Een studie die toegang geeft tot behandeling bij deelnemers met pulmonale hypertensie die een ouderstudie voltooien en geen andere keuze hebben (PLATYPUS)
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Actelion
Een prospectieve, open-label, platformstudie voor langdurige follow-up van deelnemers die gebruik maken van onderzoeksinterventie in pulmonale hypertensie ouderstudies
Het doel van de studie is om deelnemers met pulmonale hypertensie (PH) die momenteel worden behandeld met studie-interventie(s) in een klinische studie (ouderstudies [NCT03422328, NCT03904693 en NCT04565990]) in staat te stellen te blijven profiteren van de interventie na sluiting van de ouderstudie in het geval ze geen alternatieve toegang hebben tot de studie-interventie. Deze studie zal de beoordeling van de veiligheid op lange termijn van elke studie-interventie mogelijk maken.
.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
280
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Contact
- Telefoonnummer: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Voltooid
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1750
- Werving
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100029
- Werving
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, China, 100029
- Werving
- Beijing Anzhen Hospital 1
-
Changsha, China, 410011
- Werving
- The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
-
Nanjing, China
- Werving
- Jiangsu Province Hospital
-
Qingdao, China, 266035
- Werving
- Qingdao Women and Children's Hospital
-
Shanghai, China, 200062
- Werving
- Childrens Hospital of Shanghai
-
Xi'an, China, 710061
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1096
- Werving
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
-
-
-
-
Dnipro, Oekraïne
- Voltooid
- Municipal Inst. Of Dnipropetrovsk Region. Council
-
Kyiv, Oekraïne, 03680
- Voltooid
- State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15 276
- Werving
- Klinika Kardiologii Z Oddzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego UM W Bialymstoku
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Voltooid
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Kardiologii
-
Katowice, Polen, 40 635
- Werving
- SPSK nr 7 SUM w Katowicach Gornoslaskie Centrum Medyczne im Prof Leszka Gieca
-
Lodz, Polen, 91 347
- Voltooid
- Oddzial Kardiologii Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im W Bieganskiego
-
Lublin, Polen, 20 718
- Voltooid
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
-
Szczecin, Polen, 70 111
- Voltooid
- SPSK2 PUM Klinika Kardiologii
-
Wroclaw, Polen, 51 124
- Werving
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
-
Wroclaw, Polen, 51 124
- Voltooid
- Wojewodzki Szpital Specjalist Osrodek Badawczo Rozwojowy
-
-
-
-
-
Kemerovo, Rusland, 650002
- Voltooid
- Scientific and Research Institution of Cardiovascular Diseases Complex Problems
-
Novosibirsk, Rusland, 630055
- Werving
- E.Meshalkin National Medical Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Rusland, 197341
- Voltooid
- Federal State Budgetary Institution
-
Tomsk, Rusland, 634012
- Voltooid
- Institute of Cardiology of Tomsk National Research Medical Center of Rus Academy of Sciences
-
Tyumen, Rusland, 625000
- Werving
- Regional Clinical Hospital No1
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813
- Werving
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Werving
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Werving
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Werving
- Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Werving
- Hanoi Medical University Hospital
-
Hanoi, Vietnam
- Werving
- Hanoi Heart Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Werving
- Children's Hospital 1
-
-
-
-
-
Minsk, Wit-Rusland, 220036
- Werving
- The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
-
Minsk, Wit-Rusland
- Voltooid
- Minsk Regional Clinical Hospital Of The Red Banner Of Labor
-
-
-
-
-
Daejeon, Zuid -Korea, 35015
- Werving
- Chungnam National University Hospital
-
Incheon, Zuid -Korea, 21565
- Werving
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Werving
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Voltooid
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital 1
-
-
-
-
-
Durban, Zuid-Afrika, 4001
- Voltooid
- Abdullah, IA
-
Lenasia, Zuid-Afrika, 1820
- Werving
- Dr Kalla
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen (of zijn wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger moet dit ondertekenen) waarmee hij aangeeft dat de deelnemer het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen
- Deelnemer behandeld met macitentan 10 milligram (mg) of selexipag of vaste-dosiscombinatie (FDC) van macitentan 10 mg en tadalafil 40 mg aan het einde van een sponsor-ouderstudie en: a) de indicatie van de moederstudie is opgenomen in het protocol ( VOGELBEKDIER); b) deelnemer heeft het ouderonderzoek afgerond; c) er zijn geen alternatieve toegangswegen tot studieinterventie geïdentificeerd; d) de deelnemer kan blijven profiteren van de behandeling met de onderzoeksinterventie
- Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet: a) een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben voorafgaand aan de eerste inname van de onderzoeksinterventie; b) ermee instemmen maandelijks een zwangerschapstest in urine uit te voeren tot het einde van de veiligheidsopvolgingsperiode; c) ermee instemmen anticonceptiemethoden te volgen tot 30 dagen na de laatste inname van de onderzoeksinterventie
Uitsluitingscriteria:
Algemeen:
- Deelnemers stopten voortijdig met hun ouderstudie
- Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden terwijl zij aan dit onderzoek deelnam
- Geplande of lopende behandeling met een andere onderzoeksbehandeling
Macitentan-specifiek:
- Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor macitentan of zijn hulpstoffen
- Serum aspartaat (AST) en/of alanine aminotransferasen (ALT) hoger dan (>) 3* bovengrens van normaal (ULN) bereik
- Bekende en gedocumenteerde ernstige leverfunctiestoornis, dat wil zeggen Child-Pugh-klasse C. Voor deelnemers met een leverfunctiestoornis moet de Child-Pugh-klasse (Child-Pugh-score) volledig worden beoordeeld en gedocumenteerd in de brondocumenten bij de screening
Selexipag-specifiek:
- Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor selexipag of zijn hulpstoffen
- Vermoedelijke of bekende pulmonale veno-occlusieve ziekte (PVOD)
- Ongecontroleerde schildklierziekte
- Bekende en gedocumenteerde ernstige leverfunctiestoornis, dat wil zeggen Child-Pugh-klasse C. Voor deelnemers met een leverfunctiestoornis moet de Child-Pugh-klasse (Child-Pugh-score) volledig worden beoordeeld en gedocumenteerd in de brondocumenten bij de screening
Macitentan/tadalafil FDC-specifiek:
- Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor macitentan of tadalafil of hun hulpstoffen
- Bekende en gedocumenteerde ernstige leverfunctiestoornis, dat wil zeggen Child-Pugh-klasse C. Voor deelnemers met leverfunctiestoornis moet de Child-Pugh-klasse volledig worden beoordeeld en gedocumenteerd in de brondocumenten bij de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Macitentan
Deelnemers die een ouderstudie hebben afgerond, baat hebben bij het onderhoud van hun studieinterventie en geen adequate alternatieve lokale behandelingsoptie hebben, zullen aan deze studie worden toegevoegd en zullen tijdens de loop van de studie het onderzoeksgeneesmiddel macitentan oraal blijven ontvangen.
Voor volwassen deelnemers worden studiebezoeken elke 6 maanden gepland en voor pediatrische deelnemers worden studiebezoeken elke 3 maanden gepland.
Het onderzoek omvat bezoeken ter plaatse om informatie over de werkzaamheid en veiligheid te verzamelen totdat de deelnemer stopt/terugtrekt, of de betreffende onderzoeksinterventie commercieel beschikbaar wordt gemaakt in het land/gebied of een gelijkwaardige goedgekeurde therapie beschikbaar komt, of de sponsor besluit het onderzoek voortijdig te beëindigen. .
|
Volwassen deelnemers krijgen eenmaal daags een orale dosis macitentan 10 milligram (mg) tablet.
Kinderen groter dan of gelijk aan (>=) 2 jaar tot minder dan (
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Selexipag
Deelnemers die een ouderonderzoek hebben afgerond, baat hebben bij het onderhoud van hun onderzoeksinterventie en geen adequate alternatieve lokale behandelingsoptie hebben, zullen aan dit onderzoek worden deelgenomen en zullen tijdens de loop van het onderzoek het onderzoeksgeneesmiddel selexipag oraal blijven ontvangen.
Er worden elke zes maanden studiebezoeken gepland om informatie over de werkzaamheid en veiligheid te verzamelen totdat de deelnemer stopt/terugtrekt, of de betreffende onderzoeksinterventie commercieel beschikbaar wordt gemaakt in het land/gebied of een gelijkwaardige goedgekeurde therapie beschikbaar komt, of de sponsor besluit het onderzoek voortijdig te beëindigen. .
|
Volwassen deelnemer ontvangt tweemaal daags een orale dosis SeleExipag -tablet tablet bij de dosissterkte die overeenkomt met hun onderhoudsdosis aan het einde van hun ouderstudie.
Beschikbare sterke punten: 200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 en 1600 microgram (µg).
Kinderen met lichaamsgewichtcategorie van> = 50 kg zullen de tabletten gebruiken met de vereiste dosissterkte zoals beschreven voor volwassenen.
Kinderen met een lichaamsgewicht <50 kg ontvangen tabletten voor pediatrisch gebruik (dosissterkten: 100 en 150 mcg), tweemaal daags om voortzetting van de individueel maximaal getolereerde dosis SeleExipag te kunnen worden uitgevoerd volgens hun categorie lichaamsgewicht.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Macitentan/Tadalafil FDC
Deelnemers die een ouderonderzoek hebben afgerond, baat hebben bij het onderhoud van hun onderzoeksinterventie en geen adequate alternatieve lokale behandelingsoptie hebben, zullen aan dit onderzoek deelnemen en zullen tijdens de loop van het onderzoek oraal het geneesmiddel Macitentan en Tadalafil blijven ontvangen. .
Er worden elke zes maanden studiebezoeken gepland om informatie over de werkzaamheid en veiligheid te verzamelen totdat de deelnemer stopt/terugtrekt, of de betreffende onderzoeksinterventie commercieel beschikbaar wordt gemaakt in het land/gebied of een gelijkwaardige goedgekeurde therapie beschikbaar komt, of de sponsor besluit het onderzoek voortijdig te beëindigen. .
|
Deelnemers krijgen tijdens de loop van het onderzoek eenmaal daags orale FDC van macitentan 10 mg en tadalafil 40 mg, zoals ze al in de ouderstudies kregen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van behandelingsopkomende bijwerkingen (Teees)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (EOS) (tot 84 maanden)
|
Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een klinische studie-deelnemer die een farmaceutisch (onderzoeks- of niet-onderzoeker) product heeft toegediend.
Een AE heeft niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met de interventie.
Tea wordt gedefinieerd als een behandelings-opkomst AE is elke AE tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling (vanaf het begin van de behandeling in het platypusprotocol tot 30 dagen na stopzetting van de studie) of de onderzoeker al dan niet beschouwd als gerelateerd aan studiebehandeling.
|
Basislijn tot het einde van de studie (EOS) (tot 84 maanden)
|
|
De frequentie van Tea leidt tot stopzetting
Tijdsspanne: Basislijn tot EOS (tot 84 maanden)
|
De frequentie van Tea die leidt tot stopzetting van onderzoeksinterventie zal worden gerapporteerd.
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een klinische studie-deelnemer die een farmaceutisch (onderzoeks- of niet-onderzoeker) product heeft toegediend.
Een AE heeft niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met de interventie.
Tea wordt gedefinieerd als een behandelings-opkomst AE is elke AE tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling (vanaf het begin van de behandeling in het platypusprotocol tot 30 dagen na stopzetting van de studie) of de onderzoeker al dan niet beschouwd als gerelateerd aan studiebehandeling.
|
Basislijn tot EOS (tot 84 maanden)
|
|
Frequentie van ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Basislijn tot EOS (tot 84 maanden)
|
SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis dat bij elke dosis resulteert in de dood, levensbedreigend is, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, is een aangeboren afwijking/geboorte-defect, een vermoedelijke overdracht van een infectief middel via een medicinaal product en is medisch belangrijk.
|
Basislijn tot EOS (tot 84 maanden)
|
|
Frequentie van sterfgevallen
Tijdsspanne: Basislijn tot EOS (tot 84 maanden)
|
De frequentie van sterfgevallen zal worden gemeld.
|
Basislijn tot EOS (tot 84 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Actelion Pharmaceuticals Ltd Clinical Trial, Actelion
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Hypertensie
- Pulmonale arteriële hypertensie
- Hypertensie, pulmonaal
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Vaatverwijderende middelen
- Urologische middelen
- Fosfodiësterase 5-remmers
- Fosfodiësterase-remmers
- Antihypertensiva
- Endotheline A-receptorantagonisten
- Endothelinereceptorantagonisten
- Endotheline B-receptorantagonisten
- Macituentan
- SELEXIPAG
Andere studie-ID-nummers
- CR109121
- 2021-002297-11 (EudraCT-nummer)
- NOPRODPAPUH3001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506791-27-00 (Register-ID: EUCT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .