Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van het aanbevelingssysteem DiaCompanion voor vrouwen met zwangerschapsdiabetes

25 januari 2022 bijgewerkt door: Polina Popova, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

De studie van het aanbevelingssysteem DiaCompanion met gepersonaliseerde voedingsaanbevelingen voor vrouwen met zwangerschapsdiabetes (DiaCompanion I)

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van de implementatie van een aanbevelingssysteem bij de behandeling van vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM). De proef beoordeelt de aspecten van systeemeffecten op maternale glucoseregulatie, de foetus en zwangerschapsuitkomsten. Deze studie is een interventionele, gerandomiseerde gecontroleerde studie, open-label.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft tot doel het effect te verduidelijken van het gebruik van DiaCompanion I (een mobiel gebaseerd gepersonaliseerd aanbevelingssysteem) op glycemische niveaus en zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen met GDM. Vrouwen met zwangerschapsdiabetes worden gerandomiseerd in 2 behandelingsgroepen (al dan niet gebruikmakend van het ontwikkelde mobiele systeem met gegevensgestuurde persoonlijke aanbevelingen die voornamelijk gericht zijn op voorspelling van de postprandiale glykemische respons). Gegevens over glycemische niveaus tijdens de studie en consumptie van belangrijke macro- en micronutriënten zullen worden verzameld met behulp van de mobiele app met elektronische rapportageformulieren. De app biedt vrouwen in de interventiegroep de resulterende datagestuurde prognose van een postprandiale glucosespiegel van 1 uur, elke keer dat ze hun maaltijdgegevens invoeren. De app biedt de deelnemers van de interventiegroep ook een reeks herinneringen en aanbevelingen over het dieet en de levensstijl.

Naast de beoordeling van de hieronder beschreven uitkomsten, biobanking van serum, plasma; navelstrengvloeistof, HUVEC's, ontlasting en meconium worden uitgevoerd. De monsters kunnen worden gebruikt voor verdere analyses in aanvullende studies, wat gunstig zou kunnen zijn voor GDM-zorg op basis van evolutie in wetenschappelijke kennis.

Deze biologische verzameling is optioneel [Tijdsbestek: binnen 15 jaar na het einde van de studie]:

  • De bloedmonsters worden op hetzelfde moment afgenomen als het routinematig verzamelde monster
  • Maternale feces wordt verzameld binnen 5 dagen na opname en in zwangerschapsweek 35-36
  • Navelstrengvocht wordt opgevangen
  • HUVEC's worden na levering geïsoleerd van het snoer
  • Meconium wordt binnen 24 uur na de geboorte opgehaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

216

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met de diagnose GDM volgens de criteria van de IADPSG (International Association of the Diabetes and Pregnancy Study Groups), d.w.z. nuchtere plasmaglucose tussen 5,1 mmol/L en 6,9 mmol/L na de 6e week van de zwangerschap en/of 1 uur plasmaglucosewaarde daarna 75 g orale glucosetolerantietest (OGTT) ≥ 10,0 mmol/L en/of 2 uur plasmaglucosewaarde tussen 8,5 mmol/L en 11,0 mmol/L in de 24-31e week van de zwangerschap
  • Leeftijd >18 jaar
  • Zwangerschapsduur >= 12 en < 32 weken
  • Maximaal 4 weken na bevestiging van de GDM-diagnose
  • Eenling zwangerschap
  • De mogelijkheid om door een app te navigeren
  • Geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande diabetes van welk type dan ook vóór de huidige zwangerschap
  • Behoefte aan insulinetherapie op het moment van screening
  • Hartfalen
  • Chronische nierziekte
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie
  • Gebruik van langdurige systemische corticosteroïden
  • Verminderde mobiliteit
  • Bekende foetale misvormingen
  • Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Applicatie voor de mobiele telefoon
Aanpassing van levensstijl, indien nodig insulinetherapie, gebruik van een mobiele app met gepersonaliseerde aanbevelingen.
Apparaat: applicatie voor de mobiele telefoon
Aanpassing van levensstijl, indien nodig insulinetherapie, gebruik van een mobiele app met gepersonaliseerde aanbevelingen.
Andere namen:
  • aanbeveling systeem
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Aanpassing van levensstijl, indien nodig insulinetherapie; reguliere zorg zonder mobiele app.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage postprandiale capillaire glucosewaarden boven streefwaarde (>7,0 mmol/L)
Tijdsspanne: van randomisatie tot levering
De vrouwen zullen worden gevraagd om 6 maatregelen per dag uit te voeren. Capillaire glucosewaarden worden opgehaald uit de glucosemeter en, indien niet beschikbaar, uit het dagboek van de vrouw.
van randomisatie tot levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat insulinetherapie nodig heeft tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de zwangerschap tot aan de bevalling
  • Aantal patiënten dat insulinetherapie nodig heeft (basaal of prandiaal)
  • Aantal patiënten dat prandiale insulinetherapie nodig heeft
Op elk moment tijdens de zwangerschap tot aan de bevalling
Capillaire glucosewaarden
Tijdsspanne: binnen 2 weken na randomisatie, bij zwangerschapsweek 35-37 en in de periode vanaf randomisatie tot aan de bevalling

De vrouwen zullen worden gevraagd om 6 maatregelen per dag uit te voeren. Capillaire glucosewaarden worden opgehaald uit de glucosemeter en uit het dagboek van de vrouw.

  • Capillaire nuchtere glucosewaarden, mmol/L
  • Capillaire preprandiale glucosewaarden, mmol/L
  • Capillaire postprandiale glucosewaarden, mmol/L
binnen 2 weken na randomisatie, bij zwangerschapsweek 35-37 en in de periode vanaf randomisatie tot aan de bevalling
Percentage vrouwen met glucosewaarden binnen streefwaarde
Tijdsspanne: binnen 2 weken na randomisatie, bij zwangerschapsweek 35-37 en in de periode vanaf randomisatie tot aan de bevalling
  • Het aandeel vrouwen met nuchtere glucosewaarden binnen de streefwaarde
  • Het aandeel vrouwen met postprandiale glucosewaarden binnen de streefwaarde
binnen 2 weken na randomisatie, bij zwangerschapsweek 35-37 en in de periode vanaf randomisatie tot aan de bevalling
Gemiddelde incrementele oppervlakte onder de bloedglucosecurve 2 uur na maaltijden (iAUC120) volgens continue glucosemonitoring (tijdsperiode: 7 dagen)
Tijdsspanne: 1-2 weken na randomisatie en 35-37e zwangerschapsweek
1-2 weken na randomisatie en 35-37e zwangerschapsweek
Hypoglykemie
Tijdsspanne: van randomisatie tot levering
  • Ernstige hypoglykemie: hulp van een andere persoon nodig om het niveau van glycemie en neurologische symptomen actief te corrigeren
  • Gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie: gebeurtenis waarbij typische symptomen van hypoglykemie gepaard gaan met een gemeten capillaire glucoseconcentratie <3,9 mmol/L
  • Asymptomatische hypoglykemie: gebeurtenis die niet gepaard gaat met typische symptomen van hypoglykemie, maar met een gemeten capillaire glucoseconcentratie <3,3 mmol/L
van randomisatie tot levering
Het niveau van HbA1c, %
Tijdsspanne: in zwangerschapsweek 35-37
Maternale metabolische parameter: het niveau van HbA1c, %
in zwangerschapsweek 35-37
Nuchtere insuline, mIE/ml
Tijdsspanne: in zwangerschapsweek 35-37
Maternale metabolische parameter: Nuchtere insuline, mIU/mL
in zwangerschapsweek 35-37
Nuchtere glucose, mmol/L
Tijdsspanne: in zwangerschapsweek 35-37
Maternale metabolische parameter: Nuchtere glucose, mmol/L
in zwangerschapsweek 35-37
HOMA-IR-index
Tijdsspanne: in zwangerschapsweek 35-37
Maternale metabolische parameter: HOMA-IR-index
in zwangerschapsweek 35-37
Serumtriglycerideniveaus, mmol/L
Tijdsspanne: in zwangerschapsweek 35-37
Maternale metabolische parameter: serumtriglycerideniveaus, mmol/L
in zwangerschapsweek 35-37
Verandering van het zwangerschapsgewicht
Tijdsspanne: tegen de tijd van levering
  • Verandering van het zwangerschapsgewicht tijdens de zwangerschap, kg
  • Verandering in zwangerschapsgewicht tussen opname en bevalling, kg
tegen de tijd van levering
Groot (>90e percentiel) voor baby in zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Bij aflevering
Neonatale uitkomst: groot (> 90e percentiel) voor baby in de zwangerschapsduur
Bij aflevering
Klein voor baby met zwangerschapsduur (< 10e percentiel).
Tijdsspanne: Bij aflevering
Neonatale uitkomst: klein voor baby op zwangerschapsduur (< 10e percentiel).
Bij aflevering
Geboortegewicht, kg
Tijdsspanne: Bij aflevering
Neonatale uitkomst: geboortegewicht, kg
Bij aflevering
Geboortegewicht ≥ 4000 g; ≥ 4500 gr
Tijdsspanne: Bij aflevering
Neonatale uitkomst: geboortegewicht ≥ 4000 g; ≥ 4500 g (ja/nee)
Bij aflevering
Neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: Bij aflevering
Neonatale uitkomst: Neonatale hypoglykemie (ja/nee)
Bij aflevering
Schouder dystocia
Tijdsspanne: Bij aflevering
Neonatale uitkomst: schouderdystocie (ja/nee)
Bij aflevering
Geboorteletsel, een van de volgende: plexusletsel, sleutelbeen-, humerus- of schedelbreuk
Tijdsspanne: Bij aflevering
Neonatale uitkomst: Geboorteletsel, een van de volgende: plexusletsel, sleutelbeen-, humerus- of schedelfractuur (ja/nee)
Bij aflevering
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Bij aflevering
Neonatale uitkomst: vroeggeboorte (ja/nee)
Bij aflevering
Apgar-score op 1 en 5 minuten na de geboorte
Tijdsspanne: Bij aflevering
Neonatale uitkomst: Apgar-score op 1 en 5 minuten na de geboorte
Bij aflevering
Lage Apgar-score: 5-min Apgar-score < 7
Tijdsspanne: Bij aflevering
Neonatale uitkomst: Lage Apgar-score: Apgar-score na 5 minuten < 7
Bij aflevering
Geelzucht waarvoor fototherapie nodig is
Tijdsspanne: Bij aflevering
Neonatale uitkomst: geelzucht waarvoor fototherapie nodig is (ja/nee)
Bij aflevering
Neonatale respiratory distress syndrome
Tijdsspanne: Bij aflevering
Neonatale uitkomst: neonatale respiratory distress syndrome (ja/nee)
Bij aflevering
Opname op de neonatale intensive care gedurende de drie dagen na de geboorte
Tijdsspanne: Bij aflevering
Neonatale uitkomst: opname op de neonatale intensive care gedurende de drie dagen na de geboorte (ja/nee)
Bij aflevering
Navelstrengbloed C-peptide, ng/mL
Tijdsspanne: Bij aflevering
Neonatale uitkomst: C-peptide uit navelstrengbloed, ng/ml
Bij aflevering
Tarief keizersnede
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de zwangerschap tot aan de bevalling
Maternale uitkomst: keizersnede
Op elk moment tijdens de zwangerschap tot aan de bevalling
Inductie van arbeidstarief
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de zwangerschap tot aan de bevalling
Maternale uitkomst: inductie van arbeidstarief
Op elk moment tijdens de zwangerschap tot aan de bevalling
Behoefte aan operatieve vaginale bevallingssnelheid
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de zwangerschap tot aan de bevalling
Maternale uitkomst: behoefte aan operatieve vaginale bevalling (pincet of vacuümondersteunde vaginale bevalling)
Op elk moment tijdens de zwangerschap tot aan de bevalling
Pre-eclampsie
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de zwangerschap tot aan de bevalling
Maternale uitkomst: pre-eclampsie (bloeddruk ≥ 140/90 mmHg bij twee metingen met een tussenpoos van vier uur en proteïnurie van ten minste 300 mg/24 uur of 3+ of meer bij peilstoktesten of proteïnurie/creatinurie >30 in een willekeurig urinemonster)
Op elk moment tijdens de zwangerschap tot aan de bevalling
Door zwangerschap geïnduceerde hypertensie bij vrouwen zonder bekende hypertensie vóór de zwangerschap
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de zwangerschap tot aan de bevalling
Maternale uitkomst: door zwangerschap geïnduceerde hypertensie bij vrouwen zonder bekende hypertensie vóór de zwangerschap, bloeddruk ≥ 140/90 mmHg bij twee metingen met een tussenpoos van vier uur zonder proteïnurie en met de noodzaak om met antihypertensieve therapie te beginnen
Op elk moment tijdens de zwangerschap tot aan de bevalling
Het aantal ziekenhuisbezoeken aan endocrinologen
Tijdsspanne: van randomisatie tot levering
van randomisatie tot levering
Resultaten van orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: 3 maanden na levering
De test zal worden uitgevoerd door de vrouwen 3 maanden na de bevalling
3 maanden na levering
Aanvaarding/tevredenheid van 2 strategieën: scoren
Tijdsspanne: in zwangerschapsweek 35-36
Evaluatie van de tevredenheid van de patiënt over de behandeling van GDM met een schaal: geef een score van 0 tot 100: 0 niet tevreden; 100 helemaal tevreden
in zwangerschapsweek 35-36
Patiënttevredenheid geëvalueerd door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: in zwangerschapsweek 35-36
Vragenlijst met 10 vragen met meerkeuzevragen, vragen met numerieke antwoorden op de schaal van 0 (helemaal niet tevreden) tot 10 (helemaal tevreden) en open vragen
in zwangerschapsweek 35-36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DiaCompanion I

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren