Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie systemu rekomendacji DiaCompanion dla kobiet z cukrzycą ciążową

25 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Polina Popova, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Badanie systemu zaleceń DiaCompanion ze spersonalizowanymi zaleceniami żywieniowymi dla kobiet z cukrzycą ciążową (DiaCompanion I)

Jest to randomizowana, kontrolowana próba wdrożenia systemu zaleceń w leczeniu kobiet z cukrzycą ciążową (GDM). Badanie ocenia aspekty wpływu systemowego na kontrolę glukozy u matki, płód i przebieg ciąży. To badanie jest interwencyjnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem otwartym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu wyjaśnienie wpływu korzystania z DiaCompanion I (mobilnego spersonalizowanego systemu rekomendacji) na poziomy glikemii i przebieg ciąży u kobiet z cukrzycą ciążową. Kobiety z GDM są losowo przydzielane do 2 grup terapeutycznych (wykorzystujących i niekorzystających z opracowanego systemu mobilnego z osobistymi zaleceniami opartymi na danych, koncentrującymi się głównie na przewidywaniu poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej). Dane dotyczące poziomu glikemii podczas badania oraz spożycia głównych makro- i mikroelementów będą zbierane za pomocą aplikacji mobilnej z elektronicznymi formularzami raportów. Aplikacja zapewnia kobietom z grupy interwencyjnej opartą na danych prognozę poziomu glukozy po 1 godzinie po posiłku za każdym razem, gdy wprowadzają dane dotyczące posiłku. Aplikacja zapewnia także uczestnikom grupy interwencyjnej zestaw przypomnień i zaleceń dotyczących diety i stylu życia.

Oprócz oceny efektów opisanych poniżej, biobankowanie surowicy, osocza; zostanie wykonany płyn pępowinowy, HUVEC, kał i smółka. Próbki mogą być wykorzystane do dalszych analiz w badaniach pomocniczych, które mogą być korzystne dla opieki nad cukrzycą ciążową w oparciu o ewolucję wiedzy naukowej.

Ta kolekcja biologiczna jest opcjonalna [Ramy czasowe: w ciągu 15 lat po zakończeniu badania]:

  • Próbki krwi będą pobierane w tym samym czasie co rutynowo pobierana próbka
  • Kał matki zostanie pobrany w ciągu 5 dni po włączeniu iw 35-36 tygodniu ciąży
  • Płyn pępowinowy zostanie zebrany
  • HUVEC zostaną odizolowane od pępowiny po porodzie
  • Smółka zostanie pobrana w ciągu 24 godzin po urodzeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z rozpoznaniem GDM według kryteriów IADPSG (International Association of the Diabetes and Pregnancy Study Groups), tj. stężenie glukozy w osoczu na czczo od 5,1 mmol/l do 6,9 mmol/l po 6. 75 g doustny test obciążenia glukozą (OGTT) ≥ 10,0 mmol/l i/lub 2-godzinna wartość glukozy w osoczu między 8,5 mmol/l a 11,0 mmol/l w 24-31 tygodniu ciąży
  • Wiek >18 lat
  • Wiek ciążowy >= 12 i < 32 tygodnie
  • Nie później niż 4 tygodnie po potwierdzeniu rozpoznania GDM
  • Ciąża pojedyncza
  • Możliwość poruszania się po aplikacji
  • Podana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej cukrzyca dowolnego typu przed obecną ciążą
  • Konieczność insulinoterapii w czasie badania przesiewowego
  • Niewydolność serca
  • Przewlekłą chorobę nerek
  • Historia chirurgii bariatrycznej
  • Długotrwałe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • Upośledzona mobilność
  • Znane wady rozwojowe płodu
  • Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja mobilna
Modyfikacja stylu życia, w razie potrzeby insulinoterapia, korzystanie z aplikacji mobilnej ze spersonalizowanymi rekomendacjami.
Urządzenie: Aplikacja mobilna
Modyfikacja stylu życia, w razie potrzeby insulinoterapia, korzystanie z aplikacji mobilnej ze spersonalizowanymi rekomendacjami.
Inne nazwy:
  • system rekomendacji
Brak interwencji: Standard opieki
Modyfikacja stylu życia, w razie potrzeby insulinoterapia; konwencjonalna opieka bez aplikacji mobilnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek poposiłkowych wartości glukozy we krwi kapilarnej powyżej wartości docelowej (>7,0 mmol/l)
Ramy czasowe: od randomizacji do dostawy
Kobiety zostaną poproszone o wykonanie 6 pomiarów dziennie. Wartości glukozy kapilarnej zostaną pobrane z glukometru, a jeśli nie są dostępne, z dzienniczka kobiety.
od randomizacji do dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentek wymagających insulinoterapii w czasie ciąży
Ramy czasowe: W dowolnym momencie ciąży do porodu
  • Odsetek pacjentów wymagających insulinoterapii (podstawowej lub posiłkowej)
  • Odsetek pacjentów wymagających posiłkowej insulinoterapii
W dowolnym momencie ciąży do porodu
Wartości glukozy kapilarnej
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po randomizacji, w 35-37 tygodniu ciąży oraz w okresie od randomizacji do porodu

Kobiety zostaną poproszone o wykonanie 6 pomiarów dziennie. Wartości glukozy kapilarnej zostaną pobrane z glukometru iz dzienniczka kobiety.

  • Wartości glukozy na czczo w naczyniach włosowatych, mmol/l
  • Stężenie glukozy w naczyniach włosowatych przed posiłkiem, mmol/l
  • Wartości kapilarnej glukozy poposiłkowej, mmol/l
w ciągu 2 tygodni po randomizacji, w 35-37 tygodniu ciąży oraz w okresie od randomizacji do porodu
Odsetek kobiet z wartościami glukozy w zakresie docelowym
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po randomizacji, w 35-37 tygodniu ciąży oraz w okresie od randomizacji do porodu
  • Odsetek kobiet z wartościami glukozy na czczo mieszczącymi się w zakresie docelowym
  • Odsetek kobiet z poposiłkowymi wartościami glukozy w zakresie docelowym
w ciągu 2 tygodni po randomizacji, w 35-37 tygodniu ciąży oraz w okresie od randomizacji do porodu
Średnie przyrostowe pole pod krzywą glikemii 2 godziny po posiłku (iAUC120) zgodnie z ciągłym monitorowaniem glikemii (okres: 7 dni)
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po randomizacji i 35-37 tydzień ciąży
1-2 tygodnie po randomizacji i 35-37 tydzień ciąży
Hipoglikemia
Ramy czasowe: od randomizacji do dostawy
  • Ciężka hipoglikemia: wymagająca pomocy innej osoby w celu aktywnego wyrównania poziomu glikemii i objawów neurologicznych
  • Udokumentowana hipoglikemia objawowa: zdarzenie, podczas którego typowym objawom hipoglikemii towarzyszy zmierzone stężenie glukozy w kapilarach <3,9 mmol/l
  • Bezobjawowa hipoglikemia: zdarzenie, któremu nie towarzyszą typowe objawy hipoglikemii, ale ze zmierzonym stężeniem glukozy w kapilarach <3,3 mmol/l
od randomizacji do dostawy
Poziom HbA1c, %
Ramy czasowe: w 35-37 tygodniu ciąży
Parametr metaboliczny matki: Poziom HbA1c, %
w 35-37 tygodniu ciąży
Insulina na czczo, mIU/ml
Ramy czasowe: w 35-37 tygodniu ciąży
Parametr metaboliczny matki: insulina na czczo, mIU/ml
w 35-37 tygodniu ciąży
Glukoza na czczo, mmol/l
Ramy czasowe: w 35-37 tygodniu ciąży
Parametr metaboliczny matki: glukoza na czczo, mmol/l
w 35-37 tygodniu ciąży
Indeks HOMA-IR
Ramy czasowe: w 35-37 tygodniu ciąży
Parametr metaboliczny matki: wskaźnik HOMA-IR
w 35-37 tygodniu ciąży
Stężenie triglicerydów w surowicy, mmol/l
Ramy czasowe: w 35-37 tygodniu ciąży
Parametr metaboliczny matki: poziomy triglicerydów w surowicy, mmol/l
w 35-37 tygodniu ciąży
Zmiana masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: do czasu dostawy
  • Ciążowa zmiana masy ciała podczas ciąży, kg
  • Zmiana masy ciała między włączeniem a porodem, kg
do czasu dostawy
Duży (> 90 percentyl) dla niemowląt w wieku ciążowym
Ramy czasowe: Przy dostawie
Wyniki noworodków: duży (>90 percentyl) dla niemowląt w wieku ciążowym
Przy dostawie
Małe jak na wiek ciążowy (<10 centyla) niemowlę
Ramy czasowe: Przy dostawie
Wyniki noworodków: Małe jak na wiek ciążowy (< 10 percentyla) niemowlę
Przy dostawie
Waga urodzeniowa, kg
Ramy czasowe: Przy dostawie
Wynik noworodka: Masa urodzeniowa, kg
Przy dostawie
Masa urodzeniowa ≥ 4000 g; ≥ 4500 g
Ramy czasowe: Przy dostawie
Stan noworodka: masa urodzeniowa ≥ 4000 g; ≥ 4500 g (tak/nie)
Przy dostawie
Hipoglikemia noworodków
Ramy czasowe: Przy dostawie
Wynik u noworodka: Hipoglikemia u noworodka (tak/nie)
Przy dostawie
Dystocja barkowa
Ramy czasowe: Przy dostawie
Wynik u noworodka: Dystocja barkowa (tak/nie)
Przy dostawie
Uraz porodowy, którykolwiek z poniższych: uraz splotu, złamanie obojczyka, kości ramiennej lub czaszki
Ramy czasowe: Przy dostawie
Stan noworodka: Uraz porodowy, którykolwiek z poniższych: uraz splotu, złamanie obojczyka, kości ramiennej lub czaszki (tak/nie)
Przy dostawie
Przedterminowa dostawa
Ramy czasowe: Przy dostawie
Wynik noworodka: poród przedwczesny (tak/nie)
Przy dostawie
Punktacja Apgar w 1 i 5 minucie od urodzenia
Ramy czasowe: Przy dostawie
Wynik noworodka: punktacja Apgar w 1. i 5. minucie od urodzenia
Przy dostawie
Niski wynik Apgar: 5-minutowy wynik Apgar < 7
Ramy czasowe: Przy dostawie
Stan noworodka: Niski wynik w skali Apgar: 5-minutowy wynik w skali Apgar < 7
Przy dostawie
Żółtaczka wymagająca fototerapii
Ramy czasowe: Przy dostawie
Stan noworodka: żółtaczka wymagająca fototerapii (tak/nie)
Przy dostawie
Zespół niewydolności oddechowej noworodków
Ramy czasowe: Przy dostawie
Wynik u noworodka: Zespół zaburzeń oddychania u noworodków (tak/nie)
Przy dostawie
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków w ciągu trzech dni po urodzeniu
Ramy czasowe: Przy dostawie
Stan noworodka: Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków w ciągu trzech dni po urodzeniu (tak/nie)
Przy dostawie
Peptyd C z krwi pępowinowej, ng/ml
Ramy czasowe: Przy dostawie
Wynik u noworodka: Peptyd C z krwi pępowinowej, ng/ml
Przy dostawie
Wskaźnik cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: W dowolnym momencie ciąży do porodu
Wyniki matczyne: wskaźnik cięć cesarskich
W dowolnym momencie ciąży do porodu
Indukcja tempa pracy
Ramy czasowe: W dowolnym momencie ciąży do porodu
Wynik matki: Indukcja wskaźnika porodu
W dowolnym momencie ciąży do porodu
Potrzeba operacyjnego wskaźnika porodów drogą pochwową
Ramy czasowe: W dowolnym momencie ciąży do porodu
Wyniki matki: potrzeba częstości porodu operacyjnego drogą pochwową (przy użyciu kleszczy lub porodu drogą pochwową wspomaganą próżnią)
W dowolnym momencie ciąży do porodu
Stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: W dowolnym momencie ciąży do porodu
Wynik u matki: Stan przedrzucawkowy (ciśnienie krwi ≥ 140/90 mmHg w dwóch pomiarach w odstępie czterech godzin i białkomocz co najmniej 300 mg/24 godziny lub 3+ lub więcej w teście paskowym lub białkomocz/kreatynuria >30 w losowej próbce moczu)
W dowolnym momencie ciąży do porodu
Nadciśnienie indukowane ciążą u kobiet bez znanego nadciśnienia przed ciążą
Ramy czasowe: W dowolnym momencie ciąży do porodu
Wynik u matki: nadciśnienie indukowane ciążą u kobiet bez rozpoznanego nadciśnienia przed ciążą, ciśnienie krwi ≥ 140/90 mmHg w dwóch pomiarach w odstępie 4 godzin bez białkomoczu i konieczności rozpoczęcia leczenia hipotensyjnego
W dowolnym momencie ciąży do porodu
Liczba wizyt szpitalnych u endokrynologów
Ramy czasowe: od randomizacji do dostawy
od randomizacji do dostawy
Wyniki doustnego testu obciążenia glukozą
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Badanie zostanie wykonane przez kobiety 3 miesiące po porodzie
3 miesiące po porodzie
Akceptacja/satysfakcja z 2 strategii: punktacja
Ramy czasowe: w 35-36 tygodniu ciąży
Ocena satysfakcji pacjentki z leczenia GDM za pomocą skali: należy przyznać ocenę od 0 do 100: 0 niezadowolony; 100 całkowicie zadowolonych
w 35-36 tygodniu ciąży
Zadowolenie pacjenta oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: w 35-36 tygodniu ciąży
10-pytaniowy kwestionariusz z pytaniami wielokrotnego wyboru, pytania z odpowiedziami numerycznymi w skali od 0 (całkowicie niezadowolony) do 10 (całkowicie zadowolony) oraz pytania otwarte
w 35-36 tygodniu ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DiaCompanion I

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja mobilna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj