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Efecto del toque terapéutico sobre el dolor de parto y los niveles hormonales

4 de enero de 2023 actualizado por: Ebru Gözüyeşil, Cukurova University

Efecto del toque terapéutico sobre el dolor de parto, la percepción del parto, los niveles hormonales y la comodidad durante el parto

Los niveles de dolor y ansiedad experimentados durante el trabajo de parto son factores importantes que afectan la salud materna e infantil. Un indicador que afecta estos factores son los niveles de hormonas específicas del trabajo de parto en el útero. La práctica del toque terapéutico es un método CAT (Terapias Complementarias y Alternativas), y su efecto sobre estos factores será una guía para la práctica futura.

Las participantes del estudio serán mujeres que sean aceptadas en la sala de partos del Hospital Público Adana Seyhan afiliado a la Administración de Salud de la Ciudad de Adana de T.R. Ministerio de Salud entre el 01 de enero de 2022 y el 01 de enero de 2023. El tamaño de la muestra del estudio se calculó utilizando el programa G*power 3.1.9.6. Los datos obtenidos del estudio realizado por Türkmen y Tuna Orhan (2021) se utilizaron para el tamaño del efecto que se utilizará para el cálculo del tamaño de la muestra. Con tamaño del efecto d=0,86, margen de error del 5 % (α=0,05), 80% de potencia (1-β=0,80), el tamaño de la muestra se calculó en 23 para el grupo experimental y 23 para el grupo de control. Considerando las pérdidas potenciales en el proceso, se aumentó el tamaño de la muestra en ambos grupos en un 10% y se decidió incluir en el estudio a 25 gestantes de cada grupo. En el grupo experimental se administrará una media de 15 minutos de toque terapéutico. En cuanto al grupo de control, se les administrará un falso toque terapéutico durante 15 minutos. Los datos se recopilarán utilizando los niveles de hormonas táctiles pre y posterapéuticos, la escala analógica visual (VAS), la escala de comodidad del parto (CCS) y la muestra de saliva. Los datos de la escala de percepción materna del trabajo de parto (MPLS) se recopilarán una vez finalizada la administración. Los datos se analizarán utilizando el Programa de paquete estadístico de ciencias sociales 20.0. Se han realizado muy pocos estudios sobre si el dolor de parto se puede disminuir de manera efectiva mediante el toque terapéutico. Sin embargo, no existen estudios experimentales simple ciego controlados con placebo que hayan investigado el efecto de la práctica del toque terapéutico durante el trabajo de parto sobre el dolor del trabajo de parto, la percepción del trabajo de parto, la comodidad durante el parto, la endorfina, la oxitocina y los niveles de la hormona cortisol. Por lo tanto, este estudio se llevará a cabo como un estudio controlado aleatorizado para investigar el efecto del toque terapéutico sobre el dolor de parto, la percepción del parto, la comodidad del parto, la endorfina, la oxitocina y los niveles de la hormona cortisol.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ebru Gözüyeşil, Phd,Associate Professor
  • Número de teléfono: 3465 +905358275061
  • Correo electrónico: ebrugozuyesil@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ebru Gözüyeşil, Phd,Associate Professor
  • Número de teléfono: 3465 : +903223386060
  • Correo electrónico: ebrugozuyesil@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Sarıcam
      • Adana, Sarıcam, Pavo, 01330
        • Reclutamiento
        • Cukurova University
        • Contacto:
          • Ebru Gözüyeşil, PhD. Associate Professor,
          • Número de teléfono: : +905358275061
          • Correo electrónico: ebrugozuyesil@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

ser primípara, tener una edad gestacional de 38-42 semanas, planear tener un parto vaginal normal, tener una dilatación de 3-4 cm en la fase latente, tener un feto único y presentación de cabeza, hablar y comunicarse en turco, aceptar participar en el estudio, no tener un embarazo de alto riesgo.

Criterio de exclusión:

recibir inducción, recibir analgesia/anestesia de parto, tener sensibilidad o problemas con el tacto, tener que ausentarse durante la intervención por algún motivo como procedimientos médicos, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Al grupo experimental se le administrará un toque terapéutico de 15 minutos en fase latente y luego de que finalice, se le pedirá a la embarazada participante que descanse por 30 minutos.
En la fase latente del trabajo de parto, el campo de energía de la región sacra se limpiará durante un promedio de 15 minutos.
Otros nombres:
  • Toque Placebo (Toque Mímico)
Comparador de placebos: Grupo placebo
Después de que termine el toque terapéutico mímico (falso), se le pedirá a la mujer embarazada que descanse durante 30 minutos.
En la fase latente del trabajo de parto, el campo de energía de la región sacra se limpiará durante un promedio de 15 minutos.
Otros nombres:
  • Toque Placebo (Toque Mímico)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 30 minutos
La EVA es una escala unidimensional que evalúa objetivamente la percepción del dolor de la mujer embarazada. VAS es una escala de 100 mm (10 cm) que representa la falta de dolor (0 = sin dolor) en un extremo y el peor dolor posible (10 = dolor intenso) en el otro extremo; la escala se utiliza para determinar cuantitativamente la gravedad del dolor. El paciente marca cualquier punto entre los dos extremos que describa la intensidad de su dolor. El punto entre la falta de dolor y el punto indicado por el paciente se mide con una regla y se registra como cm. Estos valores numéricos indican la intensidad del dolor de la mujer embarazada.
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Percepción Materna del Trabajo de Parto (MPLS)
Periodo de tiempo: 30 minutos
MPLS es una herramienta de medición que evalúa cómo las madres perciben sus experiencias en el parto normal o las cesáreas programadas. Las subescalas de la escala incluyen experiencias durante el parto (7 ítems: 3, 5, 6, 8, 15, 17, 18), experiencias durante la fase de dolor del parto (7 ítems; 1, 2, 4, 7, 9 , 10, 16), fin del trabajo de parto (4 ítems: 22, 23, 24, 25), participación de la pareja (4 ítems; 11,12,20,21) y concienciación (3 ítems; 13,14,19). Cada ítem de la MPLS se califica entre 1 y 5: 1-Nunca, 2-Poco, 3-Moderado, 4-Mucho y 5-Demasiado. Dado que los ítems 15-16-17-18-19 de la escala incluyen afirmaciones negativas, estos ítems se califican a la inversa. El valor alfa de Cronbach de la escala fue 0,90, y los valores alfa obtenidos mediante dos métodos de media prueba fueron 0,83 y 0,81.
30 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Comodidad en el Parto (CCQ)
Periodo de tiempo: 30 minutos
El nombre original de la escala era "Childbirth Comfort Questionnaire", y fue desarrollado por Kerri Durnell Schuiling en 2003 con base en la teoría de la comodidad de Kolcaba (7). La confiabilidad y validez turca del Childbirth Comfort Questionnaire fueron realizadas por Potur et al. (2015) (8). El coeficiente alfa de Cronbach de la escala fue de 0,75. La escala de 14 ítems se califica en una escala de 5 puntos. Cada ítem es respondido considerando la comodidad en la sala de parto. Se informa que cada ítem de la escala original se puntúa entre 1 y 5 (1=totalmente en desacuerdo, 2=no estoy de acuerdo, 3=parcialmente de acuerdo, 4=estoy de acuerdo, 5=totalmente de acuerdo). Las puntuaciones que se obtendrán de la escala oscilan entre 14 y 70. Antes de calcular la puntuación total, se debe invertir el ítem 2, 4, 6, 9, 12, 13, 14. Mientras que las puntuaciones más altas indican un alto nivel de comodidad, las puntuaciones más bajas indican un bajo nivel de comodidad.
30 minutos
Toma y conservación de las muestras
Periodo de tiempo: 30 minutos
Se tomarán muestras de saliva de mujeres embarazadas en dos ocasiones para análisis de oxitocina, endorfina y cortisol, que incluirá justo antes de iniciar el Toque Terapéutico (TT) en la fase latente de la primera fase del trabajo de parto y 30 minutos después del toque terapéutico. Las muestras se recogerán en tubos Eppendorf de 1,5 ml que tendrán 70 μL de muestra de saliva. Las muestras se llevarán a congeladores en el Departamento de Genética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Çukurova siguiendo la regla de la cadena de frío y se esperarán a -80 °C hasta el día del análisis.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ebru Gözüyeşil, PhD. Associate Professor,, Cukurova University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • egozuyesil@cu.edu.tr

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Toque Terapéutico

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