- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05179915
Efecto del toque terapéutico sobre el dolor de parto y los niveles hormonales
Efecto del toque terapéutico sobre el dolor de parto, la percepción del parto, los niveles hormonales y la comodidad durante el parto
Los niveles de dolor y ansiedad experimentados durante el trabajo de parto son factores importantes que afectan la salud materna e infantil. Un indicador que afecta estos factores son los niveles de hormonas específicas del trabajo de parto en el útero. La práctica del toque terapéutico es un método CAT (Terapias Complementarias y Alternativas), y su efecto sobre estos factores será una guía para la práctica futura.
Las participantes del estudio serán mujeres que sean aceptadas en la sala de partos del Hospital Público Adana Seyhan afiliado a la Administración de Salud de la Ciudad de Adana de T.R. Ministerio de Salud entre el 01 de enero de 2022 y el 01 de enero de 2023. El tamaño de la muestra del estudio se calculó utilizando el programa G*power 3.1.9.6. Los datos obtenidos del estudio realizado por Türkmen y Tuna Orhan (2021) se utilizaron para el tamaño del efecto que se utilizará para el cálculo del tamaño de la muestra. Con tamaño del efecto d=0,86, margen de error del 5 % (α=0,05), 80% de potencia (1-β=0,80), el tamaño de la muestra se calculó en 23 para el grupo experimental y 23 para el grupo de control. Considerando las pérdidas potenciales en el proceso, se aumentó el tamaño de la muestra en ambos grupos en un 10% y se decidió incluir en el estudio a 25 gestantes de cada grupo. En el grupo experimental se administrará una media de 15 minutos de toque terapéutico. En cuanto al grupo de control, se les administrará un falso toque terapéutico durante 15 minutos. Los datos se recopilarán utilizando los niveles de hormonas táctiles pre y posterapéuticos, la escala analógica visual (VAS), la escala de comodidad del parto (CCS) y la muestra de saliva. Los datos de la escala de percepción materna del trabajo de parto (MPLS) se recopilarán una vez finalizada la administración. Los datos se analizarán utilizando el Programa de paquete estadístico de ciencias sociales 20.0. Se han realizado muy pocos estudios sobre si el dolor de parto se puede disminuir de manera efectiva mediante el toque terapéutico. Sin embargo, no existen estudios experimentales simple ciego controlados con placebo que hayan investigado el efecto de la práctica del toque terapéutico durante el trabajo de parto sobre el dolor del trabajo de parto, la percepción del trabajo de parto, la comodidad durante el parto, la endorfina, la oxitocina y los niveles de la hormona cortisol. Por lo tanto, este estudio se llevará a cabo como un estudio controlado aleatorizado para investigar el efecto del toque terapéutico sobre el dolor de parto, la percepción del parto, la comodidad del parto, la endorfina, la oxitocina y los niveles de la hormona cortisol.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ebru Gözüyeşil, Phd,Associate Professor
- Número de teléfono: 3465 +905358275061
- Correo electrónico: ebrugozuyesil@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ebru Gözüyeşil, Phd,Associate Professor
- Número de teléfono: 3465 : +903223386060
- Correo electrónico: ebrugozuyesil@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sarıcam
-
Adana, Sarıcam, Pavo, 01330
- Reclutamiento
- Cukurova University
-
Contacto:
- Ebru Gözüyeşil, PhD. Associate Professor,
- Número de teléfono: : +905358275061
- Correo electrónico: ebrugozuyesil@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
ser primípara, tener una edad gestacional de 38-42 semanas, planear tener un parto vaginal normal, tener una dilatación de 3-4 cm en la fase latente, tener un feto único y presentación de cabeza, hablar y comunicarse en turco, aceptar participar en el estudio, no tener un embarazo de alto riesgo.
Criterio de exclusión:
recibir inducción, recibir analgesia/anestesia de parto, tener sensibilidad o problemas con el tacto, tener que ausentarse durante la intervención por algún motivo como procedimientos médicos, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Al grupo experimental se le administrará un toque terapéutico de 15 minutos en fase latente y luego de que finalice, se le pedirá a la embarazada participante que descanse por 30 minutos.
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En la fase latente del trabajo de parto, el campo de energía de la región sacra se limpiará durante un promedio de 15 minutos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Después de que termine el toque terapéutico mímico (falso), se le pedirá a la mujer embarazada que descanse durante 30 minutos.
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En la fase latente del trabajo de parto, el campo de energía de la región sacra se limpiará durante un promedio de 15 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La EVA es una escala unidimensional que evalúa objetivamente la percepción del dolor de la mujer embarazada.
VAS es una escala de 100 mm (10 cm) que representa la falta de dolor (0 = sin dolor) en un extremo y el peor dolor posible (10 = dolor intenso) en el otro extremo; la escala se utiliza para determinar cuantitativamente la gravedad del dolor.
El paciente marca cualquier punto entre los dos extremos que describa la intensidad de su dolor.
El punto entre la falta de dolor y el punto indicado por el paciente se mide con una regla y se registra como cm.
Estos valores numéricos indican la intensidad del dolor de la mujer embarazada.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Percepción Materna del Trabajo de Parto (MPLS)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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MPLS es una herramienta de medición que evalúa cómo las madres perciben sus experiencias en el parto normal o las cesáreas programadas.
Las subescalas de la escala incluyen experiencias durante el parto (7 ítems: 3, 5, 6, 8, 15, 17, 18), experiencias durante la fase de dolor del parto (7 ítems; 1, 2, 4, 7, 9 , 10, 16), fin del trabajo de parto (4 ítems: 22, 23, 24, 25), participación de la pareja (4 ítems; 11,12,20,21) y concienciación (3 ítems; 13,14,19).
Cada ítem de la MPLS se califica entre 1 y 5: 1-Nunca, 2-Poco, 3-Moderado, 4-Mucho y 5-Demasiado.
Dado que los ítems 15-16-17-18-19 de la escala incluyen afirmaciones negativas, estos ítems se califican a la inversa.
El valor alfa de Cronbach de la escala fue 0,90, y los valores alfa obtenidos mediante dos métodos de media prueba fueron 0,83 y 0,81.
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30 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Comodidad en el Parto (CCQ)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El nombre original de la escala era "Childbirth Comfort Questionnaire", y fue desarrollado por Kerri Durnell Schuiling en 2003 con base en la teoría de la comodidad de Kolcaba (7).
La confiabilidad y validez turca del Childbirth Comfort Questionnaire fueron realizadas por Potur et al. (2015) (8).
El coeficiente alfa de Cronbach de la escala fue de 0,75.
La escala de 14 ítems se califica en una escala de 5 puntos.
Cada ítem es respondido considerando la comodidad en la sala de parto.
Se informa que cada ítem de la escala original se puntúa entre 1 y 5 (1=totalmente en desacuerdo, 2=no estoy de acuerdo, 3=parcialmente de acuerdo, 4=estoy de acuerdo, 5=totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones que se obtendrán de la escala oscilan entre 14 y 70.
Antes de calcular la puntuación total, se debe invertir el ítem 2, 4, 6, 9, 12, 13, 14.
Mientras que las puntuaciones más altas indican un alto nivel de comodidad, las puntuaciones más bajas indican un bajo nivel de comodidad.
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30 minutos
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Toma y conservación de las muestras
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Se tomarán muestras de saliva de mujeres embarazadas en dos ocasiones para análisis de oxitocina, endorfina y cortisol, que incluirá justo antes de iniciar el Toque Terapéutico (TT) en la fase latente de la primera fase del trabajo de parto y 30 minutos después del toque terapéutico.
Las muestras se recogerán en tubos Eppendorf de 1,5 ml que tendrán 70 μL de muestra de saliva.
Las muestras se llevarán a congeladores en el Departamento de Genética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Çukurova siguiendo la regla de la cadena de frío y se esperarán a -80 °C hasta el día del análisis.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ebru Gözüyeşil, PhD. Associate Professor,, Cukurova University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- egozuyesil@cu.edu.tr
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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