Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie poskytující přístup k léčbě u účastníků s plicní hypertenzí, kteří dokončili rodičovskou studii a neměli jinou možnost (PLATYPUS)

4. června 2026 aktualizováno: Actelion

Prospektivní, otevřená, platformová studie pro dlouhodobé sledování účastníků využívajících studijní intervenci v rodičovských studiích plicní hypertenze

Účelem studie je umožnit účastníkům s plicní hypertenzí (PH), kteří jsou v současné době léčeni studijní intervencí (intervencemi) v klinické studii (rodičovské studie [NCT03422328, NCT03904693 a NCT04565990]), aby i nadále měli prospěch z intervence po uzavření rodičovskou studii v případě, že nemají alternativní způsob přístupu ke studijní intervenci. Tato studie umožní posouzení dlouhodobé bezpečnosti každého studijního zásahu.

.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Dokončeno
        • UZ Leuven
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1750
        • Nábor
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko, 220036
        • Nábor
        • The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology''
      • Minsk, Bělorusko
        • Nábor
        • Minsk Regional Clinical Hospital Of The Red Banner Of Labor
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Dokončeno
        • Abdullah, IA
      • Lenasia, Jižní Afrika, 1820
        • Nábor
        • Dr Kalla
  • Jižní Korea
      • Daejeon, Jižní Korea, 35015
        • Nábor
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Nábor
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Dokončeno
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital 1
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1096
        • Nábor
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15 276
        • Nábor
        • Klinika Kardiologii Z Oddzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego UM W Bialymstoku
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Dokončeno
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy, Klinika Kardiologii
      • Katowice, Polsko, 40 635
        • Nábor
        • SPSK nr 7 SUM w Katowicach Gornoslaskie Centrum Medyczne im Prof Leszka Gieca
      • Lodz, Polsko, 91 347
        • Nábor
        • Oddzial Kardiologii Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im W Bieganskiego
      • Lublin, Polsko, 20 718
        • Dokončeno
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
      • Szczecin, Polsko, 70 111
        • Nábor
        • SPSK2 PUM Klinika Kardiologii
      • Wroclaw, Polsko, 51 124
        • Nábor
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
      • Wroclaw, Polsko, 51 124
        • Dokončeno
        • Wojewodzki Szpital Specjalist Osrodek Badawczo Rozwojowy
  • Rusko
      • Kemerovo, Rusko, 650002
        • Dokončeno
        • Scientific and Research Institution of Cardiovascular Diseases Complex Problems
      • Novosibirsk, Rusko, 630055
        • Nábor
        • E.Meshalkin National Medical Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Rusko, 197341
        • Dokončeno
        • Federal State Budgetary Institution
      • Tomsk, Rusko, 634012
        • Dokončeno
        • Institute of Cardiology of Tomsk National Research Medical Center of Rus Academy of Sciences
      • Tyumen, Rusko, 625000
        • Nábor
        • Regional Clinical Hospital No1
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 813
        • Nábor
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Nábor
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital Faculty of Medicine
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina
        • Dokončeno
        • Municipal Inst. Of Dnipropetrovsk Region. Council
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • Dokončeno
        • State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Nábor
        • Hanoi Medical University Hospital
      • Hanoi, Vietnam
        • Nábor
        • Hanoi Heart Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Nábor
        • Children's Hospital 1
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital 1
      • Changsha, Čína, 410011
        • Nábor
        • The Second Xiangya Hospital of Central South Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
      • Qingdao, Čína, 266035
        • Nábor
        • Qingdao Women and Children's Hospital
      • Shanghai, Čína, 200062
        • Nábor
        • Childrens Hospital of Shanghai
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) (nebo jeho právně přijatelný zástupce musí podepsat), v němž uvede, že účastník rozumí účelu a požadovaným postupům studie a je ochoten se studie zúčastnit.
  • Účastník léčený macitentanem 10 miligramů (mg) nebo selexipagem nebo fixní kombinací dávek (FDC) macitentanu 10 mg a tadalafilu 40 mg na konci sponzorované rodičovské studie a: a) indikace rodičovské studie je zahrnuta v protokolu ( PTAKOPYSK); b) účastník ukončil nadřazené studium; c) nebyly identifikovány žádné alternativní způsoby přístupu ke studijní intervenci; d) účastník může nadále těžit z léčby v rámci studijní intervence
  • Žena ve fertilním věku musí: a) mít negativní těhotenský test v moči nebo séru před prvním přijetím studijní intervence; b) souhlasit s prováděním měsíčního těhotenského testu moči až do konce období sledování bezpečnosti; c) souhlasit s dodržováním antikoncepčních metod do 30 dnů po posledním užití studijní intervence

Kritéria vyloučení:

Všeobecné:

  • Účastníci předčasně ukončili svou rodičovskou studii
  • Účastnice, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět, zatímco jsou zařazeny do této studie
  • Plánovaná nebo současná léčba jinou hodnocenou léčbou

Specifické pro Macitentan:

  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na macitentan nebo jeho pomocné látky
  • Sérový aspartát (AST) a/nebo alaninaminotransferázy (ALT) vyšší než (>) 3* horní hranice normálního rozmezí (ULN)
  • Známé a zdokumentované těžké jaterní poškození, tj. Child-Pugh třída C. U účastníků s jaterním poškozením by Child-Pugh Class (Child-Pugh skóre) měla být plně posouzena a zdokumentována ve zdrojových dokumentech při screeningu

Specifické pro selexipag:

  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na selexipag nebo jeho pomocné látky
  • Podezřelé nebo známé plicní venookluzivní onemocnění (PVOD)
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
  • Známé a zdokumentované těžké jaterní poškození, tj. Child-Pugh třída C. U účastníků s jaterním poškozením by Child-Pugh Class (Child-Pugh skóre) měla být plně posouzena a zdokumentována ve zdrojových dokumentech při screeningu

Macitentan/tadalafil specifické pro FDC:

  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na macitentan nebo tadalafil nebo jejich pomocné látky
  • Známé a zdokumentované těžké jaterní poškození, tj. Child-Pugh třída C. U účastníků s jaterním poškozením by Child-Pugh třída měla být plně posouzena a zdokumentována ve zdrojových dokumentech při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Macitentan
Účastníci, kteří dokončili rodičovskou studii, mají prospěch z udržovací intervence ve studii a nemají žádnou adekvátní alternativní možnost lokální léčby, budou zařazeni do této studie a budou v průběhu studie nadále dostávat studovaný lék macitentan perorálně. Pro dospělé účastníky budou studijní návštěvy naplánovány každých 6 měsíců a pro pediatrické účastníky budou studijní návštěvy naplánovány každé 3 měsíce. Studie zahrnuje návštěvy na místě za účelem shromažďování informací o účinnosti a bezpečnosti, dokud účastník neukončí/stáhne účast, nebo nebude v dané zemi/území komerčně dostupný příslušná intervence studie nebo nebude dostupná ekvivalentní schválená terapie, nebo se zadavatel rozhodne studii předčasně ukončit. .
Lék: Macitentan
Dospělí účastníci dostanou perorální dávku macitentanu 10 miligramů (mg) tabletu jednou denně. Děti větší nebo rovné (>=) 2 roky až méně než (
Ostatní jména:
  • JNJ-67896062
Experimentální: Selexipag
Účastníci, kteří dokončili rodičovskou studii, mají prospěch z udržovací intervence ve studii a nemají žádnou adekvátní alternativní možnost lokální léčby, budou zařazeni do této studie a budou i nadále dostávat studovaný lék selexipag perorálně v průběhu studie. Studijní návštěvy jsou naplánovány každých 6 měsíců, aby se shromáždily informace o účinnosti a bezpečnosti, dokud účastník neukončí/odstoupí, nebo nebude v dané zemi/území komerčně dostupný příslušný studijní zásah nebo nebude dostupná ekvivalentní schválená terapie, nebo se zadavatel rozhodne předčasně ukončit studii. .
Lék: Selexipag
Dospělý účastník bude dostávat perorální dávku tabletu Selexipag dvakrát denně při pevnosti dávky odpovídající jejich dávce údržby na konci jejich nadřazené studie. Dostupné silné stránky: 200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 a 1600 mikrogramů (µg). Děti s kategorií tělesné hmotnosti> = 50 kg budou tablety používat při požadované pevnosti dávky, jak je popsáno pro dospělé. Děti s tělesnou hmotností <50 kg obdrží tablety pro pediatrické použití (síly dávky: 100 a 150 mcg), dvakrát denně, aby bylo možné pokračovat v individuálně maximální tolerované dávce Sexipagu podle jejich kategorie tělesné váhy.
Ostatní jména:
  • JNJ-67896049
Experimentální: Macitentan/Tadalafil FDC
Účastníci, kteří dokončili rodičovskou studii, mají prospěch z udržovací intervence ve studii a nemají adekvátní alternativní možnost lokální léčby, budou zařazeni do této studie a budou v průběhu studie nadále dostávat lék Macitentan a Tadalafil s fixní kombinací dávek (FDC) orálně. . Studijní návštěvy jsou naplánovány každých 6 měsíců, aby se shromáždily informace o účinnosti a bezpečnosti, dokud účastník neukončí/odstoupí, nebo nebude v dané zemi/území komerčně dostupný příslušný studijní zásah nebo nebude dostupná ekvivalentní schválená terapie, nebo se zadavatel rozhodne předčasně ukončit studii. .
Lék: Macitentan/Tadalafil FDC
Účastníci budou dostávat perorální FDC macitentanu 10 mg a tadalafilu 40 mg jednou denně v průběhu studie, jak již bylo podáváno v rodičovských studiích.
Ostatní jména:
  • JNJ-68150420

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence léčby vznikající nežádoucí účinky (čaje)
Časové okno: Základní linie do konce studia (EOS) (až 84 měsíců)
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, který spravoval farmaceutický (vyšetřovací nebo neevestigační) produkt. AE nemusí nutně mít kauzální vztah s intervencí. Čajy jsou definovány jako AE-Enghent-Enghent-Emergentent AE je jakákoli AE dočasně spojená s použitím studijní léčby (od zahájení léčby v protokolu Platypus až do 30 dnů po přerušení léčby studie), zda vyšetřovatel považuje nebo není považován za související s léčbou studie.
Základní linie do konce studia (EOS) (až 84 měsíců)
Frekvence čaje vedoucí k přerušení
Časové okno: Základní linie až do EOS (až 84 měsíců)
Bude hlášena frekvence čaje vedoucí k přerušení studijní intervence. AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v účastníkovi klinické studie, který spravoval farmaceutický (vyšetřovací nebo neinvestigační) produkt. AE nemusí nutně mít kauzální vztah s intervencí. Čajy jsou definovány jako AE-Enghent-Enghent-Emergentent AE je jakákoli AE dočasně spojená s použitím studijní léčby (od zahájení léčby v protokolu Platypus až do 30 dnů po přerušení léčby studie), zda vyšetřovatel považuje nebo není považován za související s léčbou studie.
Základní linie až do EOS (až 84 měsíců)
Frekvence závažných nežádoucích účinků (SAES)
Časové okno: Základní linie až do EOS (až 84 měsíců)
SAE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce vede k smrti, je život ohrožující, vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k přetrvávajícímu nebo významnému postižení/neschopnosti, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je podezřelým přenosem jakéhokoli infekčního činidla prostřednictvím léčivého produktu a je mezitně důležitý.
Základní linie až do EOS (až 84 měsíců)
Frekvence úmrtí
Časové okno: Základní linie až do EOS (až 84 měsíců)
Bude hlášena frekvence úmrtí.
Základní linie až do EOS (až 84 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Actelion Pharmaceuticals Ltd Clinical Trial, Actelion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109121
  • 2021-002297-11 (Číslo EudraCT)
  • NOPRODPAPUH3001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-506791-27-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Macitentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit