Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, joka tarjoaa hoitoon pääsyn keuhkoverenpainetautia sairastaville osallistujille, jotka suorittavat vanhempaintutkimuksen ja joilla ei ole muuta vaihtoehtoa (PLATYPUS)

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Actelion

Tuleva, avoin, alustatutkimus keuhkoverenpainetaudin vanhempien tutkimuksissa tutkimusinterventiota käyttävien osallistujien pitkän aikavälin seurantaan

Tutkimuksen tarkoituksena on antaa keuhkoverenpainetautia (PH) sairastaville potilaille, joita hoidetaan tällä hetkellä kliinisessä tutkimuksessa tutkimusinterventioilla (emotutkimukset [NCT03422328, NCT03904693 ja NCT04565990]), jatkossakin hyötyä interventiosta hoidon lopettamisen jälkeen. vanhempien tutkimukseen, jos heillä ei ole vaihtoehtoisia keinoja osallistua tutkimusinterventioon. Tämä tutkimus mahdollistaa kunkin tutkimustoimenpiteen pitkän aikavälin turvallisuuden arvioinnin.

.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

230

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Valmis
        • UZ Leuven
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Rekrytointi
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
  • Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • Rekrytointi
        • Abdullah, IA
      • Lenasia, Etelä-Afrikka, 1820
        • Rekrytointi
        • Dr Kalla
  • Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35015
        • Rekrytointi
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Rekrytointi
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Rekrytointi
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Kardiologii
      • Lodz, Puola, 91-347
        • Rekrytointi
        • Oddzial Kardiologii Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. W.Bieganskiego
      • Lublin, Puola, 20-718
        • Rekrytointi
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
      • Szczecin, Puola, 70-111
        • Rekrytointi
        • SPSK2 PUM, Klinika Kardiologii
      • Wroclaw, Puola, 51-124
        • Rekrytointi
        • Wojewodzki Szpital Specjalist, Osrodek Badawczo-Rozwojowy
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • Keskeytetty
        • Municipal Inst. Of Dnipropetrovsk Region. Council
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Keskeytetty
        • State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
  • Valko-Venäjä
      • Minsk, Valko-Venäjä, 220036
        • Rekrytointi
        • The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
      • Minsk, Valko-Venäjä
        • Rekrytointi
        • Minsk Regional Clinical Hospital Of The Red Banner Of Labor
  • Venäjän federaatio
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
        • Rekrytointi
        • Scientific and Research Institution of Cardiovascular Diseases Complex Problems
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • Rekrytointi
        • Federal State Budgetary Institution
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634012
        • Rekrytointi
        • Institute of Cardiology of Tomsk National Research Medical Center of Rus Academy of Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (tai hänen laillisesti hyväksyttävän edustajansa on allekirjoitettava), joka osoittaa, että osallistuja ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
  • Osallistuja, jota hoidettiin macitentaanilla 10 milligrammaa (mg) tai seleksipagilla tai kiinteän annoksen yhdistelmällä (FDC), jossa on 10 mg macitentaania ja 40 mg tadalafiilia sponsorin vanhempaintutkimuksen lopussa ja: a) emotutkimuksen indikaatio on sisällytetty protokollaan ( VESINOKKAELÄIN); b) osallistuja on suorittanut emotutkimuksen; c) vaihtoehtoisia tapoja päästä tutkimusinterventioon ei ole tunnistettu; d) osallistuja voi edelleen hyötyä hoidosta tutkimusinterventiolla
  • Hedelmällisessä iässä olevan naisen tulee: a) saada negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti ennen ensimmäistä tutkimustoimenpidettä; b) suostumaan suorittamaan kuukausittain virtsaraskaustestin turvallisuusseurantajakson loppuun asti; c) sitoutuu noudattamaan ehkäisymenetelmiä 30 päivään asti viimeisestä tutkimustoimenpiteestä

Poissulkemiskriteerit:

Yleistä:

  • Osallistujat keskeyttivät ennenaikaisesti vanhempaintutkimuksensa
  • Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen
  • Suunniteltu tai meneillään oleva hoito toisella tutkimushoidolla

Macitentan-kohtainen:

  • Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi macitentaanille tai sen apuaineille
  • Seerumin aspartaatti (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasit (ALT) yli (>) 3* normaalin ylärajan (ULN)
  • Tunnettu ja dokumentoitu vakava maksan vajaatoiminta eli Child-Pugh-luokka C. Maksan vajaatoimintaa sairastavien osallistujien Child-Pugh-luokka (Child-Pugh-pistemäärä) tulee arvioida ja dokumentoida lähdeasiakirjoissa seulonnan yhteydessä.

Seleksipagikohtainen:

  • Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi seleksipagille tai sen apuaineille
  • Epäilty tai tunnettu keuhkolaskimotukostauti (PVOD)
  • Hallitsematon kilpirauhasen sairaus
  • Tunnettu ja dokumentoitu vakava maksan vajaatoiminta eli Child-Pugh-luokka C. Maksan vajaatoimintaa sairastavien osallistujien Child-Pugh-luokka (Child-Pugh-pistemäärä) tulee arvioida ja dokumentoida lähdeasiakirjoissa seulonnan yhteydessä.

Macitentan/tadalafil FDC-spesifinen:

  • Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi macitentaanille tai tadalafiilille tai niiden apuaineille
  • Tunnettu ja dokumentoitu vakava maksan vajaatoiminta eli Child-Pugh-luokka C. Maksan vajaatoimintaa sairastavien osallistujien Child-Pugh-luokka tulee arvioida ja dokumentoida lähdeasiakirjoissa seulonnan yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Macitentan
Osallistujat, jotka ovat suorittaneet emotutkimuksen, hyötyvät tutkimusinterventioiden ylläpidosta ja joilla ei ole asianmukaista vaihtoehtoista paikallista hoitoa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ja he saavat jatkossakin tutkimuslääke macitentaania suun kautta tutkimuksen ajan. Aikuisille osallistujille opintokäynnit järjestetään 6 kuukauden välein ja lapsipotilaille 3 kuukauden välein. Tutkimus sisältää käyntejä paikan päällä teho- ja turvallisuustietojen keräämiseksi, kunnes osallistuja keskeyttää tai vetäytyy, tai vastaava tutkimustoimenpide on kaupallisesti saatavilla maassa/alueella tai vastaava hyväksytty hoito tulee saataville tai toimeksiantaja päättää lopettaa tutkimuksen ennenaikaisesti. .
Lääke: Macitentan
Aikuiset osallistujat saavat suun kautta 10 milligramman (mg) macitentan-tabletin kerran päivässä. Lapset yli tai yhtä suuri kuin (>=) 2 vuotta alle (
Muut nimet:
  • JNJ-67896062
Kokeellinen: Selexipag
Osallistujat, jotka ovat suorittaneet emotutkimuksen, hyötyvät tutkimusinterventioiden ylläpidosta ja joilla ei ole asianmukaista vaihtoehtoista paikallista hoitovaihtoehtoa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ja he saavat edelleen tutkimuslääkeseleksipagia suun kautta tutkimuksen ajan. Tutkimuskäynnit suunnitellaan 6 kuukauden välein tehoa ja turvallisuutta koskevien tietojen keräämiseksi, kunnes osallistuja keskeyttää tai vetäytyy, tai vastaava tutkimusinterventio on kaupallisesti saatavilla maassa/alueella tai vastaava hyväksytty hoito tulee saataville, tai toimeksiantaja päättää lopettaa tutkimuksen ennenaikaisesti. .
Lääke: Selexipag
Osallistuja saa oraalisen annoksen seleksipagitablettia kahdesti vuorokaudessa annosvahvuudella, joka vastaa hänen ylläpitoannostaan ​​emotutkimuksen lopussa. Saatavilla olevat vahvuudet: 200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 ja 1600 mikrogrammaa.
Muut nimet:
  • JNJ-67896049
Kokeellinen: Macitentan/Tadalafil FDC
Osallistujat, jotka ovat suorittaneet emotutkimuksen, hyötyvät tutkimusinterventioiden ylläpidosta ja joilla ei ole asianmukaista vaihtoehtoista paikallista hoitovaihtoehtoa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ja he saavat edelleen Macitentan- ja Tadalafiilin kiinteän annoksen yhdistelmää (FDC) suun kautta tutkimuksen aikana. . Tutkimuskäynnit suunnitellaan 6 kuukauden välein tehoa ja turvallisuutta koskevien tietojen keräämiseksi, kunnes osallistuja keskeyttää tai vetäytyy, tai vastaava tutkimusinterventio on kaupallisesti saatavilla maassa/alueella tai vastaava hyväksytty hoito tulee saataville, tai toimeksiantaja päättää lopettaa tutkimuksen ennenaikaisesti. .
Lääke: Macitentan/Tadalafil FDC
Osallistujat saavat suun kautta FDC:tä macitentaania 10 mg ja tadalafiilia 40 mg kerran vuorokaudessa tutkimuksen aikana, kuten on jo saatu emotutkimuksissa.
Muut nimet:
  • JNJ-68150420

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon äkilliset haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (EOS) (enintään 57 kuukautta)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon. TEAE:t määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämääränä tai sen jälkeen.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (EOS) (enintään 57 kuukautta)
Keskeyttämiseen johtavien TEAE-tapausten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Perustaso EOS:ään asti (jopa 57 kuukautta)
Tutkimusinterventioiden keskeyttämiseen johtaneiden TEAE-tapausten esiintymistiheys raportoidaan. AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon. TEAE:t määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämääränä tai sen jälkeen.
Perustaso EOS:ään asti (jopa 57 kuukautta)
Vakavien haittatapahtumien esiintyvyys (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso EOS:ään asti (jopa 57 kuukautta)
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, epäilty tartunnanaiheuttaja lääkkeen välityksellä ja on lääketieteellisesti tärkeä.
Perustaso EOS:ään asti (jopa 57 kuukautta)
Kuolemien taajuus
Aikaikkuna: Perustaso EOS:ään asti (jopa 57 kuukautta)
Kuolemien esiintymistiheys ilmoitetaan.
Perustaso EOS:ään asti (jopa 57 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actelion

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Actelion Clinical Trial, Actelion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR109121
  • 2021-002297-11 (EudraCT-numero)
  • NOPRODPAPUH3001 (Muu tunniste: Actelion)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio, keuhko

Kliiniset tutkimukset Selexipag

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa