- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05179915
진통 및 호르몬 수치에 대한 치료적 접촉의 효과
치료적 접촉이 진통통, 진통지각, 호르몬 수치 및 출산의 편안함에 미치는 영향
분만 중에 경험하는 고통과 불안의 수준은 산모와 유아의 건강에 영향을 미치는 중요한 요소입니다. 이러한 요인에 영향을 미치는 한 가지 지표는 자궁의 노동 관련 호르몬 수치입니다. Therapeutic touch practice는 CAT(Complementary and Alternative Therapies) 방법이며 이러한 요소에 미치는 영향은 향후 실습의 지침이 될 것입니다.
연구 참가자는 T.R.의 Adana City Health Administrative 산하 Adana Seyhan Public Hospital의 분만실에 입원하는 여성입니다. 2022년 1월 1일부터 2023년 1월 1일까지 보건부. 연구의 표본 크기는 G*power 3.1.9.6 프로그램을 사용하여 계산되었습니다. Türkmen and Tuna Orhan(2021)이 수행한 연구에서 얻은 데이터는 표본 크기 계산에 사용할 효과 크기로 활용되었습니다. d=0.86 효과 크기, 5% 오차 한계(α=0.05), 80% 검정력(1-β=0.80), 표본 크기는 실험군이 23명, 대조군이 23명으로 계산되었다. 이 과정에서 잠재적인 손실을 고려하여 두 그룹의 표본 크기를 10% 증가시켰고 각 그룹의 25명의 임산부를 연구에 포함하기로 결정했습니다. 평균 15분의 치료적 접촉이 실험군에서 시행될 것이다. 대조군은 15분 동안 가짜 치료 접촉을 시행한다. 데이터는 치료 전 및 후 터치 호르몬 수치, VAS(Visual Analogue Scale), CCS(Childbirth Comfort Scale) 및 침 샘플을 사용하여 수집됩니다. MPLS(Maternal Perception of Labor Scale) 데이터는 투여가 끝난 후 수집됩니다. 데이터는 사회 과학 통계 패키지 프로그램 20.0을 사용하여 분석됩니다. 치료적 접촉을 사용하여 진통통을 효과적으로 감소시킬 수 있는지에 대한 연구는 거의 수행되지 않았습니다. 그러나 진통, 진통 지각, 출산의 편안함, 엔도르핀, 옥시토신 및 코르티솔 호르몬 수치에 대한 진통 중 접촉 요법의 효과를 조사한 위약 대조 및 단일 맹검 실험 연구는 없습니다. 따라서 본 연구는 치료적 접촉이 진통, 진통지각, 출산의 편안함, 엔도르핀, 옥시토신, 코르티솔 호르몬 수치에 미치는 영향을 알아보기 위한 무작위대조연구로 진행하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
목적: 본 연구는 분만 잠복기 동안 적용되는 천골 부위 중심 치료 접촉이 호르몬 수준, 분만 편안함 및 지각에 미치는 영향을 확인하기 위해 수행되었습니다.
방법: 이 무작위 가짜 대조 실험은 2022년 3월 8일부터 2023년 4월 1일까지 주립 병원에서 두 그룹(중재 그룹과 대조 그룹)을 대상으로 실시되었습니다. 연구의 표본 크기는 G*power 3.1.9.6 프로그램을 사용하여 계산되었습니다. 계산 결과, 각 그룹별로 25명의 임산부가 연구에 포함되었다. 중재군에서는 천골 부위에 초점을 맞춘 Therapeutic Touch(TT)를 적용한 반면, 대조군에서는 Sham Therapeutic Touch(STT)를 적용했습니다. 데이터는 개인 정보 양식, VAS(Visual Analogue Scale), 호르몬 값 후속 양식, CCQ(Childbirth Comfort Questionnaire) 및 PBS(Perception of Birth Scale)를 사용하여 수집되었습니다. 연구의 통계분석을 위해 IBM SPSS V25 프로그램을 사용하였다. 통계적 유의성은 p<0.05 수준에서 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sarıcam
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Adana, Sarıcam, 칠면조, 01330
- Cukurova University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
초산부, 재태 주령이 38-42주임, 정상적인 질분만 계획, 잠복기에 3-4cm 확장, 단일 태아 및 머리 프레젠테이션, 터키어로 말하고 의사소통, 참여에 동의 연구에서 고위험 임신이 없었습니다.
제외 기준:
유도를 받거나, 진통/마취를 받거나, 촉각에 민감하거나 문제가 있는 경우, 의료 절차 등의 이유로 중재 도중 자리를 비워야 하는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
실험군은 잠복기 천골 부위를 중심으로 15분간 치료 접촉을 실시하고, 종료 후 참여 임산부에게 30분간 휴식을 취하게 한다.
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분만의 잠복기에는 천골 부위의 장 에너지가 평균 15분 동안 제거됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
천골 부위에 초점을 맞춘 모방(가짜) 치료 터치 후 임산부에게 30분 동안 휴식을 취하도록 요청합니다.
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분만의 잠복기에는 천골 부위의 장 에너지가 평균 15분 동안 제거됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: VAS는 각 그룹별로 30분 도포 후 평가되었습니다.
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VAS는 임산부의 통증 인식을 객관적으로 평가하는 1차원 척도이다.
VAS는 한쪽 끝은 통증 없음(0=통증 없음), 다른 쪽 끝은 최악의 통증(10=심각한 통증)을 나타내는 100mm 척도(10cm)입니다. 척도는 통증의 심각도를 정량적으로 결정하는 데 사용됩니다.
환자는 자신의 통증 심각도를 설명하는 두 끝 사이의 임의 지점을 표시합니다.
통증이 없는 지점과 환자가 지시하는 지점 사이의 지점을 자로 측정하여 cm로 기록한다.
이 숫자 값은 임산부의 통증 심각도를 나타냅니다.
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VAS는 각 그룹별로 30분 도포 후 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 척도에 대한 인식(PBS)
기간: PBS는 각 그룹에서 전달 후 평가되었습니다.
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MPLS PBS는 산모가 정상 분만 또는 계획된 제왕절개 분만 경험을 어떻게 인식하는지 평가하는 측정 도구입니다.
척도의 하위 척도에는 분만 중 경험(7개 항목: 3, 5, 6, 8, 15, 17, 18), 분만 통증 단계 중 경험(7개 항목; 1, 2, 4, 7, 9)이 포함됩니다. , 10, 16), 노동 종료(4개 항목: 22, 23, 24, 25), 파트너 참여(4개 항목; 11,12,20,21) 및 인식(3개 항목; 13,14,19).
MPLS의 각 항목은 1~5점(1-전혀 그렇지 않음, 2-약간, 3-보통, 4-많음, 5-너무 많음)으로 평가됩니다.
척도의 항목 15-16-17-18-19에는 부정적인 진술이 포함되어 있으므로 이러한 항목은 역으로 채점됩니다.
척도의 Cronbach's 알파값은 0.90이었으며, 두 가지 반검정법을 사용하여 얻은 알파값은 0.83과 0.81로 나타났다.
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PBS는 각 그룹에서 전달 후 평가되었습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출산에 대한 편안함 설문지(CCQ)
기간: CCQ는 각 그룹별로 적용 후 30분 동안 평가되었습니다.
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척도의 원래 이름은 "출산 안정 설문지"였으며, Kolcaba의 안락 이론(7)을 바탕으로 2003년 Kerri Durnell Schuiling이 개발했습니다.
출산에 대한 편안함 설문지의 터키 신뢰성과 타당성은 Potur et al.에 의해 수행되었습니다. (2015)(8).
Cronbach의 척도 알파 계수는 0.75로 나타났습니다.
14개 항목 척도는 5점 척도로 평가됩니다.
분만실의 편안함을 고려하여 각 항목에 대응하고 있습니다.
원래 척도의 각 항목은 1에서 5 사이의 점수로 보고됩니다(1=매우 동의하지 않음, 2= 동의하지 않음, 3=부분적으로 동의함, 4= 동의함, 5=매우 동의함).
점수는 14에서 70 사이의 척도 범위에서 얻어집니다.
총점을 계산하기 전에 항목 2,4,6,9,12,13,14를 거꾸로 해야 합니다.
점수가 높을수록 편안함이 높은 수준이고, 점수가 낮을수록 편안함이 낮은 것을 나타냅니다.
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CCQ는 각 그룹별로 적용 후 30분 동안 평가되었습니다.
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호르몬
기간: 호르몬에 대한 산모의 타액 샘플을 검사 전후에 채취했습니다(적용 후 30분).
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옥시토신, 엔돌핀 및 코티솔 분석을 위해 임산부로부터 샘플을 두 번 채취했습니다. 여기에는 분만 첫 단계의 잠복기에서 치료적 접촉(TT)을 시작하기 직전과 치료적 접촉 후 30분이 포함됩니다.
샘플은 70μL 침 샘플이 포함된 1.5ml Eppendorf 튜브에 수집됩니다.
샘플은 콜드체인 규정에 따라 추쿠로바대학교 의과대학 유전학과의 냉동고로 옮겨져 분석일까지 -80°C에서 기다립니다.
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호르몬에 대한 산모의 타액 샘플을 검사 전후에 채취했습니다(적용 후 30분).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ebru Gözüyeşil, PhD. Associate Professor,, Cukurova University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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