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Un estudio que proporciona acceso al tratamiento en participantes con hipertensión pulmonar que completan un estudio para padres y no tienen otra opción (PLATYPUS)

23 de abril de 2024 actualizado por: Actelion

Un estudio prospectivo, de etiqueta abierta, de plataforma para el seguimiento a largo plazo de los participantes que utilizan la intervención del estudio en estudios de padres con hipertensión pulmonar

El propósito del estudio es permitir que los participantes con hipertensión pulmonar (HP) actualmente tratados con la(s) intervención(es) del estudio en un estudio clínico (estudios principales [NCT03422328, NCT03904693 y NCT04565990]), continúen beneficiándose de la intervención después del cierre del estudio principal en caso de que no tengan medios alternativos de acceso a la intervención del estudio. Este estudio permitirá evaluar la seguridad a largo plazo de cada intervención del estudio.

.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

230

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bielorrusia
      • Minsk, Bielorrusia, 220036
        • Reclutamiento
        • The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
      • Minsk, Bielorrusia
        • Reclutamiento
        • Minsk Regional Clinical Hospital Of The Red Banner Of Labor
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Reclutamiento
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Terminado
        • UZ Leuven
  • Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de, 35015
        • Reclutamiento
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • Reclutamiento
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
  • Federación Rusa
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650002
        • Reclutamiento
        • Scientific and Research Institution of Cardiovascular Diseases Complex Problems
      • St Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • Reclutamiento
        • Federal State Budgetary Institution
      • Tomsk, Federación Rusa, 634012
        • Reclutamiento
        • Institute of Cardiology of Tomsk National Research Medical Center of Rus Academy of Sciences
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Reclutamiento
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Kardiologii
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Reclutamiento
        • Oddzial Kardiologii Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. W.Bieganskiego
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Reclutamiento
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Reclutamiento
        • SPSK2 PUM, Klinika Kardiologii
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • Reclutamiento
        • Wojewodzki Szpital Specjalist, Osrodek Badawczo-Rozwojowy
  • Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • Reclutamiento
        • Abdullah, IA
      • Lenasia, Sudáfrica, 1820
        • Reclutamiento
        • Dr Kalla
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 813
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania
        • Suspendido
        • Municipal Inst. Of Dnipropetrovsk Region. Council
      • Kyiv, Ucrania, 03680
        • Suspendido
        • State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) (o su representante legalmente aceptable debe firmar) que indique que el participante comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio.
  • Participante tratado con macitentan 10 miligramos (mg) o selexipag o combinación de dosis fija (FDC) de macitentan 10 mg y tadalafil 40 mg al final de un estudio principal patrocinador y: a) la indicación del estudio principal está incluida en el protocolo ( ORNITORRINCO); b) el participante ha completado el estudio original; c) no se han identificado medios alternativos de acceso a la intervención del estudio; d) el participante puede continuar beneficiándose del tratamiento con la intervención del estudio
  • Una mujer en edad fértil debe: a) tener una prueba de embarazo en suero o orina negativa antes de la primera incorporación a la intervención del estudio; b) aceptar realizar una prueba de embarazo en orina mensualmente hasta el final del período de seguimiento de seguridad; c) aceptar seguir métodos anticonceptivos hasta 30 días después de la última ingesta de la intervención del estudio

Criterio de exclusión:

General:

  • Los participantes abandonaron prematuramente su estudio original
  • Participante mujer embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada mientras está inscrita en este estudio
  • Tratamiento planificado o actual con otro tratamiento en investigación

Específico de Macitentan:

  • Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a macitentan o a sus excipientes
  • Aspartato sérico (AST) y/o alanina aminotransferasas (ALT) superiores a (>) 3* límite superior del rango normal (LSN)
  • Insuficiencia hepática grave conocida y documentada, es decir, Clase C de Child-Pugh. Para los participantes con insuficiencia hepática, la Clase Child-Pugh (puntaje de Child-Pugh) debe evaluarse completamente y documentarse en los documentos originales en la selección.

Específico de Selexipag:

  • Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia al selexipag o a sus excipientes
  • Enfermedad venooclusiva pulmonar sospechada o conocida (EVOP)
  • Enfermedad tiroidea no controlada
  • Insuficiencia hepática grave conocida y documentada, es decir, Clase C de Child-Pugh. Para los participantes con insuficiencia hepática, la Clase Child-Pugh (puntaje de Child-Pugh) debe evaluarse completamente y documentarse en los documentos originales en la selección.

Macitentan/tadalafil FDC-específico:

  • Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a macitentan o tadalafil o sus excipientes
  • Insuficiencia hepática grave conocida y documentada, es decir, Clase C de Child-Pugh. Para los participantes con insuficiencia hepática, la Clase Child-Pugh debe evaluarse completamente y documentarse en los documentos originales en el momento de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Macitentan
Los participantes que hayan completado un estudio principal, se beneficien del mantenimiento de la intervención del estudio y no tengan una opción de tratamiento local alternativa adecuada se inscribirán en este estudio y continuarán recibiendo el fármaco del estudio macitentan por vía oral durante el transcurso del estudio. Para los participantes adultos, las visitas del estudio se programarán cada 6 meses y para los participantes pediátricos, las visitas del estudio se programarán cada 3 meses. El estudio incluye visitas in situ para recopilar información sobre eficacia y seguridad hasta la interrupción/retirada del participante, o la respectiva intervención del estudio esté disponible comercialmente en el país/territorio o una terapia aprobada equivalente esté disponible, o el patrocinador decida finalizar el estudio prematuramente. .
Droga: Macitentan
Los participantes adultos recibirán una dosis oral de macitentan en una tableta de 10 miligramos (mg) una vez al día. Niños mayores o iguales a (>=) 2 años a menores de (
Otros nombres:
  • JNJ-67896062
Experimental: Selexipag
Los participantes que hayan completado un estudio principal, se beneficien del mantenimiento de la intervención del estudio y no tengan una opción de tratamiento local alternativa adecuada se inscribirán en este estudio y continuarán recibiendo el fármaco del estudio selexipag por vía oral durante el transcurso del estudio. Las visitas del estudio se programan cada 6 meses para recopilar información sobre eficacia y seguridad hasta que el participante interrumpa/retire, o la intervención del estudio respectiva esté disponible comercialmente en el país/territorio o una terapia aprobada equivalente esté disponible, o el patrocinador decida finalizar el estudio prematuramente. .
Droga: Selexipag
El participante recibirá una dosis oral de la tableta de selexipag dos veces al día en la dosis correspondiente a su dosis de mantenimiento al final de su estudio principal. Concentraciones disponibles: 200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 y 1600 microgramos.
Otros nombres:
  • JNJ-67896049
Experimental: Macitentan/Tadalafilo FDC
Los participantes que hayan completado un estudio principal, se beneficien del mantenimiento de la intervención del estudio y no tengan una opción de tratamiento local alternativa adecuada se inscribirán en este estudio y continuarán recibiendo la combinación de dosis fija (FDC) de Macitentan y Tadalafil por vía oral durante el curso del estudio. . Las visitas del estudio se programan cada 6 meses para recopilar información sobre eficacia y seguridad hasta que el participante interrumpa/retire, o la intervención del estudio respectiva esté disponible comercialmente en el país/territorio o una terapia aprobada equivalente esté disponible, o el patrocinador decida finalizar el estudio prematuramente. .
Droga: Macitentan/Tadalafilo FDC
Los participantes recibirán FDC oral de macitentan 10 mg y tadalafilo 40 mg una vez al día durante el transcurso del estudio como ya se recibió en los estudios originales.
Otros nombres:
  • JNJ-68150420

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (EOS) (hasta 57 meses)
Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administra un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación). Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la intervención. Los TEAE se definen como EA que aparecen o empeoran en o después de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Línea de base hasta el final del estudio (EOS) (hasta 57 meses)
Frecuencia de TEAE que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Línea base hasta EOS (hasta 57 meses)
Se informará la frecuencia de los TEAE que condujeron a la interrupción de la intervención del estudio. Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administra un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación). Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la intervención. Los TEAE se definen como EA que aparecen o empeoran en o después de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Línea base hasta EOS (hasta 57 meses)
Frecuencia de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Línea base hasta EOS (hasta 57 meses)
SAE es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, es una transmisión sospechada de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento y es de importancia médica.
Línea base hasta EOS (hasta 57 meses)
Frecuencia de muertes
Periodo de tiempo: Línea base hasta EOS (hasta 57 meses)
Se informará la frecuencia de las muertes.
Línea base hasta EOS (hasta 57 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Actelion

Investigadores

  • Director de estudio: Actelion Clinical Trial, Actelion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR109121
  • 2021-002297-11 (Número EudraCT)
  • NOPRODPAPUH3001 (Otro identificador: Actelion)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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