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Lo studio del sistema di raccomandazione DiaCompanion per le donne con diabete mellito gestazionale

25 gennaio 2022 aggiornato da: Polina Popova, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Lo studio del sistema di raccomandazione DiaCompanion con raccomandazioni dietetiche personalizzate per le donne con diabete mellito gestazionale (DiaCompanion I)

Questo è uno studio controllato randomizzato sull'implementazione di un sistema di raccomandazione nel trattamento delle donne con diabete mellito gestazionale (GDM). Lo studio valuta gli aspetti degli effetti del sistema sul controllo del glucosio materno, sul feto e sugli esiti della gravidanza. Questo studio è uno studio interventistico, randomizzato controllato, in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a chiarire l'effetto dell'utilizzo di DiaCompanion I (un sistema di raccomandazioni personalizzate basato su dispositivi mobili) sui livelli glicemici e sugli esiti della gravidanza nelle donne con GDM. Le donne con GDM sono randomizzate in 2 gruppi di trattamento (utilizzando e non utilizzando il sistema sviluppato basato su dispositivi mobili con raccomandazioni personali basate sui dati incentrate principalmente sulla previsione della risposta glicemica postprandiale). I dati sui livelli glicemici durante lo studio e il consumo dei principali macro e micronutrienti saranno raccolti utilizzando l'app mobile con moduli di report elettronici. L'app fornisce alle donne del gruppo di intervento la prognosi risultante basata sui dati di un livello di glucosio postprandiale di 1 ora ogni volta che inseriscono i dati del pasto. L'app fornisce inoltre ai partecipanti del gruppo di intervento una serie di promemoria e raccomandazioni sulla dieta e sullo stile di vita.

Oltre alla valutazione dei risultati descritti di seguito, biobanche di siero, plasma; verranno eseguiti liquido del cordone ombelicale, HUVEC, feci e meconio. I campioni possono essere utilizzati per ulteriori analisi in studi ausiliari, che potrebbero essere utili per la cura del GDM basata sull'evoluzione delle conoscenze scientifiche.

Questa raccolta biologica è facoltativa [Lasso di tempo: entro 15 anni dalla fine dello studio]:

  • I campioni di sangue verranno raccolti contemporaneamente al campione raccolto di routine
  • Le feci materne saranno raccolte entro 5 giorni dall'inclusione e alla settimana gestazionale 35-36
  • Verrà raccolto il liquido del cordone ombelicale
  • Gli HUVEC saranno isolati dal cordone dopo il parto
  • Il meconio verrà raccolto entro 24 ore dalla nascita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Reclutamento
        • Almazov National Medical Research Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi di GDM secondo i criteri IADPSG (International Association of the Diabetes and Pregnancy Study Groups), ovvero glicemia a digiuno tra 5,1 mmol/L e 6,9 ​​mmol/L dopo la 6a settimana di gestazione e/o valore della glicemia a 1 ora dopo Test orale di tolleranza al glucosio da 75 g (OGTT) ≥ 10,0 mmol/L e/o valore della glicemia plasmatica a 2 ore compreso tra 8,5 mmol/L e 11,0 mmol/L alla 24-31a settimana di gestazione
  • Età >18 anni
  • Età gestazionale >= 12 e < 32 settimane
  • Non più di 4 settimane dopo la conferma della diagnosi di GDM
  • Gravidanza singola
  • La possibilità di navigare in un'app
  • Consenso informato fornito

Criteri di esclusione:

  • Diabete preesistente di qualsiasi tipo prima della gravidanza in corso
  • Necessità di terapia insulinica al momento dello screening
  • Insufficienza cardiaca
  • Malattia renale cronica
  • Storia della chirurgia bariatrica
  • Uso di corticosteroidi sistemici a lungo termine
  • Mobilità compromessa
  • Malformazioni fetali note
  • Partecipazione concomitante ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione mobile
Modifica dello stile di vita, terapia insulinica se necessaria, utilizzo di un'app mobile con consigli personalizzati.
Dispositivo: app mobile
Modifica dello stile di vita, terapia insulinica se necessaria, utilizzo di un'app mobile con consigli personalizzati.
Altri nomi:
  • sistema di raccomandazione
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Modifica dello stile di vita, terapia insulinica se necessaria; cure convenzionali senza un'app mobile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di valori di glicemia capillare postprandiale al di sopra del target (>7,0 mmol/L)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla consegna
Alle donne verrà chiesto di eseguire 6 misure al giorno. I valori della glicemia capillare verranno recuperati dal glucometro e, se non disponibile, dal diario della donna.
dalla randomizzazione fino alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti che richiedono terapia insulinica durante la gravidanza
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante la gravidanza fino al parto
  • Tasso di pazienti che richiedono terapia insulinica (basale o prandiale)
  • Tasso di pazienti che necessitano di terapia insulinica prandiale
In qualsiasi momento durante la gravidanza fino al parto
Valori di glucosio capillare
Lasso di tempo: entro 2 settimane dalla randomizzazione, alle settimane gestazionali 35-37 e nel periodo dalla randomizzazione fino al parto

Alle donne verrà chiesto di eseguire 6 misure al giorno. I valori della glicemia capillare verranno recuperati dal glucometro e dal diario della donna.

  • Valori della glicemia a digiuno capillare, mmol/L
  • Valori di glucosio preprandiale capillare, mmol/L
  • Valori di glucosio postprandiale capillare, mmol/L
entro 2 settimane dalla randomizzazione, alle settimane gestazionali 35-37 e nel periodo dalla randomizzazione fino al parto
Percentuale di donne con valori glicemici entro il target
Lasso di tempo: entro 2 settimane dalla randomizzazione, alle settimane gestazionali 35-37 e nel periodo dalla randomizzazione fino al parto
  • La percentuale di donne con valori glicemici a digiuno entro il target
  • La percentuale di donne con valori glicemici postprandiali entro il target
entro 2 settimane dalla randomizzazione, alle settimane gestazionali 35-37 e nel periodo dalla randomizzazione fino al parto
Area incrementale media sotto la curva della glicemia 2 ore dopo i pasti (iAUC120) in base al monitoraggio continuo della glicemia (periodo di tempo: 7 giorni)
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo la randomizzazione e 35-37a settimana gestazionale
1-2 settimane dopo la randomizzazione e 35-37a settimana gestazionale
Ipoglicemia
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla consegna
  • Ipoglicemia grave: richiede l'assistenza di un'altra persona per correggere attivamente il livello di glicemia e sintomi neurologici
  • Ipoglicemia sintomatica documentata: evento durante il quale i sintomi tipici dell'ipoglicemia sono accompagnati da una concentrazione di glucosio capillare misurata <3,9 mmol/L
  • Ipoglicemia asintomatica: evento non accompagnato da sintomi tipici dell'ipoglicemia ma con una concentrazione di glucosio capillare misurata <3,3 mmol/L
dalla randomizzazione alla consegna
Il livello di HbA1c,%
Lasso di tempo: alla settimana gestazionale 35-37
Parametro metabolico materno: il livello di HbA1c,%
alla settimana gestazionale 35-37
Insulina a digiuno, mIU/mL
Lasso di tempo: alla settimana gestazionale 35-37
Parametro metabolico materno: insulina a digiuno, mIU/mL
alla settimana gestazionale 35-37
Glicemia a digiuno, mmol/L
Lasso di tempo: alla settimana gestazionale 35-37
Parametro metabolico materno: Glicemia a digiuno, mmol/L
alla settimana gestazionale 35-37
Indice HOMA-IR
Lasso di tempo: alla settimana gestazionale 35-37
Parametro metabolico materno: indice HOMA-IR
alla settimana gestazionale 35-37
Livelli sierici di trigliceridi, mmol/L
Lasso di tempo: alla settimana gestazionale 35-37
Parametro metabolico materno: livelli sierici di trigliceridi, mmol/L
alla settimana gestazionale 35-37
Variazione di peso gestazionale
Lasso di tempo: dal momento della consegna
  • Variazione di peso gestazionale durante la gravidanza, kg
  • Variazione di peso gestazionale tra inclusione e parto, kg
dal momento della consegna
Grande (> 90° percentile) per il neonato in età gestazionale
Lasso di tempo: Alla consegna
Esito neonatale: grande (> 90° percentile) per il neonato in età gestazionale
Alla consegna
Neonato piccolo per età gestazionale (< 10° percentile).
Lasso di tempo: Alla consegna
Esito neonatale: bambino piccolo per età gestazionale (< 10° percentile).
Alla consegna
Peso alla nascita, kg
Lasso di tempo: Alla consegna
Risultati neonatali: peso alla nascita, kg
Alla consegna
Peso alla nascita ≥ 4000 g; ≥ 4500 gr
Lasso di tempo: Alla consegna
Esito neonatale: peso alla nascita ≥ 4000 g; ≥ 4500 g (sì/no)
Alla consegna
Ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: Alla consegna
Esito neonatale: ipoglicemia neonatale (sì/no)
Alla consegna
Distocia di spalla
Lasso di tempo: Alla consegna
Esito neonatale: distocia di spalla (sì/no)
Alla consegna
Lesione alla nascita, una delle seguenti: lesione del plesso, frattura della clavicola, dell'omero o del cranio
Lasso di tempo: Alla consegna
Esito neonatale: lesione alla nascita, una delle seguenti: lesione del plesso, frattura della clavicola, dell'omero o del cranio (sì/no)
Alla consegna
Parto prematuro
Lasso di tempo: Alla consegna
Esito neonatale: parto pretermine (sì/no)
Alla consegna
Punteggio Apgar a 1 e 5 minuti dalla nascita
Lasso di tempo: Alla consegna
Esito neonatale: Apgar score a 1 e 5 minuti dalla nascita
Alla consegna
Punteggio Apgar basso: punteggio Apgar a 5 minuti <7
Lasso di tempo: Alla consegna
Esito neonatale: punteggio di Apgar basso: punteggio di Apgar a 5 minuti <7
Alla consegna
Ittero che richiede fototerapia
Lasso di tempo: Alla consegna
Esito neonatale: ittero che richiede fototerapia (sì/no)
Alla consegna
Sindrome da distress respiratorio neonatale
Lasso di tempo: Alla consegna
Esito neonatale: sindrome da distress respiratorio neonatale (sì/no)
Alla consegna
Ricovero in Terapia Intensiva Neonatale nei tre giorni successivi al parto
Lasso di tempo: Alla consegna
Esito neonatale: Ricovero in terapia intensiva neonatale nei tre giorni successivi alla nascita (sì/no)
Alla consegna
Peptide C del sangue del cordone ombelicale, ng/mL
Lasso di tempo: Alla consegna
Esito neonatale: peptide C del sangue del cordone ombelicale, ng/mL
Alla consegna
Tasso di parto cesareo
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante la gravidanza fino al parto
Esito materno: tasso di parto cesareo
In qualsiasi momento durante la gravidanza fino al parto
Induzione del tasso di lavoro
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante la gravidanza fino al parto
Esito materno: induzione del tasso di lavoro
In qualsiasi momento durante la gravidanza fino al parto
Necessità di tasso di parto vaginale operativo
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante la gravidanza fino al parto
Esito materno: necessità di velocità operativa del parto vaginale (forcipe o parto vaginale assistito da vuoto)
In qualsiasi momento durante la gravidanza fino al parto
Preeclampsia
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante la gravidanza fino al parto
Esito materno: preeclampsia (pressione arteriosa ≥ 140/90 mmHg su due misurazioni a distanza di quattro ore e proteinuria di almeno 300 mg/24 ore o 3+ o più al test con dipstick o proteinuria/creatinuria >30 in un campione casuale di urina)
In qualsiasi momento durante la gravidanza fino al parto
Ipertensione indotta dalla gravidanza nelle donne senza ipertensione nota prima della gravidanza
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante la gravidanza fino al parto
Esito materno: ipertensione indotta dalla gravidanza in donne senza ipertensione nota prima della gravidanza, pressione arteriosa ≥ 140/90 mmHg su due misurazioni a distanza di quattro ore senza proteinuria e che avevano bisogno di iniziare la terapia antipertensiva
In qualsiasi momento durante la gravidanza fino al parto
Il numero di visite ospedaliere agli endocrinologi
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla consegna
dalla randomizzazione alla consegna
Risultati del test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consegna
Il test verrà eseguito dalle donne 3 mesi dopo il parto
3 mesi dopo la consegna
Accettazione/soddisfazione di 2 strategie: punteggio
Lasso di tempo: alla settimana gestazionale 35-36
Valutazione della soddisfazione del paziente riguardo al trattamento per GDM con una scala: dare un punteggio da 0 a 100: 0 non soddisfatto; 100 totalmente soddisfatto
alla settimana gestazionale 35-36
Soddisfazione del paziente valutata attraverso un questionario
Lasso di tempo: alla settimana gestazionale 35-36
Questionario di 10 domande con domande a scelta multipla, domande con risposte numeriche sulla scala da 0 (completamente insoddisfatto) a 10 (pienamente soddisfatto) e domande a risposta aperta
alla settimana gestazionale 35-36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DiaCompanion I

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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