Effect van therapeutische aanraking op baringspijn en hormoonspiegels
Effect van therapeutische aanraking op baringspijn, arbeidsperceptie, hormoonspiegels en bevallingscomfort
Niveaus van pijn en angst ervaren tijdens de bevalling zijn belangrijke factoren die de gezondheid van moeder en kind beïnvloeden. Een indicator die deze factoren beïnvloedt, zijn arbeidsspecifieke hormoonspiegels in de baarmoeder. Therapeutische aanraking is een CAT-methode (Complementaire en Alternatieve Therapieën) en het effect ervan op deze factoren zal een leidraad zijn voor toekomstige beoefening.
De studiedeelnemers zullen vrouwen zijn die zijn toegelaten tot de verloskamer van het Adana Seyhan Public Hospital, aangesloten bij Adana City Health Administrative of T.R. Ministerie van Volksgezondheid tussen 01 januari 2022 en 01 januari 2023. De steekproefomvang van het onderzoek werd berekend met behulp van het programma G*power 3.1.9.6. Gegevens verkregen uit het onderzoek van Türkmen en Tuna Orhan (2021) zijn gebruikt voor de effectgrootte die moet worden gebruikt voor de berekening van de steekproefomvang. Met d=0,86 effectgrootte, 5% foutmarge (α=0,05), 80% vermogen (1-β=0,80), de steekproefomvang werd berekend als 23 voor de experimentele groep en 23 voor de controlegroep. Gezien mogelijke verliezen in het proces, werd de steekproefomvang in beide groepen met 10% vergroot en werd besloten om 25 zwangere vrouwen in elke groep in het onderzoek op te nemen. In de experimentele groep wordt gemiddeld een kwartier therapeutisch aangeraakt. Wat betreft de controlegroep, ze zullen gedurende 15 minuten nep-therapeutische aanraking krijgen. Gegevens zullen worden verzameld met behulp van de pre- en posttherapeutische aanraakhormoonspiegels, Visual Analogue Scale (VAS), de Childbirth Comfort Scale (CCS) en spuugmonster. Maternal Perception of Labour Scale (MPLS)-gegevens worden verzameld nadat de administratie is voltooid. Gegevens worden geanalyseerd met behulp van Social Sciences Statistical Package Program 20.0. Er zijn zeer weinig onderzoeken uitgevoerd naar de vraag of weeënpijn effectief kan worden verminderd met behulp van therapeutische aanraking. Er zijn echter geen placebogecontroleerde en enkelblinde experimentele onderzoeken die het effect van therapeutische aanrakingsoefeningen tijdens de bevalling onderzochten op baringspijn, bevallingsperceptie, bevallingscomfort, endorfine-, oxytocine- en cortisolhormoonspiegels. Daarom zal deze studie worden uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van therapeutische aanraking op baringspijn, bevallingsperceptie, bevallingscomfort, endorfine-, oxytocine- en cortisolhormoonspiegels te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Dit onderzoek werd uitgevoerd om het effect te bepalen van op het sacrale gebied gerichte therapeutische aanraking, toegepast tijdens de latente fase van de bevalling, op de hormoonspiegels, het arbeidscomfort en de perceptie.
Methode: Deze gerandomiseerde schijngecontroleerde experimentele studie werd tussen 8 maart 2022 en 1 april 2023 uitgevoerd met twee groepen (interventie- en controlegroepen) in een staatsziekenhuis. De steekproefomvang van het onderzoek werd berekend met behulp van het G*power 3.1.9.6-programma. Als resultaat van de berekening werden voor elke groep vijfentwintig zwangere vrouwen in het onderzoek opgenomen. Terwijl Therapeutic Touch (TT), gericht op het sacrale gebied, werd toegepast in de interventiegroep, werd Sham Therapeutic Touch (STT) toegepast in de controlegroep. Gegevens werden verzameld met behulp van een persoonlijk informatieformulier, de visueel analoge schaal (VAS), een vervolgformulier voor hormoonwaarden, de bevallingscomfortvragenlijst (CCQ) en de perceptie van geboorteschaal (PBS). Voor de statistische analyse van het onderzoek werd het IBM SPSS V25-programma gebruikt. De statistische significantie werd beoordeeld op het niveau van p<0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sarıcam
-
Adana, Sarıcam, Kalkoen, 01330
- Cukurova University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
primipara zijn, een zwangerschapsduur hebben van 38-42 weken, van plan zijn om een normale vaginale bevalling te hebben, een ontsluiting van 3-4 cm hebben in de latente fase, een enkele foetus en hoofdpresentatie hebben, spreken en communiceren in het Turks, ermee instemmen om deel te nemen in de studie, zonder risicovolle zwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
inductie krijgen, pijnstilling/anesthesie krijgen, gevoeligheid of problemen hebben met aanraken, moeten vertrekken tijdens de ingreep vanwege bepaalde redenen, zoals medische procedures, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep krijgt een therapeutische aanraking van 15 minuten, gericht op het sacrale gebied in de latente fase. Nadat deze fase is afgelopen, wordt de deelnemende zwangere vrouw gevraagd om 30 minuten te rusten.
|
In de latente fase van de bevalling wordt de veldenergie van het sacrale gebied gemiddeld 15 minuten lang gezuiverd.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Na de nabootsende (schijn)therapeutische aanraking gericht op het sacrale gebied, wordt de zwangere vrouw gevraagd om 30 minuten te rusten.
|
In de latente fase van de bevalling wordt de veldenergie van het sacrale gebied gemiddeld 15 minuten lang gezuiverd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: VAS werd in elke groep na 30 minuten aanbrengen geëvalueerd.
|
VAS is een eendimensionale schaal die de pijnperceptie van zwangere vrouwen objectief beoordeelt.
VAS is een schaal van 100 mm (10 cm) die het gebrek aan pijn (0=geen pijn) aan de ene kant en de ergst mogelijke pijn (10=ernstige pijn) aan de andere kant weergeeft; de schaal wordt gebruikt om de ernst van pijn kwantitatief te bepalen.
De patiënt markeert elk punt tussen de twee uiteinden dat de ernst van zijn/haar pijn beschrijft.
Het punt tussen het ontbreken van pijn en het door de patiënt aangegeven punt wordt gemeten met behulp van een liniaal en geregistreerd als cm.
Deze numerieke waarden geven de ernst van de pijn van de zwangere vrouw aan.
|
VAS werd in elke groep na 30 minuten aanbrengen geëvalueerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De perceptie van geboorteschaal (PBS)
Tijdsspanne: PBS werd in elke groep na de bevalling geëvalueerd.
|
MPLS PBS is een meetinstrument dat beoordeelt hoe moeders hun ervaringen ervaren tijdens een normale bevalling of een geplande keizersnede.
De subschalen van de schaal omvatten ervaringen tijdens de bevalling (7 items: 3, 5, 6, 8, 15, 17, 18), ervaringen tijdens de pijnfase van de bevalling (7 items; 1, 2, 4, 7, 9 , 10, 16), einde bevalling (4 items: 22, 23, 24, 25), partnerbetrokkenheid (4 items; 11,12,20,21) en bewustzijn (3 items; 13,14,19).
Elk item in de MPLS wordt gewaardeerd tussen 1 en 5: 1-nooit, 2-een beetje, 3-matig, 4-veel en 5-te veel.
Omdat de items 15-16-17-18-19 in de schaal negatieve uitspraken bevatten, worden deze items omgekeerd gescoord.
De Cronbach's alfa-waarde van de schaal was 0,90, en de alfa-waarden verkregen met behulp van twee halve testmethoden bleken 0,83 en 0,81 te zijn.
|
PBS werd in elke groep na de bevalling geëvalueerd.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Bevallingscomfortvragenlijst (CCQ)
Tijdsspanne: CCQ werd na toepassing gedurende 30 minuten in elke groep geëvalueerd.
|
De oorspronkelijke naam van de schaal was de ‘Childbirth Comfort Questionnaire’, en werd in 2003 ontwikkeld door Kerri Durnell Schuiling op basis van Kolcaba’s comforttheorie (7).
De Turkse betrouwbaarheid en validiteit van de Childbirth Comfort Questionnaire zijn uitgevoerd door Potur et al. (2015) (8).
De Cronbach's alfa-coëfficiënt van de schaal bleek 0,75 te zijn.
De schaal van 14 items wordt beoordeeld op een schaal van 5 punten.
Bij elk item wordt rekening gehouden met het comfort op de verloskamer.
Elk item in de oorspronkelijke schaal wordt gescoord tussen 1 en 5 (1=ik ben het er helemaal niet mee eens, 2= ik ben het er niet mee eens, 3=ik ben het er gedeeltelijk mee eens, 4= ik ben het er mee eens, 5=ik ben het er helemaal mee eens).
Scores die kunnen worden verkregen op het schaalbereik tussen 14 en 70.
Voordat de totaalscore wordt berekend, moet item 2,4,6,9,12,13,14 worden omgedraaid.
Terwijl hogere scores wijzen op een hoog comfortniveau, duiden lagere scores op een laag comfortniveau.
|
CCQ werd na toepassing gedurende 30 minuten in elke groep geëvalueerd.
|
|
Hormonen
Tijdsspanne: er werd een moederspeekselmonster voor hormonen genomen vóór en na de test (na aanbrengen in 30 minuten).
|
Er zijn twee keer monsters genomen van zwangere vrouwen voor analyses van oxytocine, endorfine en cortisol, onder meer vlak voor het starten van Therapeutic Touch (TT) in de latente fase van de eerste fase van de bevalling en 30 minuten na de therapeutische aanraking.
De monsters worden verzameld in Eppendorf-buisjes van 1,5 ml met daarin 70 μl spitmonster.
De monsters worden volgens de koudeketenregel naar diepvriezers van de genetische afdeling van de medische faculteit van de Çukurova-universiteit gebracht en bij -80 °C gewacht tot de analysedag.
|
er werd een moederspeekselmonster voor hormonen genomen vóór en na de test (na aanbrengen in 30 minuten).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ebru Gözüyeşil, PhD. Associate Professor,, Cukurova University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- egozuyesil@cu.edu.tr
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .