Исследование, предоставляющее доступ к лечению для участников с легочной гипертензией, завершающих родительское исследование и не имеющих другого выбора (PLATYPUS)
23 апреля 2024 г. обновлено: Actelion
Проспективное, открытое, платформенное исследование для долгосрочного наблюдения за участниками, использующими исследовательское вмешательство в исследованиях родителей с легочной гипертензией
Цель исследования состоит в том, чтобы дать возможность участникам с легочной гипертензией (ЛГ), которые в настоящее время лечатся с помощью исследуемых вмешательств в рамках клинического исследования (родительские исследования [NCT03422328, NCT03904693 и NCT04565990]), продолжать получать пользу от вмешательства после закрытия исследования. родительское исследование в случае, если у них нет альтернативных средств доступа к исследуемому вмешательству. Это исследование позволит оценить долгосрочную безопасность каждого исследуемого вмешательства.
.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
230
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Contact
- Номер телефона: 844-434-4210
- Электронная почта: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Места учебы
-
-
-
Minsk, Беларусь, 220036
- Рекрутинг
- The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
-
Minsk, Беларусь
- Рекрутинг
- Minsk Regional Clinical Hospital Of The Red Banner Of Labor
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Завершенный
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1750
- Рекрутинг
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
-
-
-
-
-
Daejeon, Корея, Республика, 35015
- Рекрутинг
- Chungnam National University Hospital
-
Incheon, Корея, Республика, 21565
- Рекрутинг
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- Рекрутинг
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- Рекрутинг
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Kardiologii
-
Lodz, Польша, 91-347
- Рекрутинг
- Oddzial Kardiologii Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. W.Bieganskiego
-
Lublin, Польша, 20-718
- Рекрутинг
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
-
Szczecin, Польша, 70-111
- Рекрутинг
- SPSK2 PUM, Klinika Kardiologii
-
Wroclaw, Польша, 51-124
- Рекрутинг
- Wojewodzki Szpital Specjalist, Osrodek Badawczo-Rozwojowy
-
-
-
-
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650002
- Рекрутинг
- Scientific and Research Institution of Cardiovascular Diseases Complex Problems
-
St Petersburg, Российская Федерация, 197341
- Рекрутинг
- Federal State Budgetary Institution
-
Tomsk, Российская Федерация, 634012
- Рекрутинг
- Institute of Cardiology of Tomsk National Research Medical Center of Rus Academy of Sciences
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 813
- Рекрутинг
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Tainan, Тайвань, 704
- Рекрутинг
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 112
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Dnipro, Украина
- Приостановленный
- Municipal Inst. Of Dnipropetrovsk Region. Council
-
Kyiv, Украина, 03680
- Приостановленный
- State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
-
-
-
-
-
Durban, Южная Африка, 4001
- Рекрутинг
- Abdullah, IA
-
Lenasia, Южная Африка, 1820
- Рекрутинг
- Dr Kalla
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник должен подписать форму информированного согласия (ICF) (или его законный представитель должен подписать), указывающую, что участник понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.
- Участник, получавший мацитентан 10 миллиграмм (мг) или селексипаг, или комбинацию с фиксированной дозой (КФД) мацитентана 10 мг и тадалафила 40 мг в конце родительского исследования спонсора и: а) указание на исходное исследование включено в протокол ( УТКОНОС); б) участник завершил родительское исследование; c) альтернативные способы доступа к исследовательскому вмешательству не были определены; d) участник может продолжать получать пользу от лечения с помощью исследуемого вмешательства
- Женщина детородного возраста должна: а) иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность до первого приема исследуемого вмешательства; б) согласиться на ежемесячное проведение теста мочи на беременность до окончания периода наблюдения в целях безопасности; в) согласиться использовать методы контрацепции в течение 30 дней после последнего приема исследуемого препарата
Критерий исключения:
Общий:
- Участники досрочно прекратили участие в родительском исследовании
- Участница женского пола беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время участия в этом исследовании.
- Запланированное или текущее лечение другим исследуемым лечением
Мацитентан-специфический:
- Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость мацитентана или его вспомогательных веществ.
- Уровень аспартата (АСТ) и/или аланинаминотрансфераз (АЛТ) в сыворотке выше, чем (>) 3* верхней границы нормы (ВГН)
- Известная и задокументированная тяжелая печеночная недостаточность, то есть класс C по Чайлд-Пью. Для участников с печеночной недостаточностью класс по Чайлд-Пью (оценка по шкале Чайлд-Пью) должен быть полностью оценен и задокументирован в исходных документах при скрининге.
Селексипаг-специфический:
- Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость селексипага или его вспомогательных веществ
- Подозрение или установленная легочная веноокклюзионная болезнь (PVOD)
- Неконтролируемое заболевание щитовидной железы
- Известная и задокументированная тяжелая печеночная недостаточность, то есть класс C по Чайлд-Пью. Для участников с печеночной недостаточностью класс по Чайлд-Пью (оценка по шкале Чайлд-Пью) должен быть полностью оценен и задокументирован в исходных документах при скрининге.
Мацитентан/тадалафил для FDC:
- Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость мацитентана или тадалафила или их вспомогательных веществ
- Известная и задокументированная тяжелая печеночная недостаточность, то есть класс C по Чайлд-Пью. Для участников с печеночной недостаточностью класс по Чайлд-Пью должен быть полностью оценен и задокументирован в исходных документах при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Маситентан
Участники, завершившие родительское исследование, получившие выгоду от поддерживающего вмешательства в рамках исследования и не имеющие адекватного альтернативного варианта местного лечения, будут включены в это исследование и продолжат получать исследуемый препарат мацитентан перорально в ходе исследования.
Для взрослых участников учебные визиты будут планироваться каждые 6 месяцев, а для педиатрических участников учебные визиты будут планироваться каждые 3 месяца.
Исследование включает выезды на места для сбора информации об эффективности и безопасности до прекращения участия/выхода участника, или до тех пор, пока соответствующее вмешательство в рамках исследования не станет коммерчески доступным в стране/территории, или эквивалентная одобренная терапия не станет доступной, или пока спонсор не примет решение о досрочном прекращении исследования. .
|
Взрослые участники будут получать пероральную дозу мацитентана по 10 миллиграммов (мг) в таблетке один раз в день.
Дети старше или равны (>=) от 2 лет до менее (
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Селексипаг
Участники, завершившие родительское исследование, получившие выгоду от поддерживающего вмешательства в рамках исследования и не имеющие адекватного альтернативного варианта местного лечения, будут включены в это исследование и будут продолжать получать исследуемый препарат селексипаг перорально в течение всего исследования.
Визиты в рамках исследования планируются каждые 6 месяцев для сбора информации об эффективности и безопасности до прекращения участия/выхода участника, или до тех пор, пока соответствующее вмешательство в рамках исследования не станет коммерчески доступным в стране/территории, или эквивалентная одобренная терапия не станет доступной, или пока спонсор не примет решение о досрочном прекращении исследования. .
|
Участник будет получать пероральную дозу селексипага в таблетках два раза в день в дозе, соответствующей его поддерживающей дозе в конце исходного исследования.
Доступные дозировки: 200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 и 1600 мкг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мацитентан/Тадалафил FDC
Участники, завершившие родительское исследование, получившие выгоду от поддерживающего вмешательства в рамках исследования и не имеющие адекватного альтернативного варианта местного лечения, будут включены в это исследование и будут продолжать получать комбинацию фиксированных доз препарата Мацитентан и Тадалафил (FDC) перорально в ходе исследования. .
Визиты в рамках исследования планируются каждые 6 месяцев для сбора информации об эффективности и безопасности до прекращения участия/выхода участника, или до тех пор, пока соответствующее вмешательство в рамках исследования не станет коммерчески доступным в стране/территории, или эквивалентная одобренная терапия не станет доступной, или пока спонсор не примет решение о досрочном прекращении исследования. .
|
Участники будут получать перорально FDC мацитентана 10 мг и тадалафила 40 мг один раз в день в течение исследования, как уже получали в исходных исследованиях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Базовый уровень до окончания исследования (EOS) (до 57 месяцев)
|
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый).
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством.
TEAE определяются как НЯ, возникшие или ухудшившиеся во время или после даты приема первой дозы исследуемого препарата.
|
Базовый уровень до окончания исследования (EOS) (до 57 месяцев)
|
|
Частота TEAE, приводящих к прекращению лечения
Временное ограничение: Базовый уровень до EOS (до 57 месяцев)
|
Будет сообщена частота возникновения TEAE, приводящих к прекращению участия в исследовании.
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый).
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством.
TEAE определяются как НЯ, возникшие или ухудшившиеся во время или после даты приема первой дозы исследуемого препарата.
|
Базовый уровень до EOS (до 57 месяцев)
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Базовый уровень до EOS (до 57 месяцев)
|
SAE – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, является подозрением на передачу любой инфекционный агент через лекарственный препарат и имеет важное медицинское значение.
|
Базовый уровень до EOS (до 57 месяцев)
|
|
Частота смертей
Временное ограничение: Базовый уровень до EOS (до 57 месяцев)
|
Будет сообщена частота смертей.
|
Базовый уровень до EOS (до 57 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Actelion Clinical Trial, Actelion
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Гипертония
- Гипертония, Легочная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Антагонисты эндотелиновых рецепторов
- Антагонисты рецепторов эндотелина А
- Антагонисты рецепторов эндотелина В
- Тадалафил
- Маситентан
- Селексипаг
Другие идентификационные номера исследования
- CR109121
- 2021-002297-11 (Номер EudraCT)
- NOPRODPAPUH3001 (Другой идентификатор: Actelion)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .