- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05179915
Wirkung von Therapeutic Touch auf Geburtsschmerzen und Hormonspiegel
Wirkung der therapeutischen Berührung auf Wehenschmerz, Wehenwahrnehmung, Hormonspiegel und Geburtskomfort
Schmerzen und Angst während der Wehen sind wichtige Faktoren, die sich auf die Gesundheit von Mutter und Kind auswirken. Ein Indikator, der diese Faktoren beeinflusst, sind die wehenspezifischen Hormonspiegel in der Gebärmutter. Die Praxis der therapeutischen Berührung ist eine CAT-Methode (Complementary and Alternative Therapies), und ihre Wirkung auf diese Faktoren wird ein Leitfaden für die zukünftige Praxis sein.
Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um Frauen, die in den Kreißsaal des Adana Seyhan Public Hospital aufgenommen werden, das der Adana City Health Administrative of T.R. Gesundheitsministerium zwischen dem 01. Januar 2022 und dem 01. Januar 2023. Die Stichprobengröße der Studie wurde mit dem Programm G*power 3.1.9.6 berechnet. Daten aus der von Türkmen und Tuna Orhan (2021) durchgeführten Studie wurden für die Effektgröße verwendet, die für die Berechnung der Stichprobengröße verwendet werden soll. Mit d = 0,86 Effektgröße, 5 % Fehlermarge (α = 0,05), 80 % Leistung (1-β = 0,80), die Stichprobengröße wurde als 23 für die Versuchsgruppe und 23 für die Kontrollgruppe berechnet. In Anbetracht möglicher Verluste im Prozess wurde die Stichprobengröße in beiden Gruppen um 10 % erhöht und 25 schwangere Frauen in jeder Gruppe wurden für die Aufnahme in die Studie entschieden. In der Versuchsgruppe werden durchschnittlich 15 Minuten therapeutische Berührung verabreicht. Der Kontrollgruppe wird 15 Minuten lang eine gefälschte therapeutische Berührung verabreicht. Die Daten werden unter Verwendung der prä- und posttherapeutischen Berührungshormonspiegel, der visuellen Analogskala (VAS), der Geburtskomfortskala (CCS) und der Spuckprobe erhoben. Die Daten der Maternal Perception of Labor Scale (MPLS) werden nach Abschluss der Verabreichung erhoben. Die Daten werden mit dem Social Sciences Statistical Package Program 20.0 analysiert. Es wurden nur sehr wenige Studien darüber durchgeführt, ob Wehenschmerzen durch therapeutische Berührung wirksam gelindert werden können. Es gibt jedoch keine placebokontrollierten und einfach verblindeten experimentellen Studien, die die Wirkung der therapeutischen Berührungspraxis während der Wehen auf Wehenschmerz, Wehenwahrnehmung, Geburtskomfort, Endorphin-, Oxytocin- und Cortisolhormonspiegel untersuchten. Daher wird diese Studie als randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirkung von therapeutischer Berührung auf Wehenschmerz, Wehenwahrnehmung, Geburtskomfort, Endorphin-, Oxytocin- und Cortisolhormonspiegel zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ebru Gözüyeşil, Phd,Associate Professor
- Telefonnummer: 3465 +905358275061
- E-Mail: ebrugozuyesil@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ebru Gözüyeşil, Phd,Associate Professor
- Telefonnummer: 3465 : +903223386060
- E-Mail: ebrugozuyesil@hotmail.com
Studienorte
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Sarıcam
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Adana, Sarıcam, Truthahn, 01330
- Rekrutierung
- Cukurova University
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Kontakt:
- Ebru Gözüyeşil, PhD. Associate Professor,
- Telefonnummer: : +905358275061
- E-Mail: ebrugozuyesil@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Primipara sein, ein Gestationsalter von 38-42 Wochen haben, eine normale vaginale Entbindung planen, eine Dilatation von 3-4 cm in der Latenzphase haben, einen einzigen Fötus und eine Kopfpräsentation haben, Türkisch sprechen und kommunizieren, sich bereit erklären, teilzunehmen in der Studie ohne Hochrisikoschwangerschaft.
Ausschlusskriterien:
Geburtseinleitung erhalten, Geburtsanästhesie/Anästhesie erhalten, Empfindlichkeit oder Berührungsprobleme haben, während des Eingriffs aus bestimmten Gründen wie medizinischen Eingriffen usw. gehen müssen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Der Versuchsgruppe wird in der Latenzphase eine 15-minütige therapeutische Berührung verabreicht, und danach wird die teilnehmende schwangere Frau gebeten, sich 30 Minuten lang auszuruhen.
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In der Latenzphase der Wehen wird die Feldenergie der Sakralregion für durchschnittlich 15 Minuten gelöscht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Nachdem die mimische (Schein-)therapeutische Berührung beendet ist, wird die schwangere Frau gebeten, sich 30 Minuten lang auszuruhen.
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In der Latenzphase der Wehen wird die Feldenergie der Sakralregion für durchschnittlich 15 Minuten gelöscht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 30 Minuten
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VAS ist eine eindimensionale Skala, die das Schmerzempfinden schwangerer Frauen objektiv bewertet.
VAS ist eine 100-mm-Skala (10 cm), die Schmerzfreiheit (0 = kein Schmerz) an einem Ende und schlimmstmögliche Schmerzen (10 = starke Schmerzen) am anderen Ende darstellt; Die Skala dient zur quantitativen Bestimmung der Schmerzstärke.
Der Patient markiert einen beliebigen Punkt zwischen den beiden Enden, der seine Schmerzstärke beschreibt.
Der Punkt zwischen Schmerzfreiheit und dem vom Patienten angegebenen Punkt wird mit einem Lineal gemessen und als cm notiert.
Diese numerischen Werte zeigen die Schmerzstärke der schwangeren Frau an.
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maternal Perception of Labor Scale (MPLS)
Zeitfenster: 30 Minuten
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MPLS ist ein Messinstrument, das bewertet, wie Mütter ihre Erfahrungen bei einer normalen Geburt oder einem geplanten Kaiserschnitt wahrnehmen.
Die Subskalen der Skala beinhalten Erfahrungen während der Wehen (7 Items: 3, 5, 6, 8, 15, 17, 18), Erfahrungen während der Schmerzphase der Wehen (7 Items; 1, 2, 4, 7, 9 , 10, 16), Ende der Wehen (4 Items: 22, 23, 24, 25), Partnerbeteiligung (4 Items; 11, 12, 20, 21) und Bewusstsein (3 Items; 13, 14, 19).
Jedes Item im MPLS wird zwischen 1 und 5 bewertet: 1 – Nie, 2 – Etwas, 3 – Mäßig, 4 – Viel und 5 – Zu viel.
Da die Items 15-16-17-18-19 in der Skala negative Aussagen enthalten, werden diese Items umgekehrt bewertet.
Cronbachs Alpha-Wert der Skala betrug 0,90, und die unter Verwendung von zwei Halbtestverfahren erhaltenen Alpha-Werte wurden mit 0,83 und 0,81 ermittelt.
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30 Minuten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Geburtskomfort-Fragebogen (CCQ)
Zeitfenster: 30 Minuten
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Der ursprüngliche Name der Skala war "Childbirth Comfort Questionnaire", und sie wurde 2003 von Kerri Durnell Schuiling auf der Grundlage der Komforttheorie von Kolcaba entwickelt (7).
Türkische Reliabilität und Validität des Childbirth Comfort Questionnaire wurden von Potur et al. (2015) (8).
Cronbachs Alpha-Koeffizient der Skala wurde mit 0,75 ermittelt.
Die 14-Punkte-Skala wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet.
Jeder Artikel wird unter Berücksichtigung des Komforts im Kreißsaal beantwortet.
Jedes Item in der Originalskala wird mit Werten zwischen 1 und 5 angegeben (1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = stimme teilweise zu, 4 = stimme zu, 5 = stimme voll und ganz zu).
Die zu erreichende Punktzahl liegt auf einer Skala zwischen 14 und 70.
Bevor die Gesamtpunktzahl berechnet wird, sollten die Punkte 2,4,6,9,12,13,14 umgekehrt werden.
Während höhere Werte ein hohes Maß an Komfort bedeuten, weisen niedrigere Werte auf ein geringes Maß an Komfort hin.
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30 Minuten
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Entnahme und Aufbewahrung der Proben
Zeitfenster: 30 Minuten
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Schwangeren Frauen werden zweimal Speichelproben für Oxytocin-, Endorphin- und Cortisolanalysen entnommen, die unmittelbar vor Beginn der Therapeutic Touch (TT) in der Latenzphase der ersten Wehenphase und 30 Minuten nach der therapeutischen Berührung durchgeführt werden.
Die Proben werden in 1,5-ml-Eppendorf-Röhrchen mit 70 μl Spuckprobe gesammelt.
Die Proben werden gemäß der Kühlkettenregel in Tiefkühlschränke der Genetischen Abteilung der Medizinischen Fakultät der Çukurova-Universität gebracht und bis zum Analysetag bei -80 °C gewartet
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ebru Gözüyeşil, PhD. Associate Professor,, Cukurova University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- egozuyesil@cu.edu.tr
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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