Исследование, предоставляющее доступ к лечению для участников с легочной гипертензией, завершающих родительское исследование и не имеющих другого выбора (PLATYPUS)
27 августа 2026 г. обновлено: Actelion
Проспективное, открытое, платформенное исследование для долгосрочного наблюдения за участниками, использующими исследовательское вмешательство в исследованиях родителей с легочной гипертензией
Цель исследования состоит в том, чтобы дать возможность участникам с легочной гипертензией (ЛГ), которые в настоящее время лечатся с помощью исследуемых вмешательств в рамках клинического исследования (родительские исследования [NCT03422328, NCT03904693 и NCT04565990]), продолжать получать пользу от вмешательства после закрытия исследования. родительское исследование в случае, если у них нет альтернативных средств доступа к исследуемому вмешательству. Это исследование позволит оценить долгосрочную безопасность каждого исследуемого вмешательства.
.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
280
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Contact
- Номер телефона: 844-434-4210
- Электронная почта: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Места учебы
-
-
-
Minsk, Беларусь, 220036
- Рекрутинг
- The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
-
Minsk, Беларусь
- Завершенный
- Minsk Regional Clinical Hospital Of The Red Banner Of Labor
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Завершенный
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1750
- Рекрутинг
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1096
- Рекрутинг
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
-
-
-
-
Hanoi, Вьетнам
- Рекрутинг
- Hanoi Medical University Hospital
-
Hanoi, Вьетнам
- Рекрутинг
- Hanoi Heart Hospital
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам
- Рекрутинг
- Children's Hospital 1
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100029
- Рекрутинг
- Beijing Anzhen Hospital
-
Beijing, Китай, 100029
- Рекрутинг
- Beijing Anzhen Hospital 1
-
Changsha, Китай, 410011
- Рекрутинг
- The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
-
Nanjing, Китай
- Рекрутинг
- Jiangsu Province Hospital
-
Qingdao, Китай, 266035
- Рекрутинг
- Qingdao Women and Children's Hospital
-
Shanghai, Китай, 200062
- Рекрутинг
- Childrens Hospital of Shanghai
-
Xi'an, Китай, 710061
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15 276
- Рекрутинг
- Klinika Kardiologii Z Oddzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego UM W Bialymstoku
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- Завершенный
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Kardiologii
-
Katowice, Польша, 40 635
- Рекрутинг
- SPSK nr 7 SUM w Katowicach Gornoslaskie Centrum Medyczne im Prof Leszka Gieca
-
Lodz, Польша, 91 347
- Завершенный
- Oddzial Kardiologii Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im W Bieganskiego
-
Lublin, Польша, 20 718
- Завершенный
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
-
Szczecin, Польша, 70 111
- Завершенный
- SPSK2 PUM Klinika Kardiologii
-
Wroclaw, Польша, 51 124
- Рекрутинг
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
-
Wroclaw, Польша, 51 124
- Завершенный
- Wojewodzki Szpital Specjalist Osrodek Badawczo Rozwojowy
-
-
-
-
-
Kemerovo, Россия, 650002
- Завершенный
- Scientific and Research Institution of Cardiovascular Diseases Complex Problems
-
Novosibirsk, Россия, 630055
- Рекрутинг
- E.Meshalkin National Medical Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Россия, 197341
- Завершенный
- Federal State Budgetary Institution
-
Tomsk, Россия, 634012
- Завершенный
- Institute of Cardiology of Tomsk National Research Medical Center of Rus Academy of Sciences
-
Tyumen, Россия, 625000
- Рекрутинг
- Regional Clinical Hospital No1
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Рекрутинг
- Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 813
- Рекрутинг
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Tainan, Тайвань, 704
- Рекрутинг
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 112
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
-
-
-
-
-
Dnipro, Украина
- Завершенный
- Municipal Inst. Of Dnipropetrovsk Region. Council
-
Kyiv, Украина, 03680
- Завершенный
- State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
-
-
-
-
-
Durban, Южная Африка, 4001
- Завершенный
- Abdullah, IA
-
Lenasia, Южная Африка, 1820
- Рекрутинг
- Dr Kalla
-
-
-
-
-
Daejeon, Южная Корея, 35015
- Рекрутинг
- Chungnam National University Hospital
-
Incheon, Южная Корея, 21565
- Рекрутинг
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- Завершенный
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник должен подписать форму информированного согласия (ICF) (или его законный представитель должен подписать), указывающую, что участник понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.
- Участник, получавший мацитентан 10 миллиграмм (мг) или селексипаг, или комбинацию с фиксированной дозой (КФД) мацитентана 10 мг и тадалафила 40 мг в конце родительского исследования спонсора и: а) указание на исходное исследование включено в протокол ( УТКОНОС); б) участник завершил родительское исследование; c) альтернативные способы доступа к исследовательскому вмешательству не были определены; d) участник может продолжать получать пользу от лечения с помощью исследуемого вмешательства
- Женщина детородного возраста должна: а) иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность до первого приема исследуемого вмешательства; б) согласиться на ежемесячное проведение теста мочи на беременность до окончания периода наблюдения в целях безопасности; в) согласиться использовать методы контрацепции в течение 30 дней после последнего приема исследуемого препарата
Критерий исключения:
Общий:
- Участники досрочно прекратили участие в родительском исследовании
- Участница женского пола беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время участия в этом исследовании.
- Запланированное или текущее лечение другим исследуемым лечением
Мацитентан-специфический:
- Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость мацитентана или его вспомогательных веществ.
- Уровень аспартата (АСТ) и/или аланинаминотрансфераз (АЛТ) в сыворотке выше, чем (>) 3* верхней границы нормы (ВГН)
- Известная и задокументированная тяжелая печеночная недостаточность, то есть класс C по Чайлд-Пью. Для участников с печеночной недостаточностью класс по Чайлд-Пью (оценка по шкале Чайлд-Пью) должен быть полностью оценен и задокументирован в исходных документах при скрининге.
Селексипаг-специфический:
- Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость селексипага или его вспомогательных веществ
- Подозрение или установленная легочная веноокклюзионная болезнь (PVOD)
- Неконтролируемое заболевание щитовидной железы
- Известная и задокументированная тяжелая печеночная недостаточность, то есть класс C по Чайлд-Пью. Для участников с печеночной недостаточностью класс по Чайлд-Пью (оценка по шкале Чайлд-Пью) должен быть полностью оценен и задокументирован в исходных документах при скрининге.
Мацитентан/тадалафил для FDC:
- Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость мацитентана или тадалафила или их вспомогательных веществ
- Известная и задокументированная тяжелая печеночная недостаточность, то есть класс C по Чайлд-Пью. Для участников с печеночной недостаточностью класс по Чайлд-Пью должен быть полностью оценен и задокументирован в исходных документах при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Маситентан
Участники, завершившие родительское исследование, получившие выгоду от поддерживающего вмешательства в рамках исследования и не имеющие адекватного альтернативного варианта местного лечения, будут включены в это исследование и продолжат получать исследуемый препарат мацитентан перорально в ходе исследования.
Для взрослых участников учебные визиты будут планироваться каждые 6 месяцев, а для педиатрических участников учебные визиты будут планироваться каждые 3 месяца.
Исследование включает выезды на места для сбора информации об эффективности и безопасности до прекращения участия/выхода участника, или до тех пор, пока соответствующее вмешательство в рамках исследования не станет коммерчески доступным в стране/территории, или эквивалентная одобренная терапия не станет доступной, или пока спонсор не примет решение о досрочном прекращении исследования. .
|
Взрослые участники будут получать пероральную дозу мацитентана по 10 миллиграммов (мг) в таблетке один раз в день.
Дети старше или равны (>=) от 2 лет до менее (
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Селексипаг
Участники, завершившие родительское исследование, получившие выгоду от поддерживающего вмешательства в рамках исследования и не имеющие адекватного альтернативного варианта местного лечения, будут включены в это исследование и будут продолжать получать исследуемый препарат селексипаг перорально в течение всего исследования.
Визиты в рамках исследования планируются каждые 6 месяцев для сбора информации об эффективности и безопасности до прекращения участия/выхода участника, или до тех пор, пока соответствующее вмешательство в рамках исследования не станет коммерчески доступным в стране/территории, или эквивалентная одобренная терапия не станет доступной, или пока спонсор не примет решение о досрочном прекращении исследования. .
|
Взрослый участник будет получать пероральную дозу таблетки Selexipag два раза в день при прочти дозы, соответствующей их дозе обслуживания в конце их родительского исследования.
Доступные сильные стороны: 200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 и 1600 микрограммов (мкг).
Дети с категорией массы тела> = 50 кг будут использовать таблетки при необходимой прочности дозы, как описано для взрослых.
Дети с массой тела <50 кг получат таблетки для педиатрического использования (доза: 100 и 150 мкг), два раза в день, чтобы обеспечить продолжение индивидуальной максимальной переносимой дозы Selexipag в соответствии с их категорией веса тела.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мацитентан/Тадалафил FDC
Участники, завершившие родительское исследование, получившие выгоду от поддерживающего вмешательства в рамках исследования и не имеющие адекватного альтернативного варианта местного лечения, будут включены в это исследование и будут продолжать получать комбинацию фиксированных доз препарата Мацитентан и Тадалафил (FDC) перорально в ходе исследования. .
Визиты в рамках исследования планируются каждые 6 месяцев для сбора информации об эффективности и безопасности до прекращения участия/выхода участника, или до тех пор, пока соответствующее вмешательство в рамках исследования не станет коммерчески доступным в стране/территории, или эквивалентная одобренная терапия не станет доступной, или пока спонсор не примет решение о досрочном прекращении исследования. .
|
Участники будут получать перорально FDC мацитентана 10 мг и тадалафила 40 мг один раз в день в течение исследования, как уже получали в исходных исследованиях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота лечения возникающих побочных эффектов (Teaes)
Временное ограничение: Базовая линия до конца исследования (EOS) (до 84 месяцев)
|
Неблагоприятное событие (AE)-это любое неблагоприятное медицинское явление в клиническом исследовании, в котором участник вводил фармацевтический (исследуемый или необеспеченный) продукт.
AE не обязательно имеет причинно -следственную связь с вмешательством.
TEAE определяются как лечение AE AE, любое AE, временно связанное с использованием изучаемого лечения (от начала лечения в протоколе утконоса до 30 дней после прекращения лечения исследования), независимо от того, считая ли он исследователь как связанный с лечением исследования.
|
Базовая линия до конца исследования (EOS) (до 84 месяцев)
|
|
Частота TEAE, приводящих к прекращению
Временное ограничение: Базовая линия до EOS (до 84 месяцев)
|
Частота TEAE, приводящих к прекращению вмешательства в исследовательское вмешательство.
AE-это любое неблагоприятное медицинское явление в клиническом исследовании, который вводил фармацевтический (исследуемый или необеспеченный) продукт.
AE не обязательно имеет причинно -следственную связь с вмешательством.
TEAE определяются как лечение AE AE, любое AE, временно связанное с использованием изучаемого лечения (от начала лечения в протоколе утконоса до 30 дней после прекращения лечения исследования), независимо от того, считая ли он исследователь как связанный с лечением исследования.
|
Базовая линия до EOS (до 84 месяцев)
|
|
Частота серьезных побочных эффектов (SAE)
Временное ограничение: Базовая линия до EOS (до 84 месяцев)
|
SAE-это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к постоянной или значительной инвалидности/неспособности, является врожденной аномалией/дефектом в родов, является предполагаемым передачей любого инфекционного агента через лекарственный продукт и является медиально важным.
|
Базовая линия до EOS (до 84 месяцев)
|
|
Частота смерти
Временное ограничение: Базовая линия до EOS (до 84 месяцев)
|
Частота смерти будет сообщена.
|
Базовая линия до EOS (до 84 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Actelion Pharmaceuticals Ltd Clinical Trial, Actelion
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Гипертония
- Легочная артериальная гипертензия
- Гипертония, Легочная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Антигипертензивные средства
- Антагонисты рецепторов эндотелина А
- Антагонисты рецепторов эндотелина
- Антагонисты рецепторов эндотелина B
- Макитентан
- Selexipag
Другие идентификационные номера исследования
- CR109121
- 2021-002297-11 (Номер EudraCT)
- NOPRODPAPUH3001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506791-27-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .