Vliv terapeutického dotyku na porodní bolesti a hladiny hormonů
Vliv terapeutického doteku na porodní bolesti, vnímání porodu, hladiny hormonů a porodní pohodu
Úrovně bolesti a úzkosti během porodu jsou důležitými faktory ovlivňujícími zdraví matek a kojenců. Jedním z ukazatelů ovlivňujících tyto faktory jsou hladiny hormonů specifických pro porod v děloze. Terapeutická doteková praxe je metodou CAT (Complementary and Alternative Therapes) a její vliv na tyto faktory bude vodítkem pro budoucí praxi.
Účastnicemi studie budou ženy, které budou přijaty na porodní sál veřejné nemocnice Adana Seyhan přidružené k Adana City Health Administrative of T.R. Ministerstvo zdravotnictví mezi 01. lednem 2022 a 01. lednem 2023. Velikost vzorku studie byla vypočtena pomocí programu G*power 3.1.9.6. Data získaná ze studie provedené Türkmenem a Tuna Orhanem (2021) byla použita pro velikost účinku, která má být použita pro výpočet velikosti vzorku. S d=0,86 velikost efektu, 5% tolerance chyby (α=0,05), 80% síla (1-β=0,80), velikost vzorku byla vypočtena jako 23 pro experimentální skupinu a 23 pro kontrolní skupinu. Vzhledem k potenciálním ztrátám v procesu se velikost vzorku v obou skupinách zvýšila o 10 % a bylo rozhodnuto o zařazení 25 těhotných žen v každé skupině do studie. V experimentální skupině bude aplikován průměrně 15minutový terapeutický dotek. Pokud jde o kontrolní skupinu, bude jim podáván falešný terapeutický dotek po dobu 15 minut. Data budou shromažďována pomocí hladin dotykového hormonu před a po léčbě, vizuální analogové škály (VAS), škály komfortu při porodu (CCS) a vzorku slin. Po dokončení administrace budou shromážděna data ze škály MPLS (Maternal Perception of Labor Scale). Data budou analyzována pomocí programu Social Sciences Statistical Package Program 20.0. Bylo provedeno velmi málo studií o tom, zda lze porodní bolesti účinně snížit pomocí terapeutického doteku. Neexistují však žádné placebem kontrolované a jednoduše zaslepené experimentální studie, které by zkoumaly vliv terapeutické dotekové praxe během porodu na porodní bolesti, vnímání porodu, pohodlí při porodu, hladiny hormonů endorfinu, oxytocinu a kortizolu. Proto bude tato studie provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie, která bude zkoumat účinek terapeutického doteku na porodní bolesti, vnímání porodu, pohodlí při porodu, hladiny endorfinu, oxytocinu a kortizolu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Tato studie byla provedena za účelem stanovení účinku terapeutického doteku zaměřeného na sakrální oblast aplikovaného během latentní fáze porodu na hormonální hladiny, porodní komfort a vnímání.
Metoda: Tato randomizovaná falešně kontrolovaná experimentální studie byla provedena se dvěma skupinami (intervenční a kontrolní skupina) ve státní nemocnici mezi 8. březnem 2022 a 1. dubnem 2023. Velikost vzorku studie byla vypočtena pomocí programu G*power 3.1.9.6. Výsledkem výpočtu bylo, že do studie bylo zahrnuto dvacet pět těhotných žen z každé skupiny. Zatímco v intervenční skupině byl aplikován Therapeutic Touch (TT) zaměřený na sakrální oblast, v kontrolní skupině byl aplikován Sham Therapeutic Touch (STT). Údaje byly shromažďovány pomocí formuláře osobních informací, vizuální analogové škály (VAS), formuláře sledování hormonálních hodnot, dotazníku pro pohodlí při porodu (CCQ) a škály vnímání porodu (PBS). Pro statistickou analýzu studie byl použit program IBM SPSS V25. Statistická významnost byla hodnocena na hladině p<0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sarıcam
-
Adana, Sarıcam, Krocan, 01330
- Cukurova University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
být prvorodička, mít gestační věk 38–42 týdnů, plánovat normální vaginální porod, mít 3–4 cm dilataci v latentní fázi, mít jeden plod a hlavu, mluvit a komunikovat v turečtině, souhlasit s účastí ve studii, která neměla žádné vysoce rizikové těhotenství.
Kritéria vyloučení:
přijímání indukce, přijímání porodní analgezie/anestezie, citlivost nebo problémy s dotekem, nutnost odejít během zákroku z nějakých důvodů, jako jsou lékařské procedury atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupině bude poskytnut 15minutový terapeutický dotek zaměřený na sakrální oblast latentní fáze a po jejím skončení bude zúčastněná těhotná žena požádána o 30minutový odpočinek.
|
V latentní fázi porodu se energie pole sakrální oblasti vyčistí v průměru na 15 minut.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Po mimickém (falešném) terapeutickém doteku zaměřeném na sakrální oblast bude těhotná žena požádána o 30 minutový odpočinek.
|
V latentní fázi porodu se energie pole sakrální oblasti vyčistí v průměru na 15 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: VAS byly hodnoceny po aplikaci 30 minut v každé skupině.
|
VAS je jednorozměrná škála, která objektivně hodnotí vnímání bolesti těhotnou ženou.
VAS je 100 mm měřítko (10 cm), které představuje nedostatek bolesti (0 = žádná bolest) na jednom konci a nejhorší možnou bolest (10 = silná bolest) na druhém konci; stupnice se používá ke kvantitativnímu stanovení závažnosti bolesti.
Pacient označí libovolný bod mezi dvěma konci, který popisuje intenzitu jeho bolesti.
Bod mezi absencí bolesti a bodem označeným pacientem se změří pomocí pravítka a zaznamená se jako cm.
Tyto číselné hodnoty udávají intenzitu bolesti těhotné ženy.
|
VAS byly hodnoceny po aplikaci 30 minut v každé skupině.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko vnímání narození (PBS)
Časové okno: PBS byly hodnoceny po porodu v každé skupině.
|
MPLS PBS, je měřicí nástroj, který hodnotí, jak matky vnímají své zkušenosti s normálním porodem nebo plánovaným císařským řezem.
Dílčí škály škály zahrnují zkušenosti během porodu (7 položek: 3, 5, 6, 8, 15, 17, 18), zkušenosti během bolestivé fáze porodu (7 položek; 1, 2, 4, 7, 9 , 10, 16), konec porodu (4 položky: 22, 23, 24, 25), zapojení partnera (4 položky; 11,12,20,21) a povědomí (3 položky; 13,14,19).
Každá položka v MPLS je hodnocena mezi 1 a 5: 1 – nikdy, 2 – málo, 3 – střední, 4 – hodně a 5 – příliš mnoho.
Vzhledem k tomu, že položky 15-16-17-18-19 ve škále zahrnují negativní výroky, jsou tyto položky hodnoceny obráceně.
Hodnota Cronbachova alfa škály byla 0,90 a hodnoty alfa získané dvěma metodami polovičního testu byly zjištěny 0,83 a 0,81.
|
PBS byly hodnoceny po porodu v každé skupině.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pohodlí při porodu (CCQ)
Časové okno: CCQ byly hodnoceny po aplikaci 30 minut v každé skupině.
|
Původní název škály byl „Childbirth Comfort Questionnaire“ a byl vyvinut Kerri Durnell Schuiling v roce 2003 na základě Kolcabovy teorie pohodlí (7).
Turecká spolehlivost a validita dotazníku Childbirth Comfort Questionnaire byla provedena Poturem et al. (2015) (8).
Cronbachův koeficient alfa škály byl zjištěn 0,75.
14bodová stupnice se hodnotí na 5bodové škále.
Každá položka je zodpovězena s ohledem na pohodlí na porodním sále.
Uvádí se, že každá položka v původní škále má skóre mezi 1 a 5 (1=rozhodně nesouhlasím, 2= nesouhlasím, 3=částečně souhlasím, 4= souhlasím, 5=rozhodně souhlasím).
Skóre lze získat ze stupnice v rozmezí 14 až 70.
Před výpočtem celkového skóre by měla být položka 2,4,6,9,12,13,14 obrácena.
Zatímco vyšší skóre znamená vysokou úroveň pohodlí, nižší skóre znamená nízkou úroveň pohodlí.
|
CCQ byly hodnoceny po aplikaci 30 minut v každé skupině.
|
|
Hormony
Časové okno: před testem a po testu (po aplikaci za 30 minut) byl odebrán vzorek slin matky na hormony.
|
Vzorky odebrané těhotným ženám dvakrát na analýzu oxytocinu, endorfinu a kortizolu, která bude zahrnovat těsně před zahájením terapeutického doteku (TT) v latentní fázi první fáze porodní a 30 minut po terapeutickém doteku.
Vzorky budou odebírány do 1,5 ml Eppendorfových zkumavek, které budou mít 70 μl plivaný vzorek.
Vzorky budou odebrány do mrazících boxů na genetické katedře lékařské fakulty Univerzity Çukurova podle pravidla studeného řetězce a budou se čekat při -80 °C do dne analýzy.
|
před testem a po testu (po aplikaci za 30 minut) byl odebrán vzorek slin matky na hormony.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ebru Gözüyeşil, PhD. Associate Professor,, Cukurova University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- egozuyesil@cu.edu.tr
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .