Влияние терапевтического прикосновения на родовую боль и уровень гормонов
Влияние терапевтического прикосновения на боль при родах, восприятие родов, уровень гормонов и комфорт при родах
Уровни боли и беспокойства, испытываемые во время родов, являются важными факторами, влияющими на здоровье матери и ребенка. Одним из показателей, влияющих на эти факторы, является уровень специфических для родов гормонов в матке. Практика терапевтического прикосновения — это метод CAT (дополнительная и альтернативная терапия), и его влияние на эти факторы станет ориентиром для будущей практики.
Участниками исследования будут женщины, принятые в родильное отделение государственной больницы Адана Сейхан, входящей в состав Управления здравоохранения города Адана Т.Р. Министерство здравоохранения в период с 01 января 2022 года по 01 января 2023 года. Размер выборки исследования был рассчитан с использованием программы G*power 3.1.9.6. Данные, полученные в ходе исследования, проведенного Туркменом и Туной Орхан (2021 г.), были использованы для величины эффекта, используемой для расчета размера выборки. При d = 0,86 размер эффекта, погрешность 5% (α = 0,05), 80% мощности (1-β=0,80), размер выборки был рассчитан как 23 для экспериментальной группы и 23 для контрольной группы. Учитывая возможные потери в процессе, размер выборки в обеих группах был увеличен на 10%, и было принято решение о включении в исследование 25 беременных женщин в каждой группе. В экспериментальной группе будет проводиться в среднем 15-минутное терапевтическое прикосновение. Что касается контрольной группы, то им будут проводить фальшивые терапевтические прикосновения в течение 15 минут. Данные будут собираться с использованием уровней сенсорного гормона до и после лечения, визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), шкалы комфорта при родах (CCS) и образца слюны. Данные по шкале материнского восприятия труда (MPLS) будут собраны после завершения введения. Данные будут проанализированы с использованием Статистического пакета программ социальных наук 20.0. Было проведено очень мало исследований о том, можно ли эффективно уменьшить родовую боль с помощью терапевтического прикосновения. Тем не менее, нет плацебо-контролируемых и однократных слепых экспериментальных исследований, в которых изучалось бы влияние практики терапевтического прикосновения во время родов на родовую боль, восприятие родов, комфорт при родах, уровни гормонов эндорфина, окситоцина и кортизола. Таким образом, это исследование будет проводиться как рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния терапевтического прикосновения на боль при родах, восприятие родов, комфорт при родах, уровни гормонов эндорфина, окситоцина и кортизола.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Это исследование было проведено для определения влияния терапевтического прикосновения, ориентированного на сакральную область, применяемого во время латентной фазы родов, на уровень гормонов, комфортность родов и восприятие.
Метод: Это рандомизированное плацебо-контролируемое экспериментальное исследование проводилось с участием двух групп (интервенционной и контрольной) в государственной больнице в период с 8 марта 2022 года по 1 апреля 2023 года. Размер выборки исследования рассчитывался с использованием программы G*power 3.1.9.6. В результате подсчета в исследование были включены двадцать пять беременных женщин каждой группы. В то время как в группе вмешательства применялось терапевтическое прикосновение (ТТ), ориентированное на сакральную область, в контрольной группе применялось ложное терапевтическое прикосновение (СТТ). Данные были собраны с использованием формы личной информации, визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), формы наблюдения за гормональными значениями, опросника комфорта при родах (CCQ) и шкалы восприятия рождения (PBS). Для статистического анализа исследования использовалась программа IBM SPSS V25. Статистическую значимость оценивали на уровне р<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sarıcam
-
Adana, Sarıcam, Турция, 01330
- Cukurova University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
быть первородящей, иметь гестационный возраст 38-42 недели, планировать нормальные вагинальные роды, иметь раскрытие 3-4 см в латентной фазе, иметь один плод и головное предлежание, говорить и общаться на турецком языке, соглашаясь участвовать в исследовании, не имея беременности с высоким риском.
Критерий исключения:
получение индукции, получение обезболивания / анестезии родов, чувствительность или проблемы с прикосновением, необходимость уйти во время вмешательства по некоторым причинам, таким как медицинские процедуры и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальной группе будет назначено 15-минутное терапевтическое прикосновение, сосредоточенное на сакральной области (латентная фаза), а после его окончания беременную женщину попросят отдохнуть в течение 30 минут.
|
В латентной фазе родов энергия поля крестцовой области очищается в среднем за 15 минут.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Плацебо
После мимического (имитационного) терапевтического прикосновения, сосредоточенного на крестцовой области, беременную женщину просят отдохнуть в течение 30 минут.
|
В латентной фазе родов энергия поля крестцовой области очищается в среднем за 15 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: ВАШ оценивали после применения в течение 30 минут в каждой группе.
|
ВАШ – это одномерная шкала, объективно оценивающая восприятие боли беременной женщиной.
ВАШ представляет собой шкалу шириной 100 мм (10 см), которая отражает отсутствие боли (0 = отсутствие боли) на одном конце и наихудшую возможную боль (10 = сильная боль) на другом конце; шкала используется для количественного определения тяжести боли.
Пациент отмечает любую точку между двумя концами, которая описывает интенсивность его/ее боли.
Точку между отсутствием боли и точкой, указанной больным, измеряют с помощью линейки и записывают в см.
Эти числовые значения указывают на тяжесть боли у беременной женщины.
|
ВАШ оценивали после применения в течение 30 минут в каждой группе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала восприятия рождения (PBS)
Временное ограничение: PBS оценивали после родов в каждой группе.
|
MPLS PBS — это инструмент измерения, который оценивает, как матери воспринимают свои переживания при нормальных родах или плановом кесаревом сечении.
Подшкалы шкалы включают переживания во время родов (7 пунктов: 3, 5, 6, 8, 15, 17, 18), переживания во время болевой фазы родов (7 пунктов; 1, 2, 4, 7, 9). , 10, 16), завершение родов (4 пункта: 22, 23, 24, 25), вовлечение партнера (4 пункта; 11,12,20,21) и осознание (3 пункта; 13,14,19).
Каждый элемент в MPLS оценивается от 1 до 5: 1 — никогда, 2 — немного, 3 — умеренно, 4 — много и 5 — слишком много.
Поскольку пункты 15-16-17-18-19 шкалы включают отрицательные утверждения, эти пункты оцениваются в обратном порядке.
Значение альфа шкалы Кронбаха составило 0,90, а значения альфа, полученные с помощью двух методов полутеста, оказались равными 0,83 и 0,81.
|
PBS оценивали после родов в каждой группе.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета комфорта родов (CCQ)
Временное ограничение: CCQ оценивали после применения в течение 30 минут в каждой группе.
|
Первоначальное название шкалы было «Опросник комфорта при родах», и она была разработана Керри Дарнелл Шуилинг в 2003 году на основе теории комфорта Колкабы (7).
Надежность и валидность опросника по комфорту при родах на турецком языке были проверены Potur et al. (2015) (8).
Коэффициент альфа шкалы Кронбаха оказался равным 0,75.
Шкала из 14 пунктов оценивается по 5-балльной шкале.
На каждый пункт отвечают с учетом комфорта в родильном зале.
Сообщается, что каждый пункт исходной шкалы оценивается от 1 до 5 (1 = категорически не согласен, 2 = не согласен, 3 = частично согласен, 4 = согласен, 5 = полностью согласен).
Баллы должны быть получены по шкале от 14 до 70.
Перед подсчетом общего балла пункты 2,4,6,9,12,13,14 следует поменять местами.
В то время как более высокие баллы указывают на высокий уровень комфорта, более низкие баллы указывают на низкий уровень комфорта.
|
CCQ оценивали после применения в течение 30 минут в каждой группе.
|
|
Гормоны
Временное ограничение: у матери брали пробу слюны на гормоны претест и посттест (после нанесения через 30 минут).
|
У беременных женщин дважды брали пробы на анализы окситоцина, эндорфина и кортизола, включая непосредственно перед началом терапевтического прикосновения (ТТ) в латентной фазе первой фазы родов и через 30 минут после терапевтического прикосновения.
Образцы будут собираться в пробирки Эппендорфа емкостью 1,5 мл, в которых будет содержаться 70 мкл плевкового образца.
Образцы будут помещены в морозильники на кафедре генетики медицинского факультета Университета Чукурова в соответствии с правилами холодовой цепи и выдержаны при температуре -80 °C до дня анализа.
|
у матери брали пробу слюны на гормоны претест и посттест (после нанесения через 30 минут).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ebru Gözüyeşil, PhD. Associate Professor,, Cukurova University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- egozuyesil@cu.edu.tr
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .