen
Tidsramme: Ved levering
|
Neonatal udfald: Indlæggelse på neonatal intensivafdeling i de tre dage efter fødslen (ja/nej)
|
Ved levering
|
|
Navlestrengsblod C-peptid, ng/ml
Tidsramme: Ved levering
|
Neonatalt resultat: C-peptid fra navlestrengsblod, ng/ml
|
Ved levering
|
|
Fødselsrate ved kejsersnit
Tidsramme: På ethvert tidspunkt under graviditeten op til fødslen
|
Maternel udfald: Kejsersnit fødselsrate
|
På ethvert tidspunkt under graviditeten op til fødslen
|
|
Induktion af arbejdsfrekvens
Tidsramme: På ethvert tidspunkt under graviditeten op til fødslen
|
Mødreudfald: Induktion af arbejdsfrekvens
|
På ethvert tidspunkt under graviditeten op til fødslen
|
|
Behov for operativ vaginal leveringshastighed
Tidsramme: På ethvert tidspunkt under graviditeten op til fødslen
|
Maternel udfald: Behov for operativ vaginal leveringshastighed (pincet eller vakuumassisteret vaginal levering)
|
På ethvert tidspunkt under graviditeten op til fødslen
|
|
Præeklampsi
Tidsramme: På ethvert tidspunkt under graviditeten op til fødslen
|
Maternel udfald: Præeklampsi (blodtryk ≥ 140/90 mmHg ved to målinger med fire timers mellemrum og proteinuri på mindst 300 mg/24 timer eller 3+ eller mere ved målepindstest eller proteinuri/kreatinuri >30 i en tilfældig urinprøve)
|
På ethvert tidspunkt under graviditeten op til fødslen
|
|
Graviditetsinduceret hypertension hos kvinder uden kendt hypertension før graviditet
Tidsramme: På ethvert tidspunkt under graviditeten op til fødslen
|
Maternel udfald: Graviditetsinduceret hypertension hos kvinder uden kendt hypertension før graviditeten, blodtryk ≥ 140/90 mmHg ved to målinger med fire timers mellemrum uden proteinuri og behov for at påbegynde antihypertensiv behandling
|
På ethvert tidspunkt under graviditeten op til fødslen
|
|
Antallet af indlagte besøg hos endokrinologer
Tidsramme: fra randomisering til levering
|
fra randomisering til levering
|
|
|
Resultater af oral glucosetolerancetest
Tidsramme: 3 måneder efter levering
|
Testen vil blive udført af kvinderne 3 måneder efter fødslen
|
3 måneder efter levering
|
|
Accept/tilfredshed af 2 strategier: score
Tidsramme: i svangerskabsuge 35-36
|
Evaluering af patientens tilfredshed med deres behandling for GDM med en skala: giv en score fra 0 til 100: 0 ikke tilfreds; 100 helt tilfreds
|
i svangerskabsuge 35-36
|
|
Patienttilfredshed vurderet gennem et spørgeskema
Tidsramme: i svangerskabsuge 35-36
|
10-spørgsmål med multiple-choice spørgsmål, spørgsmål med numeriske svar på skalaen fra 0 (fuldt utilfreds) til 10 (fuldt tilfreds) og åbne spørgsmål
|
i svangerskabsuge 35-36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pustozerov E, Tkachuk A, Vasukova E, Dronova A, Shilova E, Anopova A, Piven F, Pervunina T, Vasilieva E, Grineva E, Popova P. The Role of Glycemic Index and Glycemic Load in the Development of Real-Time Postprandial Glycemic Response Prediction Models for Patients With Gestational Diabetes. Nutrients. 2020 Jan 23;12(2):302. doi: 10.3390/nu12020302.
- Pustozerov E.A., Tkachuck A.S., Vasukova E.A., Anopova A.D., Kokina M.A., Gorelova I.V., Pervunina T.M., Grineva E.N., Popova P.V. Machine Learning Approach for Postprandial Blood Glucose Prediction in Gestational Diabetes Mellitus. IEEE Access, vol. 8, pp. 219308-219321, 2020, doi: 10.1109/ACCESS.2020.3042483.
- Pustozerov E, Popova P, Tkachuk A, Bolotko Y, Yuldashev Z, Grineva E. Development and Evaluation of a Mobile Personalized Blood Glucose Prediction System for Patients With Gestational Diabetes Mellitus. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 9;6(1):e6. doi: 10.2196/mhealth.9236.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2021
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DiaCompanion I
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .