임신성 당뇨병 여성을 위한 추천 시스템 DiaCompanion에 관한 연구
2022년 1월 25일 업데이트: Polina Popova, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
임신성 당뇨병 여성을 위한 맞춤형 식이요법 추천 시스템 DiaCompanion에 관한 연구(DiaCompanion I)
이것은 임신성 당뇨병(GDM)이 있는 여성의 치료에서 권장 시스템 구현에 대한 무작위 통제 시험입니다.
시험은 산모의 포도당 조절, 태아 및 임신 결과에 대한 시스템 효과의 측면을 평가합니다.
이 연구는 중재, 무작위 통제 시험, 공개 라벨입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 GDM이 있는 여성의 혈당 수치와 임신 결과에 대한 DiaCompanion I(모바일 기반 개인화 추천 시스템) 사용의 효과를 명확히 하는 것을 목표로 합니다. GDM이 있는 여성은 2개의 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다(주로 식후 혈당 반응 예측에 초점을 맞춘 데이터 기반 개인 권장 사항이 있는 개발된 모바일 기반 시스템을 활용하거나 활용하지 않음). 주요 다량 영양소 및 미량 영양소의 연구 및 소비 중 혈당 수치에 대한 데이터는 전자 보고서 양식이 있는 모바일 앱을 사용하여 수집됩니다. 이 앱은 개입 그룹의 여성에게 식사 데이터를 입력할 때마다 식후 1시간 혈당 수준의 데이터 기반 예후를 제공합니다. 이 앱은 또한 개입 그룹의 참가자들에게 식단과 라이프스타일에 대한 일련의 알림 및 권장 사항을 제공합니다.
아래에 기술된 결과의 평가와는 별개로, 혈청, 혈장의 바이오뱅킹; 제대액, HUVEC, 대변 및 태변이 수행됩니다. 샘플은 과학적 지식의 진화에 기반한 GDM 치료에 도움이 될 수 있는 보조 연구에서 추가 분석에 사용될 수 있습니다.
이 생물학적 수집은 선택 사항입니다[기간: 연구 종료 후 15년 이내]:
- 혈액 샘플은 일상적으로 수집되는 샘플과 동시에 수집됩니다.
- 산모 대변은 포함 후 5일 이내에 그리고 임신 35-36주에 수집됩니다.
- 제대액을 채취합니다
- HUVEC는 배송 후 코드에서 격리됩니다.
- 태변은 출생 후 24시간 이내에 채취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
216
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Polina Popova, Ph. D.
- 전화번호: +79217424404
- 이메일: popova_pv@almazovcentre.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Evgenii Pustozerov, Ph. D.
- 전화번호: +79213684589
- 이메일: pustozerov.e@gmail.com
연구 장소
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197341
- 모병
- Almazov National Medical Research Centre
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연락하다:
- Polina Popova, Ph. D.
- 전화번호: +79217424404
- 이메일: popova_pv@almazovcentre.ru
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- IADPSG(International Association of the Diabetes and Pregnancy Study Groups) 기준, 즉 임신 6주 후 공복 혈장 포도당이 5.1mmol/L에서 6.9mmol/L 사이 및/또는 임신 후 1시간 혈장 포도당 값에 따라 GDM으로 진단된 여성 75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT) ≥ 10.0mmol/L 및/또는 임신 24-31주에 8.5mmol/L~11.0mmol/L 사이의 2시간 혈장 포도당 값
- 연령 >18세
- 재태 연령 >= 12 및 < 32주
- GDM 진단 확인 후 4주 이내
- 싱글톤 임신
- 앱 탐색 기능
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 현재 임신 전 모든 유형의 기존 당뇨병
- 스크리닝 시 인슐린 요법 필요
- 심부전
- 만성 신장 질환
- 비만 수술의 역사
- 장기 전신 코르티코스테로이드 사용
- 이동성 장애
- 알려진 태아 기형
- 다른 임상 시험에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모바일 앱
라이프 스타일 수정, 필요한 경우 인슐린 요법, 개인화 된 권장 사항이 있는 모바일 앱 활용.
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라이프 스타일 수정, 필요한 경우 인슐린 요법, 개인화 된 권장 사항이 있는 모바일 앱 활용.
다른 이름들:
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간섭 없음: 치료의 표준
생활 습관 수정, 필요한 경우 인슐린 요법; 모바일 앱이 없는 일반 진료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표를 초과하는 식후 모세혈관 포도당 값의 백분율(>7.0mmol/L)
기간: 무작위배정에서 전달까지
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여성들은 하루에 6가지 측정을 수행하도록 요청받을 것입니다.
모세혈관 포도당 값은 포도당 측정기에서 검색되며, 사용할 수 없는 경우 여성의 일기에서 검색됩니다.
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무작위배정에서 전달까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 중 인슐린 치료가 필요한 환자 비율
기간: 임신 중 출산까지 언제든지
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임신 중 출산까지 언제든지
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모세혈관 포도당 값
기간: 무작위 배정 후 2주 이내, 임신 35-37주 및 무작위 배정에서 분만까지의 기간
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여성들은 하루에 6가지 측정을 수행하도록 요청받을 것입니다. 모세혈관 포도당 값은 포도당 측정기와 여성의 일기에서 검색됩니다.
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무작위 배정 후 2주 이내, 임신 35-37주 및 무작위 배정에서 분만까지의 기간
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목표 내 포도당 값을 가진 여성의 비율
기간: 무작위 배정 후 2주 이내, 임신 35-37주 및 무작위 배정에서 분만까지의 기간
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무작위 배정 후 2주 이내, 임신 35-37주 및 무작위 배정에서 분만까지의 기간
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지속적인 혈당 모니터링에 따른 식후 2시간(iAUC120) 혈당 곡선하 평균 증분 면적(기간: 7일)
기간: 무작위 배정 후 1-2주 및 임신 35-37주
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무작위 배정 후 1-2주 및 임신 35-37주
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저혈당증
기간: 무작위배정에서 전달까지
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무작위배정에서 전달까지
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HbA1c의 수준, %
기간: 임신 35-37주에
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모체 대사 매개변수: HbA1c 수준, %
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임신 35-37주에
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공복 인슐린, mIU/mL
기간: 임신 35-37주에
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산모 대사 매개변수: 공복 인슐린, mIU/mL
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임신 35-37주에
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공복 혈당, mmol/L
기간: 임신 35-37주에
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산모 대사 매개변수: 공복 혈당, mmol/L
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임신 35-37주에
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HOMA-IR 지수
기간: 임신 35-37주에
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산모 대사 매개변수: HOMA-IR 지수
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임신 35-37주에
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혈청 트리글리세리드 수치, mmol/L
기간: 임신 35-37주에
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산모 대사 매개변수: 혈청 트리글리세리드 수치, mmol/L
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임신 35-37주에
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임신 체중 변화
기간: 배달 시간까지
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배달 시간까지
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재태 연령 영아의 경우 대형(>90번째 백분위수)
기간: 배송 시
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신생아 결과: 재태 연령 영아의 경우 대형(>90번째 백분위수)
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배송 시
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재태 연령(< 10번째 백분위수) 영아에게 작음
기간: 배송 시
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신생아 결과: 재태 연령(< 10번째 백분위수) 영아의 경우 작음
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배송 시
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출생 체중, kg
기간: 배송 시
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신생아 결과: 출생 체중, kg
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배송 시
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출생 체중 ≥ 4000g; ≥ 4500g
기간: 배송 시
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신생아 결과: 출생 체중 ≥ 4000g; ≥ 4500g(예/아니오)
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배송 시
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신생아 저혈당증
기간: 배송 시
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신생아 결과: 신생아 저혈당증(예/아니오)
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배송 시
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어깨 난산
기간: 배송 시
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신생아 결과: 어깨 난산(예/아니오)
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배송 시
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출생 손상, 다음 중 하나: 신경총 손상, 쇄골, 상완골 또는 두개골 골절
기간: 배송 시
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신생아 결과: 출생 손상, 다음 중 하나: 신경총 손상, 쇄골, 상완골 또는 두개골 골절(예/아니오)
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배송 시
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조산
기간: 배송 시
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신생아 결과: 조산(예/아니오)
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배송 시
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출생 1분과 5분의 아프가 점수
기간: 배송 시
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신생아 결과: 출생 후 1분 및 5분에 아프가 점수
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배송 시
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낮은 아프가 점수: 5분 아프가 점수 < 7
기간: 배송 시
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신생아 결과: 낮은 Apgar 점수: 5분 Apgar 점수 < 7
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배송 시
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광선 요법이 필요한 황달
기간: 배송 시
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신생아 결과: 광선 요법이 필요한 황달(예/아니오)
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배송 시
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신생아 호흡 곤란 증후군
기간: 배송 시
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신생아 결과: 신생아 호흡 곤란 증후군(예/아니오)
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배송 시
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출생 후 3일 동안 신생아 중환자실 입원
기간: 배송 시
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신생아 결과: 출생 후 3일 동안 신생아 중환자실 입원(예/아니오)
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배송 시
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제대혈 C-펩티드, ng/mL
기간: 배송 시
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신생아 결과: 제대혈 C-펩티드, ng/mL
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배송 시
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제왕 절개 비율
기간: 임신 중 출산까지 언제든지
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산모 결과: 제왕절개 분만율
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임신 중 출산까지 언제든지
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노동률의 유도
기간: 임신 중 출산까지 언제든지
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모성 결과: 분만 유도
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임신 중 출산까지 언제든지
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수술적 질 분만율의 필요성
기간: 임신 중 출산까지 언제든지
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산모 결과: 수술적 질 분만율(겸자 또는 진공 보조 질 분만)의 필요성
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임신 중 출산까지 언제든지
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자간전증
기간: 임신 중 출산까지 언제든지
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산모 결과: 자간전증(4시간 간격으로 2회 측정 시 혈압 ≥ 140/90mmHg 및 딥스틱 검사에서 최소 300mg/24시간 또는 3+ 이상의 단백뇨 또는 무작위 소변 샘플에서 단백뇨/크레아틴뇨 >30)
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임신 중 출산까지 언제든지
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임신 전에 알려진 고혈압이 없는 여성의 임신 유발성 고혈압
기간: 임신 중 출산까지 언제든지
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산모 결과: 임신 전에 알려진 고혈압이 없었고 단백뇨 없이 4시간 간격으로 두 번 측정했을 때 혈압이 ≥ 140/90 mmHg이고 항고혈압 요법을 시작해야 했던 여성의 임신 유발성 고혈압
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임신 중 출산까지 언제든지
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내분비 전문의 입원 환자 방문 횟수
기간: 무작위배정에서 전달까지
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무작위배정에서 전달까지
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경구 포도당 내성 검사 결과
기간: 배송 후 3개월
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검사는 산후 3개월에 여성이 수행합니다.
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배송 후 3개월
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2가지 전략의 수용/만족: 점수
기간: 임신 35-36주에
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척도를 사용하여 GDM 치료에 대한 환자의 만족도 평가: 0에서 100까지의 점수 제공: 0 만족하지 않음; 100 완전 만족
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임신 35-36주에
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설문지를 통해 평가된 환자 만족도
기간: 임신 35-36주에
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객관식 질문이 포함된 10개 질문 설문지, 0(완전히 만족하지 않음)에서 10(완전히 만족함)까지 숫자로 답하는 질문 및 개방형 질문
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임신 35-36주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pustozerov E, Tkachuk A, Vasukova E, Dronova A, Shilova E, Anopova A, Piven F, Pervunina T, Vasilieva E, Grineva E, Popova P. The Role of Glycemic Index and Glycemic Load in the Development of Real-Time Postprandial Glycemic Response Prediction Models for Patients With Gestational Diabetes. Nutrients. 2020 Jan 23;12(2):302. doi: 10.3390/nu12020302.
- Pustozerov E.A., Tkachuck A.S., Vasukova E.A., Anopova A.D., Kokina M.A., Gorelova I.V., Pervunina T.M., Grineva E.N., Popova P.V. Machine Learning Approach for Postprandial Blood Glucose Prediction in Gestational Diabetes Mellitus. IEEE Access, vol. 8, pp. 219308-219321, 2020, doi: 10.1109/ACCESS.2020.3042483.
- Pustozerov E, Popova P, Tkachuk A, Bolotko Y, Yuldashev Z, Grineva E. Development and Evaluation of a Mobile Personalized Blood Glucose Prediction System for Patients With Gestational Diabetes Mellitus. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 9;6(1):e6. doi: 10.2196/mhealth.9236.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 12일
기본 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
모바일 앱에 대한 임상 시험
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Cochlear모병
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The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)빼는
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Barretos Cancer HospitalM.D. Anderson Cancer Center; William Marsh Rice University; Irmandade Santa Casa de Misericórdia...모병
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Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis... 그리고 다른 협력자들모병
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Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; Ministry of Science and Technology, Taiwan모병
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Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...완전한