Tutkimus, joka tarjoaa hoitoon pääsyn keuhkoverenpainetautia sairastaville osallistujille, jotka suorittavat vanhempaintutkimuksen ja joilla ei ole muuta vaihtoehtoa (PLATYPUS)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Actelion
Tuleva, avoin, alustatutkimus keuhkoverenpainetaudin vanhempien tutkimuksissa tutkimusinterventiota käyttävien osallistujien pitkän aikavälin seurantaan
Tutkimuksen tarkoituksena on antaa keuhkoverenpainetautia (PH) sairastaville potilaille, joita hoidetaan tällä hetkellä kliinisessä tutkimuksessa tutkimusinterventioilla (emotutkimukset [NCT03422328, NCT03904693 ja NCT04565990]), jatkossakin hyötyä interventiosta hoidon lopettamisen jälkeen. vanhempien tutkimukseen, jos heillä ei ole vaihtoehtoisia keinoja osallistua tutkimusinterventioon. Tämä tutkimus mahdollistaa kunkin tutkimustoimenpiteen pitkän aikavälin turvallisuuden arvioinnin.
.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
280
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Valmis
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1750
- Rekrytointi
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
-
-
-
-
-
Daejeon, Etelä -Korea, 35015
- Rekrytointi
- Chungnam National University Hospital
-
Incheon, Etelä -Korea, 21565
- Rekrytointi
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Valmis
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital 1
-
-
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4001
- Valmis
- Abdullah, IA
-
Lenasia, Etelä-Afrikka, 1820
- Rekrytointi
- Dr Kalla
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- Beijing Anzhen Hospital 1
-
Changsha, Kiina, 410011
- Rekrytointi
- The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
-
Nanjing, Kiina
- Rekrytointi
- Jiangsu Province Hospital
-
Qingdao, Kiina, 266035
- Rekrytointi
- Qingdao Women and Children's Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200062
- Rekrytointi
- Childrens Hospital of Shanghai
-
Xi'an, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15 276
- Rekrytointi
- Klinika Kardiologii Z Oddzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego UM W Bialymstoku
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Valmis
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Kardiologii
-
Katowice, Puola, 40 635
- Rekrytointi
- SPSK nr 7 SUM w Katowicach Gornoslaskie Centrum Medyczne im Prof Leszka Gieca
-
Lodz, Puola, 91 347
- Valmis
- Oddzial Kardiologii Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im W Bieganskiego
-
Lublin, Puola, 20 718
- Valmis
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
-
Szczecin, Puola, 70 111
- Valmis
- SPSK2 PUM Klinika Kardiologii
-
Wroclaw, Puola, 51 124
- Rekrytointi
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
-
Wroclaw, Puola, 51 124
- Valmis
- Wojewodzki Szpital Specjalist Osrodek Badawczo Rozwojowy
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813
- Rekrytointi
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Rekrytointi
- Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina
- Valmis
- Municipal Inst. Of Dnipropetrovsk Region. Council
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Valmis
- State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1096
- Rekrytointi
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
-
-
-
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220036
- Rekrytointi
- The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
-
Minsk, Valko-Venäjä
- Valmis
- Minsk Regional Clinical Hospital Of The Red Banner Of Labor
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjä, 650002
- Valmis
- Scientific and Research Institution of Cardiovascular Diseases Complex Problems
-
Novosibirsk, Venäjä, 630055
- Rekrytointi
- E.Meshalkin National Medical Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197341
- Valmis
- Federal State Budgetary Institution
-
Tomsk, Venäjä, 634012
- Valmis
- Institute of Cardiology of Tomsk National Research Medical Center of Rus Academy of Sciences
-
Tyumen, Venäjä, 625000
- Rekrytointi
- Regional Clinical Hospital No1
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Rekrytointi
- Hanoi Medical University Hospital
-
Hanoi, Vietnam
- Rekrytointi
- Hanoi Heart Hospital
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Rekrytointi
- Children's Hospital 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (tai hänen laillisesti hyväksyttävän edustajansa on allekirjoitettava), joka osoittaa, että osallistuja ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
- Osallistuja, jota hoidettiin macitentaanilla 10 milligrammaa (mg) tai seleksipagilla tai kiinteän annoksen yhdistelmällä (FDC), jossa on 10 mg macitentaania ja 40 mg tadalafiilia sponsorin vanhempaintutkimuksen lopussa ja: a) emotutkimuksen indikaatio on sisällytetty protokollaan ( VESINOKKAELÄIN); b) osallistuja on suorittanut emotutkimuksen; c) vaihtoehtoisia tapoja päästä tutkimusinterventioon ei ole tunnistettu; d) osallistuja voi edelleen hyötyä hoidosta tutkimusinterventiolla
- Hedelmällisessä iässä olevan naisen tulee: a) saada negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti ennen ensimmäistä tutkimustoimenpidettä; b) suostumaan suorittamaan kuukausittain virtsaraskaustestin turvallisuusseurantajakson loppuun asti; c) sitoutuu noudattamaan ehkäisymenetelmiä 30 päivään asti viimeisestä tutkimustoimenpiteestä
Poissulkemiskriteerit:
Yleistä:
- Osallistujat keskeyttivät ennenaikaisesti vanhempaintutkimuksensa
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen
- Suunniteltu tai meneillään oleva hoito toisella tutkimushoidolla
Macitentan-kohtainen:
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi macitentaanille tai sen apuaineille
- Seerumin aspartaatti (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasit (ALT) yli (>) 3* normaalin ylärajan (ULN)
- Tunnettu ja dokumentoitu vakava maksan vajaatoiminta eli Child-Pugh-luokka C. Maksan vajaatoimintaa sairastavien osallistujien Child-Pugh-luokka (Child-Pugh-pistemäärä) tulee arvioida ja dokumentoida lähdeasiakirjoissa seulonnan yhteydessä.
Seleksipagikohtainen:
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi seleksipagille tai sen apuaineille
- Epäilty tai tunnettu keuhkolaskimotukostauti (PVOD)
- Hallitsematon kilpirauhasen sairaus
- Tunnettu ja dokumentoitu vakava maksan vajaatoiminta eli Child-Pugh-luokka C. Maksan vajaatoimintaa sairastavien osallistujien Child-Pugh-luokka (Child-Pugh-pistemäärä) tulee arvioida ja dokumentoida lähdeasiakirjoissa seulonnan yhteydessä.
Macitentan/tadalafil FDC-spesifinen:
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi macitentaanille tai tadalafiilille tai niiden apuaineille
- Tunnettu ja dokumentoitu vakava maksan vajaatoiminta eli Child-Pugh-luokka C. Maksan vajaatoimintaa sairastavien osallistujien Child-Pugh-luokka tulee arvioida ja dokumentoida lähdeasiakirjoissa seulonnan yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Macitentan
Osallistujat, jotka ovat suorittaneet emotutkimuksen, hyötyvät tutkimusinterventioiden ylläpidosta ja joilla ei ole asianmukaista vaihtoehtoista paikallista hoitoa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ja he saavat jatkossakin tutkimuslääke macitentaania suun kautta tutkimuksen ajan.
Aikuisille osallistujille opintokäynnit järjestetään 6 kuukauden välein ja lapsipotilaille 3 kuukauden välein.
Tutkimus sisältää käyntejä paikan päällä teho- ja turvallisuustietojen keräämiseksi, kunnes osallistuja keskeyttää tai vetäytyy, tai vastaava tutkimustoimenpide on kaupallisesti saatavilla maassa/alueella tai vastaava hyväksytty hoito tulee saataville tai toimeksiantaja päättää lopettaa tutkimuksen ennenaikaisesti. .
|
Aikuiset osallistujat saavat suun kautta 10 milligramman (mg) macitentan-tabletin kerran päivässä.
Lapset yli tai yhtä suuri kuin (>=) 2 vuotta alle (
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Selexipag
Osallistujat, jotka ovat suorittaneet emotutkimuksen, hyötyvät tutkimusinterventioiden ylläpidosta ja joilla ei ole asianmukaista vaihtoehtoista paikallista hoitovaihtoehtoa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ja he saavat edelleen tutkimuslääkeseleksipagia suun kautta tutkimuksen ajan.
Tutkimuskäynnit suunnitellaan 6 kuukauden välein tehoa ja turvallisuutta koskevien tietojen keräämiseksi, kunnes osallistuja keskeyttää tai vetäytyy, tai vastaava tutkimusinterventio on kaupallisesti saatavilla maassa/alueella tai vastaava hyväksytty hoito tulee saataville, tai toimeksiantaja päättää lopettaa tutkimuksen ennenaikaisesti. .
|
Aikuinen osallistuja saa oraalisen annoksen SelexiPag -tablettia kahdesti päivässä annoslujuudella, joka vastaa niiden ylläpitoannosta heidän vanhempien tutkimuksen lopussa.
Käytettävissä olevat vahvuudet: 200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 ja 1600 mikrogrammaa (µg).
Lapset, joiden ruumiinpainoluokka on> = 50 kg, käyttävät tabletteja vaaditulla annoslujuudella, kuten aikuisille on kuvattu.
Lapset, joiden ruumiinpaino on <50 kg, saavat tabletteja lasten käyttöä varten (annosvahvuudet: 100 ja 150 mcg) kahdesti päivässä, jotta yksilöllisesti maksimaalisen siedetyn Selexipagin jatko -annoksen mahdollistaminen heidän ruumiinpainoluokan mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Macitentan/Tadalafil FDC
Osallistujat, jotka ovat suorittaneet emotutkimuksen, hyötyvät tutkimusinterventioiden ylläpidosta ja joilla ei ole asianmukaista vaihtoehtoista paikallista hoitovaihtoehtoa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ja he saavat edelleen Macitentan- ja Tadalafiilin kiinteän annoksen yhdistelmää (FDC) suun kautta tutkimuksen aikana. .
Tutkimuskäynnit suunnitellaan 6 kuukauden välein tehoa ja turvallisuutta koskevien tietojen keräämiseksi, kunnes osallistuja keskeyttää tai vetäytyy, tai vastaava tutkimusinterventio on kaupallisesti saatavilla maassa/alueella tai vastaava hyväksytty hoito tulee saataville, tai toimeksiantaja päättää lopettaa tutkimuksen ennenaikaisesti. .
|
Osallistujat saavat suun kautta FDC:tä macitentaania 10 mg ja tadalafiilia 40 mg kerran vuorokaudessa tutkimuksen aikana, kuten on jo saatu emotutkimuksissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon esiintyvien haittatapahtumien (TEAES) tiheys
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun saakka (EOS) (jopa 84 kuukautta)
|
Haittavaikutus (AE) on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa, joka osallistui farmaseuttiseen (tutkittavaan tai ei-investointi) tuotteeseen.
AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon.
Teaes määritellään hoidonhoitoon liittyväksi AE: ksi, mikä liittyy ajallisesti tutkimuksen hoidon käyttöön (hoidon alusta Platypus-protokollaa 30 päivään tutkimuksen lopettamisen jälkeen), riippumatta siitä, onko tutkija pitänyt sitä tutkimuksen hoidossa liittyvänä.
|
Perustaso tutkimuksen loppuun saakka (EOS) (jopa 84 kuukautta)
|
|
Teaesin tiheys, joka johtaa lopettamiseen
Aikaikkuna: Perustaso EOS: iin asti (enintään 84 kuukautta)
|
TEAES -tiheys, joka johtaa tutkimuksen intervention lopettamiseen, raportoidaan.
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla, joka antoi farmaseuttisen (tutkittava tai ei-investointi) tuote.
AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon.
Teaes määritellään hoidonhoitoon liittyväksi AE: ksi, mikä liittyy ajallisesti tutkimuksen hoidon käyttöön (hoidon alusta Platypus-protokollaa 30 päivään tutkimuksen lopettamisen jälkeen), riippumatta siitä, onko tutkija pitänyt sitä tutkimuksen hoidossa liittyvänä.
|
Perustaso EOS: iin asti (enintään 84 kuukautta)
|
|
Vakavien haittavaikutusten (SAES) tiheys
Aikaikkuna: Perustaso EOS: iin asti (enintään 84 kuukautta)
|
SAE on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapaus, että jokaisella annoksella kuolemaan johtuvat annokset ovat hengenvaarallisia, vaatii sairaalahoidon sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio, on minkä tahansa tartunta-aineen leviäminen lääketieteellisen tuotteen kautta ja on lääketieteellisesti tärkeä.
|
Perustaso EOS: iin asti (enintään 84 kuukautta)
|
|
Kuolematiheys
Aikaikkuna: Perustaso EOS: iin asti (enintään 84 kuukautta)
|
Kuolemat ovat ilmoitettu.
|
Perustaso EOS: iin asti (enintään 84 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Actelion Pharmaceuticals Ltd Clinical Trial, Actelion
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hypertensio
- Keuhkovaltimon hypertensio
- Hypertensio, keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Verenpainetta alentavat aineet
- Endoteliini A -reseptorin antagonistit
- Endoteliinireseptorin antagonistit
- Endoteliini B -reseptorin antagonistit
- macitentan
- selexipag
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109121
- 2021-002297-11 (EudraCT-numero)
- NOPRODPAPUH3001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506791-27-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .