Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie, die den Behandlungszugang für Teilnehmer mit pulmonaler Hypertonie ermöglicht, die eine Elternstudie abschließen und keine andere Option haben (PLATYPUS)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Actelion

Eine prospektive Open-Label-Plattformstudie zur langfristigen Nachbeobachtung von Teilnehmern, die Studieninterventionen in Elternstudien zu pulmonaler Hypertonie verwenden

Der Zweck der Studie besteht darin, Teilnehmern mit pulmonaler Hypertonie (PH), die derzeit mit Studienintervention(en) in einer klinischen Studie (Elternstudien [NCT03422328, NCT03904693 und NCT04565990]) behandelt werden, zu ermöglichen, nach Abschluss der Studie weiterhin von der Intervention zu profitieren Elternstudie, falls sie keine alternative Zugangsmöglichkeit zur Studienintervention haben. Diese Studie wird eine Beurteilung der langfristigen Sicherheit jeder Studienintervention ermöglichen.

.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Abgeschlossen
        • UZ Leuven
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • Rekrutierung
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital 1
      • Changsha, China, 410011
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
      • Qingdao, China, 266035
        • Rekrutierung
        • Qingdao Women and Children's Hospital
      • Shanghai, China, 200062
        • Rekrutierung
        • Childrens Hospital of Shanghai
      • Xi'an, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 276
        • Rekrutierung
        • Klinika Kardiologii Z Oddzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego UM W Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Abgeschlossen
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Kardiologii
      • Katowice, Polen, 40 635
        • Rekrutierung
        • SPSK nr 7 SUM w Katowicach Gornoslaskie Centrum Medyczne im Prof Leszka Gieca
      • Lodz, Polen, 91 347
        • Rekrutierung
        • Oddzial Kardiologii Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im W Bieganskiego
      • Lublin, Polen, 20 718
        • Abgeschlossen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
      • Szczecin, Polen, 70 111
        • Rekrutierung
        • SPSK2 PUM Klinika Kardiologii
      • Wroclaw, Polen, 51 124
        • Rekrutierung
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
      • Wroclaw, Polen, 51 124
        • Abgeschlossen
        • Wojewodzki Szpital Specjalist Osrodek Badawczo Rozwojowy
  • Russland
      • Kemerovo, Russland, 650002
        • Abgeschlossen
        • Scientific and Research Institution of Cardiovascular Diseases Complex Problems
      • Novosibirsk, Russland, 630055
        • Rekrutierung
        • E.Meshalkin National Medical Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russland, 197341
        • Abgeschlossen
        • Federal State Budgetary Institution
      • Tomsk, Russland, 634012
        • Abgeschlossen
        • Institute of Cardiology of Tomsk National Research Medical Center of Rus Academy of Sciences
      • Tyumen, Russland, 625000
        • Rekrutierung
        • Regional Clinical Hospital No1
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Abgeschlossen
        • Abdullah, IA
      • Lenasia, Südafrika, 1820
        • Rekrutierung
        • Dr Kalla
  • Südkorea
      • Daejeon, Südkorea, 35015
        • Rekrutierung
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Abgeschlossen
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital 1
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital Faculty of Medicine
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • Abgeschlossen
        • Municipal Inst. Of Dnipropetrovsk Region. Council
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Abgeschlossen
        • State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Rekrutierung
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Rekrutierung
        • Hanoi Medical University Hospital
      • Hanoi, Vietnam
        • Rekrutierung
        • Hanoi Heart Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital 1
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 220036
        • Rekrutierung
        • The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
      • Minsk, Weißrussland
        • Rekrutierung
        • Minsk Regional Clinical Hospital Of The Red Banner Of Labor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen (oder sein gesetzlich zulässiger Vertreter muss unterschreiben), aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Teilnehmer, der am Ende einer Sponsor-Elternstudie mit Macitentan 10 Milligramm (mg) oder Selexipag oder einer Festdosiskombination (FDC) von Macitentan 10 mg und Tadalafil 40 mg behandelt wurde und: a) die Indikation der Elternstudie im Protokoll enthalten ist ( SCHNABELTIER); b) der Teilnehmer hat die Elternstudie abgeschlossen; c) es wurden keine alternativen Zugangsmöglichkeiten zur Studienintervention ermittelt; d) der Teilnehmer kann weiterhin von der Behandlung mit der Studienintervention profitieren
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss: a) vor der ersten Einnahme der Studienintervention einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben; b) zustimmen, bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtungszeit einen monatlichen Urin-Schwangerschaftstest durchzuführen; c) zustimmen, Verhütungsmethoden bis 30 Tage nach der letzten Einnahme der Studienintervention anzuwenden

Ausschlusskriterien:

Allgemein:

  • Die Teilnehmer brachen ihre Elternstudie vorzeitig ab
  • Teilnehmerin, die während der Teilnahme an dieser Studie schwanger ist oder stillt oder eine Schwangerschaft plant
  • Geplante oder laufende Behandlung mit einer anderen Prüfbehandlung

Macitentan-spezifisch:

  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Macitentan oder seinen sonstigen Bestandteilen
  • Serumaspartat (AST) und/oder Alanin-Aminotransferasen (ALT) größer als (>) 3* Obergrenze des Normalbereichs (ULN).
  • Bekannte und dokumentierte schwere Leberfunktionsstörung, d. h. Child-Pugh-Klasse C. Bei Teilnehmern mit Leberfunktionsstörung sollte die Child-Pugh-Klasse (Child-Pugh-Score) beim Screening vollständig bewertet und in den Quelldokumenten dokumentiert werden

Selexipag-spezifisch:

  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Selexipag oder seinen sonstigen Bestandteilen
  • Verdacht auf oder bekannte pulmonale Venenverschlusskrankheit (PVOD)
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
  • Bekannte und dokumentierte schwere Leberfunktionsstörung, d. h. Child-Pugh-Klasse C. Bei Teilnehmern mit Leberfunktionsstörung sollte die Child-Pugh-Klasse (Child-Pugh-Score) beim Screening vollständig bewertet und in den Quelldokumenten dokumentiert werden

Macitentan/Tadalafil FDC-spezifisch:

  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Macitentan oder Tadalafil oder deren Hilfsstoffen
  • Bekannte und dokumentierte schwere Leberfunktionsstörung, d. h. Child-Pugh-Klasse C. Bei Teilnehmern mit Leberfunktionsstörung sollte die Child-Pugh-Klasse beim Screening vollständig beurteilt und in den Quelldokumenten dokumentiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Macitentan
Teilnehmer, die eine Elternstudie abgeschlossen haben, von der Aufrechterhaltung ihrer Studienintervention profitieren und über keine adäquate alternative lokale Behandlungsmöglichkeit verfügen, werden in diese Studie aufgenommen und erhalten im Verlauf der Studie weiterhin das Studienmedikament Macitentan oral. Für erwachsene Teilnehmer sind Studienbesuche alle 6 Monate und für pädiatrische Teilnehmer alle 3 Monate geplant. Die Studie umfasst Vor-Ort-Besuche, um Wirksamkeits- und Sicherheitsinformationen zu sammeln, bis der Teilnehmer die Studie abbricht/entzieht, die entsprechende Studienintervention im Land/Gebiet kommerziell verfügbar gemacht wird oder eine gleichwertige zugelassene Therapie verfügbar wird oder der Sponsor beschließt, die Studie vorzeitig abzubrechen .
Arzneimittel: Macitentan
Erwachsene Teilnehmer erhalten einmal täglich eine orale Dosis einer Macitentan-Tablette mit 10 Milligramm (mg). Kinder größer oder gleich (>=) 2 Jahre bis jünger als (
Andere Namen:
  • JNJ-67896062
Experimental: Selexipag
Teilnehmer, die eine Elternstudie abgeschlossen haben, von der Aufrechterhaltung ihrer Studienintervention profitieren und über keine adäquate alternative lokale Behandlungsmöglichkeit verfügen, werden in diese Studie aufgenommen und erhalten im Verlauf der Studie weiterhin oral das Studienmedikament Selexipag. Alle 6 Monate sind Studienbesuche geplant, um Wirksamkeits- und Sicherheitsinformationen zu sammeln, bis der Teilnehmer die Studie abbricht/entzieht, die entsprechende Studienintervention im Land/Gebiet kommerziell verfügbar gemacht wird oder eine gleichwertige zugelassene Therapie verfügbar wird oder der Sponsor beschließt, die Studie vorzeitig abzubrechen .
Arzneimittel: Selexipag
Der erwachsene Teilnehmer erhält zweimal täglich eine orale Dosis von Selexipag -Tablette bei der Dosisstärke, die ihrer Erhaltungsdosis am Ende ihrer Elternstudie entspricht. Verfügbare Stärken: 200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 und 1600 Mikrogramm (µg). Kinder mit Körpergewichtskategorie von> = 50 kg verwenden die Tabletten mit der erforderlichen Dosisstärke, wie für Erwachsene beschrieben. Kinder mit einem Körpergewicht <50 kg erhalten Tabletten für die pädiatrische Verwendung (Dosistärken: 100 und 150 mcg), zweimal täglich, um die Fortsetzung einer individuell maximal tolerierten Selexipag -Dosis gemäß ihrer Körpergewichtskategorie zu ermöglichen.
Andere Namen:
  • JNJ-67896049
Experimental: Macitentan/Tadalafil FDC
Teilnehmer, die eine Elternstudie abgeschlossen haben, von der Aufrechterhaltung ihrer Studienintervention profitieren und über keine adäquate alternative lokale Behandlungsmöglichkeit verfügen, werden in diese Studie aufgenommen und erhalten im Verlauf der Studie weiterhin die Festdosiskombination (FDC) aus Macitentan und Tadalafil oral . Alle 6 Monate sind Studienbesuche geplant, um Wirksamkeits- und Sicherheitsinformationen zu sammeln, bis der Teilnehmer die Studie abbricht/entzieht, die entsprechende Studienintervention im Land/Gebiet kommerziell verfügbar gemacht wird oder eine gleichwertige zugelassene Therapie verfügbar wird oder der Sponsor beschließt, die Studie vorzeitig abzubrechen .
Arzneimittel: Macitentan/Tadalafil FDC
Die Teilnehmer erhalten im Verlauf der Studie einmal täglich eine orale FDC mit 10 mg Macitentan und 40 mg Tadalafil, wie sie bereits in den Elternstudien erhalten wurde.
Andere Namen:
  • JNJ-68150420

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der aufkommenden unerwünschten Ereignisse der Behandlung (Tees)
Zeitfenster: Grundlinie bis zum Ende der Studie (EOS) (bis zu 84 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der ein pharmazeutisches (Investigations- oder nicht-investigierter) Produkt verabreicht hat. Ein AE hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu der Intervention. Tees werden als Behandlung mit Behandlungen definiert, die zeitlich mit der Verwendung der Studienbehandlung verbunden sind (von Beginn der Behandlung im Platypus-Protokoll bis 30 Tage nach Abbruch der Studienbehandlung), unabhängig davon, ob der Forscher im Zusammenhang mit der Behandlung mit der Studienbehandlung berücksichtigt wird oder nicht.
Grundlinie bis zum Ende der Studie (EOS) (bis zu 84 Monate)
Häufigkeit von Tee, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Grundlinie bis EOS (bis zu 84 Monate)
Die Häufigkeit von Tee, die zum Absetzen der Studienintervention führen, wird berichtet. Ein AE ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, das ein pharmazeutisches (Investigations- oder nicht-untersuchter) Produkt verabreicht hat. Ein AE hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu der Intervention. Tees werden als Behandlung mit Behandlungen definiert, die zeitlich mit der Verwendung der Studienbehandlung verbunden sind (von Beginn der Behandlung im Platypus-Protokoll bis 30 Tage nach Abbruch der Studienbehandlung), unabhängig davon, ob der Forscher im Zusammenhang mit der Behandlung mit der Studienbehandlung berücksichtigt wird oder nicht.
Grundlinie bis EOS (bis zu 84 Monate)
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAES)
Zeitfenster: Grundlinie bis EOS (bis zu 84 Monate)
SAE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, stationäres Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder signifikanten Behinderung/Unfähigkeit führt, ist ein angeborenes Anomalie/Geburtsfehler, ist ein Verdacht auf die Übertragung eines jeden Infektionsmittels über ein Medizinprodukt und ist medizinisch wichtig.
Grundlinie bis EOS (bis zu 84 Monate)
Häufigkeit der Todesfälle
Zeitfenster: Grundlinie bis EOS (bis zu 84 Monate)
Die Häufigkeit der Todesfälle wird gemeldet.
Grundlinie bis EOS (bis zu 84 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Ermittler

  • Studienleiter: Actelion Pharmaceuticals Ltd Clinical Trial, Actelion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109121
  • 2021-002297-11 (EudraCT-Nummer)
  • NOPRODPAPUH3001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506791-27-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bluthochdruck, Lungen

Klinische Studien zur Macitentan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren