HEALiX: クリティカル ケア環境における HEALiX デバイスとリスト レストメントの有効性の比較
HEALiX 試験: クリティカル ケア環境における HEALiX デバイスとリスト レストメントの有効性の比較
調査の概要
詳細な説明
この無作為対照試験の主な目的は、救命救急および中間治療の設定で挿管された成人患者の手首拘束と比較して HEALiX の有効性を判断することです。 この研究の第 2 の目的は、ベッドサイドでケアを提供する医療従事者の観点から HEALiX の受容性を理解することです。 HEALiX RCT 研究で使用する参加者を募集し、ケア中に患者に HEALiX を使用することにより、PI は重篤患者集団における HEALiX の比較有効性に関する情報を収集します。 この RCT 試験では、被験者が HEALiX または手首拘束具を装着した後の結果を測定および比較するために、実験および対照研究グループのデザインを使用した定量的比較アプローチを使用します。
HEALiXパイロットスタディの舞台は、ペンシルベニア州ハーシーにあるペンシルベニア州立ハーシー医療センターです。 試験の具体的な場所は、心臓血管 ICU (HVICU)、外科麻酔 ICU (SICU)、脳神経外科集中治療室 (NSICU)、および医療集中治療室 (MICU) を含む、アカデミック メディカル センターのいくつかのクリティカル ケア ユニットになります。 )。 この RCT 試験の成功に貢献するために不可欠な臨床情報を提供している主要な看護ユニットのリーダーおよび他のサービス ラインのリーダーは、この研究を実施する許可を与えました。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 人工呼吸器(気管切開の有無にかかわらず)
- 鎮痛・鎮静薬の服用
- ソフトリストレストの着用
- Glasgow Coma Scale スコア > 8
- 参加者は18〜89歳でなければなりません
- 英語を話す
- 英語を話す合法化された正式な代表者 (LAR)
- 参加者は、次のいずれかの医師グループの下で入院する必要があります: 外傷サービスまたは救命救急医師グループ。
除外基準:
- 子供(18歳未満)
- 妊娠中の女性
- 認知障害のある成人(指示に従うことができる必要があります)
- 囚人
- 闘争患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的
参加者は、クリティカルケア環境で挿管および鎮静されている間、HEALiX デバイスを着用します。
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HEALiX は、軽量のステンレス鋼 (オーステナイト SAE 316 または同等品) で作られた剛性のある螺旋状の外骨格のようなデバイスで、患者の上腕二頭筋のさまざまな腕の長さに合うようにさまざまなサイズがあります。
適切な測定とフィットガイドに従った後、HEALiX は患者の腕に置かれ、手は柔らかいパッド入りのハンドクレードルに置かれます。
エンド ハンド クレードルの軌道は、末梢に依存する浮腫を防ぐために 30 度の上向きの角度になっています。
このハンドクレードルはフォームで囲まれており、患者のサポートを強化し、医療チームを怪我から保護します。
リスト ブレスレット (リスト アシスト) は、患者の手首に巻き付けて、患者がデバイスを取り外すのを防ぎます。
らせん状の外骨格は、腕を中立位置に保持し、三角筋上部のみで患者の皮膚と接触します。
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アクティブコンパレータ:コントロール
参加者は、クリティカルケアの設定で挿管され鎮静されている間、リストレストを着用します
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ソフトリストレストは、患者が手首に装着し、ベッドフレームに固定するパッド入りの布製拘束具です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの計画外の削除
時間枠:挿管の終了 (平均 7 日)
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計画外のラインの除去および自己抜管の頻度
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挿管の終了 (平均 7 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの使いやすさ
時間枠:挿管の終了 (平均 7 日)
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HEALiX のサイジング、適用、および取り外しの容易さに関するスタッフの認識は、リッカート スケールに基づいており、0 は非常に使いにくく、5 は非常に使いやすいです。
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挿管の終了 (平均 7 日)
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各患者グループが人工呼吸器を使用している日数
時間枠:挿管の終了 (平均 7 日)
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人工呼吸器の日々
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挿管の終了 (平均 7 日)
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各患者グループが ICU に留まる日数
時間枠:患者がより低いレベルのケアに移されたときの ICU 滞在の終了 (平均 10 日)
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ICU滞在日数
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患者がより低いレベルのケアに移されたときの ICU 滞在の終了 (平均 10 日)
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フェンタニル投与
時間枠:1日
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フェンタニルの総投与量 (mcg/kg)
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1日
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プロポフォールの投与
時間枠:1日
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Mg/kg でのプロポフォールの総投与量
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1日
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ミダゾラム投与
時間枠:1日
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ミダゾラムの総投与量 (mg/kg)
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1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Eliessa Caplan, DNP、Milton S. Hershey Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Johnson K, Curry V, Steubing A, Diana S, McCray A, McFarren A, Domb A. A non-pharmacologic approach to decrease restraint use. Intensive Crit Care Nurs. 2016 Jun;34:12-9. doi: 10.1016/j.iccn.2015.08.004. Epub 2015 Dec 1.
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- Burry L, Rose L, Ricou B. Physical restraint: time to let go. Intensive Care Med. 2018 Aug;44(8):1296-1298. doi: 10.1007/s00134-017-5000-0. Epub 2017 Nov 23. No abstract available.
- Rose L, Dale C, Smith OM, Burry L, Enright G, Fergusson D, Sinha S, Wiesenfeld L, Sinuff T, Mehta S. A mixed-methods systematic review protocol to examine the use of physical restraint with critically ill adults and strategies for minimizing their use. Syst Rev. 2016 Nov 21;5(1):194. doi: 10.1186/s13643-016-0372-8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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