Tutkimus suositusjärjestelmästä DiaCompanion naisille, joilla on raskausdiabetes
tiistai 25. tammikuuta 2022 päivittänyt: Polina Popova, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Tutkimus suositusjärjestelmästä DiaCompanion ja yksilölliset ruokavaliosuositukset naisille, joilla on raskausdiabetes (DiaCompanion I)
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suositusjärjestelmän käyttöönotosta raskausdiabetes mellituksen (GDM) naisten hoidossa.
Kokeessa arvioidaan systeemisten vaikutusten näkökohtia äidin glukoositasapainoon, sikiöön ja raskauden tuloksiin.
Tämä tutkimus on interventiotutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, avoin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää DiaCompanion I:n (mobiilipohjainen henkilökohtainen suositusjärjestelmä) käytön vaikutusta GDM:ää sairastavien naisten glykeemisiin tasoihin ja raskaustuloksiin. Naiset, joilla on GDM, satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään (käytetään ja ei hyödynnetä kehitettyä mobiilipohjaista järjestelmää, jossa on datapohjaisia henkilökohtaisia suosituksia, jotka keskittyvät ensisijaisesti aterian jälkeiseen glykeemisen vasteen ennustamiseen). Tiedot glykeemisistä tasoista tutkimuksen aikana sekä tärkeimpien makro- ja mikroravinteiden kulutuksessa kerätään mobiilisovelluksella sähköisten raporttilomakkeiden kanssa. Sovellus tarjoaa interventioryhmän naisille tuloksena olevan datapohjaisen ennusteen 1 tunnin aterian jälkeisestä glukoositasosta aina, kun he syöttävät ateriatietonsa. Sovellus tarjoaa myös interventioryhmän osallistujille joukon muistutuksia ja suosituksia ruokavaliosta ja elämäntavoista.
Jäljempänä kuvattujen tulosten arvioinnin lisäksi seerumin, plasman biopankki; napanuoraneste, HUVEC:t, ulosteet ja mekonium suoritetaan. Näytteitä voidaan käyttää lisäanalyyseissä oheistutkimuksissa, joista voi olla hyötyä GDM-hoidolle tieteellisen tiedon kehityksen perusteella.
Tämä biologinen kokoelma on valinnainen [Aikakehys: 15 vuoden sisällä tutkimuksen päättymisestä]:
- Verinäytteet otetaan samaan aikaan kuin näyte rutiininomaisesti
- Äidin ulosteet kerätään 5 päivän sisällä sisällyttämisestä ja raskausviikoilla 35-36
- Johdoneste kerätään
- HUVEC:t eristetään johdosta toimituksen jälkeen
- Mekonium kerätään 24 tunnin kuluessa syntymästä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
216
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Polina Popova, Ph. D.
- Puhelinnumero: +79217424404
- Sähköposti: popova_pv@almazovcentre.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Evgenii Pustozerov, Ph. D.
- Puhelinnumero: +79213684589
- Sähköposti: pustozerov.e@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- Rekrytointi
- Almazov National Medical Research Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Polina Popova, Ph. D.
- Puhelinnumero: +79217424404
- Sähköposti: popova_pv@almazovcentre.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on diagnosoitu GDM IADPSG:n (International Association of the Diabetes and Pregnancy Study Groups) kriteerien mukaan, eli plasman paastoglukoosi 5,1–6,9 mmol/L kuudennen raskausviikon jälkeen ja/tai 1 tunnin plasman glukoosiarvo raskausviikon jälkeen. 75 g oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT) ≥ 10,0 mmol/L ja/tai 2 tunnin plasman glukoosiarvo välillä 8,5 mmol/L - 11,0 mmol/L 24-31 raskausviikolla
- Ikä >18 vuotta
- Raskausaika >= 12 ja < 32 viikkoa
- Enintään 4 viikkoa GDM-diagnoosin vahvistamisen jälkeen
- Yksittäinen raskaus
- Mahdollisuus navigoida sovelluksessa
- Annettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tyyppinen diabetes ennen nykyistä raskautta
- Insuliinihoidon tarve seulonnan aikana
- Sydämen vajaatoiminta
- Krooninen munuaissairaus
- Bariatrisen kirurgian historia
- Pitkäaikainen systeemisten kortikosteroidien käyttö
- Liikkuvuus on heikentynyt
- Tunnetut sikiön epämuodostumat
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mobiilisovellus
Elämäntapamuutos, insuliinihoito tarvittaessa, mobiilisovelluksen käyttö henkilökohtaisilla suosituksilla.
|
Elämäntapamuutos, insuliinihoito tarvittaessa, mobiilisovelluksen käyttö henkilökohtaisilla suosituksilla.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Elämäntapamuutos, insuliinihoito tarvittaessa; perinteinen hoito ilman mobiilisovellusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus aterian jälkeisistä kapillaariglukoosiarvoista tavoitteen yläpuolella (> 7,0 mmol/L)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta toimitukseen
|
Naisia pyydetään suorittamaan 6 toimenpidettä päivässä.
Kapillaariglukoosiarvot haetaan glukoosimittarista, ja jos niitä ei ole saatavilla, naisen päiväkirjasta.
|
satunnaistamisesta toimitukseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinihoitoa raskauden aikana tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Milloin tahansa raskauden aikana synnytykseen asti
|
|
Milloin tahansa raskauden aikana synnytykseen asti
|
|
Kapillaariglukoosiarvot
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen, raskausviikoilla 35-37 ja satunnaistamisen ja synnytyksen välisenä aikana
|
Naisia pyydetään suorittamaan 6 toimenpidettä päivässä. Kapillaariglukoosiarvot haetaan glukoosimittarista ja naisen päiväkirjasta.
|
2 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen, raskausviikoilla 35-37 ja satunnaistamisen ja synnytyksen välisenä aikana
|
|
Niiden naisten osuus, joiden glukoosiarvot ovat tavoitteen sisällä
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen, raskausviikoilla 35-37 ja satunnaistamisen ja synnytyksen välisenä aikana
|
|
2 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen, raskausviikoilla 35-37 ja satunnaistamisen ja synnytyksen välisenä aikana
|
|
Keskimääräinen inkrementaalinen pinta-ala verensokerikäyrän alla 2 tuntia aterian jälkeen (iAUC120) jatkuvan glukoosivalvonnan mukaan (aikajakso: 7 päivää)
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 35-37 raskausviikko
|
1-2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 35-37 raskausviikko
|
|
|
Hypoglykemia
Aikaikkuna: satunnaistamisesta toimitukseen
|
|
satunnaistamisesta toimitukseen
|
|
HbA1c-taso, %
Aikaikkuna: raskausviikoilla 35-37
|
Äidin metabolinen parametri: HbA1c-taso, %
|
raskausviikoilla 35-37
|
|
Paastoinsuliini, mIU/ml
Aikaikkuna: raskausviikoilla 35-37
|
Äidin aineenvaihduntaparametri: Paastoinsuliini, mIU/ml
|
raskausviikoilla 35-37
|
|
Paastoglukoosi, mmol/L
Aikaikkuna: raskausviikoilla 35-37
|
Äidin aineenvaihduntaparametri: Paastoglukoosi, mmol/L
|
raskausviikoilla 35-37
|
|
HOMA-IR-indeksi
Aikaikkuna: raskausviikoilla 35-37
|
Äidin metabolinen parametri: HOMA-IR-indeksi
|
raskausviikoilla 35-37
|
|
Seerumin triglyseridiarvot, mmol/l
Aikaikkuna: raskausviikoilla 35-37
|
Äidin metabolinen parametri: Seerumin triglyseridiarvot, mmol/l
|
raskausviikoilla 35-37
|
|
Raskausajan painonmuutos
Aikaikkuna: toimitushetkellä
|
|
toimitushetkellä
|
|
Suuri (> 90. prosenttipiste) raskausikäiselle lapselle
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Vastasyntyneiden tulos: Suuri (> 90. prosenttipiste) raskausikäiselle lapselle
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Pieni raskausikään (< 10. prosenttipiste) vauvalle
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Vastasyntyneen lopputulos: Pieni raskausikään (< 10. prosenttipiste) lapselle
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Syntymäpaino, kg
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Vastasyntyneiden tulos: Syntymäpaino, kg
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Syntymäpaino ≥ 4000 g; ≥ 4500 g
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Vastasyntyneiden tulos: Syntymäpaino ≥ 4000 g; ≥ 4500 g (kyllä/ei)
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Vastasyntyneen lopputulos: vastasyntyneen hypoglykemia (kyllä/ei)
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Hartioiden dystocia
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Vastasyntyneen lopputulos: olkapään dystocia (kyllä/ei)
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Syntymävamma, mikä tahansa seuraavista: plexusvamma, solisluun, olkaluun tai kallon murtuma
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Vastasyntyneen lopputulos: Syntymävamma, mikä tahansa seuraavista: plexusvamma, solisluun, olkaluun tai kallonmurtuma (kyllä/ei)
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Vastasyntyneiden tulos: Ennenaikainen synnytys (kyllä/ei)
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Apgar-pisteet 1 ja 5 minuutin kohdalla syntymästä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Vastasyntyneiden tulos: Apgar-pisteet 1 ja 5 minuutin kohdalla syntymästä
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Matala Apgar-pistemäärä: 5 minuutin Apgar-pistemäärä < 7
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Vastasyntyneiden tulos: Matala Apgar-pistemäärä: 5 minuutin Apgar-pistemäärä < 7
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Keltaisuus, joka vaatii valohoitoa
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Vastasyntyneen lopputulos: keltaisuus, joka vaatii valohoitoa (kyllä/ei)
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Vastasyntyneen lopputulos: vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymä (kyllä/ei)
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy kolmen päivän aikana syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Vastasyntyneiden tulos: Pääsy vastasyntyneiden tehohoitoon kolmen päivän aikana syntymän jälkeen (kyllä/ei)
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Napanuoraveren C-peptidi, ng/ml
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Vastasyntyneiden tulos: Napanuoraveren C-peptidi, ng/ml
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Keisarileikkauksen toimitusnopeus
Aikaikkuna: Milloin tahansa raskauden aikana synnytykseen asti
|
Äidin lopputulos: Keisarinleikkaus
|
Milloin tahansa raskauden aikana synnytykseen asti
|
|
Työvoiman induktio
Aikaikkuna: Milloin tahansa raskauden aikana synnytykseen asti
|
Äidin tulos: synnytyksen induktio
|
Milloin tahansa raskauden aikana synnytykseen asti
|
|
Leikkauksen tarve emättimen kautta
Aikaikkuna: Milloin tahansa raskauden aikana synnytykseen asti
|
Äidin lopputulos: Tarve leikkaukseen emättimen kautta (pihdit tai tyhjiöavusteinen emättimen synnytys)
|
Milloin tahansa raskauden aikana synnytykseen asti
|
|
Preeklampsia
Aikaikkuna: Milloin tahansa raskauden aikana synnytykseen asti
|
Äidin lopputulos: Preeklampsia (verenpaine ≥ 140/90 mmHg kahdessa mittauksessa neljän tunnin välein ja proteinuria vähintään 300 mg/24 tuntia tai 3+ tai enemmän mittatikkutestissä tai proteinuria/kreatinuria >30 satunnaisessa virtsanäytteessä)
|
Milloin tahansa raskauden aikana synnytykseen asti
|
|
Raskauden aiheuttama verenpainetauti naisilla, joilla ei ollut tunnettua verenpainetautia ennen raskautta
Aikaikkuna: Milloin tahansa raskauden aikana synnytykseen asti
|
Äidin lopputulos: Raskauden aiheuttama verenpainetauti naisilla, joilla ei tiedetty kohonnutta verenpainetta ennen raskautta, verenpaine ≥ 140/90 mmHg kahdella mittauksella neljän tunnin välein ilman proteinuriaa ja verenpainelääkityksen aloittaminen
|
Milloin tahansa raskauden aikana synnytykseen asti
|
|
Endokrinologin sairaalakäyntien määrä
Aikaikkuna: satunnaistamisesta toimitukseen
|
satunnaistamisesta toimitukseen
|
|
|
Oraalisen glukoositoleranssitestin tulokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Naiset tekevät testin 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
2 strategian hyväksyminen/tyytyväisyys: pisteet
Aikaikkuna: raskausviikoilla 35-36
|
Potilaan tyytyväisyyden arviointi GDM-hoitoon asteikolla: anna arvosana 0-100: 0 en tyytyväinen; 100 täysin tyytyväinen
|
raskausviikoilla 35-36
|
|
Potilastyytyväisyys arvioitiin kyselylomakkeella
Aikaikkuna: raskausviikoilla 35-36
|
10 kysymyksen kyselylomake monivalintakysymyksillä, kysymykset numeerisilla vastauksilla asteikolla 0 (täysin tyytymätön) 10 (täysin tyytyväinen) ja avoimia kysymyksiä
|
raskausviikoilla 35-36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pustozerov E, Tkachuk A, Vasukova E, Dronova A, Shilova E, Anopova A, Piven F, Pervunina T, Vasilieva E, Grineva E, Popova P. The Role of Glycemic Index and Glycemic Load in the Development of Real-Time Postprandial Glycemic Response Prediction Models for Patients With Gestational Diabetes. Nutrients. 2020 Jan 23;12(2):302. doi: 10.3390/nu12020302.
- Pustozerov E.A., Tkachuck A.S., Vasukova E.A., Anopova A.D., Kokina M.A., Gorelova I.V., Pervunina T.M., Grineva E.N., Popova P.V. Machine Learning Approach for Postprandial Blood Glucose Prediction in Gestational Diabetes Mellitus. IEEE Access, vol. 8, pp. 219308-219321, 2020, doi: 10.1109/ACCESS.2020.3042483.
- Pustozerov E, Popova P, Tkachuk A, Bolotko Y, Yuldashev Z, Grineva E. Development and Evaluation of a Mobile Personalized Blood Glucose Prediction System for Patients With Gestational Diabetes Mellitus. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 9;6(1):e6. doi: 10.2196/mhealth.9236.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DiaCompanion I
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .