Studien av anbefalingssystem DiaCompanion for kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus
25. januar 2022 oppdatert av: Polina Popova, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Studien av anbefalingssystem DiaCompanion med personlig tilpassede kostholdsanbefalinger for kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus (DiaCompanion I)
Dette er en randomisert kontrollert studie av implementering av et anbefalingssystem i behandling av kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus (GDM).
Forsøket vurderer aspektene ved systemeffekter på mors glukosekontroll, fosteret og graviditetsutfall.
Denne studien er en intervensjonell, randomisert kontrollert studie, åpent.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å klargjøre effekten av å bruke DiaCompanion I (et mobilbasert personaliserte anbefalingssystem) på glykemiske nivåer og graviditetsutfall hos kvinner med GDM. Kvinner med GDM er randomisert til 2 behandlingsgrupper (bruker og ikke bruker det utviklede mobilbaserte systemet med datadrevne personlige anbefalinger primært fokusert på postprandial glykemisk responsprediksjon). Data om glykemiske nivåer under studiet og forbruket av viktige makro- og mikronæringsstoffer vil bli samlet inn ved hjelp av mobilappen med elektroniske rapportskjemaer. Appen gir kvinner i intervensjonsgruppen den resulterende datadrevne prognosen på et 1-times postprandialt glukosenivå hver gang de legger inn måltidsdataene sine. Appen gir også deltakere i intervensjonsgruppen et sett med påminnelser og anbefalinger om kosthold og livsstil.
Bortsett fra vurderingen av resultatene beskrevet nedenfor, biobanking av serum, plasma; ledningsvæske, HUVEC, avføring og mekonium vil bli utført. Prøvene kan brukes til videre analyser i tilleggsstudier, noe som kan være gunstig for GDM-pleie basert på evolusjon i vitenskapelig kunnskap.
Denne biologiske samlingen er valgfri [Tidsramme: innen 15 år etter slutten av studien]:
- Blodprøvene vil bli tatt samtidig som prøven som tas rutinemessig
- Mors avføring vil bli samlet inn innen 5 dager etter inkludering og ved svangerskapsuke 35-36
- Ledningsvæske vil bli samlet opp
- HUVEC-er vil bli isolert fra ledningen etter levering
- Mekonium vil bli hentet innen 24 timer etter fødselen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
216
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Polina Popova, Ph. D.
- Telefonnummer: +79217424404
- E-post: popova_pv@almazovcentre.ru
Studer Kontakt Backup
- Navn: Evgenii Pustozerov, Ph. D.
- Telefonnummer: +79213684589
- E-post: pustozerov.e@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
- Rekruttering
- Almazov National Medical Research Centre
-
Ta kontakt med:
- Polina Popova, Ph. D.
- Telefonnummer: +79217424404
- E-post: popova_pv@almazovcentre.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner diagnostisert med GDM i henhold til IADPSG (International Association of the Diabetes and Pregnancy Study Groups) kriterier, dvs. fastende plasmaglukose mellom 5,1 mmol/L og 6,9 mmol/L etter 6. svangerskapsuke og/eller 1-times plasmaglukoseverdi etter 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT) ≥ 10,0 mmol/L og/eller 2-timers plasmaglukoseverdi mellom 8,5 mmol/L og 11,0 mmol/L ved 24.–31. svangerskapsuke
- Alder >18 år
- Svangerskapsalder >= 12 og < 32 uker
- Ikke mer enn 4 uker etter bekreftelse av GDM-diagnose
- Singleton graviditet
- Muligheten til å navigere i en app
- Forutsatt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende diabetes av enhver type før nåværende graviditet
- Behov for insulinbehandling på tidspunktet for screening
- Hjertefeil
- Kronisk nyre sykdom
- Historie om fedmekirurgi
- Bruk av langsiktige systemiske kortikosteroider
- Nedsatt bevegelighet
- Kjente fostermisdannelser
- Samtidig deltakelse i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobilapp
Livsstilsendring, insulinbehandling om nødvendig, bruk av en mobilapp med personlige anbefalinger.
|
Livsstilsendring, insulinbehandling om nødvendig, bruk av en mobilapp med personlige anbefalinger.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Livsstilsendring, insulinbehandling om nødvendig; konvensjonell omsorg uten mobilapp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av postprandiale kapillære glukoseverdier over målet (>7,0 mmol/L)
Tidsramme: fra randomisering til levering
|
Kvinnene vil bli bedt om å utføre 6 tiltak om dagen.
Kapillære glukoseverdier vil bli hentet fra glukosemåleren, og hvis ikke tilgjengelig, fra kvinnens dagbok.
|
fra randomisering til levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av pasienter som trenger insulinbehandling under graviditet
Tidsramme: Når som helst under graviditeten frem til fødselen
|
|
Når som helst under graviditeten frem til fødselen
|
|
Kapillære glukoseverdier
Tidsramme: innen 2 uker etter randomisering, ved svangerskapsuke 35-37 og i perioden fra randomisering til fødsel
|
Kvinnene vil bli bedt om å utføre 6 tiltak om dagen. Kapillære glukoseverdier vil bli hentet fra glukosemåleren og fra kvinnens dagbok.
|
innen 2 uker etter randomisering, ved svangerskapsuke 35-37 og i perioden fra randomisering til fødsel
|
|
Andel kvinner med glukoseverdier innenfor mål
Tidsramme: innen 2 uker etter randomisering, ved svangerskapsuke 35-37 og i perioden fra randomisering til fødsel
|
|
innen 2 uker etter randomisering, ved svangerskapsuke 35-37 og i perioden fra randomisering til fødsel
|
|
Gjennomsnittlig inkrementelt areal under blodsukkerkurven 2 timer etter måltider (iAUC120) i henhold til kontinuerlig glukoseovervåking (tidsperiode: 7 dager)
Tidsramme: 1-2 uker etter randomisering og 35-37. svangerskapsuke
|
1-2 uker etter randomisering og 35-37. svangerskapsuke
|
|
|
Hypoglykemi
Tidsramme: fra randomisering til levering
|
|
fra randomisering til levering
|
|
Nivået av HbA1c, %
Tidsramme: ved svangerskapsuke 35-37
|
Maternal metabolsk parameter: Nivået av HbA1c, %
|
ved svangerskapsuke 35-37
|
|
Fastende insulin, mIU/ml
Tidsramme: ved svangerskapsuke 35-37
|
Maternal metabolsk parameter: Fastende insulin, mIU/ml
|
ved svangerskapsuke 35-37
|
|
Fastende glukose, mmol/L
Tidsramme: ved svangerskapsuke 35-37
|
Maternal metabolsk parameter: Fastende glukose, mmol/L
|
ved svangerskapsuke 35-37
|
|
HOMA-IR-indeks
Tidsramme: ved svangerskapsuke 35-37
|
Maternal metabolsk parameter: HOMA-IR-indeks
|
ved svangerskapsuke 35-37
|
|
Serum triglyseridnivåer, mmol/L
Tidsramme: ved svangerskapsuke 35-37
|
Maternal metabolsk parameter: Serum triglyseridnivåer, mmol/L
|
ved svangerskapsuke 35-37
|
|
Vektendring i svangerskapet
Tidsramme: innen leveringstidspunktet
|
|
innen leveringstidspunktet
|
|
Stor (>90. persentil) for spedbarn i svangerskapsalder
Tidsramme: Ved levering
|
Neonatalt utfall: Stort (>90. persentil) for spedbarn i svangerskapsalder
|
Ved levering
|
|
Liten for svangerskapsalder (< 10. persentil) spedbarn
Tidsramme: Ved levering
|
Neonatalt utfall: Lite for svangerskapsalder (< 10. persentil) spedbarn
|
Ved levering
|
|
Fødselsvekt, kg
Tidsramme: Ved levering
|
Neonatalt utfall: Fødselsvekt, kg
|
Ved levering
|
|
Fødselsvekt ≥ 4000 g; ≥ 4500 g
Tidsramme: Ved levering
|
Neonatalt utfall: Fødselsvekt ≥ 4000 g; ≥ 4500 g (ja/nei)
|
Ved levering
|
|
Neonatal hypoglykemi
Tidsramme: Ved levering
|
Neonatalt utfall: Neonatal hypoglykemi (ja/nei)
|
Ved levering
|
|
Skulderdystoki
Tidsramme: Ved levering
|
Neonatalt utfall: Skulderdystoki (ja/nei)
|
Ved levering
|
|
Fødselsskade, noe av følgende: plexusskade, kragebens-, humerus- eller hodeskallebrudd
Tidsramme: Ved levering
|
Neonatalt utfall: Fødselsskade, noe av følgende: plexusskade, krageben, humerus eller hodeskallebrudd (ja/nei)
|
Ved levering
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
Neonatalt utfall: Prematur fødsel (ja/nei)
|
Ved levering
|
|
Apgar-score ved 1 og 5 minutter fra fødselen
Tidsramme: Ved levering
|
Neonatalt utfall: Apgar-score ved 1 og 5 minutter fra fødselen
|
Ved levering
|
|
Lav Apgar-score: 5-min Apgar-score < 7
Tidsramme: Ved levering
|
Neonatalt utfall: Lav Apgar-score: 5-min Apgar-score < 7
|
Ved levering
|
|
Gulsott som krever fototerapi
Tidsramme: Ved levering
|
Neonatalt utfall: Gulsott som krever fototerapi (ja/nei)
|
Ved levering
|
|
Neonatalt respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: Ved levering
|
Neonatalt utfall: Neonatalt respiratorisk nødsyndrom (ja/nei)
|
Ved levering
|
|
Innleggelse på neonatal intensivavdeling i løpet av de tre dagene etter fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
Neonatalt utfall: Innleggelse på neonatal intensivavdeling i løpet av de tre dagene etter fødselen (ja/nei)
|
Ved levering
|
|
Navlestrengsblod C-peptid, ng/ml
Tidsramme: Ved levering
|
Neonatalt utfall: C-peptid fra navlestrengsblod, ng/ml
|
Ved levering
|
|
Forløsningsrate ved keisersnitt
Tidsramme: Når som helst under graviditeten frem til fødselen
|
Mors utfall: Keisersnitt fødselsrate
|
Når som helst under graviditeten frem til fødselen
|
|
Induksjon av arbeidsfrekvens
Tidsramme: Når som helst under graviditeten frem til fødselen
|
Mors utfall: Induksjon av arbeidsfrekvens
|
Når som helst under graviditeten frem til fødselen
|
|
Behov for operativ vaginal leveringshastighet
Tidsramme: Når som helst under graviditeten frem til fødselen
|
Mors utfall: Behov for operativ vaginal leveringshastighet (tang eller vakuumassistert vaginal levering)
|
Når som helst under graviditeten frem til fødselen
|
|
Svangerskapsforgiftning
Tidsramme: Når som helst under graviditeten frem til fødselen
|
Mors utfall: Preeklampsi (blodtrykk ≥ 140/90 mmHg ved to målinger med fire timers mellomrom og proteinuri på minst 300 mg/24 timer eller 3+ eller mer ved peilepinnetesting eller proteinuri/kreatinuri >30 i en tilfeldig urinprøve)
|
Når som helst under graviditeten frem til fødselen
|
|
Graviditetsindusert hypertensjon hos kvinner uten kjent hypertensjon før graviditet
Tidsramme: Når som helst under graviditeten frem til fødselen
|
Mors utfall: Graviditetsindusert hypertensjon hos kvinner uten kjent hypertensjon før svangerskapet, blodtrykk ≥ 140/90 mmHg ved to målinger med fire timers mellomrom uten proteinuri og behov for å starte antihypertensiv behandling
|
Når som helst under graviditeten frem til fødselen
|
|
Antall døgnbesøk hos endokrinologer
Tidsramme: fra randomisering til levering
|
fra randomisering til levering
|
|
|
Resultater av oral glukosetoleransetest
Tidsramme: 3 måneder etter levering
|
Testen vil bli utført av kvinnene 3 måneder etter fødselen
|
3 måneder etter levering
|
|
Aksept/tilfredsstillelse av 2 strategier: score
Tidsramme: ved svangerskapsuke 35-36
|
Evaluering av pasientens tilfredshet med sin behandling for GDM med en skala: gi en score fra 0 til 100: 0 ikke fornøyd; 100 helt fornøyd
|
ved svangerskapsuke 35-36
|
|
Pasienttilfredshet evaluert gjennom et spørreskjema
Tidsramme: ved svangerskapsuke 35-36
|
10-spørsmålsspørreskjema med flervalgsspørsmål, spørsmål med numeriske svar på skalaen fra 0 (helt misfornøyd) til 10 (helt fornøyd) og åpne spørsmål
|
ved svangerskapsuke 35-36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pustozerov E, Tkachuk A, Vasukova E, Dronova A, Shilova E, Anopova A, Piven F, Pervunina T, Vasilieva E, Grineva E, Popova P. The Role of Glycemic Index and Glycemic Load in the Development of Real-Time Postprandial Glycemic Response Prediction Models for Patients With Gestational Diabetes. Nutrients. 2020 Jan 23;12(2):302. doi: 10.3390/nu12020302.
- Pustozerov E.A., Tkachuck A.S., Vasukova E.A., Anopova A.D., Kokina M.A., Gorelova I.V., Pervunina T.M., Grineva E.N., Popova P.V. Machine Learning Approach for Postprandial Blood Glucose Prediction in Gestational Diabetes Mellitus. IEEE Access, vol. 8, pp. 219308-219321, 2020, doi: 10.1109/ACCESS.2020.3042483.
- Pustozerov E, Popova P, Tkachuk A, Bolotko Y, Yuldashev Z, Grineva E. Development and Evaluation of a Mobile Personalized Blood Glucose Prediction System for Patients With Gestational Diabetes Mellitus. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 9;6(1):e6. doi: 10.2196/mhealth.9236.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DiaCompanion I
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .