Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av rekommendationssystemet DiaCompanion för kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus

25 januari 2022 uppdaterad av: Polina Popova, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Studien av rekommendationssystemet DiaCompanion med personliga kostrekommendationer för kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus (DiaCompanion I)

Detta är en randomiserad kontrollerad studie av ett rekommendationssystem implementering vid behandling av kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus (GDM). Försöket bedömer aspekterna av systemets effekter på moderns glukoskontroll, fostret och graviditetsresultat. Denna studie är en interventionell, randomiserad kontrollerad studie, öppen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att klargöra effekten av att använda DiaCompanion I (ett mobilbaserat personaliserat rekommendationssystem) på glykemiska nivåer och graviditetsresultat hos kvinnor med GDM. Kvinnor med GDM randomiseras till 2 behandlingsgrupper (som använder och inte använder det utvecklade mobilbaserade systemet med datadrivna personliga rekommendationer fokuserade främst på förutsägelse av glykemiskt svar efter måltid). Data om glykemiska nivåer under studien och konsumtionen av viktiga makro- och mikronäringsämnen kommer att samlas in med hjälp av mobilappen med elektroniska rapportformulär. Appen ger kvinnor i interventionsgruppen den resulterande datadrivna prognosen på en 1-timmes postprandial glukosnivå varje gång de matar in sina måltidsdata. Appen ger också deltagarna i interventionsgruppen en uppsättning påminnelser och rekommendationer om kost och livsstil.

Förutom bedömningen av de resultat som beskrivs nedan, biobanking av serum, plasma; sladdvätska, HUVEC, avföring och mekonium kommer att utföras. Proverna kan användas för ytterligare analyser i sidostudier, vilket kan vara till nytta för GDM-vård baserat på utvecklingen i vetenskaplig kunskap.

Denna biologiska samling är valfri [Tidsram: inom 15 år efter studiens slut]:

  • Blodproverna kommer att tas samtidigt som det rutinmässiga provet tas
  • Moderns avföring kommer att samlas in inom 5 dagar efter inkluderingen och vid graviditetsveckorna 35-36
  • Sladdvätska kommer att samlas upp
  • HUVECs kommer att isoleras från sladden efter leverans
  • Mekonium kommer att samlas in inom 24 timmar efter födseln.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

216

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor diagnostiserade med GDM enligt IADPSG (International Association of the Diabetes and Pregnancy Study Groups) kriterier, dvs fasteplasmaglukos mellan 5,1 mmol/L och 6,9 mmol/L efter 6:e ​​graviditetsveckan och/eller 1 timmes plasmaglukosvärde efter 75 g oralt glukostoleranstest (OGTT) ≥ 10,0 mmol/L och/eller 2-timmars plasmaglukosvärde mellan 8,5 mmol/L och 11,0 mmol/L vid den 24-31:a graviditetsveckan
  • Ålder >18 år
  • Graviditetsålder >= 12 och < 32 veckor
  • Inte mer än 4 veckor efter bekräftelse av GDM-diagnos
  • Singel graviditet
  • Möjligheten att navigera i en app
  • Förutsatt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande diabetes av alla slag före den nuvarande graviditeten
  • Behov av insulinbehandling vid tidpunkten för screening
  • Hjärtsvikt
  • Kronisk njursjukdom
  • Historia av bariatrisk kirurgi
  • Användning av långvariga systemiska kortikosteroider
  • Nedsatt rörlighet
  • Kända fostermissbildningar
  • Samtidigt deltagande i andra kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mobil app
Livsstilsändring, insulinbehandling vid behov, användning av en mobilapp med personliga rekommendationer.
Enhet: mobil app
Livsstilsändring, insulinbehandling vid behov, användning av en mobilapp med personliga rekommendationer.
Andra namn:
  • rekommendationssystem
Inget ingripande: Vårdstandard
Livsstilsförändringar, insulinbehandling vid behov; konventionell vård utan mobilapp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av postprandiala kapillärglukosvärden över målet (>7,0 mmol/L)
Tidsram: från randomisering till leverans
Kvinnorna kommer att bli ombedda att utföra 6 åtgärder om dagen. Kapillärglukosvärden kommer att hämtas från glukosmätaren, och om de inte är tillgängliga, från kvinnans dagbok.
från randomisering till leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som behöver insulinbehandling under graviditeten
Tidsram: När som helst under graviditeten fram till förlossningen
  • Antal patienter som behöver insulinbehandling (antingen basal eller prandial)
  • Antal patienter som behöver prandial insulinbehandling
När som helst under graviditeten fram till förlossningen
Kapillärglukosvärden
Tidsram: inom 2 veckor efter randomisering, vid graviditetsvecka 35-37 och under perioden från randomisering till förlossning

Kvinnorna kommer att bli ombedda att utföra 6 åtgärder om dagen. Kapillärglukosvärden kommer att hämtas från glukosmätaren och från kvinnans dagbok.

  • Kapillärt fasteglukosvärden, mmol/L
  • Kapillära pre-prandiala glukosvärden, mmol/L
  • Kapillära postprandiala glukosvärden, mmol/L
inom 2 veckor efter randomisering, vid graviditetsvecka 35-37 och under perioden från randomisering till förlossning
Andel kvinnor med glukosvärden inom målet
Tidsram: inom 2 veckor efter randomisering, vid graviditetsvecka 35-37 och under perioden från randomisering till förlossning
  • Andelen kvinnor med fastande glukosvärden inom målet
  • Andelen kvinnor med postprandiala glukosvärden inom målet
inom 2 veckor efter randomisering, vid graviditetsvecka 35-37 och under perioden från randomisering till förlossning
Genomsnittlig inkrementell yta under blodsockerkurvan 2 timmar efter måltid (iAUC120) enligt kontinuerlig glukosövervakning (tidsperiod: 7 dagar)
Tidsram: 1-2 veckor efter randomisering och 35-37:e graviditetsveckan
1-2 veckor efter randomisering och 35-37:e graviditetsveckan
Hypoglykemi
Tidsram: från randomisering till leverans
  • Allvarlig hypoglykemi: kräver hjälp av en annan person för att aktivt korrigera nivån av glykemi och neurologiska symtom
  • Dokumenterad symtomatisk hypoglykemi: händelse under vilken typiska symtom på hypoglykemi åtföljs av en uppmätt kapillärglukoskoncentration <3,9 mmol/L
  • Asymtomatisk hypoglykemi: händelse som inte åtföljs av typiska symtom på hypoglykemi men med en uppmätt kapillärglukoskoncentration <3,3 mmol/L
från randomisering till leverans
Nivån av HbA1c, %
Tidsram: vid graviditetsvecka 35-37
Maternal metabolisk parameter: Nivån av HbA1c, %
vid graviditetsvecka 35-37
Fastande insulin, mIU/ml
Tidsram: vid graviditetsvecka 35-37
Maternell metabolisk parameter: Fastande insulin, mIU/ml
vid graviditetsvecka 35-37
Fasteglukos, mmol/L
Tidsram: vid graviditetsvecka 35-37
Maternell metabolisk parameter: Fasteglukos, mmol/L
vid graviditetsvecka 35-37
HOMA-IR-index
Tidsram: vid graviditetsvecka 35-37
Maternell metabolisk parameter: HOMA-IR-index
vid graviditetsvecka 35-37
Serumtriglyceridnivåer, mmol/L
Tidsram: vid graviditetsvecka 35-37
Maternell metabolisk parameter: Serumtriglyceridnivåer, mmol/L
vid graviditetsvecka 35-37
Förändring av graviditetens vikt
Tidsram: vid leveranstillfället
  • Graviditetsviktsförändring under graviditeten, kg
  • Graviditetsviktsförändring mellan inkludering och förlossning, kg
vid leveranstillfället
Stor (>90:e percentilen) för spädbarn i graviditetsåldern
Tidsram: Vid leverans
Neonatalt utfall: Stort (>90:e percentilen) för spädbarn i graviditetsåldern
Vid leverans
Liten för graviditetsålder (< 10:e percentilen) spädbarn
Tidsram: Vid leverans
Neonatalt utfall: Litet för graviditetsålder (< 10:e percentilen) spädbarn
Vid leverans
Födelsevikt, kg
Tidsram: Vid leverans
Neonatalt utfall: Födelsevikt, kg
Vid leverans
Födelsevikt ≥ 4000 g; ≥ 4500 g
Tidsram: Vid leverans
Neonatalt utfall: Födelsevikt ≥ 4000 g; ≥ 4500 g (ja/nej)
Vid leverans
Neonatal hypoglykemi
Tidsram: Vid leverans
Neonatalt utfall: Neonatal hypoglykemi (ja/nej)
Vid leverans
Axeldystoki
Tidsram: Vid leverans
Neonatalt utfall: Skulderdystoki (ja/nej)
Vid leverans
Födelseskada, något av följande: plexusskada, nyckelbenet, humerus- eller skallfraktur
Tidsram: Vid leverans
Neonatalt utfall: Förlossningsskada, något av följande: plexusskada, nyckelbenet, humerus- eller skallfraktur (ja/nej)
Vid leverans
För tidig förlossning
Tidsram: Vid leverans
Neonatalt utfall: för tidig förlossning (ja/nej)
Vid leverans
Apgar-poäng vid 1 och 5 minuter från födseln
Tidsram: Vid leverans
Neonatalt resultat: Apgar-poäng vid 1 och 5 minuter från födseln
Vid leverans
Låg Apgar-poäng: 5-min Apgar-poäng < 7
Tidsram: Vid leverans
Neonatalt resultat: Låg Apgar-poäng: 5-min Apgar-poäng < 7
Vid leverans
Gulsot som kräver fototerapi
Tidsram: Vid leverans
Neonatalt resultat: Gulsot som kräver fototerapi (ja/nej)
Vid leverans
Neonatalt respiratoriskt nödsyndrom
Tidsram: Vid leverans
Neonatalt utfall: Neonatalt respiratoriskt nödsyndrom (ja/nej)
Vid leverans
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning under tre dagar efter födseln
Tidsram: Vid leverans
Neonatalt utfall: Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning under tre dagar efter födseln (ja/nej)
Vid leverans
C-peptid från navelsträngsblod, ng/ml
Tidsram: Vid leverans
Neonatalt utfall: C-peptid från navelsträngsblod, ng/ml
Vid leverans
Förlossningstakt för kejsarsnitt
Tidsram: När som helst under graviditeten fram till förlossningen
Maternal utfall: Kejsarsnitt förlossning
När som helst under graviditeten fram till förlossningen
Induktion av arbetsfrekvens
Tidsram: När som helst under graviditeten fram till förlossningen
Maternal utfall: Induktion av arbetsfrekvens
När som helst under graviditeten fram till förlossningen
Behov av operativ vaginal leveranshastighet
Tidsram: När som helst under graviditeten fram till förlossningen
Maternellt resultat: Behov av operativ vaginal förlossning (tång eller vakuumassisterad vaginal förlossning)
När som helst under graviditeten fram till förlossningen
Preeklampsi
Tidsram: När som helst under graviditeten fram till förlossningen
Maternalt utfall: Preeklampsi (blodtryck ≥ 140/90 mmHg vid två mätningar med fyra timmars mellanrum och proteinuri på minst 300 mg/24 timmar eller 3+ eller mer vid mätsticka eller proteinuri/kreatinuri >30 i ett slumpmässigt urinprov)
När som helst under graviditeten fram till förlossningen
Graviditetsinducerad hypertoni hos kvinnor utan känd hypertoni före graviditeten
Tidsram: När som helst under graviditeten fram till förlossningen
Maternalt utfall: Graviditetsinducerad hypertoni hos kvinnor utan känd hypertoni före graviditeten, blodtryck ≥ 140/90 mmHg vid två mätningar med fyra timmars mellanrum utan proteinuri och att behöva påbörja antihypertensiv behandling
När som helst under graviditeten fram till förlossningen
Antalet slutenvårdsbesök hos endokrinologer
Tidsram: från randomisering till leverans
från randomisering till leverans
Resultat av oralt glukostoleranstest
Tidsram: 3 månader efter leverans
Testet kommer att utföras av kvinnorna 3 månader efter förlossningen
3 månader efter leverans
Acceptans/tillfredsställelse av 2 strategier: poäng
Tidsram: vid graviditetsvecka 35-36
Utvärdering av patientens tillfredsställelse med sin behandling för GDM med en skala: ge poängen 0 till 100: 0 inte nöjd; 100 helt nöjda
vid graviditetsvecka 35-36
Patientnöjdhet utvärderad genom ett frågeformulär
Tidsram: vid graviditetsvecka 35-36
10-frågeformulär med flervalsfrågor, frågor med numeriska svar på skalan från 0 (helt missnöjd) till 10 (helt nöjd) och öppna frågor
vid graviditetsvecka 35-36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2021

Första postat (Faktisk)

5 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DiaCompanion I

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes mellitus (GDM)

Kliniska prövningar på mobil app

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera