Studie systému doporučení DiaCompanion pro ženy s gestačním diabetem mellitus
25. ledna 2022 aktualizováno: Polina Popova, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Studie systému doporučení DiaCompanion s personalizovanými dietními doporučeními pro ženy s gestačním diabetem Mellitus (DiaCompanion I)
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii implementace systému doporučení v léčbě žen s gestačním diabetes mellitus (GDM).
Studie hodnotí aspekty systémových účinků na kontrolu glukózy u matky, plod a výsledky těhotenství.
Tato studie je intervenční, randomizovaná kontrolovaná studie, otevřená.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je objasnit účinek používání DiaCompanion I (mobilní personalizovaný systém doporučení) na hladiny glykémie a výsledky těhotenství u žen s GDM. Ženy s GDM jsou randomizovány do 2 léčebných skupin (využívající a nevyužívající vyvinutý mobilní systém s osobními doporučeními založenými na datech zaměřených především na predikci postprandiální glykemické odpovědi). Údaje o hladinách glykémie během studie a konzumaci hlavních makro- a mikroživin budou shromažďovány pomocí mobilní aplikace s elektronickými formuláři zpráv. Aplikace poskytuje ženám v intervenční skupině výslednou prognózu na základě dat 1-hodinové postprandiální hladiny glukózy pokaždé, když zadají údaje o jídle. Aplikace také poskytuje účastníkům intervenční skupiny soubor připomenutí a doporučení ohledně stravy a životního stylu.
Kromě hodnocení výsledků popsaných níže, biobankování séra, plazmy; budou provedeny pupečníkové tekutiny, HUVEC, fekálie a mekonium. Vzorky mohou být použity pro další analýzy v pomocných studiích, které by mohly být přínosné pro péči o GDM založenou na vývoji vědeckých poznatků.
Tato biologická sbírka je nepovinná [Časový rámec: do 15 let po ukončení studie]:
- Vzorky krve budou odebírány ve stejnou dobu jako vzorek běžně odebraný
- Výkaly matky budou odebrány do 5 dnů po zařazení a ve 35.–36. týdnu těhotenství
- Tekutina ze šňůry bude shromažďována
- HUVEC budou po dodání izolovány od šňůry
- Mekonium bude odebráno do 24 hodin po porodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
216
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Polina Popova, Ph. D.
- Telefonní číslo: +79217424404
- E-mail: popova_pv@almazovcentre.ru
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Evgenii Pustozerov, Ph. D.
- Telefonní číslo: +79213684589
- E-mail: pustozerov.e@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
- Nábor
- Almazov National Medical Research Centre
-
Kontakt:
- Polina Popova, Ph. D.
- Telefonní číslo: +79217424404
- E-mail: popova_pv@almazovcentre.ru
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s diagnostikovaným GDM podle kritérií IADPSG (International Association of the Diabetes and Pregnancy Study Groups), tj. plazmatická glukóza nalačno mezi 5,1 mmol/l a 6,9 mmol/l po 6. týdnu gestace a/nebo hodnota plazmatické glukózy za 1 hodinu po 75 g perorální glukózový toleranční test (OGTT) ≥ 10,0 mmol/l a/nebo 2hodinová hodnota glukózy v plazmě mezi 8,5 mmol/l a 11,0 mmol/l ve 24.–31. týdnu gestace
- Věk >18 let
- Gestační věk >= 12 a < 32 týdnů
- Ne více než 4 týdny po potvrzení diagnózy GDM
- Singleton těhotenství
- Schopnost navigace v aplikaci
- Poskytnutý informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Preexistující diabetes jakéhokoli typu před současným těhotenstvím
- Potřeba inzulinové terapie v době screeningu
- Srdeční selhání
- Chronické onemocnění ledvin
- Historie bariatrické chirurgie
- Dlouhodobé užívání systémových kortikosteroidů
- Zhoršená pohyblivost
- Známé malformace plodu
- Souběžná účast v jiných klinických studiích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mobilní aplikace
Úprava životního stylu, v případě potřeby inzulínová terapie, využití mobilní aplikace s personalizovanými doporučeními.
|
Úprava životního stylu, v případě potřeby inzulínová terapie, využití mobilní aplikace s personalizovanými doporučeními.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Úprava životního stylu, v případě potřeby léčba inzulínem; konvenční péče bez mobilní aplikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento hodnot postprandiální kapilární glukózy nad cílovou hodnotou (>7,0 mmol/l)
Časové okno: od randomizace až po dodání
|
Ženy budou požádány, aby provedly 6 měření denně.
Kapilární hodnoty glukózy budou získány z glukometru, a pokud nejsou k dispozici, z deníku ženy.
|
od randomizace až po dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientek vyžadujících inzulinovou terapii během těhotenství
Časové okno: Kdykoli během těhotenství až do porodu
|
|
Kdykoli během těhotenství až do porodu
|
|
Kapilární hodnoty glukózy
Časové okno: do 2 týdnů po randomizaci, ve 35.–37. týdnu gestace a v období od randomizace do porodu
|
Ženy budou požádány, aby provedly 6 měření denně. Kapilární hodnoty glukózy budou načteny z glukometru a z deníku ženy.
|
do 2 týdnů po randomizaci, ve 35.–37. týdnu gestace a v období od randomizace do porodu
|
|
Podíl žen s hodnotami glukózy v rámci cíle
Časové okno: do 2 týdnů po randomizaci, ve 35.–37. týdnu gestace a v období od randomizace do porodu
|
|
do 2 týdnů po randomizaci, ve 35.–37. týdnu gestace a v období od randomizace do porodu
|
|
Průměrná přírůstková plocha pod křivkou glukózy v krvi 2 hodiny po jídle (iAUC120) podle kontinuálního monitorování glukózy (časové období: 7 dní)
Časové okno: 1-2 týdny po randomizaci a 35.-37. gestační týden
|
1-2 týdny po randomizaci a 35.-37. gestační týden
|
|
|
Hypoglykémie
Časové okno: od randomizace po dodání
|
|
od randomizace po dodání
|
|
Hladina HbA1c, %
Časové okno: v gestačních týdnech 35-37
|
Metabolický parametr matky: hladina HbA1c, %
|
v gestačních týdnech 35-37
|
|
Inzulín nalačno, mIU/ml
Časové okno: v gestačních týdnech 35-37
|
Metabolický parametr matky: inzulín nalačno, mIU/ml
|
v gestačních týdnech 35-37
|
|
Glukóza nalačno, mmol/l
Časové okno: v gestačních týdnech 35-37
|
Metabolický parametr matky: Glukóza nalačno, mmol/l
|
v gestačních týdnech 35-37
|
|
HOMA-IR index
Časové okno: v gestačních týdnech 35-37
|
Metabolický parametr matky: index HOMA-IR
|
v gestačních týdnech 35-37
|
|
Hladiny triglyceridů v séru, mmol/l
Časové okno: v gestačních týdnech 35-37
|
Metabolický parametr matky: Hladiny triglyceridů v séru, mmol/l
|
v gestačních týdnech 35-37
|
|
Gestační změna hmotnosti
Časové okno: do doby dodání
|
|
do doby dodání
|
|
Velký (> 90. percentil) pro kojence v gestačním věku
Časové okno: Při dodání
|
Neonatální výsledek: Velký (> 90. percentil) pro kojence v gestačním věku
|
Při dodání
|
|
Malé dítě vzhledem ke gestačnímu věku (< 10. percentil).
Časové okno: Při dodání
|
Neonatální výsledek: Malé dítě vzhledem ke gestačnímu věku (< 10. percentil).
|
Při dodání
|
|
Porodní hmotnost, kg
Časové okno: Při dodání
|
Novorozenecké výsledky: porodní hmotnost, kg
|
Při dodání
|
|
Porodní hmotnost ≥ 4000 g; ≥ 4500 g
Časové okno: Při dodání
|
Neonatální výsledek: porodní hmotnost ≥ 4000 g; ≥ 4500 g (ano/ne)
|
Při dodání
|
|
Novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: Při dodání
|
Neonatální výsledek: Novorozenecká hypoglykémie (ano/ne)
|
Při dodání
|
|
Dystokie ramen
Časové okno: Při dodání
|
Neonatální výsledek: Dystokie ramene (ano/ne)
|
Při dodání
|
|
Poranění při porodu, kterékoli z následujících: poranění plexu, klíční kosti, humeru nebo zlomenina lebky
Časové okno: Při dodání
|
Neonatální výsledek: Poranění při porodu, kterékoli z následujících: poranění plexu, klíční kosti, pažní kosti nebo zlomenina lebky (ano/ne)
|
Při dodání
|
|
Předčasný porod
Časové okno: Při dodání
|
Neonatální výsledek: předčasný porod (ano/ne)
|
Při dodání
|
|
Apgar skóre 1 a 5 minut od narození
Časové okno: Při dodání
|
Neonatální výsledek: Apgar skóre 1 a 5 minut po narození
|
Při dodání
|
|
Nízké skóre Apgar: 5 minut Apgar skóre < 7
Časové okno: Při dodání
|
Neonatální výsledek: Nízké Apgar skóre: 5 minut Apgar skóre < 7
|
Při dodání
|
|
Žloutenka vyžadující fototerapii
Časové okno: Při dodání
|
Neonatální výsledek: žloutenka vyžadující fototerapii (ano/ne)
|
Při dodání
|
|
Syndrom respirační tísně novorozenců
Časové okno: Při dodání
|
Neonatální výsledek: Syndrom dechové tísně novorozenců (ano/ne)
|
Při dodání
|
|
Příjem na neonatologickou jednotku intenzivní péče během tří dnů po porodu
Časové okno: Při dodání
|
Neonatální výsledek: přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče během tří dnů po porodu (ano/ne)
|
Při dodání
|
|
C-peptid z pupečníkové krve, ng/ml
Časové okno: Při dodání
|
Neonatální výsledek: C-peptid z pupečníkové krve, ng/ml
|
Při dodání
|
|
Rychlost porodu císařským řezem
Časové okno: Kdykoli během těhotenství až do porodu
|
Výsledek matky: Rychlost porodu císařským řezem
|
Kdykoli během těhotenství až do porodu
|
|
Indukce porodnosti
Časové okno: Kdykoli během těhotenství až do porodu
|
Mateřské výsledky: Indukce porodnosti
|
Kdykoli během těhotenství až do porodu
|
|
Potřeba operativního vaginálního porodu
Časové okno: Kdykoli během těhotenství až do porodu
|
Výsledek pro matku: Potřeba operativního vaginálního porodu (kleště nebo vakuově asistovaný vaginální porod)
|
Kdykoli během těhotenství až do porodu
|
|
Preeklampsie
Časové okno: Kdykoli během těhotenství až do porodu
|
Mateřské výsledky: Preeklampsie (krevní tlak ≥ 140/90 mmHg při dvou měřeních s odstupem čtyř hodin a proteinurie alespoň 300 mg/24 hodin nebo 3+ nebo více při testování proužkem nebo proteinurie/kreatinurie >30 v náhodném vzorku moči)
|
Kdykoli během těhotenství až do porodu
|
|
Hypertenze vyvolaná těhotenstvím u žen bez známé hypertenze před těhotenstvím
Časové okno: Kdykoli během těhotenství až do porodu
|
Výsledky pro matku: Těhotenstvím indukovaná hypertenze u žen bez známé hypertenze před těhotenstvím, krevní tlak ≥ 140/90 mmHg ve dvou měřeních s odstupem čtyř hodin bez proteinurie a u žen, které musely zahájit antihypertenzní léčbu
|
Kdykoli během těhotenství až do porodu
|
|
Počet hospitalizovaných návštěv u endokrinologů
Časové okno: od randomizace po dodání
|
od randomizace po dodání
|
|
|
Výsledky orálního glukózového tolerančního testu
Časové okno: 3 měsíce po dodání
|
Test provedou ženy 3 měsíce po porodu
|
3 měsíce po dodání
|
|
Přijetí/spokojenost 2 strategií: skóre
Časové okno: v gestačních týdnech 35-36
|
Hodnocení spokojenosti pacienta s léčbou GDM pomocí stupnice: uveďte skóre 0 až 100: 0 nespokojen; 100 naprostá spokojenost
|
v gestačních týdnech 35-36
|
|
Spokojenost pacientů hodnocena prostřednictvím dotazníku
Časové okno: v gestačních týdnech 35-36
|
Dotazník s 10 otázkami s otázkami s možností výběru, otázkami s číselnými odpověďmi na škále od 0 (zcela nespokojen) do 10 (zcela spokojen) a otevřenými otázkami
|
v gestačních týdnech 35-36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pustozerov E, Tkachuk A, Vasukova E, Dronova A, Shilova E, Anopova A, Piven F, Pervunina T, Vasilieva E, Grineva E, Popova P. The Role of Glycemic Index and Glycemic Load in the Development of Real-Time Postprandial Glycemic Response Prediction Models for Patients With Gestational Diabetes. Nutrients. 2020 Jan 23;12(2):302. doi: 10.3390/nu12020302.
- Pustozerov E.A., Tkachuck A.S., Vasukova E.A., Anopova A.D., Kokina M.A., Gorelova I.V., Pervunina T.M., Grineva E.N., Popova P.V. Machine Learning Approach for Postprandial Blood Glucose Prediction in Gestational Diabetes Mellitus. IEEE Access, vol. 8, pp. 219308-219321, 2020, doi: 10.1109/ACCESS.2020.3042483.
- Pustozerov E, Popova P, Tkachuk A, Bolotko Y, Yuldashev Z, Grineva E. Development and Evaluation of a Mobile Personalized Blood Glucose Prediction System for Patients With Gestational Diabetes Mellitus. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 9;6(1):e6. doi: 10.2196/mhealth.9236.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DiaCompanion I
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .