Effekt af terapeutisk berøring på veer og hormonniveauer
Effekt af terapeutisk berøring på fødselssmerte, fødselsopfattelse, hormonniveauer og fødselskomfort
Niveauer af smerte og angst oplevet under fødslen er vigtige faktorer, der påvirker mødres og spædbørns sundhed. En indikator, der påvirker disse faktorer, er arbejdsspecifikke hormonniveauer i livmoderen. Terapeutisk berøringspraksis er en CAT-metode (Complementary and Alternative Therapies), og dens effekt på disse faktorer vil være vejledende for fremtidig praksis.
Deltagerne i undersøgelsen vil være kvinder, der er accepteret på fødestuen på Adana Seyhan Public Hospital, der er tilknyttet Adana City Health Administrative of T.R. Sundhedsministeriet mellem 01. januar 2022 og 01. januar 2023. Prøvestørrelsen af undersøgelsen blev beregnet ved hjælp af G*power 3.1.9.6-programmet. Data opnået fra undersøgelsen udført af Türkmen og Tuna Orhan (2021) blev brugt til den effektstørrelse, der skulle bruges til beregning af stikprøvestørrelsen. Med d=0,86 effektstørrelse, 5 % fejlmargin (α=0,05), 80 % effekt (1-β=0,80), prøvestørrelsen blev beregnet som 23 for forsøgsgruppen og 23 for kontrolgruppen. I betragtning af potentielle tab i processen blev stikprøvestørrelsen i begge grupper øget med 10 %, og 25 gravide kvinder i hver gruppe blev besluttet at blive inkluderet i undersøgelsen. Der vil i gennemsnit blive givet 15 minutters terapeutisk berøring i forsøgsgruppen. Hvad angår kontrolgruppen, vil de blive administreret falsk terapeutisk berøring i 15 minutter. Data vil blive indsamlet ved hjælp af præ- og post-terapeutiske berøringshormonniveauer, Visual Analogue Scale (VAS), Childbirth Comfort Scale (CCS) og spytprøve. Maternal Perception of Labor Scale (MPLS) data vil blive indsamlet efter administrationen er afsluttet. Data vil blive analyseret ved hjælp af Social Sciences Statistical Package Program 20.0. Der er udført meget få undersøgelser af, om veer kan mindskes effektivt ved hjælp af terapeutisk berøring. Der er dog ingen placebokontrollerede og enkeltblinde eksperimentelle undersøgelser, der undersøgte effekten af terapeutisk berøringspraksis under fødslen på veer, fødselsopfattelse, fødselskomfort, endorfin-, oxytocin- og cortisolhormonniveauer. Derfor vil dette studie blive udført som et randomiseret-kontrolleret studie for at undersøge effekten af terapeutisk berøring på veer, fødselsopfattelse, fødselskomfort, endorfin-, oxytocin- og cortisolhormonniveauer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Denne undersøgelse blev udført for at bestemme effekten af sakral region-fokuseret terapeutisk berøring anvendt under den latente fase af veer på hormonniveauer, arbejdskomfort og perception.
Metode: Dette randomiserede, falske kontrollerede eksperimentelle forsøg blev udført med to grupper (interventions- og kontrolgrupper) på et statshospital mellem 8. marts 2022 og 1. april 2023. Stikprøvestørrelsen af undersøgelsen blev beregnet ved hjælp af G*power 3.1.9.6-programmet. Som et resultat af beregningen blev femogtyve gravide kvinder for hver gruppe inkluderet i undersøgelsen. Mens Therapeutic Touch (TT) fokuseret på sakral region blev anvendt i interventionsgruppen, blev Sham Therapeutic Touch (STT) anvendt i kontrolgruppen. Data blev indsamlet ved hjælp af en personlig informationsformular, Visual Analogue Scale (VAS), en Hormone Values Follow-up Form, Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ) og Perception of Birth Scale (PBS). IBM SPSS V25-program blev brugt til statistisk analyse af undersøgelsen. Den statistiske signifikans blev vurderet til niveauet p<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sarıcam
-
Adana, Sarıcam, Kalkun, 01330
- Cukurova University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
være primipara, have en gestationsalder på 38-42 uger, planlægge en normal vaginal fødsel, have en 3-4 cm udvidelse i den latente fase, have et enkelt foster og hovedpræsentation, tale og kommunikere på tyrkisk, acceptere at deltage i undersøgelsen, uden højrisikograviditet.
Ekskluderingskriterier:
får induktion, får fødsels-analgesi/bedøvelse, har følsomhed eller problemer med berøring, skal af sted under indgrebet på grund af nogle årsager såsom medicinske procedurer mv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Den eksperimentelle gruppe vil blive administreret 15-minutters terapeutisk berøring fokuseret på sakral region den latente fase, og efter den er færdig, vil den deltagende gravide kvinde blive bedt om at hvile i 30 minutter.
|
I den latente fase af fødslen vil feltenergien i den sakrale region blive renset i gennemsnitligt 15 minutter.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Efter den mimiske (sham) terapeutiske berøring fokuseret på det sakrale område, vil den gravide blive bedt om at hvile i 30 minutter.
|
I den latente fase af fødslen vil feltenergien i den sakrale region blive renset i gennemsnitligt 15 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: VAS blev evalueret efter påføring 30 minutter i hver gruppe.
|
VAS er en endimensionel skala, der objektivt vurderer gravid kvindes smerteopfattelse.
VAS er en 100 mm skala (10-cm), der repræsenterer manglende smerte (0=ingen smerte) i den ene ende og værst tænkelige smerte (10=svær smerte) i den anden ende; skalaen bruges til at bestemme sværhedsgraden af smerte kvantitativt.
Patienten markerer ethvert punkt mellem de to ender, der beskriver hans/hendes smertesværhedsgrad.
Punktet mellem manglende smerte og punktet angivet af patienten måles ved hjælp af en lineal og registreres som cm.
Disse numeriske værdier angiver den gravides smertesværhedsgrad.
|
VAS blev evalueret efter påføring 30 minutter i hver gruppe.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Perception of Birth Scale (PBS)
Tidsramme: PBS blev evalueret efter levering i hver gruppe.
|
MPLS PBS, er et måleværktøj, der vurderer, hvordan mødre opfatter deres oplevelser ved normal fødsel eller planlagte kejsersnit.
Skalaens underskalaer omfatter oplevelser under fødslen (7 punkter: 3, 5, 6, 8, 15, 17, 18), oplevelser under fødslens smertefase (7 punkter; 1, 2, 4, 7, 9 , 10, 16), afslutning på fødslen (4 emner: 22, 23, 24, 25), partnerinvolvering (4 emner; 11,12,20,21) og opmærksomhed (3 emner; 13,14,19).
Hver genstand i MPLS er vurderet mellem 1 og 5: 1-Aldrig, 2-Lidt, 3-Moderat, 4-Meget og 5-For meget.
Da punkterne 15-16-17-18-19 i skalaen indeholder negative udsagn, scores disse elementer omvendt.
Cronbachs alfa-værdi på skalaen var 0,90, og alfa-værdierne opnået ved hjælp af to halvtestmetoder blev fundet 0,83 og 0,81.
|
PBS blev evalueret efter levering i hver gruppe.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ)
Tidsramme: CCQ blev evalueret efter påføring 30 minutter i hver gruppe.
|
Det oprindelige navn på vægten var "Childbirth Comfort Questionnaire", og den blev udviklet af Kerri Durnell Schuiling i 2003 baseret på Kolcabas komfortteori (7).
Tyrkisk pålidelighed og validitet af Childbirth Comfort Questionnaire blev udført af Potur et al. (2015) (8).
Cronbachs alfa-koefficient på skalaen blev fundet 0,75.
14-skalaen er bedømt på en 5-trins skala.
Hver vare bliver besvaret under hensyntagen til komforten på fødestuen.
Hvert punkt i den originale skala er rapporteret til at blive scoret mellem 1 og 5 (1=Jeg er meget uenig, 2= Jeg er uenig, 3=Jeg er delvist enig, 4= Jeg er enig, 5=Jeg er meget enig).
Scorer skal opnås fra skalaen mellem 14 og 70.
Inden den samlede score beregnes, bør punkt 2,4,6,9,12,13,14 vendes.
Mens højere score indikerer et højt komfortniveau, indikerer lavere score et lavt komfortniveau.
|
CCQ blev evalueret efter påføring 30 minutter i hver gruppe.
|
|
Hormoner
Tidsramme: en spytprøve fra moderen for hormoner blev taget pre- og posttest (efter påføring i 30 minutter).
|
Prøver taget fra gravide kvinder to gange til oxytocin-, endorfin- og kortisolanalyser, som vil omfatte lige før start af Therapeutic Touch (TT) i den latente fase af den første fase af veer og 30 minutter efter den terapeutiske berøring.
Prøverne vil blive opsamlet i 1,5 ml Eppendorf-rør, der vil have 70 μL spytprøve.
Prøverne vil blive taget til dybfrysere på Genetisk Afdeling for Medicinsk Fakultet ved Çukurova Universitet efter kølekædereglen og ventet ved -80 °C indtil analysedagen
|
en spytprøve fra moderen for hormoner blev taget pre- og posttest (efter påføring i 30 minutter).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ebru Gözüyeşil, PhD. Associate Professor,, Cukurova University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- egozuyesil@cu.edu.tr
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .