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Une étude offrant un accès au traitement aux participants souffrant d'hypertension pulmonaire qui terminent une étude parentale et n'ont pas d'autre option (PLATYPUS)

27 août 2026 mis à jour par: Actelion

Une étude prospective, ouverte et plate-forme pour le suivi à long terme des participants utilisant l'intervention d'étude dans les études parentales sur l'hypertension pulmonaire

Le but de l'étude est de permettre aux participants souffrant d'hypertension pulmonaire (HTP) actuellement traités par une ou des intervention(s) à l'étude dans une étude clinique (études parentes [NCT03422328, NCT03904693 et ​​NCT04565990]), de continuer à bénéficier de l'intervention après la fermeture de l'étude. parents de l'étude s'ils n'ont pas d'autre moyen d'accéder à l'intervention de l'étude. Cette étude permettra d'évaluer la sécurité à long terme de chaque intervention de l'étude.

.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

280

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Durban, Afrique du Sud, 4001
        • Complété
        • Abdullah, IA
      • Lenasia, Afrique du Sud, 1820
        • Recrutement
        • Dr Kalla
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Complété
        • UZ Leuven
  • Biélorussie
      • Minsk, Biélorussie, 220036
        • Recrutement
        • The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
      • Minsk, Biélorussie
        • Complété
        • Minsk Regional Clinical Hospital Of The Red Banner Of Labor
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1750
        • Recrutement
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100029
        • Recrutement
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Chine, 100029
        • Recrutement
        • Beijing Anzhen Hospital 1
      • Changsha, Chine, 410011
        • Recrutement
        • The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
      • Nanjing, Chine
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
      • Qingdao, Chine, 266035
        • Recrutement
        • Qingdao Women and Children's Hospital
      • Shanghai, Chine, 200062
        • Recrutement
        • Childrens Hospital of Shanghai
      • Xi'an, Chine, 710061
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Corée du Sud
      • Daejeon, Corée du Sud, 35015
        • Recrutement
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Corée du Sud, 21565
        • Recrutement
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Complété
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital 1
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1096
        • Recrutement
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15 276
        • Recrutement
        • Klinika Kardiologii Z Oddzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego UM W Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Complété
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Kardiologii
      • Katowice, Pologne, 40 635
        • Recrutement
        • SPSK nr 7 SUM w Katowicach Gornoslaskie Centrum Medyczne im Prof Leszka Gieca
      • Lodz, Pologne, 91 347
        • Complété
        • Oddzial Kardiologii Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im W Bieganskiego
      • Lublin, Pologne, 20 718
        • Complété
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
      • Szczecin, Pologne, 70 111
        • Complété
        • SPSK2 PUM Klinika Kardiologii
      • Wroclaw, Pologne, 51 124
        • Recrutement
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
      • Wroclaw, Pologne, 51 124
        • Complété
        • Wojewodzki Szpital Specjalist Osrodek Badawczo Rozwojowy
  • Russie
      • Kemerovo, Russie, 650002
        • Complété
        • Scientific and Research Institution of Cardiovascular Diseases Complex Problems
      • Novosibirsk, Russie, 630055
        • Recrutement
        • E.Meshalkin National Medical Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russie, 197341
        • Complété
        • Federal State Budgetary Institution
      • Tomsk, Russie, 634012
        • Complété
        • Institute of Cardiology of Tomsk National Research Medical Center of Rus Academy of Sciences
      • Tyumen, Russie, 625000
        • Recrutement
        • Regional Clinical Hospital No1
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 813
        • Recrutement
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Thaïlande
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Recrutement
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital Faculty of Medicine
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • Complété
        • Municipal Inst. Of Dnipropetrovsk Region. Council
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Complété
        • State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam
        • Recrutement
        • Hanoi Medical University Hospital
      • Hanoi, Viêt Nam
        • Recrutement
        • Hanoi Heart Hospital
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • Recrutement
        • Children's Hospital 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) (ou son représentant légalement acceptable doit signer) indiquant que le participant comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude
  • Participant traité avec du macitentan 10 milligrammes (mg) ou du sélexipag ou une association à dose fixe (ADF) de macitentan 10 mg et de tadalafil 40 mg à la fin d'une étude parent sponsor et : a) l'indication de l'étude parent est incluse dans le protocole ( ORNITHORYNQUE); b) le participant a terminé l'étude parentale ; c) aucun autre moyen d'accès à l'intervention de l'étude n'a été identifié ; d) le participant peut continuer à bénéficier du traitement avec l'intervention de l'étude
  • Une femme en âge de procréer doit : a) avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif avant la première participation à l'intervention de l'étude ; b) accepter d'effectuer un test de grossesse urinaire mensuel jusqu'à la fin de la période de suivi de sécurité ; c) accepter de suivre des méthodes contraceptives jusqu'à 30 jours après la dernière prise de l'intervention à l'étude

Critère d'exclusion:

Général:

  • Les participants ont abandonné prématurément l'étude de leur parent
  • Participante enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant son inscription à cette étude
  • Traitement prévu ou en cours avec un autre traitement expérimental

Spécifique au Macitentan :

  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au macitentan ou à ses excipients
  • Aspartate sérique (AST) et/ou alanine aminotransférases (ALT) supérieures à (>) 3* limite supérieure de la plage normale (LSN)
  • Insuffisance hépatique grave connue et documentée, c'est-à-dire la classe Child-Pugh C. Pour les participants atteints d'insuffisance hépatique, la classe Child-Pugh (score Child-Pugh) doit être entièrement évaluée et documentée dans les documents sources lors de la sélection

Spécifique au Selexipag :

  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au sélexipag ou à ses excipients
  • Maladie veino-occlusive pulmonaire (PVOD) suspectée ou connue
  • Maladie thyroïdienne non contrôlée
  • Insuffisance hépatique grave connue et documentée, c'est-à-dire la classe Child-Pugh C. Pour les participants atteints d'insuffisance hépatique, la classe Child-Pugh (score Child-Pugh) doit être entièrement évaluée et documentée dans les documents sources lors de la sélection

Spécifique à la FDC du macitentan/tadalafil :

  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au macitentan ou au tadalafil ou à leurs excipients
  • Insuffisance hépatique grave connue et documentée, c'est-à-dire la classe Child-Pugh C. Pour les participants atteints d'insuffisance hépatique, la classe Child-Pugh doit être entièrement évaluée et documentée dans les documents sources lors de la sélection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Macitentan
Les participants qui ont terminé une étude parentale, bénéficient de l'entretien de leur intervention d'étude et n'ont pas d'option de traitement local alternative adéquate seront inscrits dans cette étude et continueront à recevoir le médicament à l'étude macitentan par voie orale au cours de l'étude. Pour les participants adultes, des visites d'étude seront programmées tous les 6 mois et pour les participants pédiatriques, des visites d'étude seront programmées tous les 3 mois. L'étude comprend des visites sur place pour collecter des informations sur l'efficacité et la sécurité jusqu'à l'arrêt/le retrait du participant, ou jusqu'à ce que l'intervention de l'étude respective soit rendue commercialement disponible dans le pays/territoire ou qu'un traitement équivalent approuvé devienne disponible, ou que le promoteur décide de mettre fin à l'étude prématurément. .
Médicament: Macitentan
Les participants adultes recevront une dose orale de comprimé de macitentan de 10 milligrammes (mg) une fois par jour. Enfants supérieurs ou égaux à (>=) 2 ans à moins de (
Autres noms:
  • JNJ-67896062
Expérimental: Sélexipag
Les participants qui ont terminé une étude parentale, bénéficient de l'entretien de leur intervention d'étude et n'ont pas d'option de traitement local alternative adéquate seront inscrits dans cette étude et continueront à recevoir le médicament à l'étude selexipag par voie orale au cours de l'étude. Des visites d'étude sont programmées tous les 6 mois pour collecter des informations sur l'efficacité et l'innocuité jusqu'à l'arrêt/le retrait du participant, ou jusqu'à ce que l'intervention de l'étude respective soit rendue commercialement disponible dans le pays/territoire ou qu'un traitement équivalent approuvé devienne disponible, ou que le promoteur décide de mettre fin à l'étude prématurément. .
Médicament: Selexipag
Le participant adulte recevra une dose orale du comprimé Selexipag deux fois par jour à la résistance à la dose correspondant à leur dose de maintenance à la fin de leur étude parent. Forces disponibles: 200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 et 1600 microgrammes (µg). Les enfants présentant une catégorie de poids corporel de> = 50 kg utiliseront les comprimés à la force de dose requise comme décrit pour les adultes. Les enfants ayant un poids corporel <50 kg recevront des comprimés pour une utilisation pédiatrique (forces de dose: 100 et 150 mcg), deux fois par jour pour permettre la continuation de la dose tolérée maximale individuelle de selexipag selon leur catégorie de poids corporel.
Autres noms:
  • JNJ-67896049
Expérimental: Macitentan/Tadalafil FDC
Les participants qui ont terminé une étude parentale, bénéficient de l'entretien de leur intervention d'étude et n'ont pas d'option de traitement local alternatif adéquate seront inscrits dans cette étude et continueront à recevoir le médicament Macitentan et l'association à dose fixe (FDC) par voie orale au cours de l'étude. . Des visites d'étude sont programmées tous les 6 mois pour collecter des informations sur l'efficacité et l'innocuité jusqu'à l'arrêt/le retrait du participant, ou jusqu'à ce que l'intervention de l'étude respective soit rendue commercialement disponible dans le pays/territoire ou qu'un traitement équivalent approuvé devienne disponible, ou que le promoteur décide de mettre fin à l'étude prématurément. .
Médicament: Macitentan/Tadalafil FDC
Les participants recevront du FDC oral de macitentan 10 mg et de tadalafil 40 mg une fois par jour au cours de l'étude, comme déjà reçu dans les études parentales.
Autres noms:
  • JNJ-68150420

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: BASELAIN jusqu'à la fin de l'étude (EOS) (jusqu'à 84 mois)
Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'étude clinique a administré un produit pharmaceutique (enquête ou non-investigation). Un AE n'a pas nécessairement une relation causale avec l'intervention. Les TEAE sont définis comme un AE émergent du traitement est tout AE temporellement associé à l'utilisation du traitement à l'étude (du début du traitement dans le protocole de l'ornithorynque jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude), qu'il soit considéré ou non par l'investigateur comme lié au traitement de l'étude.
BASELAIN jusqu'à la fin de l'étude (EOS) (jusqu'à 84 mois)
Fréquence des thé conduisant à l'arrêt
Délai: BASELINE jusqu'à EOS (jusqu'à 84 mois)
La fréquence des TEAS conduisant à l'arrêt de l'intervention de l'étude sera signalée. Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'étude clinique a administré un produit pharmaceutique (enquête ou non-investissement). Un AE n'a pas nécessairement une relation causale avec l'intervention. Les TEAE sont définis comme un AE émergent du traitement est tout AE temporellement associé à l'utilisation du traitement à l'étude (du début du traitement dans le protocole de l'ornithorynque jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude), qu'il soit considéré ou non par l'investigateur comme lié au traitement de l'étude.
BASELINE jusqu'à EOS (jusqu'à 84 mois)
Fréquence des événements indésirables graves (ESA)
Délai: BASELINE jusqu'à EOS (jusqu'à 84 mois)
La SAE est une occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose, résulte de la mort, est potentiellement mortelle, nécessite une hospitalisation des patients hospitalisés ou une prolongation de l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité / incapacité persistante ou significative, une anomalie congénitale / une maltraitance congénitale est une tranmission suspectée de tout agent infectieux via un produit médical et est médicalement important.
BASELINE jusqu'à EOS (jusqu'à 84 mois)
Fréquence des décès
Délai: BASELINE jusqu'à EOS (jusqu'à 84 mois)
La fréquence des décès sera signalée.
BASELINE jusqu'à EOS (jusqu'à 84 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Actelion

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Actelion Pharmaceuticals Ltd Clinical Trial, Actelion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2021

Première publication (Réel)

5 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR109121
  • 2021-002297-11 (Numéro EudraCT)
  • NOPRODPAPUH3001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-506791-27-00 (Identificateur de registre: EUCT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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