Effekt av terapeutisk berøring på fødselssmerter og hormonnivåer
Effekt av terapeutisk berøring på fødselssmerte, fødselsoppfatning, hormonnivåer og komfort ved fødsel
Nivåer av smerte og angst som oppleves under fødselen er viktige faktorer som påvirker mødres og spedbarns helse. En indikator som påvirker disse faktorene er arbeidsspesifikke hormonnivåer i livmoren. Terapeutisk berøringspraksis er en CAT-metode (Complementary and Alternative Therapies), og dens effekt på disse faktorene vil være en guide for fremtidig praksis.
Studiedeltakerne vil være kvinner som er akseptert på føderommet til Adana Seyhan Public Hospital tilknyttet Adana City Health Administrative of T.R. Helsedepartementet mellom 01. januar 2022 og 01. januar 2023. Prøvestørrelsen til studien ble beregnet ved å bruke G*power 3.1.9.6-programmet. Data hentet fra studien utført av Türkmen og Tuna Orhan (2021) ble brukt for effektstørrelsen som skulle brukes til beregning av prøvestørrelsen. Med d=0,86 effektstørrelse, 5 % feilmargin (α=0,05), 80 % effekt (1-β=0,80), prøvestørrelsen ble beregnet til 23 for forsøksgruppen og 23 for kontrollgruppen. Tatt i betraktning potensielle tap i prosessen, ble utvalgsstørrelsen i begge grupper økt med 10 % og 25 gravide kvinner i hver gruppe ble besluttet å inkluderes i studien. Gjennomsnittlig 15-minutters terapeutisk berøring vil bli administrert i forsøksgruppen. Når det gjelder kontrollgruppen, vil de bli administrert falsk terapeutisk berøring i 15 minutter. Data vil bli samlet inn ved å bruke pre- og post-terapeutiske berøringshormonnivåer, Visual Analogue Scale (VAS), Childbirth Comfort Scale (CCS) og spyttprøve. Maternal Perception of Labor Scale (MPLS) data vil bli samlet inn etter at administrasjonen er fullført. Data vil bli analysert ved hjelp av samfunnsvitenskapelig statistisk pakkeprogram 20.0. Svært få studier har blitt utført på hvorvidt fødselssmerter kan reduseres effektivt ved å bruke terapeutisk berøring. Imidlertid er det ingen placebokontrollerte og enkeltblinde eksperimentelle studier som undersøkte effekten av terapeutisk berøringspraksis under fødsel på fødselssmerter, fødselsoppfatning, fødselskomfort, endorfin, oksytocin og kortisolhormonnivåer. Derfor vil denne studien bli utført som en randomisert-kontrollert studie for å undersøke effekten av terapeutisk berøring på fødselssmerter, fødselsoppfatning, fødselskomfort, endorfin, oksytocin og kortisolhormonnivåer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Denne studien ble utført for å bestemme effekten av sakral region-fokusert terapeutisk berøring brukt under den latente fasen av fødselen på hormonnivåer, arbeidskomfort og persepsjon.
Metode: Denne randomiserte falske kontrollerte eksperimentelle studien ble utført med to grupper (intervensjons- og kontrollgrupper) på et statlig sykehus mellom 8. mars 2022 og 1. april 2023. Utvalgsstørrelsen til studien ble beregnet ved å bruke G*power 3.1.9.6-programmet. Som et resultat av beregningen ble tjuefem gravide kvinner for hver gruppe inkludert i studien. Mens Therapeutic Touch (TT) fokusert på sakral region ble brukt i intervensjonsgruppen, ble Sham Therapeutic Touch (STT) brukt i kontrollgruppen. Data ble samlet inn ved hjelp av et personlig informasjonsskjema, Visual Analogue Scale (VAS), et Hormone Values Follow-up Form, Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ) og Perception of Birth Scale (PBS). IBM SPSS V25-programmet ble brukt til statistisk analyse av studien. Den statistiske signifikansen ble vurdert til nivået p<0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sarıcam
-
Adana, Sarıcam, Tyrkia, 01330
- Cukurova University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
være primipara, ha en svangerskapsalder på 38-42 uker, planlegger å ha en normal vaginal fødsel, ha en 3-4 cm utvidelse i latent fase, ha et enkelt foster og hodepresentasjon, snakke og kommunisere på tyrkisk, godta å delta i studien, uten høyrisikograviditet.
Ekskluderingskriterier:
får induksjon, får arbeidsanalgesi/bedøvelse, har følsomhet eller problemer med berøring, må gå under intervensjonen på grunn av noen årsaker som medisinske prosedyrer osv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen vil bli administrert 15-minutters terapeutisk berøring fokusert på sakral regionen, den latente fasen, og etter at den er ferdig, vil den deltakende gravide kvinnen bli bedt om å hvile i 30 minutter.
|
I den latente fasen av fødselen vil feltenergien i sakralregionen bli fjernet i gjennomsnittlig 15 minutter.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Etter den mimiske (sham-terapeutiske) berøringen fokusert på sakralområdet, vil den gravide kvinnen bli bedt om å hvile i 30 minutter.
|
I den latente fasen av fødselen vil feltenergien i sakralregionen bli fjernet i gjennomsnittlig 15 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: VAS ble evaluert etter påføring 30 minutter i hver gruppe.
|
VAS er en endimensjonal skala som objektivt vurderer gravid kvinnes smerteoppfatning.
VAS er en 100 mm skala (10-cm) som representerer mangel på smerte (0=ingen smerte) i den ene enden og verst mulig smerte (10=sterk smerte) i den andre enden; skalaen brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av smerte kvantitativt.
Pasienten markerer et punkt mellom de to endene som beskriver hans/hennes smerte alvorlighetsgrad.
Punktet mellom mangel på smerte og det punktet pasienten har angitt, måles ved hjelp av en linjal og registreres som cm.
Disse numeriske verdiene indikerer alvorlighetsgraden av den gravide kvinnens smerte.
|
VAS ble evaluert etter påføring 30 minutter i hver gruppe.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Perception of Birth Scale (PBS)
Tidsramme: PBS ble evaluert etter levering i hver gruppe.
|
MPLS PBS, er et måleverktøy som vurderer hvordan mødre oppfatter sine opplevelser ved normal fødsel eller planlagte keisersnitt.
Underskalaene til skalaen inkluderer opplevelser under fødselen (7 elementer: 3, 5, 6, 8, 15, 17, 18), opplevelser under smertefasen av fødselen (7 elementer; 1, 2, 4, 7, 9 , 10, 16), slutten av fødselen (4 elementer: 22, 23, 24, 25), partnerinvolvering (4 elementer; 11,12,20,21) og bevissthet (3 elementer; 13,14,19).
Hvert element i MPLS er vurdert mellom 1 og 5: 1-Aldri, 2-Litt, 3-Moderat, 4-Mye og 5-For mye.
Siden punktene 15-16-17-18-19 i skalaen inkluderer negative utsagn, blir disse punktene skåret omvendt.
Cronbachs alfaverdi på skalaen var 0,90, og alfaverdiene oppnådd ved bruk av to halvtestmetoder ble funnet 0,83 og 0,81.
|
PBS ble evaluert etter levering i hver gruppe.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Childbirth Comfort Questionnaire (CCQ)
Tidsramme: CCQ ble evaluert etter påføring 30 minutter i hver gruppe.
|
Det opprinnelige navnet på skalaen var «Childbirth Comfort Questionnaire», og den ble utviklet av Kerri Durnell Schuiling i 2003 basert på Kolcabas komfortteori (7).
Tyrkisk pålitelighet og validitet av Childbirth Comfort Questionnaire ble utført av Potur et al. (2015) (8).
Cronbachs alfa-koeffisient på skalaen ble funnet 0,75.
Skalaen med 14 punkter er vurdert på en 5-punkts skala.
Hver vare blir besvart med tanke på komforten på fødestuen.
Hvert element i den opprinnelige skalaen er rapportert å ha poengsum mellom 1 og 5 (1=Jeg er helt uenig, 2= Jeg er uenig, 3=Jeg er delvis enig, 4= Jeg er enig, 5=Jeg er helt enig).
Poeng skal oppnås fra skalaen mellom 14 og 70.
Før totalpoengsum beregnes, bør post 2,4,6,9,12,13,14 reverseres.
Mens høyere score indikerer et høyt nivå av komfort, indikerer lavere score et lavt nivå av komfort.
|
CCQ ble evaluert etter påføring 30 minutter i hver gruppe.
|
|
Hormoner
Tidsramme: en mors spyttprøve for hormoner ble tatt pretest og posttest (etter påføring i 30 minutter).
|
Prøver tatt fra gravide kvinner to ganger for oksytocin-, endorfin- og kortisolanalyser, som vil inkludere rett før oppstart av Therapeutic Touch (TT) i den latente fasen av den første fasen av fødselen og 30 minutter etter den terapeutiske berøringen.
Prøvene vil bli samlet i 1,5 ml Eppendorf-rør som vil ha 70 μL spyttprøve.
Prøvene vil bli tatt til dypfrysere ved Genetisk avdeling for medisinsk fakultet ved Çukurova University i henhold til kjølekjederegelen og ventet ved -80 °C til analysedagen
|
en mors spyttprøve for hormoner ble tatt pretest og posttest (etter påføring i 30 minutter).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ebru Gözüyeşil, PhD. Associate Professor,, Cukurova University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- egozuyesil@cu.edu.tr
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .