Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование рекомендательной системы DiaCompanion для женщин с гестационным сахарным диабетом

25 января 2022 г. обновлено: Polina Popova, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Исследование системы рекомендаций DiaCompanion с персонализированными диетическими рекомендациями для женщин с гестационным сахарным диабетом (DiaCompanion I)

Это рандомизированное контролируемое исследование внедрения системы рекомендаций в лечении женщин с гестационным сахарным диабетом (ГСД). В исследовании оцениваются аспекты влияния системы на контроль уровня глюкозы у матери, исходы плода и беременности. Это исследование является интервенционным, рандомизированным контролируемым исследованием, открытым.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование направлено на выяснение влияния использования DiaCompanion I (мобильной системы персонализированных рекомендаций) на уровень гликемии и исходы беременности у женщин с ГСД. Женщины с ГСД рандомизированы в 2 лечебные группы (использующие и не использующие разработанную мобильную систему с персональными рекомендациями на основе данных, ориентированными в первую очередь на прогнозирование постпрандиальной гликемической реакции). Данные об уровне гликемии при исследовании и потреблении основных макро- и микроэлементов будут собираться с помощью мобильного приложения с электронными формами отчетов. Приложение предоставляет женщинам в группе вмешательства основанный на данных прогноз уровня глюкозы через 1 час после приема пищи каждый раз, когда они вводят данные о приеме пищи. Приложение также предоставляет участникам интервенционной группы набор напоминаний и рекомендаций по питанию и образу жизни.

Помимо оценки результатов, описанных ниже, биобанкирование сыворотки, плазмы; пуповинная жидкость, HUVECs, фекалии и меконий будут выполнены. Образцы могут быть использованы для дальнейшего анализа в дополнительных исследованиях, которые могут быть полезны для лечения ГСД на основе эволюции научных знаний.

Эта биологическая коллекция не является обязательной [Временные рамки: в течение 15 лет после окончания исследования]:

  • Образцы крови будут собираться одновременно с обычными образцами.
  • Фекалии матери будут собирать в течение 5 дней после включения и на 35-36 неделе беременности.
  • Пуповинная жидкость будет собираться
  • HUVEC будут изолированы от шнура после доставки
  • Меконий будет собран в течение 24 часов после рождения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

216

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Polina Popova, Ph. D.
  • Номер телефона: +79217424404
  • Электронная почта: popova_pv@almazovcentre.ru

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Evgenii Pustozerov, Ph. D.
  • Номер телефона: +79213684589
  • Электронная почта: pustozerov.e@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с диагнозом ГСД в соответствии с критериями IADPSG (Международная ассоциация групп по изучению диабета и беременности), т. е. уровень глюкозы в плазме натощак от 5,1 ммоль/л до 6,9 ммоль/л после 6-й недели беременности и/или уровень глюкозы в плазме крови через 1 час после 75 г перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ) ≥ 10,0 ммоль/л и/или 2-часовой уровень глюкозы в плазме от 8,5 ммоль/л до 11,0 ммоль/л на 24-31-й неделе беременности
  • Возраст >18 лет
  • Гестационный возраст >= 12 и < 32 недель
  • Не более 4 недель после подтверждения диагноза ГСД
  • Одноплодная беременность
  • Возможность навигации по приложению
  • Дано информированное согласие

Критерий исключения:

  • Существовавший ранее диабет любого типа до текущей беременности
  • Необходимость инсулинотерапии во время скрининга
  • Сердечная недостаточность
  • Хроническая болезнь почек
  • История бариатрической хирургии
  • Использование длительных системных кортикостероидов
  • Нарушение подвижности
  • Известные пороки развития плода
  • Одновременное участие в других клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мобильное приложение
Модификация образа жизни, инсулинотерапия при необходимости, использование мобильного приложения с персональными рекомендациями.
Устройство: мобильное приложение
Модификация образа жизни, инсулинотерапия при необходимости, использование мобильного приложения с персональными рекомендациями.
Другие имена:
  • система рекомендаций
Без вмешательства: Стандарт заботы
Модификация образа жизни, инсулинотерапия при необходимости; обычный уход без мобильного приложения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент значений постпрандиальной капиллярной глюкозы выше целевого значения (>7,0 ммоль/л)
Временное ограничение: от рандомизации до доставки
Женщинам будет предложено выполнять 6 мер в день. Значения капиллярной глюкозы будут получены из глюкометра и, если они недоступны, из дневника женщины.
от рандомизации до доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пациенток, нуждающихся в инсулинотерапии во время беременности
Временное ограничение: На любом сроке беременности до родов
  • Частота пациентов, нуждающихся в инсулинотерапии (базальной или прандиальной)
  • Частота пациентов, нуждающихся в прандиальной инсулинотерапии
На любом сроке беременности до родов
Показатели капиллярной глюкозы
Временное ограничение: в течение 2 недель после рандомизации, на 35-37 неделе беременности и в период от рандомизации до родов

Женщинам будет предложено выполнять 6 мер в день. Значения капиллярной глюкозы будут получены из глюкометра и из дневника женщины.

  • Показатели капиллярной глюкозы натощак, ммоль/л
  • Показатели капиллярной глюкозы до приема пищи, ммоль/л
  • Показатели капиллярной постпрандиальной глюкозы, ммоль/л
в течение 2 недель после рандомизации, на 35-37 неделе беременности и в период от рандомизации до родов
Доля женщин с показателями глюкозы в пределах целевого значения
Временное ограничение: в течение 2 недель после рандомизации, на 35-37 неделе беременности и в период от рандомизации до родов
  • Доля женщин с целевыми значениями уровня глюкозы натощак
  • Доля женщин с постпрандиальными значениями гликемии в пределах целевого значения
в течение 2 недель после рандомизации, на 35-37 неделе беременности и в период от рандомизации до родов
Средняя площадь прироста под кривой уровня глюкозы в крови через 2 часа после еды (iAUC120) по данным непрерывного мониторинга уровня глюкозы (период времени: 7 дней)
Временное ограничение: 1-2 нед после рандомизации и 35-37 нед гестации
1-2 нед после рандомизации и 35-37 нед гестации
Гипогликемия
Временное ограничение: от рандомизации до доставки
  • Тяжелая гипогликемия: требуется помощь другого человека для активной коррекции уровня гликемии и неврологических симптомов.
  • Документально подтвержденная симптоматическая гипогликемия: событие, во время которого типичные симптомы гипогликемии сопровождаются измеренной концентрацией глюкозы в капиллярах <3,9 ммоль/л.
  • Бессимптомная гипогликемия: событие, не сопровождающееся типичными симптомами гипогликемии, но с измеренной капиллярной концентрацией глюкозы <3,3 ммоль/л.
от рандомизации до доставки
Уровень HbA1c, %
Временное ограничение: на 35-37 неделе беременности
Метаболический показатель матери: Уровень HbA1c, %
на 35-37 неделе беременности
Инсулин натощак, мМЕ/мл
Временное ограничение: на 35-37 неделе беременности
Метаболический параметр матери: Инсулин натощак, мМЕ/мл
на 35-37 неделе беременности
Глюкоза натощак, ммоль/л
Временное ограничение: на 35-37 неделе беременности
Метаболический показатель матери: Глюкоза натощак, ммоль/л
на 35-37 неделе беременности
Индекс HOMA-IR
Временное ограничение: на 35-37 неделе беременности
Материнский метаболический параметр: индекс HOMA-IR
на 35-37 неделе беременности
Уровень триглицеридов в сыворотке, ммоль/л
Временное ограничение: на 35-37 неделе беременности
Метаболический параметр матери: уровень триглицеридов в сыворотке, ммоль/л
на 35-37 неделе беременности
Изменение гестационного веса
Временное ограничение: к моменту доставки
  • Изменение массы тела при беременности, кг
  • Изменение массы тела беременной от включения до родов, кг
к моменту доставки
Большой (> 90-й процентиль) для младенцев гестационного возраста
Временное ограничение: При доставке
Неонатальный исход: Большой (> 90-й процентиль) для гестационного возраста ребенка
При доставке
Малый для гестационного возраста (< 10-го процентиля) младенец
Временное ограничение: При доставке
Неонатальный исход: Маленький для гестационного возраста (< 10-го процентиля) младенец
При доставке
Вес при рождении, кг
Временное ограничение: При доставке
Неонатальный исход: Масса тела при рождении, кг
При доставке
Масса тела при рождении ≥ 4000 г; ≥ 4500 г
Временное ограничение: При доставке
Неонатальный исход: масса тела при рождении ≥ 4000 г; ≥ 4500 г (да/нет)
При доставке
Неонатальная гипогликемия
Временное ограничение: При доставке
Неонатальный исход: неонатальная гипогликемия (да/нет)
При доставке
Плечевая дистоция
Временное ограничение: При доставке
Неонатальный исход: дистоция плеча (да/нет)
При доставке
Родовая травма, любая из следующих: травма сплетения, ключицы, плечевой кости или перелом черепа
Временное ограничение: При доставке
Неонатальный исход: родовая травма, любое из следующего: повреждение сплетения, перелом ключицы, плечевой кости или черепа (да/нет)
При доставке
Преждевременные роды
Временное ограничение: При доставке
Неонатальный исход: преждевременные роды (да/нет)
При доставке
Оценка по шкале Апгар на 1-й и 5-й минутах от рождения
Временное ограничение: При доставке
Неонатальный исход: оценка по шкале Апгар на 1-й и 5-й минутах от рождения
При доставке
Низкая оценка по шкале Апгар: 5-минутная оценка по шкале Апгар < 7
Временное ограничение: При доставке
Неонатальный исход: Низкая оценка по шкале Апгар: 5-минутная оценка по шкале Апгар < 7
При доставке
Желтуха, требующая фототерапии
Временное ограничение: При доставке
Неонатальный исход: желтуха, требующая фототерапии (да/нет)
При доставке
Неонатальный респираторный дистресс-синдром
Временное ограничение: При доставке
Неонатальный исход: неонатальный респираторный дистресс-синдром (да/нет)
При доставке
Госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных в течение трех дней после рождения
Временное ограничение: При доставке
Неонатальный исход: госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных в течение трех дней после рождения (да/нет)
При доставке
С-пептид пуповинной крови, нг/мл
Временное ограничение: При доставке
Неонатальный исход: С-пептид пуповинной крови, нг/мл
При доставке
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: На любом сроке беременности до родов
Материнский исход: кесарево сечение
На любом сроке беременности до родов
Индукция родовой деятельности
Временное ограничение: На любом сроке беременности до родов
Исход для матери: индукция родовой деятельности
На любом сроке беременности до родов
Необходимость оперативного вагинального родоразрешения
Временное ограничение: На любом сроке беременности до родов
Исход для матери: потребность в оперативных вагинальных родах (щипцы или вакуумные вагинальные роды)
На любом сроке беременности до родов
Преэклампсия
Временное ограничение: На любом сроке беременности до родов
Исход для матери: преэклампсия (артериальное давление ≥ 140/90 мм рт. ст. при двух измерениях с интервалом в четыре часа и протеинурия не менее 300 мг/24 часа или 3+ или более при тестировании с помощью тест-полосок или протеинурия/креатинурия >30 в случайном образце мочи)
На любом сроке беременности до родов
Гипертензия, вызванная беременностью, у женщин, у которых гипертония не была известна до беременности
Временное ограничение: На любом сроке беременности до родов
Исход для матери: артериальная гипертензия, вызванная беременностью, у женщин, у которых до беременности не было гипертензии, артериальное давление ≥ 140/90 мм рт.
На любом сроке беременности до родов
Количество стационарных визитов к эндокринологам
Временное ограничение: от рандомизации до доставки
от рандомизации до доставки
Результаты перорального теста на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 3 месяца после родов
Тест будет проводиться женщинами через 3 месяца после родов.
3 месяца после родов
Принятие/удовлетворение 2 стратегий: оценка
Временное ограничение: на 35-36 неделе беременности
Оценка удовлетворенности пациента лечением ГСД по шкале: поставьте балл от 0 до 100: 0 не удовлетворен; 100 полностью доволен
на 35-36 неделе беременности
Удовлетворенность пациентов оценивается с помощью анкеты
Временное ограничение: на 35-36 неделе беременности
Анкета из 10 вопросов с несколькими вариантами ответов, вопросы с числовыми ответами по шкале от 0 (полностью неудовлетворен) до 10 (полностью удовлетворен) и открытые вопросы
на 35-36 неделе беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DiaCompanion I

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться