肺高血圧症の参加者に治療へのアクセスを提供する研究親研究を完了し、他に選択肢がない (PLATYPUS)
2026年8月27日 更新者：Actelion
肺高血圧症の親研究における研究介入を使用した参加者の長期追跡調査のための前向き、非盲検、プラットフォーム研究
この研究の目的は、現在臨床研究（親研究[NCT03422328、NCT03904693、およびNCT04565990]）で研究介入で治療されている肺高血圧症（PH）の参加者が、閉鎖後も介入から利益を得ることができるようにすることです。研究介入にアクセスする代替手段がない場合に備えて、親研究。 この研究により、各研究介入の長期的な安全性の評価が可能になります。
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調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
280
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
研究場所
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Dnipro、ウクライナ
- 完了
- Municipal Inst. Of Dnipropetrovsk Region. Council
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Kyiv、ウクライナ、03680
- 完了
- State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
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Chiang Mai、タイ、50200
- 募集
- Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital Faculty of Medicine
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Budapest、ハンガリー、1096
- 募集
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
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Sofia、ブルガリア、1750
- 募集
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
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Hanoi、ベトナム
- 募集
- Hanoi Medical University Hospital
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Hanoi、ベトナム
- 募集
- Hanoi Heart Hospital
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Ho Chi Minh City、ベトナム
- 募集
- Children's Hospital 1
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Minsk、ベラルーシ、220036
- 募集
- The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
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Minsk、ベラルーシ
- 完了
- Minsk Regional Clinical Hospital Of The Red Banner Of Labor
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Leuven、ベルギー、3000
- 完了
- UZ Leuven
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Bialystok、ポーランド、15 276
- 募集
- Klinika Kardiologii Z Oddzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego UM W Bialymstoku
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- 完了
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Kardiologii
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Katowice、ポーランド、40 635
- 募集
- SPSK nr 7 SUM w Katowicach Gornoslaskie Centrum Medyczne im Prof Leszka Gieca
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Lodz、ポーランド、91 347
- 完了
- Oddzial Kardiologii Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im W Bieganskiego
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Lublin、ポーランド、20 718
- 完了
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
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Szczecin、ポーランド、70 111
- 完了
- SPSK2 PUM Klinika Kardiologii
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Wroclaw、ポーランド、51 124
- 募集
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
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Wroclaw、ポーランド、51 124
- 完了
- Wojewodzki Szpital Specjalist Osrodek Badawczo Rozwojowy
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Kemerovo、ロシア、650002
- 完了
- Scientific and Research Institution of Cardiovascular Diseases Complex Problems
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Novosibirsk、ロシア、630055
- 募集
- E.Meshalkin National Medical Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Saint Petersburg、ロシア、197341
- 完了
- Federal State Budgetary Institution
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Tomsk、ロシア、634012
- 完了
- Institute of Cardiology of Tomsk National Research Medical Center of Rus Academy of Sciences
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Tyumen、ロシア、625000
- 募集
- Regional Clinical Hospital No1
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Beijing、中国、100029
- 募集
- Beijing Anzhen Hospital
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Beijing、中国、100029
- 募集
- Beijing Anzhen Hospital 1
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Changsha、中国、410011
- 募集
- The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
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Nanjing、中国
- 募集
- Jiangsu Province Hospital
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Qingdao、中国、266035
- 募集
- Qingdao Women and Children's Hospital
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Shanghai、中国、200062
- 募集
- Childrens Hospital of Shanghai
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Xi'an、中国、710061
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Durban、南アフリカ、4001
- 完了
- Abdullah, IA
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Lenasia、南アフリカ、1820
- 募集
- Dr Kalla
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Kaohsiung City、台湾、813
- 募集
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Tainan、台湾、704
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、112
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- 募集
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
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Daejeon、韓国、35015
- 募集
- Chungnam National University Hospital
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Incheon、韓国、21565
- 募集
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、06591
- 完了
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital 1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、参加者が研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する必要があります (または法的に認められた代理人が署名する必要があります)。
- -マシテンタン10ミリグラム（mg）またはセレキシパグ、またはマシテンタン10 mgとタダラフィル40 mgの固定用量組み合わせ（FDC）で治療された参加者 スポンサーの親研究、および： a）親研究の適応がプロトコルに含まれている（カモノハシ); b) 参加者は親研究を完了しました。 c) 研究介入への代替アクセス手段が特定されていない。 d）参加者は、研究介入による治療の恩恵を受け続ける可能性があります
- 出産の可能性のある女性は、次のことを行う必要があります。 b) 安全性追跡調査期間が終了するまで毎月尿妊娠検査を実施することに同意する; c) 研究介入を最後に摂取してから 30 日後まで避妊法に従うことに同意する
除外基準:
全般的：
- 参加者は親の研究を時期尚早に中止しました
- -妊娠中、授乳中、またはこの研究に登録中に妊娠を計画している女性参加者
- -別の治験治療による計画中または現在の治療
マシテンタン固有:
- マシテンタンまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
- -血清アスパラギン酸（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常（ULN）範囲の上限（>）3 *を超える
- -Child-Pugh クラス C である既知の文書化された重度の肝障害。
セレキシパグ固有:
- -セレキシパグまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
- -疑わしいまたは既知の肺静脈閉塞性疾患（PVOD）
- コントロールされていない甲状腺疾患
- -Child-Pugh クラス C である既知の文書化された重度の肝障害。
マシテンタン/タダラフィル FDC 固有:
- -マシテンタンまたはタダラフィルまたはそれらの賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
- -チャイルドピュークラスCである既知の文書化された重度の肝障害。肝障害のある参加者の場合、チャイルドピュークラスは完全に評価され、スクリーニング時にソースドキュメントに文書化されるべき
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マチテンタン
親研究を完了し、研究介入の維持から利益を得ており、適切な代替局所治療選択肢がない参加者がこの研究に登録され、研究期間中引き続き治験薬マキテンタンの経口投与を受けることになる。
成人参加者の場合、研究訪問は 6 か月ごとにスケジュールされ、小児参加者の場合、研究訪問は 3 か月ごとにスケジュールされます。
この研究には、参加者が中止/中止するか、それぞれの研究介入がその国/地域で市販されるか同等の承認された治療法が利用可能になるまで、または治験依頼者が研究の早期終了を決定するまで、有効性および安全性の情報を収集するための現地訪問が含まれます。 。
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成人参加者には、マシテンタン 10 ミリグラム (mg) 錠剤を 1 日 1 回経口投与します。
2 歳以上 (>=) 未満 (
他の名前：
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実験的：セレキシパグ
親研究を完了し、研究介入の維持から恩恵を受け、適切な代替局所治療選択肢がない参加者がこの研究に登録され、研究期間中引き続き治験薬セレキシパグの経口投与を受けることになる。
参加者が中止/中止するか、それぞれの研究介入がその国/地域で市販されるか、同等の承認された治療法が利用可能になるか、治験依頼者が研究の早期終了を決定するまで、有効性と安全性の情報を収集するために研究訪問は6か月ごとに計画されます。 。
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大人の参加者は、親研究の終了時に維持用量に対応する用量強度で、毎日2回セレキシパグタブレットの口頭投与を受け取ります。
利用可能な強み：200、400、600、800、1000、1200、1400、1600マイクログラム（µg）。
> = 50 kgの体重カテゴリの子供は、成人に記載されているように、必要な用量強度で錠剤を使用します。
体重が50 kg未満の子供には、小児用使用用の錠剤（用量強度：100および150 mcg）を受け取り、1日2回、体重のカテゴリに従って個別に最大許容される用量の継続を可能にします。
他の名前：
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実験的：マシテンタン/タダラフィル FDC
親研究を完了し、研究介入の維持から利益を得ており、適切な代替局所治療選択肢がない参加者がこの研究に登録され、研究期間中引き続きマキテンタンとタダラフィルの固定用量配合剤（FDC）の経口投与を受けることになります。 。
参加者が中止/中止するか、それぞれの研究介入がその国/地域で市販されるか、同等の承認された治療法が利用可能になるか、治験依頼者が研究の早期終了を決定するまで、有効性と安全性の情報を収集するために研究訪問は6か月ごとに計画されます。 。
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参加者は、親研究ですでに投与されているように、研究期間中、1日1回マシテンタン10 mgおよびタダラフィル40 mgの経口FDCを投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の頻度緊急性副イベント（ティー）
時間枠：研究終了までのベースライン（EOS）（最大84か月）
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有害事象（AE）は、医薬品（研究または非投資型）製品を投与した臨床研究参加者におけるあらゆる医学的発生です。
AEは、必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。
TEAEは、治療治療の使用に一時的に関連している治療 - 発生剤として定義されています（研究治療の中止から30日後の治療の開始から治療の開始から）研究者が研究治療に関連すると考えるかどうかにかかわらず。
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研究終了までのベースライン（EOS）（最大84か月）
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中止につながるお茶の頻度
時間枠：EOSまでのベースライン（最大84か月）
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研究介入の中止につながるお茶の頻度が報告されます。
AEは、医薬品（調査または非投資型）製品を投与した臨床研究の参加者におけるあらゆる医療の発生です。
AEは、必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。
TEAEは、治療治療の使用に一時的に関連している治療 - 発生剤として定義されています（研究治療の中止から30日後の治療の開始から治療の開始から）研究者が研究治療に関連すると考えるかどうかにかかわらず。
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EOSまでのベースライン（最大84か月）
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深刻な有害事象の頻度（SAE）
時間枠：EOSまでのベースライン（最大84か月）
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SAEは、あらゆる用量で死をもたらすものであり、生命を脅かすものであり、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/能力の延長を必要とする、厄介な医学的発生は、先天性/出生障害であり、薬剤を介した感染剤の伝播の疑いがあり、医学的に重要です。
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EOSまでのベースライン（最大84か月）
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死亡頻度
時間枠：EOSまでのベースライン（最大84か月）
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死亡頻度が報告されます。
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EOSまでのベースライン（最大84か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Actelion Pharmaceuticals Ltd Clinical Trial、Actelion
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月4日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2030年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月17日
最初の投稿 (実際)
2022年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR109121
- 2021-002297-11 (EudraCT番号)
- NOPRODPAPUH3001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506791-27-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。