Un estudio que proporciona acceso al tratamiento en participantes con hipertensión pulmonar que completan un estudio para padres y no tienen otra opción (PLATYPUS)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Actelion
Un estudio prospectivo, de etiqueta abierta, de plataforma para el seguimiento a largo plazo de los participantes que utilizan la intervención del estudio en estudios de padres con hipertensión pulmonar
El propósito del estudio es permitir que los participantes con hipertensión pulmonar (HP) actualmente tratados con la(s) intervención(es) del estudio en un estudio clínico (estudios principales [NCT03422328, NCT03904693 y NCT04565990]), continúen beneficiándose de la intervención después del cierre del estudio principal en caso de que no tengan medios alternativos de acceso a la intervención del estudio. Este estudio permitirá evaluar la seguridad a largo plazo de cada intervención del estudio.
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Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
280
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Contact
- Número de teléfono: 844-434-4210
- Correo electrónico: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Ubicaciones de estudio
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Minsk, Bielorrusia, 220036
- Reclutamiento
- The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
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Minsk, Bielorrusia
- Terminado
- Minsk Regional Clinical Hospital Of The Red Banner Of Labor
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Sofia, Bulgaria, 1750
- Reclutamiento
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
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Leuven, Bélgica, 3000
- Terminado
- UZ Leuven
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Daejeon, Corea del Sur, 35015
- Reclutamiento
- Chungnam National University Hospital
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Incheon, Corea del Sur, 21565
- Reclutamiento
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- Terminado
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital 1
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Budapest, Hungría, 1096
- Reclutamiento
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
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Bialystok, Polonia, 15 276
- Reclutamiento
- Klinika Kardiologii Z Oddzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego UM W Bialymstoku
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Terminado
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Kardiologii
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Katowice, Polonia, 40 635
- Reclutamiento
- SPSK nr 7 SUM w Katowicach Gornoslaskie Centrum Medyczne im Prof Leszka Gieca
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Lodz, Polonia, 91 347
- Terminado
- Oddzial Kardiologii Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im W Bieganskiego
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Lublin, Polonia, 20 718
- Terminado
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
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Szczecin, Polonia, 70 111
- Terminado
- SPSK2 PUM Klinika Kardiologii
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Wroclaw, Polonia, 51 124
- Reclutamiento
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
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Wroclaw, Polonia, 51 124
- Terminado
- Wojewodzki Szpital Specjalist Osrodek Badawczo Rozwojowy
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Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- Beijing Anzhen Hospital
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Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- Beijing Anzhen Hospital 1
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Changsha, Porcelana, 410011
- Reclutamiento
- The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
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Nanjing, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiangsu Province Hospital
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Qingdao, Porcelana, 266035
- Reclutamiento
- Qingdao Women and Children's Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200062
- Reclutamiento
- Childrens Hospital of Shanghai
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Xi'an, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Kemerovo, Rusia, 650002
- Terminado
- Scientific and Research Institution of Cardiovascular Diseases Complex Problems
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Novosibirsk, Rusia, 630055
- Reclutamiento
- E.Meshalkin National Medical Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Saint Petersburg, Rusia, 197341
- Terminado
- Federal State Budgetary Institution
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Tomsk, Rusia, 634012
- Terminado
- Institute of Cardiology of Tomsk National Research Medical Center of Rus Academy of Sciences
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Tyumen, Rusia, 625000
- Reclutamiento
- Regional Clinical Hospital No1
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Durban, Sudáfrica, 4001
- Terminado
- Abdullah, IA
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Lenasia, Sudáfrica, 1820
- Reclutamiento
- Dr Kalla
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Reclutamiento
- Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital Faculty of Medicine
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Kaohsiung City, Taiwán, 813
- Reclutamiento
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwán, 704
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 112
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
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Dnipro, Ucrania
- Terminado
- Municipal Inst. Of Dnipropetrovsk Region. Council
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Kyiv, Ucrania, 03680
- Terminado
- State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
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Hanoi, Vietnam
- Reclutamiento
- Hanoi Medical University Hospital
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Hanoi, Vietnam
- Reclutamiento
- Hanoi Heart Hospital
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Reclutamiento
- Children's Hospital 1
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) (o su representante legalmente aceptable debe firmar) que indique que el participante comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio.
- Participante tratado con macitentan 10 miligramos (mg) o selexipag o combinación de dosis fija (FDC) de macitentan 10 mg y tadalafil 40 mg al final de un estudio principal patrocinador y: a) la indicación del estudio principal está incluida en el protocolo ( ORNITORRINCO); b) el participante ha completado el estudio original; c) no se han identificado medios alternativos de acceso a la intervención del estudio; d) el participante puede continuar beneficiándose del tratamiento con la intervención del estudio
- Una mujer en edad fértil debe: a) tener una prueba de embarazo en suero o orina negativa antes de la primera incorporación a la intervención del estudio; b) aceptar realizar una prueba de embarazo en orina mensualmente hasta el final del período de seguimiento de seguridad; c) aceptar seguir métodos anticonceptivos hasta 30 días después de la última ingesta de la intervención del estudio
Criterio de exclusión:
General:
- Los participantes abandonaron prematuramente su estudio original
- Participante mujer embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada mientras está inscrita en este estudio
- Tratamiento planificado o actual con otro tratamiento en investigación
Específico de Macitentan:
- Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a macitentan o a sus excipientes
- Aspartato sérico (AST) y/o alanina aminotransferasas (ALT) superiores a (>) 3* límite superior del rango normal (LSN)
- Insuficiencia hepática grave conocida y documentada, es decir, Clase C de Child-Pugh. Para los participantes con insuficiencia hepática, la Clase Child-Pugh (puntaje de Child-Pugh) debe evaluarse completamente y documentarse en los documentos originales en la selección.
Específico de Selexipag:
- Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia al selexipag o a sus excipientes
- Enfermedad venooclusiva pulmonar sospechada o conocida (EVOP)
- Enfermedad tiroidea no controlada
- Insuficiencia hepática grave conocida y documentada, es decir, Clase C de Child-Pugh. Para los participantes con insuficiencia hepática, la Clase Child-Pugh (puntaje de Child-Pugh) debe evaluarse completamente y documentarse en los documentos originales en la selección.
Macitentan/tadalafil FDC-específico:
- Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a macitentan o tadalafil o sus excipientes
- Insuficiencia hepática grave conocida y documentada, es decir, Clase C de Child-Pugh. Para los participantes con insuficiencia hepática, la Clase Child-Pugh debe evaluarse completamente y documentarse en los documentos originales en el momento de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Macitentan
Los participantes que hayan completado un estudio principal, se beneficien del mantenimiento de la intervención del estudio y no tengan una opción de tratamiento local alternativa adecuada se inscribirán en este estudio y continuarán recibiendo el fármaco del estudio macitentan por vía oral durante el transcurso del estudio.
Para los participantes adultos, las visitas del estudio se programarán cada 6 meses y para los participantes pediátricos, las visitas del estudio se programarán cada 3 meses.
El estudio incluye visitas in situ para recopilar información sobre eficacia y seguridad hasta la interrupción/retirada del participante, o la respectiva intervención del estudio esté disponible comercialmente en el país/territorio o una terapia aprobada equivalente esté disponible, o el patrocinador decida finalizar el estudio prematuramente. .
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Los participantes adultos recibirán una dosis oral de macitentan en una tableta de 10 miligramos (mg) una vez al día.
Niños mayores o iguales a (>=) 2 años a menores de (
Otros nombres:
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Experimental: Selexipag
Los participantes que hayan completado un estudio principal, se beneficien del mantenimiento de la intervención del estudio y no tengan una opción de tratamiento local alternativa adecuada se inscribirán en este estudio y continuarán recibiendo el fármaco del estudio selexipag por vía oral durante el transcurso del estudio.
Las visitas del estudio se programan cada 6 meses para recopilar información sobre eficacia y seguridad hasta que el participante interrumpa/retire, o la intervención del estudio respectiva esté disponible comercialmente en el país/territorio o una terapia aprobada equivalente esté disponible, o el patrocinador decida finalizar el estudio prematuramente. .
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El participante adulto recibirá la dosis oral de la tableta SelExipag dos veces al día a la fuerza de la dosis correspondiente a su dosis de mantenimiento al final de su estudio principal.
Fortalezas disponibles: 200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 y 1600 microgramos (µg).
Los niños con categoría de peso corporal de> = 50 kg usarán las tabletas con la resistencia a la dosis requerida como se describe para los adultos.
Los niños con peso corporal <50 kg recibirán tabletas para uso pediátrico (resistencias a la dosis: 100 y 150 mcg), dos veces al día para permitir la continuación de la dosis tolerada máxima individual de Selexipag de acuerdo con su categoría de peso corporal.
Otros nombres:
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Experimental: Macitentan/Tadalafilo FDC
Los participantes que hayan completado un estudio principal, se beneficien del mantenimiento de la intervención del estudio y no tengan una opción de tratamiento local alternativa adecuada se inscribirán en este estudio y continuarán recibiendo la combinación de dosis fija (FDC) de Macitentan y Tadalafil por vía oral durante el curso del estudio. .
Las visitas del estudio se programan cada 6 meses para recopilar información sobre eficacia y seguridad hasta que el participante interrumpa/retire, o la intervención del estudio respectiva esté disponible comercialmente en el país/territorio o una terapia aprobada equivalente esté disponible, o el patrocinador decida finalizar el estudio prematuramente. .
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Los participantes recibirán FDC oral de macitentan 10 mg y tadalafilo 40 mg una vez al día durante el transcurso del estudio como ya se recibió en los estudios originales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia del tratamiento Eventos adversos emergentes (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (EOS) (hasta 84 meses)
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Un evento adverso (AE) es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico que administró un producto farmacéutico (en investigación o no investigador).
Un AE no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
Los TEAE se definen como un AE emergente del tratamiento se asocia temporalmente con el uso del tratamiento del estudio (desde el inicio del tratamiento en el protocolo del platito hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio), ya sea que el investigador considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
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Línea de base hasta el final del estudio (EOS) (hasta 84 meses)
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Frecuencia de tée que conduce a la interrupción
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (hasta 84 meses)
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Se informará la frecuencia de los TEAE que conducen a la interrupción de la intervención del estudio.
Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico que administró un producto farmacéutico (en investigación o no investigacional).
Un AE no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
Los TEAE se definen como un AE emergente del tratamiento se asocia temporalmente con el uso del tratamiento del estudio (desde el inicio del tratamiento en el protocolo del platito hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio), ya sea que el investigador considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
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Línea de base hasta EOS (hasta 84 meses)
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Frecuencia de eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (hasta 84 meses)
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SAE es cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía/defecto de nacimiento congénito, es una transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un producto medicinal y es medicalmente importante.
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Línea de base hasta EOS (hasta 84 meses)
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Frecuencia de las muertes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (hasta 84 meses)
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Se informará la frecuencia de las muertes.
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Línea de base hasta EOS (hasta 84 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Actelion Pharmaceuticals Ltd Clinical Trial, Actelion
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión
- Hipertensión arterial pulmonar
- Hipertensión Pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Agentes antihipertensivos
- Antagonistas del receptor de endotelina A
- Antagonistas de los receptores de endotelina
- Antagonistas del receptor de endotelina B
- macitentan
- selexipag
Otros números de identificación del estudio
- CR109121
- 2021-002297-11 (Número EudraCT)
- NOPRODPAPUH3001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506791-27-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .