陣痛とホルモンレベルに対するセラピータッチの効果
陣痛、分娩知覚、ホルモンレベル、および出産の快適性に対するセラピータッチの効果
分娩中に経験する痛みと不安のレベルは、母体と乳児の健康に影響を与える重要な要因です。 これらの要因に影響を与える指標の 1 つは、子宮内の陣痛固有のホルモン レベルです。 セラピューティック タッチ プラクティスは CAT (Complementary and Alternative Therapies) メソッドであり、これらの要因に対するその効果は、今後のプラクティスのガイドとなります。
研究参加者は、TRのアダナ市保健管理局に所属するアダナセイハン公立病院の分娩室に受け入れられた女性になります。 2022 年 1 月 1 日から 2023 年 1 月 1 日までの保健省。 調査のサンプル サイズは、G*power 3.1.9.6 プログラムを使用して計算されました。 Türkmen と Tuna Orhan (2021) によって実施された研究から得られたデータは、サンプル サイズの計算に使用される効果サイズに利用されました。 d=0.86 効果サイズ、5% の誤差範囲 (α=0.05) で、 80% 検出力 (1-β=0.80)。サンプル サイズは、実験群で 23、対照群で 23 と計算されました。 過程での潜在的な損失を考慮して、両方のグループのサンプルサイズは10％増加し、各グループの25人の妊婦が研究に含まれることが決定されました. 平均15分間のセラピータッチが実験群に投与されます。 対照群に関しては、15分間偽のセラピータッチが施されます。 データは、治療前および治療後の接触ホルモンレベル、ビジュアルアナログスケール（VAS）、出産快適性スケール（CCS）、および唾液サンプルを使用して収集されます。 投与が終了した後、母体の労働スケールの知覚（MPLS）データが収集されます。 データは、社会科学統計パッケージ プログラム 20.0 を使用して分析されます。 治療的接触を使用して陣痛を効果的に軽減できるかどうかについては、ほとんど研究が行われていません。 しかし、陣痛、陣痛知覚、出産の快適さ、エンドルフィン、オキシトシン、およびコルチゾール ホルモンのレベルに対する、陣痛中のセラピー的身体接触の練習の効果を調査した、プラセボ対照および単盲検の実験的研究はありません。 したがって、この研究は無作為対照研究として実施され、陣痛、陣痛知覚、出産の快適さ、エンドルフィン、オキシトシン、およびコルチゾール ホルモンのレベルに対するセラピー タッチの効果を調査します。
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究は、分娩の潜伏期に適用される仙骨部に焦点を当てた治療的タッチが、ホルモンレベル、分娩の快適さ、知覚に及ぼす影響を判断するために実施されました。
方法: このランダム化偽対照実験試験は、2022年3月8日から2023年4月1日まで州立病院で2つのグループ(介入グループと対照グループ)を対象に実施されました。 研究のサンプルサイズは、G*power 3.1.9.6 プログラムを使用して計算されました。 計算の結果、各グループあたり 25 人の妊婦が研究に参加しました。 介入群には仙骨部に焦点を当てたセラピューティックタッチ（TT）を適用したのに対し、対照群にはシャムセラピューティックタッチ（STT）を適用した。 データは、個人情報フォーム、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、ホルモン値フォローアップ フォーム、出産快適アンケート (CCQ)、および出生認識スケール (PBS) を使用して収集されました。 研究の統計分析には、IBM SPSS V25 プログラムが使用されました。 統計的有意性は、p<0.05のレベルで評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sarıcam
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Adana、Sarıcam、七面鳥、01330
- Cukurova University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
初産で、在胎週数が 38 ～ 42 週で、通常の経膣分娩を予定していて、潜伏期に 3 ～ 4 cm の拡張があり、単一の胎児と頭部が見られ、トルコ語で話し、意思疎通ができ、参加に同意している研究では、ハイリスク妊娠はありません。
除外基準:
導入を受ける、労働鎮痛/麻酔を受ける、知覚過敏または触覚に問題がある、医療処置などの何らかの理由で介入中に退去しなければならないなど。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実験グループには、潜伏期の仙骨部に焦点を当てた15分間のセラピータッチが施され、それが終了した後、参加した妊婦は30分間休むよう求められる。
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分娩の潜伏期では、仙骨部のフィールドエネルギーは平均 15 分間除去されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
仙骨部に焦点を当てた模倣（偽）セラピータッチの後、妊婦は30分間休むように求められます。
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分娩の潜伏期では、仙骨部のフィールドエネルギーは平均 15 分間除去されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：VAS は、各グループで 30 分間適用後に評価されました。
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VAS は、妊婦の痛みの認識を客観的に評価する一次元の尺度です。
VAS は 100 mm (10 cm) のスケールで、一方の端では痛みの欠如 (0=痛みなし)、もう一方の端では考えられる最悪の痛み (10=重度の痛み) を表します。このスケールは、痛みの重症度を定量的に判断するために使用されます。
患者は、痛みの程度を表す両端間の任意の点に印を付けます。
痛みのない点と患者が指示した点の間の点を定規を使用して測定し、cm として記録します。
これらの数値は妊婦の痛みの程度を示します。
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VAS は、各グループで 30 分間適用後に評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生尺度の認識 (PBS)
時間枠：各グループの分娩後に PBS を評価しました。
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MPLS PBS は、母親が正常分娩または予定帝王切開の経験をどのように認識しているかを評価する測定ツールです。
この尺度の下位尺度には、分娩中の体験（7 項目：3、5、6、8、15、17、18）、分娩痛期の体験（7 項目：1、2、4、7、9）が含まれます。 、10、16）、分娩終了（4項目：22、23、24、25）、パートナーの関与（4項目：11、12、20、21）、認識（3項目：13、14、19）。
MPLS の各項目は、1 ～ 5 で評価されます。1-まったくない、2-少しある、3-中程度、4-多い、5-多すぎる。
スケールの項目 15、16、17、18、19 には否定的な記述が含まれるため、これらの項目は逆にスコア付けされます。
クロンバックのスケールのアルファ値は 0.90 で、2 つのハーフテスト法を使用して得られたアルファ値は 0.83 と 0.81 でした。
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各グループの分娩後に PBS を評価しました。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出産快適アンケート (CCQ)
時間枠：各グループで 30 分間適用した後に CCQ を評価しました。
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この尺度の元の名前は「出産快適アンケート」であり、コルカバの快適理論に基づいて 2003 年にケリー ダーネル シューリングによって開発されました (7)。
トルコにおける出産快適アンケートの信頼性と有効性は、Potur らによって実施されました。 （2015）（8）。
スケールのクロンバックのアルファ係数は 0.75 であることがわかりました。
14 項目のスケールを 5 段階で評価します。
分娩室での快適性を考慮した各項目への対応。
元のスケールの各項目は、1 ～ 5 でスコア付けされると報告されています (1= 強く反対します、2= 反対します、3= 部分的に同意します、4= 同意します、5= 強く同意します)。
スケール範囲から取得されるスコアは 14 ～ 70 です。
合計スコアを計算する前に、項目 2、4、6、9、12、13、14 を逆にする必要があります。
スコアが高いほど快適性のレベルが高いことを示しますが、スコアが低いほど快適性のレベルが低いことを示します。
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各グループで 30 分間適用した後に CCQ を評価しました。
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ホルモン
時間枠：ホルモンの母親の唾液サンプルがテスト前とテスト後（30 分間の塗布後）に採取されました。
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オキシトシン、エンドルフィン、コルチゾールの分析のため、妊婦からサンプルを 2 回採取しました。これには、分娩第一期の潜伏期におけるセラピューティック タッチ (TT) の開始直前と、セラピューティック タッチの 30 分後が含まれます。
サンプルは、70 μL の吐き出しサンプルを含む 1.5 ml エッペンドルフ チューブに収集されます。
サンプルは、コールドチェーン規則に従ってチュクロワ大学医学部遺伝学科の急速冷凍庫に移され、分析日まで-80℃で待機されます。
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ホルモンの母親の唾液サンプルがテスト前とテスト後（30 分間の塗布後）に採取されました。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ebru Gözüyeşil, PhD. Associate Professor,、Cukurova University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。