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El estudio del sistema de recomendación DiaCompanion para mujeres con diabetes mellitus gestacional

25 de enero de 2022 actualizado por: Polina Popova, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

El estudio del sistema de recomendación DiaCompanion con recomendaciones dietéticas personalizadas para mujeres con diabetes mellitus gestacional (DiaCompanion I)

Este es un ensayo controlado aleatorizado de la implementación de un sistema de recomendaciones en el tratamiento de mujeres con diabetes mellitus gestacional (DMG). El ensayo evalúa los aspectos de los efectos del sistema sobre el control de la glucosa materna, el feto y los resultados del embarazo. Este estudio es un ensayo controlado aleatorio intervencionista, abierto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio tiene como objetivo aclarar el efecto del uso de DiaCompanion I (un sistema de recomendaciones personalizado basado en dispositivos móviles) sobre los niveles glucémicos y los resultados del embarazo en mujeres con DMG. Las mujeres con DMG se asignan al azar a 2 grupos de tratamiento (que utilizan y no utilizan el sistema móvil desarrollado con recomendaciones personales basadas en datos centradas principalmente en la predicción de la respuesta glucémica posprandial). Los datos sobre los niveles glucémicos durante el estudio y el consumo de los principales macro y micronutrientes se recopilarán mediante la aplicación móvil con formularios de informes electrónicos. La aplicación proporciona a las mujeres del grupo de intervención el pronóstico basado en datos resultante de un nivel de glucosa posprandial de 1 hora cada vez que ingresan los datos de sus comidas. La aplicación también proporciona a los participantes del grupo de intervención un conjunto de recordatorios y recomendaciones sobre la dieta y el estilo de vida.

Además de la evaluación de los resultados que se describen a continuación, el biobanco de suero, plasma; Se realizarán análisis de líquido de cordón, HUVEC, heces y meconio. Las muestras pueden usarse para análisis adicionales en estudios auxiliares, lo que podría ser beneficioso para el cuidado de la DMG según la evolución del conocimiento científico.

Esta colección biológica es opcional [Marco de tiempo: dentro de los 15 años posteriores a la finalización del estudio]:

  • Las muestras de sangre se recolectarán al mismo tiempo que la muestra rutinariamente recolectada.
  • Las heces maternas se recolectarán dentro de los 5 días posteriores a la inclusión y en las semanas 35-36 de gestación.
  • Se recogerá el líquido del cordón
  • Los HUVEC se aislarán del cable después de la entrega.
  • El meconio se recolectará dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

216

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Evgenii Pustozerov, Ph. D.
  • Número de teléfono: +79213684589
  • Correo electrónico: pustozerov.e@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • Reclutamiento
        • Almazov National Medical Research Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres diagnosticadas con DMG según los criterios de la IADPSG (International Association of the Diabetes and Pregnancy Study Groups), es decir, glucosa plasmática en ayunas entre 5,1 mmol/L y 6,9 mmol/L después de la 6.ª semana de gestación y/o valor de glucosa plasmática de 1 hora después 75 g de prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) ≥ 10,0 mmol/L y/o valor de glucosa en plasma a las 2 horas entre 8,5 mmol/L y 11,0 mmol/L en la semana 24-31 de gestación
  • Edad >18 años
  • Edad gestacional >= 12 y < 32 semanas
  • No más de 4 semanas después de la confirmación del diagnóstico de DMG
  • Embarazo único
  • La capacidad de navegar por una aplicación.
  • Consentimiento informado proporcionado

Criterio de exclusión:

  • Diabetes preexistente de cualquier tipo antes del embarazo actual
  • Necesidad de terapia con insulina en el momento de la selección
  • Insuficiencia cardiaca
  • enfermedad renal cronica
  • Historia de la cirugía bariátrica
  • Uso de corticoides sistémicos a largo plazo
  • Deterioro de la movilidad
  • Malformaciones fetales conocidas
  • Participación concomitante en otros ensayos clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación movil
Modificación del estilo de vida, terapia con insulina si es necesario, uso de una aplicación móvil con recomendaciones personalizadas.
Dispositivo: aplicación movil
Modificación del estilo de vida, terapia con insulina si es necesario, uso de una aplicación móvil con recomendaciones personalizadas.
Otros nombres:
  • sistema de recomendación
Sin intervención: Estándar de cuidado
Modificación del estilo de vida, terapia con insulina si es necesario; atención convencional sin una aplicación móvil.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de valores de glucosa capilar posprandial por encima del objetivo (>7,0 mmol/L)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la entrega
Se pedirá a las mujeres que realicen 6 medidas al día. Los valores de glucosa capilar se recuperarán del medidor de glucosa y, si no están disponibles, del diario de la mujer.
desde la aleatorización hasta la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes que requieren terapia con insulina durante el embarazo
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el embarazo hasta el parto
  • Tasa de pacientes que requieren tratamiento con insulina (ya sea basal o prandial)
  • Tasa de pacientes que requieren tratamiento con insulina prandial
En cualquier momento durante el embarazo hasta el parto
Valores de glucosa capilar
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización, en las semanas gestacionales 35-37 y en el período desde la aleatorización hasta el parto

Se pedirá a las mujeres que realicen 6 medidas al día. Los valores de glucosa capilar se recuperarán del medidor de glucosa y del diario de la mujer.

  • Valores de glucosa capilar en ayunas, mmol/L
  • Valores de glucosa preprandial capilar, mmol/L
  • Valores de glucosa posprandial capilar, mmol/L
dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización, en las semanas gestacionales 35-37 y en el período desde la aleatorización hasta el parto
Proporción de mujeres con valores de glucosa dentro del objetivo
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización, en las semanas gestacionales 35-37 y en el período desde la aleatorización hasta el parto
  • La proporción de mujeres con valores de glucosa en ayunas dentro del objetivo
  • La proporción de mujeres con valores de glucosa posprandial dentro del objetivo
dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización, en las semanas gestacionales 35-37 y en el período desde la aleatorización hasta el parto
Área incremental media bajo la curva de glucosa en sangre 2 horas después de las comidas (iAUC120) según la monitorización continua de glucosa (período de tiempo: 7 días)
Periodo de tiempo: 1-2 semanas después de la aleatorización y 35-37 semanas de gestación
1-2 semanas después de la aleatorización y 35-37 semanas de gestación
Hipoglucemia
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la entrega
  • Hipoglucemia severa: requiere la asistencia de otra persona para corregir activamente el nivel de glucemia y los síntomas neurológicos
  • Hipoglucemia sintomática documentada: evento durante el cual los síntomas típicos de hipoglucemia se acompañan de una concentración de glucosa capilar medida <3,9 mmol/L
  • Hipoglucemia asintomática: evento no acompañado de síntomas típicos de hipoglucemia pero con una concentración de glucosa capilar medida <3,3 mmol/L
desde la aleatorización hasta la entrega
El nivel de HbA1c, %
Periodo de tiempo: en las semanas gestacionales 35-37
Parámetro metabólico materno: El nivel de HbA1c, %
en las semanas gestacionales 35-37
Insulina en ayunas, mIU/mL
Periodo de tiempo: en las semanas gestacionales 35-37
Parámetro metabólico materno: Insulina en ayunas, mIU/mL
en las semanas gestacionales 35-37
Glucosa en ayunas, mmol/L
Periodo de tiempo: en las semanas gestacionales 35-37
Parámetro metabólico materno: Glucosa en ayunas, mmol/L
en las semanas gestacionales 35-37
Índice HOMA-IR
Periodo de tiempo: en las semanas gestacionales 35-37
Parámetro metabólico materno: índice HOMA-IR
en las semanas gestacionales 35-37
Niveles de triglicéridos séricos, mmol/L
Periodo de tiempo: en las semanas gestacionales 35-37
Parámetro metabólico materno: niveles de triglicéridos séricos, mmol/L
en las semanas gestacionales 35-37
Cambio de peso gestacional
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
  • Cambio de peso gestacional durante el embarazo, kg
  • Cambio de peso gestacional entre la inclusión y el parto, kg
en el momento de la entrega
Bebé grande (> percentil 90) para la edad gestacional
Periodo de tiempo: A la entrega
Resultado neonatal: grande (> percentil 90) para la edad gestacional del bebé
A la entrega
Bebé pequeño para la edad gestacional (< percentil 10)
Periodo de tiempo: A la entrega
Resultado neonatal: Bebé pequeño para la edad gestacional (< percentil 10)
A la entrega
Peso al nacer, kg
Periodo de tiempo: A la entrega
Resultado neonatal: peso al nacer, kg
A la entrega
Peso al nacer ≥ 4000 g; ≥ 4500g
Periodo de tiempo: A la entrega
Resultado neonatal: peso al nacer ≥ 4000 g; ≥ 4500 g (sí/no)
A la entrega
Hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: A la entrega
Resultado neonatal: hipoglucemia neonatal (sí/no)
A la entrega
Distocia de hombros
Periodo de tiempo: A la entrega
Resultado neonatal: distocia de hombros (sí/no)
A la entrega
Lesión de nacimiento, cualquiera de las siguientes: lesión del plexo, fractura de clavícula, húmero o cráneo
Periodo de tiempo: A la entrega
Resultado neonatal: Lesión de nacimiento, cualquiera de los siguientes: lesión de plexo, fractura de clavícula, húmero o cráneo (sí/no)
A la entrega
Parto prematuro
Periodo de tiempo: A la entrega
Resultado neonatal: parto prematuro (sí/no)
A la entrega
Puntaje de Apgar a 1 y 5 minutos del nacimiento
Periodo de tiempo: A la entrega
Resultado neonatal: puntuación de Apgar al minuto y a los 5 minutos del nacimiento
A la entrega
Puntuación de Apgar baja: puntuación de Apgar a los 5 min < 7
Periodo de tiempo: A la entrega
Resultado neonatal: puntuación de Apgar baja: puntuación de Apgar a los 5 min < 7
A la entrega
Ictericia que requiere fototerapia
Periodo de tiempo: A la entrega
Resultado neonatal: ictericia que requiere fototerapia (sí/no)
A la entrega
Síndrome de dificultad respiratoria neonatal
Periodo de tiempo: A la entrega
Resultado neonatal: Síndrome de dificultad respiratoria neonatal (sí/no)
A la entrega
Ingreso a unidad de cuidados intensivos neonatales durante los tres días posteriores al nacimiento
Periodo de tiempo: A la entrega
Resultado neonatal: Ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales durante los tres días posteriores al nacimiento (sí/no)
A la entrega
Péptido C en sangre de cordón umbilical, ng/mL
Periodo de tiempo: A la entrega
Resultado neonatal: Péptido C en sangre de cordón umbilical, ng/mL
A la entrega
Tasa de parto por cesárea
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el embarazo hasta el parto
Resultado materno: tasa de parto por cesárea
En cualquier momento durante el embarazo hasta el parto
Tasa de inducción de mano de obra
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el embarazo hasta el parto
Resultado materno: tasa de inducción del trabajo de parto
En cualquier momento durante el embarazo hasta el parto
Tasa de necesidad de parto vaginal operatorio
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el embarazo hasta el parto
Resultado materno: Necesidad de tasa de parto vaginal operatorio (fórceps o parto vaginal asistido por ventosa)
En cualquier momento durante el embarazo hasta el parto
Preeclampsia
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el embarazo hasta el parto
Resultado materno: Preeclampsia (presión arterial ≥ 140/90 mmHg en dos mediciones con cuatro horas de diferencia y proteinuria de al menos 300 mg/24 horas o 3+ o más en la prueba con tira reactiva o proteinuria/creatinuria >30 en una muestra de orina aleatoria)
En cualquier momento durante el embarazo hasta el parto
Hipertensión inducida por el embarazo en mujeres sin hipertensión conocida antes del embarazo
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el embarazo hasta el parto
Resultado materno: Hipertensión inducida por el embarazo en mujeres sin hipertensión conocida antes del embarazo, presión arterial ≥ 140/90 mmHg en dos mediciones con cuatro horas de diferencia sin proteinuria y que hayan necesitado iniciar terapia antihipertensiva
En cualquier momento durante el embarazo hasta el parto
El número de visitas de pacientes hospitalizados a endocrinólogos.
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la entrega
desde la aleatorización hasta la entrega
Resultados de la prueba de tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: 3 meses después del parto
La prueba la realizarán las mujeres 3 meses después del parto.
3 meses después del parto
Aceptación/satisfacción de 2 estrategias: puntuación
Periodo de tiempo: en las semanas gestacionales 35-36
Evaluación de la satisfacción del paciente sobre su tratamiento para DMG con una escala: dar una puntuación de 0 a 100: 0 no satisfecho; 100 totalmente satisfecho
en las semanas gestacionales 35-36
Satisfacción del paciente evaluada a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: en las semanas gestacionales 35-36
Cuestionario de 10 preguntas con preguntas de opción múltiple, preguntas con respuestas numéricas en la escala de 0 (totalmente insatisfecho) a 10 (totalmente satisfecho) y preguntas abiertas
en las semanas gestacionales 35-36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DiaCompanion I

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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