Wpływ dotyku terapeutycznego na ból porodowy i poziom hormonów
Wpływ dotyku terapeutycznego na ból porodowy, percepcję porodu, poziom hormonów i komfort porodu
Poziomy bólu i niepokoju odczuwane podczas porodu są ważnymi czynnikami wpływającymi na zdrowie matki i dziecka. Jednym ze wskaźników wpływających na te czynniki jest specyficzny dla porodu poziom hormonów w macicy. Terapeutyczna praktyka dotyku jest metodą CAT (Komplementarnych i Alternatywnych Terapii), a jej wpływ na te czynniki będzie wskazówką dla przyszłej praktyki.
Uczestnikami badania będą kobiety, które zostały przyjęte na salę porodową Szpitala Publicznego Adana Seyhan powiązanego z Adana City Health Administrative of T.R. Ministerstwa Zdrowia w okresie od 01 stycznia 2022 r. do 1 stycznia 2023 r. Liczebność próby w badaniu obliczono za pomocą programu G*power 3.1.9.6. Dane uzyskane z badania przeprowadzonego przez Türkmen i Tuna Orhan (2021) zostały wykorzystane do określenia wielkości efektu, która ma być wykorzystana do obliczenia wielkości próby. Przy wielkości efektu d=0,86, margines błędu 5% (α=0,05), 80% mocy (1-β=0,80), wielkość próby obliczono jako 23 dla grupy eksperymentalnej i 23 dla grupy kontrolnej. Biorąc pod uwagę potencjalne straty w tym procesie, liczebność próby w obu grupach zwiększono o 10% i postanowiono włączyć do badania po 25 ciężarnych w każdej grupie. W grupie eksperymentalnej zostanie zastosowany średnio 15-minutowy dotyk terapeutyczny. W grupie kontrolnej przez 15 minut będzie wykonywany fałszywy dotyk terapeutyczny. Dane zostaną zebrane przy użyciu poziomów hormonów dotyku przed i po terapii, wizualnej skali analogowej (VAS), skali komfortu porodu (CCS) oraz próbki plwociny. Dane ze Skali Postrzegania Pracy przez Matkę (MPLS) zostaną zebrane po zakończeniu podawania. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu Programu Pakietu Statystycznego Nauk Społecznych 20.0. Przeprowadzono bardzo niewiele badań dotyczących tego, czy ból porodowy można skutecznie zmniejszyć za pomocą dotyku terapeutycznego. Nie ma jednak kontrolowanych placebo badań eksperymentalnych z pojedynczą ślepą próbą, w których oceniano wpływ terapeutycznej praktyki dotyku podczas porodu na ból porodowy, percepcję porodu, komfort porodu, poziom endorfin, oksytocyny i hormonu kortyzolu. Dlatego też niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane badanie kontrolowane w celu zbadania wpływu dotyku terapeutycznego na ból porodowy, percepcję porodu, komfort porodu, poziom endorfin, oksytocyny i hormonu kortyzolu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Celem badania było określenie wpływu dotyku terapeutycznego skupiającego się na okolicy krzyżowej, stosowanego w ukrytej fazie porodu na poziom hormonów, komfort porodu i percepcję.
Metoda: To randomizowane, pozornie kontrolowane badanie eksperymentalne przeprowadzono z udziałem dwóch grup (grupy interwencyjnej i kontrolnej) w szpitalu państwowym w okresie od 8 marca 2022 r. do 1 kwietnia 2023 r. Liczebność próby badawczej obliczono za pomocą programu G*power 3.1.9.6. W wyniku obliczeń do badania włączono po dwadzieścia pięć kobiet w ciąży z każdej grupy. Podczas gdy w grupie interwencyjnej zastosowano dotyk terapeutyczny (TT) skupiający się na okolicy krzyżowej, w grupie kontrolnej zastosowano pozorowany dotyk terapeutyczny (STT). Dane zebrano przy użyciu formularza danych osobowych, wizualnej skali analogowej (VAS), formularza uzupełniającego dotyczącego wartości hormonów, kwestionariusza komfortu porodu (CCQ) i skali postrzegania porodu (PBS). Do analizy statystycznej badania wykorzystano program IBM SPSS V25. Istotność statystyczną oceniano na poziomie p<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sarıcam
-
Adana, Sarıcam, Indyk, 01330
- Cukurova University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
pierworódka, ciąża w wieku 38-42 tygodni, planowana normalny poród siłami natury, rozwarcie 3-4 cm w fazie utajonej, prezentacja pojedynczego płodu i głowy, mówienie i porozumiewanie się w języku tureckim, zgoda na udział w badaniu, bez ciąży wysokiego ryzyka.
Kryteria wyłączenia:
poddanie się indukcji, poddanie się analgezji/znieczuleniu porodowemu, wrażliwość lub problemy z dotykiem, konieczność opuszczenia sali podczas zabiegu z pewnych powodów, takich jak zabiegi medyczne itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
Grupie eksperymentalnej zostanie poddany 15-minutowy dotyk terapeutyczny skupiony na okolicy krzyżowej w fazie utajonej, a po jego zakończeniu uczestnicząca w badaniu kobieta w ciąży zostanie poproszona o 30-minutowy odpoczynek.
|
W ukrytej fazie porodu energia pola okolicy krzyżowej będzie usuwana średnio przez 15 minut.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa Placebo
Po mimicznym (pozorowanym) dotyku terapeutycznym skupionym na okolicy krzyżowej, kobieta w ciąży zostanie poproszona o 30-minutowy odpoczynek.
|
W ukrytej fazie porodu energia pola okolicy krzyżowej będzie usuwana średnio przez 15 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: VAS oceniano po aplikacji przez 30 minut w każdej grupie.
|
VAS to jednowymiarowa skala obiektywnie oceniająca odczuwanie bólu przez kobietę w ciąży.
VAS to skala o średnicy 100 mm (10 cm), która reprezentuje brak bólu (0 = brak bólu) na jednym końcu i najgorszy możliwy ból (10 = silny ból) na drugim końcu; skala służy do ilościowego określenia nasilenia bólu.
Pacjent zaznacza dowolny punkt pomiędzy dwoma końcami, który opisuje nasilenie bólu.
Punkt pomiędzy brakiem bólu a punktem wskazanym przez pacjenta mierzony jest za pomocą linijki i zapisywany w cm.
Te wartości liczbowe wskazują stopień nasilenia bólu kobiety w ciąży.
|
VAS oceniano po aplikacji przez 30 minut w każdej grupie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Percepcji Urodzenia (PBS)
Ramy czasowe: W każdej grupie oceniano PBS po porodzie.
|
MPLS PBS to narzędzie pomiarowe oceniające, jak matki postrzegają swoje doświadczenia związane z normalnym porodem lub planowanym cięciem cesarskim.
Podskale skali obejmują doświadczenia podczas porodu (7 pozycji: 3, 5, 6, 8, 15, 17, 18), doświadczenia w fazie bólowej porodu (7 pozycji; 1, 2, 4, 7, 9 , 10, 16), koniec porodu (4 pozycje: 22, 23, 24, 25), zaangażowanie partnera (4 pozycje; 11,12,20,21) i świadomość (3 pozycje; 13,14,19).
Każda pozycja w MPLS jest oceniana w skali od 1 do 5: 1 – nigdy, 2 – trochę, 3 – umiarkowanie, 4 – dużo i 5 – za dużo.
Ponieważ pozycje 15-16-17-18-19 skali zawierają stwierdzenia negatywne, pozycje te są punktowane odwrotnie.
Wartość alfa skali Cronbacha wyniosła 0,90, a wartości alfa uzyskane dwiema metodami półtestowymi wyniosły 0,83 i 0,81.
|
W każdej grupie oceniano PBS po porodzie.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Komfortu Porodu (CCQ)
Ramy czasowe: CCQ oceniano po aplikacji przez 30 minut w każdej grupie.
|
Oryginalna nazwa skali brzmiała „Kwestionariusz Komfortu Porodowego” i została opracowana przez Kerri Durnell Schuiling w 2003 roku w oparciu o teorię komfortu Kolcaby (7).
Wiarygodność i ważność Tureckiego Kwestionariusza Komfortu Porodu przeprowadzili Potur i wsp. (2015) (8).
Stwierdzono, że współczynnik alfa skali Cronbacha wynosi 0,75.
Skala 14-punktowa oceniana jest w skali 5-punktowej.
Każdy element jest rozpatrywany z uwzględnieniem komfortu na sali porodowej.
Każda pozycja w oryginalnej skali jest oceniana w przedziale od 1 do 5 (1=zdecydowanie się nie zgadzam, 2=nie zgadzam się, 3=częściowo się zgadzam, 4=zgadzam się, 5=zdecydowanie się zgadzam).
Punktację należy uzyskać w skali od 14 do 70.
Przed obliczeniem sumy punktów należy odwrócić punkty 2,4,6,9,12,13,14.
Podczas gdy wyższe wyniki wskazują na wysoki poziom komfortu, niższe wyniki wskazują na niski poziom komfortu.
|
CCQ oceniano po aplikacji przez 30 minut w każdej grupie.
|
|
Hormony
Ramy czasowe: pobrano próbkę śliny matki na obecność hormonów przed i po teście (po aplikacji w ciągu 30 minut).
|
Próbki pobrano od kobiet w ciąży dwukrotnie do analizy na obecność oksytocyny, endorfin i kortyzolu, która obejmie tuż przed rozpoczęciem Dotyku Terapeutycznego (TT) w utajonej fazie pierwszej fazy porodu i 30 minut po dotyku terapeutycznym.
Próbki zostaną zebrane w probówkach Eppendorfa o pojemności 1,5 ml, które będą zawierały próbkę śliny o pojemności 70 µl.
Próbki zostaną przeniesione do zamrażarek na Wydziale Genetycznym Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Çukurova, zgodnie z zasadą łańcucha chłodniczego, i będą czekać w temperaturze -80°C do dnia analizy
|
pobrano próbkę śliny matki na obecność hormonów przed i po teście (po aplikacji w ciągu 30 minut).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ebru Gözüyeşil, PhD. Associate Professor,, Cukurova University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- egozuyesil@cu.edu.tr
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .