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Uno studio che fornisce l'accesso al trattamento nei partecipanti con ipertensione polmonare che completano uno studio sui genitori e non hanno altra opzione (PLATYPUS)

4 giugno 2026 aggiornato da: Actelion

Uno studio prospettico, in aperto, piattaforma per il follow-up a lungo termine dei partecipanti che utilizza l'intervento di studio negli studi sui genitori sull'ipertensione polmonare

Lo scopo dello studio è consentire ai partecipanti con ipertensione polmonare (PH) attualmente trattati con l'intervento/i dello studio in uno studio clinico (studi sui genitori [NCT03422328, NCT03904693 e NCT04565990]), di continuare a beneficiare dell'intervento dopo la chiusura del genitore studio nel caso in cui non dispongano di mezzi alternativi di accesso all'intervento dello studio. Questo studio consentirà la valutazione della sicurezza a lungo termine di ciascun intervento dello studio.

.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Completato
        • UZ Leuven
  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia, 220036
        • Reclutamento
        • The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
      • Minsk, Bielorussia
        • Reclutamento
        • Minsk Regional Clinical Hospital Of The Red Banner Of Labor
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Reclutamento
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital 1
      • Changsha, Cina, 410011
        • Reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
      • Qingdao, Cina, 266035
        • Reclutamento
        • Qingdao Women and Children's Hospital
      • Shanghai, Cina, 200062
        • Reclutamento
        • Childrens Hospital of Shanghai
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Corea del Sud
      • Daejeon, Corea del Sud, 35015
        • Reclutamento
        • Chungnam national university hospital
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Completato
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital 1
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15 276
        • Reclutamento
        • Klinika Kardiologii Z Oddzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego UM W Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Completato
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Kardiologii
      • Katowice, Polonia, 40 635
        • Reclutamento
        • SPSK nr 7 SUM w Katowicach Gornoslaskie Centrum Medyczne im Prof Leszka Gieca
      • Lodz, Polonia, 91 347
        • Reclutamento
        • Oddzial Kardiologii Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im W Bieganskiego
      • Lublin, Polonia, 20 718
        • Completato
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
      • Szczecin, Polonia, 70 111
        • Reclutamento
        • SPSK2 PUM Klinika Kardiologii
      • Wroclaw, Polonia, 51 124
        • Reclutamento
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
      • Wroclaw, Polonia, 51 124
        • Completato
        • Wojewodzki Szpital Specjalist Osrodek Badawczo Rozwojowy
  • Russia
      • Kemerovo, Russia, 650002
        • Completato
        • Scientific and Research Institution of Cardiovascular Diseases Complex Problems
      • Novosibirsk, Russia, 630055
        • Reclutamento
        • E.Meshalkin National Medical Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russia, 197341
        • Completato
        • Federal State Budgetary Institution
      • Tomsk, Russia, 634012
        • Completato
        • Institute of Cardiology of Tomsk National Research Medical Center of Rus Academy of Sciences
      • Tyumen, Russia, 625000
        • Reclutamento
        • Regional Clinical Hospital No1
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • Completato
        • Abdullah, IA
      • Lenasia, Sud Africa, 1820
        • Reclutamento
        • Dr Kalla
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamento
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital Faculty of Medicine
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina
        • Completato
        • Municipal Inst. Of Dnipropetrovsk Region. Council
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • Completato
        • State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1096
        • Reclutamento
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Reclutamento
        • Hanoi Medical University Hospital
      • Hanoi, Vietnam
        • Reclutamento
        • Hanoi Heart Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Reclutamento
        • Children's Hospital 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) (o il suo rappresentante legalmente riconosciuto deve firmare) indicando che il partecipante comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio
  • Partecipante trattato con macitentan 10 milligrammi (mg) o selexipag o combinazione a dose fissa (FDC) di macitentan 10 mg e tadalafil 40 mg al termine di uno studio genitore sponsor e: a) l'indicazione dello studio genitore è inclusa nel protocollo ( ORNITORINCO); b) il partecipante ha completato lo studio del genitore; c) non sono state individuate modalità alternative di accesso all'intervento di studio; d) il partecipante può continuare a beneficiare del trattamento con l'intervento dello studio
  • Una donna in età fertile deve: a) avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima della prima assunzione dell'intervento dello studio; b) accettare di eseguire mensilmente il test di gravidanza sulle urine fino alla fine del periodo di follow-up sulla sicurezza; c) accettare di seguire metodi contraccettivi fino a 30 giorni dopo l'ultima assunzione dell'intervento dello studio

Criteri di esclusione:

Generale:

  • I partecipanti hanno interrotto prematuramente lo studio dei genitori
  • Partecipante di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante l'arruolamento in questo studio
  • Trattamento pianificato o in corso con un altro trattamento sperimentale

Specifico per macitentan:

  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza al macitentan o ai suoi eccipienti
  • Aspartato sierico (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) superiore a (>) 3* limite superiore della norma (ULN)
  • Compromissione epatica grave nota e documentata, ovvero classe Child-Pugh C. Per i partecipanti con compromissione epatica, la classe Child-Pugh (punteggio Child-Pugh) deve essere completamente valutata e documentata nei documenti di origine allo screening

Specifico per Selexipag:

  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza al selexipag o ai suoi eccipienti
  • Malattia veno-occlusiva polmonare sospetta o nota (PVOD)
  • Malattia tiroidea incontrollata
  • Compromissione epatica grave nota e documentata, ovvero classe Child-Pugh C. Per i partecipanti con compromissione epatica, la classe Child-Pugh (punteggio Child-Pugh) deve essere completamente valutata e documentata nei documenti di origine allo screening

Macitentan/tadalafil FDC-specifico:

  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza al macitentan o al tadalafil o ai loro eccipienti
  • Compromissione epatica grave nota e documentata, ovvero classe Child-Pugh C. Per i partecipanti con compromissione epatica, la classe Child-Pugh deve essere completamente valutata e documentata nei documenti di origine allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Macitentan
I partecipanti che hanno completato uno studio genitore, beneficiano del mantenimento dell'intervento in studio e non hanno un'adeguata opzione di trattamento locale alternativo saranno arruolati in questo studio e continueranno a ricevere il farmaco in studio macitentan per via orale durante il corso dello studio. Per i partecipanti adulti le visite di studio saranno programmate ogni 6 mesi e per i partecipanti pediatrici le visite di studio saranno programmate ogni 3 mesi. Lo studio include visite in loco per raccogliere informazioni sull'efficacia e sulla sicurezza fino all'interruzione/ritiro del partecipante, o fino a quando il rispettivo intervento dello studio non viene reso disponibile in commercio nel paese/territorio o fino a quando una terapia approvata equivalente diventa disponibile, o lo sponsor decide di terminare prematuramente lo studio .
Droga: Macitentan
I partecipanti adulti riceveranno una dose orale di macitentan compressa da 10 milligrammi (mg) una volta al giorno. Bambini maggiori o uguali a (>=) 2 anni fino a meno di (
Altri nomi:
  • JNJ-67896062
Sperimentale: Selexipag
I partecipanti che hanno completato uno studio genitore, beneficiano del mantenimento dell'intervento in studio e non hanno un'adeguata opzione di trattamento locale alternativo saranno arruolati in questo studio e continueranno a ricevere il farmaco in studio selexipag per via orale durante il corso dello studio. Le visite allo studio sono programmate ogni 6 mesi per raccogliere informazioni sull'efficacia e sulla sicurezza fino all'interruzione/ritiro del partecipante, o fino al momento in cui il rispettivo intervento dello studio viene reso disponibile in commercio nel paese/territorio o fino a quando una terapia approvata equivalente diventa disponibile, o lo sponsor decide di terminare prematuramente lo studio .
Droga: Selexipag
Il partecipante adulto riceverà una dose orale della compressa Selexipag due volte al giorno alla resistenza alla dose corrispondente alla loro dose di mantenimento alla fine dello studio dei genitori. Difficoltà disponibili: 200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 e 1600 microgrammi (µg). I bambini con categoria di peso corporeo di> = 50 kg utilizzeranno le compresse alla resistenza alla dose richiesta come descritto per gli adulti. I bambini con un peso corporeo <50 kg riceveranno compresse per uso pediatrico (resistenza alla dose: 100 e 150 mcg), due volte al giorno per consentire la continuazione della dose tollerata individualmente massima di Selexipag in base alla loro categoria di peso corporeo.
Altri nomi:
  • JNJ-67896049
Sperimentale: FDC macitentan/tadalafil
I partecipanti che hanno completato uno studio principale, beneficiano del mantenimento dell'intervento dello studio e non hanno un'adeguata opzione di trattamento locale alternativo saranno arruolati in questo studio e continueranno a ricevere la combinazione a dose fissa (FDC) di Macitentan e Tadalafil per via orale durante il corso dello studio . Le visite allo studio sono programmate ogni 6 mesi per raccogliere informazioni sull'efficacia e sulla sicurezza fino all'interruzione/ritiro del partecipante, o fino al momento in cui il rispettivo intervento dello studio viene reso disponibile in commercio nel paese/territorio o fino a quando una terapia approvata equivalente diventa disponibile, o lo sponsor decide di terminare prematuramente lo studio .
Droga: FDC macitentan/tadalafil
I partecipanti riceveranno FDC orale di macitentan 10 mg e tadalafil 40 mg una volta al giorno durante il corso dello studio come già ricevuto negli studi principali.
Altri nomi:
  • JNJ-68150420

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del trattamento eventi avversi emergenti (Teaes)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (EOS) (fino a 84 mesi)
Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un prodotto farmaceutico (investigativo o non-investigativo). Un AE non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. I TEAES sono definiti come un AE emergente per il trattamento è un AE temporalmente associato all'uso del trattamento dello studio (dall'inizio del trattamento nel protocollo di ornitorinco fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento dello studio) indipendentemente dal fatto che si considerasse o meno come relativo al trattamento dello studio.
Basale fino alla fine dello studio (EOS) (fino a 84 mesi)
Frequenza dei Teaes che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Basale fino a EOS (fino a 84 mesi)
Verrà riportata la frequenza dei Teaes che portano alla sospensione dell'intervento di studio. Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un prodotto farmaceutico (investigativo o non-investigativo). Un AE non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. I TEAES sono definiti come un AE emergente per il trattamento è un AE temporalmente associato all'uso del trattamento dello studio (dall'inizio del trattamento nel protocollo di ornitorinco fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento dello studio) indipendentemente dal fatto che si considerasse o meno come relativo al trattamento dello studio.
Basale fino a EOS (fino a 84 mesi)
Frequenza di eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Basale fino a EOS (fino a 84 mesi)
Il SAE è un evento medico spiacevole che a qualsiasi dose risulta nella morte, è pericolosa per la vita, richiede un ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, si traduce in disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un prodotto medicinale ed è importante.
Basale fino a EOS (fino a 84 mesi)
Frequenza delle morti
Lasso di tempo: Basale fino a EOS (fino a 84 mesi)
Verrà segnalata la frequenza dei decessi.
Basale fino a EOS (fino a 84 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Investigatori

  • Direttore dello studio: Actelion Pharmaceuticals Ltd Clinical Trial, Actelion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109121
  • 2021-002297-11 (Numero EudraCT)
  • NOPRODPAPUH3001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506791-27-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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