O Estudo do Sistema de Recomendação DiaCompanion para Mulheres com Diabetes Mellitus Gestacional
25 de janeiro de 2022 atualizado por: Polina Popova, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
O Estudo do Sistema de Recomendação DiaCompanion com Recomendações Dietéticas Personalizadas para Mulheres com Diabetes Mellitus Gestacional (DiaCompanion I)
Este é um ensaio clínico randomizado de implementação de um sistema de recomendação no tratamento de mulheres com diabetes mellitus gestacional (DMG).
O estudo avalia os aspectos dos efeitos do sistema no controle da glicose materna, no feto e nos resultados da gravidez.
Este estudo é um estudo intervencional, randomizado controlado, aberto.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo visa esclarecer o efeito do uso do DiaCompanion I (um sistema móvel de recomendações personalizadas) nos níveis glicêmicos e nos resultados da gravidez em mulheres com DMG. As mulheres com DMG são randomizadas para 2 grupos de tratamento (utilizando e não utilizando o sistema móvel desenvolvido com recomendações pessoais baseadas em dados focadas principalmente na previsão da resposta glicêmica pós-prandial). Os dados sobre os níveis glicêmicos durante o estudo e o consumo dos principais macro e micronutrientes serão coletados usando o aplicativo móvel com formulários de relatório eletrônicos. O aplicativo fornece às mulheres no grupo de intervenção o prognóstico baseado em dados resultante de um nível de glicose pós-prandial de 1 hora toda vez que elas inserem os dados de suas refeições. O aplicativo também fornece aos participantes do grupo de intervenção um conjunto de lembretes e recomendações sobre dieta e estilo de vida.
Além da avaliação dos resultados descritos abaixo, o biobanco de soro, plasma; líquido do cordão umbilical, HUVECs, fezes e mecônio serão realizados. As amostras podem ser utilizadas para análises posteriores em estudos auxiliares, o que pode ser benéfico para o cuidado do DMG com base na evolução do conhecimento científico.
Esta coleta biológica é opcional [Prazo: até 15 anos após o término do estudo]:
- As amostras de sangue serão coletadas ao mesmo tempo que a amostra coletada rotineiramente
- As fezes maternas serão coletadas dentro de 5 dias após a inclusão e nas semanas gestacionais 35-36
- O fluido do cordão umbilical será coletado
- Os HUVECs serão isolados do cordão após o parto
- O mecônio será coletado dentro de 24 horas após o nascimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
216
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Polina Popova, Ph. D.
- Número de telefone: +79217424404
- E-mail: popova_pv@almazovcentre.ru
Estude backup de contato
- Nome: Evgenii Pustozerov, Ph. D.
- Número de telefone: +79213684589
- E-mail: pustozerov.e@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197341
- Recrutamento
- Almazov National Medical Research Centre
-
Contato:
- Polina Popova, Ph. D.
- Número de telefone: +79217424404
- E-mail: popova_pv@almazovcentre.ru
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres diagnosticadas com DMG de acordo com os critérios da IADPSG (International Association of the Diabetes and Pregnancy Study Groups), ou seja, glicemia de jejum entre 5,1 mmol/L e 6,9 mmol/L após a 6ª semana de gestação e/ou valor de glicemia de 1 hora após 75 g teste oral de tolerância à glicose (OGTT) ≥ 10,0 mmol/L e/ou valor de glicose plasmática de 2 horas entre 8,5 mmol/L e 11,0 mmol/L na 24-31ª semana de gestação
- Idade >18 anos
- Idade gestacional >= 12 e < 32 semanas
- Não mais de 4 semanas após a confirmação do diagnóstico de DMG
- Gravidez única
- A capacidade de navegar em um aplicativo
- Consentimento informado fornecido
Critério de exclusão:
- Diabetes preexistente de qualquer tipo antes da gravidez atual
- Necessidade de terapia com insulina no momento da triagem
- Insuficiência cardíaca
- doença renal crônica
- História da cirurgia bariátrica
- Uso de corticosteroides sistêmicos de longa duração
- Mobilidade prejudicada
- Malformações fetais conhecidas
- Participação concomitante em outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aplicativo móvel
Modificação do estilo de vida, terapia com insulina se necessário, utilização de um aplicativo móvel com recomendações personalizadas.
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Modificação do estilo de vida, terapia com insulina se necessário, utilização de um aplicativo móvel com recomendações personalizadas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Modificação do estilo de vida, terapia com insulina, se necessário; cuidados convencionais sem um aplicativo móvel.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de valores de glicose capilar pós-prandial acima do alvo (>7,0 mmol/L)
Prazo: desde a randomização até a entrega
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As mulheres serão solicitadas a realizar 6 medidas por dia.
Os valores de glicose capilar serão recuperados do medidor de glicose e, se não estiverem disponíveis, do diário da mulher.
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desde a randomização até a entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de pacientes que necessitam de terapia com insulina durante a gravidez
Prazo: A qualquer momento durante a gravidez até o parto
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A qualquer momento durante a gravidez até o parto
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Valores de glicose capilar
Prazo: dentro de 2 semanas após a randomização, nas semanas gestacionais 35-37 e no período desde a randomização até o parto
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As mulheres serão solicitadas a realizar 6 medidas por dia. Os valores de glicose capilar serão recuperados do medidor de glicose e do diário da mulher.
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dentro de 2 semanas após a randomização, nas semanas gestacionais 35-37 e no período desde a randomização até o parto
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Proporção de mulheres com valores de glicose dentro da meta
Prazo: dentro de 2 semanas após a randomização, nas semanas gestacionais 35-37 e no período desde a randomização até o parto
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dentro de 2 semanas após a randomização, nas semanas gestacionais 35-37 e no período desde a randomização até o parto
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Área incremental média sob a curva de glicose no sangue 2 horas após as refeições (iAUC120) de acordo com o monitoramento contínuo da glicose (período de tempo: 7 dias)
Prazo: 1-2 semanas após a randomização e 35-37ª semana gestacional
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1-2 semanas após a randomização e 35-37ª semana gestacional
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Hipoglicemia
Prazo: da randomização à entrega
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da randomização à entrega
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O nível de HbA1c, %
Prazo: nas semanas gestacionais 35-37
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Parâmetro metabólico materno: O nível de HbA1c, %
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nas semanas gestacionais 35-37
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Insulina em jejum, mIU/mL
Prazo: nas semanas gestacionais 35-37
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Parâmetro metabólico materno: insulina em jejum, mIU/mL
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nas semanas gestacionais 35-37
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Glicose em jejum, mmol/L
Prazo: nas semanas gestacionais 35-37
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Parâmetro metabólico materno: glicose em jejum, mmol/L
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nas semanas gestacionais 35-37
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Índice HOMA-IR
Prazo: nas semanas gestacionais 35-37
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Parâmetro metabólico materno: índice HOMA-IR
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nas semanas gestacionais 35-37
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Níveis séricos de triglicerídeos, mmol/L
Prazo: nas semanas gestacionais 35-37
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Parâmetro metabólico materno: níveis séricos de triglicerídeos, mmol/L
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nas semanas gestacionais 35-37
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Alteração de peso gestacional
Prazo: na hora da entrega
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na hora da entrega
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Grande (> percentil 90) para lactente em idade gestacional
Prazo: Na entrega
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Resultado neonatal: grande (> percentil 90) para a idade gestacional
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Na entrega
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Lactente pequeno para a idade gestacional (< percentil 10)
Prazo: Na entrega
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Resultado neonatal: bebê pequeno para a idade gestacional (< percentil 10)
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Na entrega
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Peso ao nascer, kg
Prazo: Na entrega
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Resultado neonatal: peso ao nascer, kg
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Na entrega
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Peso ao nascer ≥ 4000 g; ≥ 4500 g
Prazo: Na entrega
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Desfecho neonatal: Peso ao nascer ≥ 4.000 g; ≥ 4500 g (sim/não)
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Na entrega
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Hipoglicemia neonatal
Prazo: Na entrega
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Desfecho neonatal: Hipoglicemia neonatal (sim/não)
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Na entrega
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Distocia do ombro
Prazo: Na entrega
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Resultado neonatal: Distócia de ombro (sim/não)
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Na entrega
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Lesão de nascimento, qualquer um dos seguintes: lesão do plexo, fratura da clavícula, úmero ou crânio
Prazo: Na entrega
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Resultado neonatal: Lesão de nascimento, qualquer um dos seguintes: lesão do plexo, fratura da clavícula, úmero ou crânio (sim/não)
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Na entrega
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Parto prematuro
Prazo: Na entrega
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Resultado neonatal: parto prematuro (sim/não)
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Na entrega
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Pontuação de Apgar em 1 e 5 minutos desde o nascimento
Prazo: Na entrega
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Resultado neonatal: pontuação de Apgar em 1 e 5 minutos após o nascimento
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Na entrega
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Índice de Apgar baixo: Índice de Apgar de 5 minutos < 7
Prazo: Na entrega
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Desfecho neonatal: Índice de Apgar baixo: Índice de Apgar de 5 min < 7
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Na entrega
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Icterícia requerendo fototerapia
Prazo: Na entrega
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Desfecho neonatal: Icterícia com necessidade de fototerapia (sim/não)
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Na entrega
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Síndrome do desconforto respiratório neonatal
Prazo: Na entrega
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Desfecho neonatal: Síndrome do desconforto respiratório neonatal (sim/não)
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Na entrega
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Admissão em unidade de terapia intensiva neonatal durante os três dias após o nascimento
Prazo: Na entrega
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Desfecho neonatal: Admissão em unidade de terapia intensiva neonatal nos três dias seguintes ao nascimento (sim/não)
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Na entrega
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Peptídeo C do sangue do cordão umbilical, ng/mL
Prazo: Na entrega
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Resultado neonatal: peptídeo C no sangue do cordão umbilical, ng/mL
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Na entrega
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Taxa de cesariana
Prazo: A qualquer momento durante a gravidez até o parto
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Resultado materno: taxa de cesariana
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A qualquer momento durante a gravidez até o parto
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Taxa de indução do trabalho de parto
Prazo: A qualquer momento durante a gravidez até o parto
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Resultado materno: taxa de indução do trabalho de parto
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A qualquer momento durante a gravidez até o parto
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Taxa de necessidade de parto vaginal operatório
Prazo: A qualquer momento durante a gravidez até o parto
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Resultado materno: Taxa de necessidade de parto vaginal operatório (fórceps ou parto vaginal assistido a vácuo)
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A qualquer momento durante a gravidez até o parto
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Pré-eclâmpsia
Prazo: A qualquer momento durante a gravidez até o parto
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Desfecho materno: Pré-eclâmpsia (pressão arterial ≥ 140/90 mmHg em duas medições com intervalo de quatro horas e proteinúria de pelo menos 300 mg/24 horas ou 3+ ou mais no teste de tira reagente ou proteinúria/creatinúria >30 em uma amostra aleatória de urina)
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A qualquer momento durante a gravidez até o parto
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Hipertensão induzida pela gravidez em mulheres sem hipertensão conhecida antes da gravidez
Prazo: A qualquer momento durante a gravidez até o parto
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Desfecho materno: Hipertensão induzida pela gravidez em mulheres sem hipertensão conhecida antes da gravidez, pressão arterial ≥ 140/90 mmHg em duas medições com intervalo de quatro horas sem proteinúria e necessidade de iniciar terapia anti-hipertensiva
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A qualquer momento durante a gravidez até o parto
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O número de visitas de pacientes internados a endocrinologistas
Prazo: da randomização à entrega
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da randomização à entrega
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Resultados do teste oral de tolerância à glicose
Prazo: 3 meses após o parto
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O teste será realizado pelas mulheres 3 meses após o parto
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3 meses após o parto
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Aceitação/satisfação de 2 estratégias: pontuação
Prazo: nas semanas gestacionais 35-36
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Avaliação da satisfação do paciente em relação ao tratamento para DMG com uma escala: dar nota de 0 a 100: 0 insatisfeito; 100 totalmente satisfeito
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nas semanas gestacionais 35-36
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Satisfação do paciente avaliada por meio de questionário
Prazo: nas semanas gestacionais 35-36
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Questionário de 10 questões com questões de múltipla escolha, questões com respostas numéricas na escala de 0 (totalmente insatisfeito) a 10 (totalmente satisfeito) e questões abertas
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nas semanas gestacionais 35-36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pustozerov E, Tkachuk A, Vasukova E, Dronova A, Shilova E, Anopova A, Piven F, Pervunina T, Vasilieva E, Grineva E, Popova P. The Role of Glycemic Index and Glycemic Load in the Development of Real-Time Postprandial Glycemic Response Prediction Models for Patients With Gestational Diabetes. Nutrients. 2020 Jan 23;12(2):302. doi: 10.3390/nu12020302.
- Pustozerov E.A., Tkachuck A.S., Vasukova E.A., Anopova A.D., Kokina M.A., Gorelova I.V., Pervunina T.M., Grineva E.N., Popova P.V. Machine Learning Approach for Postprandial Blood Glucose Prediction in Gestational Diabetes Mellitus. IEEE Access, vol. 8, pp. 219308-219321, 2020, doi: 10.1109/ACCESS.2020.3042483.
- Pustozerov E, Popova P, Tkachuk A, Bolotko Y, Yuldashev Z, Grineva E. Development and Evaluation of a Mobile Personalized Blood Glucose Prediction System for Patients With Gestational Diabetes Mellitus. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 9;6(1):e6. doi: 10.2196/mhealth.9236.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DiaCompanion I
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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