Um estudo que fornece acesso ao tratamento em participantes com hipertensão pulmonar Concluindo um estudo de pais e não tendo outra opção (PLATYPUS)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Actelion
Um Estudo de Plataforma Prospectivo, Aberto, para Acompanhamento a Longo Prazo de Participantes Usando a Intervenção do Estudo em Estudos de Pais com Hipertensão Pulmonar
O objetivo do estudo é permitir que os participantes com hipertensão pulmonar (HP) atualmente tratados com a(s) intervenção(ões) do estudo em um estudo clínico (estudos pais [NCT03422328, NCT03904693 e NCT04565990]) continuem a se beneficiar da intervenção após o encerramento do estudo dos pais caso eles não tenham meios alternativos de acesso à intervenção do estudo. Este estudo permitirá a avaliação da segurança a longo prazo de cada intervenção do estudo.
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Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
280
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Locais de estudo
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Minsk, Bielorrússia, 220036
- Recrutamento
- The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
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Minsk, Bielorrússia
- Concluído
- Minsk Regional Clinical Hospital Of The Red Banner Of Labor
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Sofia, Bulgária, 1750
- Recrutamento
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
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Leuven, Bélgica, 3000
- Concluído
- UZ Leuven
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Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- Beijing Anzhen Hospital
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Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- Beijing Anzhen Hospital 1
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Changsha, China, 410011
- Recrutamento
- The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
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Nanjing, China
- Recrutamento
- Jiangsu Province Hospital
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Qingdao, China, 266035
- Recrutamento
- Qingdao Women and Children's Hospital
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Shanghai, China, 200062
- Recrutamento
- Childrens Hospital of Shanghai
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Xi'an, China, 710061
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Daejeon, Coréia do Sul, 35015
- Recrutamento
- Chungnam National University Hospital
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Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Recrutamento
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Concluído
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital 1
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Budapest, Hungria, 1096
- Recrutamento
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
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Bialystok, Polônia, 15 276
- Recrutamento
- Klinika Kardiologii Z Oddzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego UM W Bialymstoku
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Concluído
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Kardiologii
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Katowice, Polônia, 40 635
- Recrutamento
- SPSK nr 7 SUM w Katowicach Gornoslaskie Centrum Medyczne im Prof Leszka Gieca
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Lodz, Polônia, 91 347
- Concluído
- Oddzial Kardiologii Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im W Bieganskiego
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Lublin, Polônia, 20 718
- Concluído
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
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Szczecin, Polônia, 70 111
- Concluído
- SPSK2 PUM Klinika Kardiologii
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Wroclaw, Polônia, 51 124
- Recrutamento
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
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Wroclaw, Polônia, 51 124
- Concluído
- Wojewodzki Szpital Specjalist Osrodek Badawczo Rozwojowy
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Kemerovo, Rússia, 650002
- Concluído
- Scientific and Research Institution of Cardiovascular Diseases Complex Problems
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Novosibirsk, Rússia, 630055
- Recrutamento
- E.Meshalkin National Medical Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Saint Petersburg, Rússia, 197341
- Concluído
- Federal State Budgetary Institution
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Tomsk, Rússia, 634012
- Concluído
- Institute of Cardiology of Tomsk National Research Medical Center of Rus Academy of Sciences
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Tyumen, Rússia, 625000
- Recrutamento
- Regional Clinical Hospital No1
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Recrutamento
- Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital Faculty of Medicine
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Kaohsiung City, Taiwan, 813
- Recrutamento
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 112
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
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Dnipro, Ucrânia
- Concluído
- Municipal Inst. Of Dnipropetrovsk Region. Council
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Kyiv, Ucrânia, 03680
- Concluído
- State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
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Hanoi, Vietnã
- Recrutamento
- Hanoi Medical University Hospital
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Hanoi, Vietnã
- Recrutamento
- Hanoi Heart Hospital
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Ho Chi Minh City, Vietnã
- Recrutamento
- Children's Hospital 1
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Durban, África do Sul, 4001
- Concluído
- Abdullah, IA
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Lenasia, África do Sul, 1820
- Recrutamento
- Dr Kalla
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) (ou seu representante legalmente aceitável deve assinar) indicando que o participante compreende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo
- Participante tratado com macitentan 10 miligramas (mg) ou selexipag ou combinação de dose fixa (FDC) de macitentan 10 mg e tadalafil 40 mg no final de um estudo parental patrocinador e: a) a indicação do estudo parental está incluída no protocolo ( ORNITORRINOLAR); b) o participante concluiu o estudo parental; c) não foram identificados meios alternativos de acesso à intervenção do estudo; d) o participante pode continuar a se beneficiar do tratamento com a intervenção do estudo
- Uma mulher com potencial para engravidar deve: a) ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo antes da primeira ingestão da intervenção do estudo; b) concordar em realizar teste de gravidez de urina mensalmente até o final do período de acompanhamento de segurança; c) concordar em seguir métodos contraceptivos até 30 dias após a última ingestão da intervenção do estudo
Critério de exclusão:
Em geral:
- Os participantes interromperam prematuramente o estudo dos pais
- Participante do sexo feminino grávida, amamentando ou planejando engravidar enquanto inscrita neste estudo
- Tratamento planejado ou atual com outro tratamento experimental
Macitentano-específico:
- Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas ao macitentan ou seus excipientes
- Aspartato sérico (AST) e/ou alanina aminotransferases (ALT) maior que (>) 3* limite superior da faixa normal (ULN)
- Comprometimento hepático grave conhecido e documentado, isto é, Child-Pugh Classe C. Para participantes com comprometimento hepático, Child-Pugh Class (escore de Child-Pugh) deve ser totalmente avaliado e documentado nos documentos de origem na triagem
Selexipag específico:
- Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas ao selexipag ou seus excipientes
- Doença veno-oclusiva pulmonar suspeita ou conhecida (DPVO)
- Doença da tireoide descontrolada
- Comprometimento hepático grave conhecido e documentado, isto é, Child-Pugh Classe C. Para participantes com comprometimento hepático, Child-Pugh Class (escore de Child-Pugh) deve ser totalmente avaliado e documentado nos documentos de origem na triagem
Macitentan/tadalafil FDC-específico:
- Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas ao macitentan ou tadalafil ou seus excipientes
- Comprometimento hepático grave conhecido e documentado, isto é, Child-Pugh Classe C. Para participantes com comprometimento hepático, Child-Pugh Class deve ser totalmente avaliado e documentado nos documentos de origem na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Macitentano
Os participantes que completaram um estudo parental, se beneficiam da manutenção da intervenção do estudo e não têm opção de tratamento local alternativo adequado serão inscritos neste estudo e continuarão a receber o medicamento do estudo macitentan por via oral durante o curso do estudo.
Para participantes adultos, as visitas de estudo serão agendadas a cada 6 meses e para participantes pediátricos, as visitas de estudo serão agendadas a cada 3 meses.
O estudo inclui visitas no local para coletar informações de eficácia e segurança até a descontinuação/retirada do participante, ou a respectiva intervenção do estudo ser disponibilizada comercialmente no país/território ou uma terapia equivalente aprovada ficar disponível, ou o patrocinador decidir encerrar o estudo prematuramente .
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Os participantes adultos receberão uma dose oral de comprimido de macitentano de 10 miligramas (mg) uma vez ao dia.
Crianças maiores ou iguais a (>=) 2 anos a menores que (
Outros nomes:
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Experimental: Selexipague
Os participantes que completaram um estudo parental, se beneficiam da manutenção da intervenção do estudo e não têm opção de tratamento local alternativo adequado serão inscritos neste estudo e continuarão a receber o medicamento do estudo selexipag por via oral durante o curso do estudo.
As visitas do estudo são agendadas a cada 6 meses para coletar informações de eficácia e segurança até a descontinuação/retirada do participante, ou a respectiva intervenção do estudo ser disponibilizada comercialmente no país/território ou uma terapia equivalente aprovada ficar disponível, ou o patrocinador decidir encerrar o estudo prematuramente .
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O participante adulto receberá dose oral do tablet SelexiPag duas vezes ao dia na resistência à dose correspondente à sua dose de manutenção no final do estudo dos pais.
Forças disponíveis: 200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 e 1600 microgramas (µg).
Crianças com categoria de peso corporal de> = 50 kg usarão os comprimidos na resistência à dose necessária, conforme descrito para adultos.
Crianças com peso corporal <50 kg receberão comprimidos para uso pediátrico (pontos fortes da dose: 100 e 150 mcg), duas vezes ao dia para permitir a continuação da dose de selexiPag individualmente máxima de acordo com sua categoria de peso corporal.
Outros nomes:
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Experimental: Macitentano/Tadalafil FDC
Os participantes que completaram um estudo parental, se beneficiam da manutenção da intervenção do estudo e não têm nenhuma opção alternativa adequada de tratamento local serão inscritos neste estudo e continuarão a receber a combinação de dose fixa de Macitentan e Tadalafil (FDC) por via oral durante o curso do estudo .
As visitas do estudo são agendadas a cada 6 meses para coletar informações de eficácia e segurança até a descontinuação/retirada do participante, ou a respectiva intervenção do estudo ser disponibilizada comercialmente no país/território ou uma terapia equivalente aprovada ficar disponível, ou o patrocinador decidir encerrar o estudo prematuramente .
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Os participantes receberão FDC oral de macitentano 10 mg e tadalafil 40 mg uma vez ao dia durante o estudo, conforme já recebido nos estudos originais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência do tratamento Eventos adversos emergentes (TEAES)
Prazo: Base de base até o final do estudo (EOS) (até 84 meses)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico administrado um produto farmacêutico (investigação ou não investigacional).
Um EA não tem necessariamente um relacionamento causal com a intervenção.
Os TEAEs são definidos como um EA emergente de tratamento é qualquer AE temporalmente associado ao uso do tratamento do estudo (desde o início do tratamento no protocolo Platypus até 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo) seja ou não considerado ou não pelo investigador relacionado ao tratamento do estudo.
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Base de base até o final do estudo (EOS) (até 84 meses)
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Frequência de chá que leva à descontinuação
Prazo: Linha de base até EOS (até 84 meses)
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Será relatada a frequência de chá que leva à descontinuação da intervenção do estudo.
Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico administrado um produto farmacêutico (investigação ou não investigacional).
Um EA não tem necessariamente um relacionamento causal com a intervenção.
Os TEAEs são definidos como um EA emergente de tratamento é qualquer AE temporalmente associado ao uso do tratamento do estudo (desde o início do tratamento no protocolo Platypus até 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo) seja ou não considerado ou não pelo investigador relacionado ao tratamento do estudo.
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Linha de base até EOS (até 84 meses)
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Frequência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até EOS (até 84 meses)
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A SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja com risco de vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito de congelamento, é uma transmissão suspeita de qualquer agente infeccioso por meio de um medicamento e é um medicamento e é um medicamento e é um defeito métrico.
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Linha de base até EOS (até 84 meses)
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Frequência de mortes
Prazo: Linha de base até EOS (até 84 meses)
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A frequência de mortes será relatada.
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Linha de base até EOS (até 84 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Actelion Pharmaceuticals Ltd Clinical Trial, Actelion
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Hipertensão
- Hipertensão arterial pulmonar
- Hipertensão Pulmonar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Inibidores da Fosfodiesterase
- Agentes Anti-hipertensivos
- Antagonistas do receptor de endotelina A
- Antagonistas do receptor de endotelina
- Antagonistas do receptor de endotelina B
- Macitentan
- SELEXIPAG
Outros números de identificação do estudo
- CR109121
- 2021-002297-11 (Número EudraCT)
- NOPRODPAPUH3001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506791-27-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .