부모 연구를 완료하고 다른 옵션이 없는 폐고혈압 참가자에게 치료 접근성을 제공하는 연구 (PLATYPUS)
2026년 8월 27일 업데이트: Actelion
폐고혈압 부모 연구에서 연구 개입을 사용하여 참가자의 장기 추적을 위한 전향적 공개 라벨 플랫폼 연구
이 연구의 목적은 현재 임상 연구(모 연구[NCT03422328, NCT03904693 및 NCT04565990])에서 연구 중재로 치료 중인 폐고혈압(PH) 참가자가 치료 종료 후에도 중재로부터 계속 혜택을 받을 수 있도록 하는 것입니다. 연구 중재에 접근할 수 있는 대안이 없는 경우 부모 연구. 이 연구를 통해 각 연구 개입의 장기 안전성을 평가할 수 있습니다.
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연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
280
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Contact
- 전화번호: 844-434-4210
- 이메일: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
연구 장소
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Durban, 남아프리카, 4001
- 완전한
- Abdullah, IA
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Lenasia, 남아프리카, 1820
- 모병
- Dr Kalla
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Kaohsiung City, 대만, 813
- 모병
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Tainan, 대만, 704
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 112
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, 대만, 333
- 모병
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
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Daejeon, 대한민국, 35015
- 모병
- Chungnam National University Hospital
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Incheon, 대한민국, 21565
- 모병
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06591
- 완전한
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital 1
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Kemerovo, 러시아 제국, 650002
- 완전한
- Scientific and Research Institution of Cardiovascular Diseases Complex Problems
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Novosibirsk, 러시아 제국, 630055
- 모병
- E.Meshalkin National Medical Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197341
- 완전한
- Federal State Budgetary Institution
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Tomsk, 러시아 제국, 634012
- 완전한
- Institute of Cardiology of Tomsk National Research Medical Center of Rus Academy of Sciences
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Tyumen, 러시아 제국, 625000
- 모병
- Regional Clinical Hospital No1
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Hanoi, 베트남
- 모병
- Hanoi Medical University Hospital
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Hanoi, 베트남
- 모병
- Hanoi Heart Hospital
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Ho Chi Minh City, 베트남
- 모병
- Children's Hospital 1
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Leuven, 벨기에, 3000
- 완전한
- UZ Leuven
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Minsk, 벨라루스, 220036
- 모병
- The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
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Minsk, 벨라루스
- 완전한
- Minsk Regional Clinical Hospital Of The Red Banner Of Labor
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Sofia, 불가리아, 1750
- 모병
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
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Dnipro, 우크라이나
- 완전한
- Municipal Inst. Of Dnipropetrovsk Region. Council
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Kyiv, 우크라이나, 03680
- 완전한
- State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
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Beijing, 중국, 100029
- 모병
- Beijing Anzhen Hospital
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Beijing, 중국, 100029
- 모병
- Beijing Anzhen Hospital 1
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Changsha, 중국, 410011
- 모병
- The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
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Nanjing, 중국
- 모병
- Jiangsu Province Hospital
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Qingdao, 중국, 266035
- 모병
- Qingdao Women and Children's Hospital
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Shanghai, 중국, 200062
- 모병
- Childrens Hospital of Shanghai
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Xi'an, 중국, 710061
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Chiang Mai, 태국, 50200
- 모병
- Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital Faculty of Medicine
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Bialystok, 폴란드, 15 276
- 모병
- Klinika Kardiologii Z Oddzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego UM W Bialymstoku
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- 완전한
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Kardiologii
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Katowice, 폴란드, 40 635
- 모병
- SPSK nr 7 SUM w Katowicach Gornoslaskie Centrum Medyczne im Prof Leszka Gieca
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Lodz, 폴란드, 91 347
- 완전한
- Oddzial Kardiologii Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im W Bieganskiego
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Lublin, 폴란드, 20 718
- 완전한
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
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Szczecin, 폴란드, 70 111
- 완전한
- SPSK2 PUM Klinika Kardiologii
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Wroclaw, 폴란드, 51 124
- 모병
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
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Wroclaw, 폴란드, 51 124
- 완전한
- Wojewodzki Szpital Specjalist Osrodek Badawczo Rozwojowy
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Budapest, 헝가리, 1096
- 모병
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 참가자가 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)(또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명해야 함)에 서명해야 합니다.
- 스폰서 모 연구 종료 시 마시텐탄 10mg 또는 셀렉시팍 또는 마시텐탄 10mg과 타다라필 40mg의 고정 용량 조합(FDC)으로 치료받은 참가자 및: a) 모 연구의 적응증이 프로토콜에 포함됨( 오리너구리); b) 참가자는 모 연구를 완료했습니다. c) 연구 개입에 접근할 수 있는 대체 수단이 확인되지 않았습니다. d) 참가자는 연구 개입을 통한 치료로부터 계속 혜택을 받을 수 있습니다.
- 가임 여성은 a) 연구 개입을 처음 시작하기 전에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. b) 안전 추적 기간이 끝날 때까지 매월 소변 임신 검사를 수행하는 데 동의합니다. c) 연구 개입의 마지막 섭취 후 30일까지 피임 방법을 따르는 것에 동의
제외 기준:
일반적인:
- 참가자는 부모 연구에서 조기에 중단되었습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 이 연구에 등록하는 동안 임신을 계획 중인 여성 참가자
- 다른 연구 치료와 함께 계획된 치료 또는 현재 치료
Macitentan 전용:
- 마시텐탄 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성
- 3* 정상 상한(ULN) 범위보다 큰(>) 혈청 아스파르테이트(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)
- 알려지고 문서화된 중증 간 장애, 즉 Child-Pugh Class C. 간 장애가 있는 참가자의 경우 선별 시 Child-Pugh Class(Child-Pugh 점수)를 완전히 평가하고 원본 문서에 문서화해야 합니다.
Selexipag 특정:
- 셀렉시팍 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 편협
- 의심되거나 알려진 폐정맥 폐색 질환(PVOD)
- 조절되지 않는 갑상선 질환
- 알려지고 문서화된 중증 간 장애, 즉 Child-Pugh Class C. 간 장애가 있는 참가자의 경우 선별 시 Child-Pugh Class(Child-Pugh 점수)를 완전히 평가하고 원본 문서에 문서화해야 합니다.
Macitentan/tadalafil FDC 특정:
- 마시텐탄, 타다라필 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성
- 알려지고 문서화된 중증 간 장애 즉, Child-Pugh Class C. 간 장애가 있는 참가자의 경우 선별 시 Child-Pugh Class를 완전히 평가하고 원본 문서에 문서화해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마시텐탄
모 연구를 완료하고 연구 개입 유지의 혜택을 누리며 적절한 대체 국소 치료 옵션이 없는 참가자는 이 연구에 등록되며 연구 과정 동안 연구 약물인 마시텐탄을 경구로 계속 투여받게 됩니다.
성인 참가자의 경우 연구 방문은 6개월마다, 소아 참가자의 경우 연구 방문은 3개월마다 예약됩니다.
연구에는 참가자 중단/철회까지 유효성 및 안전성 정보를 수집하기 위한 현장 방문이 포함됩니다. 또는 해당 연구 개입이 국가/지역에서 상업적으로 이용 가능해지거나 동등한 승인된 치료법이 가능해지거나 후원자가 연구를 조기에 종료하기로 결정할 때까지 포함됩니다. .
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성인 참가자는 마시텐탄 10mg 정제를 1일 1회 경구 투여하게 됩니다.
(>=) 2세 이상부터 (
다른 이름들:
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실험적: 셀렉시팍
모 연구를 완료하고 연구 개입 유지의 혜택을 누리며 적절한 대체 국소 치료 옵션이 없는 참가자는 이 연구에 등록되며 연구 과정 동안 연구 약물 셀렉시팩을 경구로 계속 투여받게 됩니다.
연구 방문은 참가자 중단/철회 또는 해당 연구 개입이 해당 국가/지역에서 상업적으로 이용 가능해지거나 동등한 승인된 치료법이 가능해지거나 후원자가 연구를 조기에 종료하기로 결정할 때까지 효능 및 안전성 정보를 수집하기 위해 6개월마다 예정됩니다. .
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성인 참가자는 부모 연구가 끝날 때 유지 용량에 해당하는 용량 강도에서 매일 2 회 셀렉 시그 태블릿의 경구 복용량을받습니다.
사용 가능한 강점 : 200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 및 1600 마이크로 그램 (µg).
체중 범주가> = 50 kg 인 어린이는 성인에 대해 설명 된대로 필요한 용량 강도로 정제를 사용합니다.
체중이 <50 kg 인 어린이는 소아 용도 (용량 강도 : 100 및 150 mcg)를 위해 정제를 받게되며, 매일 2 회 체중 범주에 따라 개별적으로 내성 된 용량의 셀렉 시그 용량을 연속시킬 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 마시텐탄/타다라필 FDC
모 연구를 완료하고 연구 개입 유지의 혜택을 받고 적절한 대체 국소 치료 옵션이 없는 참가자는 이 연구에 등록되며 연구 과정 동안 Macitentan과 Tadalafil 고정 용량 복합제(FDC)를 경구로 계속 투여받게 됩니다. .
연구 방문은 참가자 중단/철회 또는 해당 연구 개입이 해당 국가/지역에서 상업적으로 이용 가능해지거나 동등한 승인된 치료법이 가능해지거나 후원자가 연구를 조기에 종료하기로 결정할 때까지 효능 및 안전성 정보를 수집하기 위해 6개월마다 예정됩니다. .
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참가자는 모 연구에서 이미 받은 대로 연구 기간 동안 1일 1회 마시텐탄 10mg과 타다라필 40mg의 경구 FDC를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 빈도 출현 부작용 (TEAES)
기간: 연구 종료까지 기준선 (EOS) (최대 84 개월)
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부작용 (AE)은 제약 (조사 또는 비 투자) 제품을 투여 한 임상 연구 참가자에서 의료 중단이 발생하지 않습니다.
AE가 반드시 개입과 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
TEAE는 치료-응급 AE로 정의된다. 연구 치료와 관련된 것으로 간주 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 AE가 연구 치료의 사용과 관련이있다 (연구 치료 중단 후 30 일까지).
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연구 종료까지 기준선 (EOS) (최대 84 개월)
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중단으로 이어지는 차의 빈도
기간: EOS까지 기준선 (최대 84 개월)
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연구 중재의 중단으로 이어지는 TEAE의 빈도 가보고됩니다.
AE는 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생 (의학적 발생) (조사 또는 비 투자) 제품을 투여합니다.
AE가 반드시 개입과 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
TEAE는 치료-응급 AE로 정의된다. 연구 치료와 관련된 것으로 간주 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 AE가 연구 치료의 사용과 관련이있다 (연구 치료 중단 후 30 일까지).
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EOS까지 기준선 (최대 84 개월)
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심각한 부작용 빈도 (SAE)
기간: EOS까지 기준선 (최대 84 개월)
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SAE는 모든 복용량이 사망에 처해 있고 생명을 위협하며 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하며, 지속적이거나 중요한 장애/무능력이 있으며, 선천성 변칙/선천성 결함이 선천적 변칙/선천성 결함이 발생하며 의약품을 통한 전염성이있는 전염이 의심되는 의학적 기준/선천성 결함이 의학적으로 중요하며 의학적으로 중요합니다.
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EOS까지 기준선 (최대 84 개월)
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사망 빈도
기간: EOS까지 기준선 (최대 84 개월)
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사망 빈도 가보고됩니다.
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EOS까지 기준선 (최대 84 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Actelion Pharmaceuticals Ltd Clinical Trial, Actelion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109121
- 2021-002297-11 (EudraCT 번호)
- NOPRODPAPUH3001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506791-27-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .