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HEALiX: クリティカル ケア環境における HEALiX デバイスとリスト レストメントの有効性の比較

2024年12月13日 更新者:Eliessa Caplan、Milton S. Hershey Medical Center

HEALiX 試験: クリティカル ケア環境における HEALiX デバイスとリスト レストメントの有効性の比較

人工呼吸器のサポートを必要とする患者の治療計画は、患者が人工呼吸器に耐えられるように必要最小限の量の鎮痛剤と鎮静剤を提供することです。 この危険な状態にある患者は、混乱、落ち着きのなさ、動揺を経験し、時には患者のラインや医療機器を予定外に取り外すことにつながります。 病院の救命救急室で人工呼吸器を装着している患者の動きを制限するための現在の標準治療は、物理的な手首拘束の使用です。 研究者は、手首の拘束は、侵襲的および付属装置の取り外しを防ぐのに効果がなく、患者とその家族に多くの身体的、心理的、生理学的、および感情的な悪影響を与えることを実証しました. この提案された研究では、HEALiX と呼ばれる革新的な医療機器を使用します。これは、人工呼吸器を装着している患者の腕に装着する新たに開発されたデバイスであり、動きの自由を可能にし、付属の人工呼吸器や侵襲的なモニタリング機器を取り外すことから保護します。 この無作為対照試験では、現在の標準治療である手首拘束と比較して、侵襲的モニタリング装置 (気管内チューブ、中心線、栄養チューブなど) の取り外しを防止する HEALiX デバイスの有効性を調査します。

調査の概要

詳細な説明

この無作為対照試験の主な目的は、救命救急および中間治療の設定で挿管された成人患者の手首拘束と比較して HEALiX の有効性を判断することです。 この研究の第 2 の目的は、ベッドサイドでケアを提供する医療従事者の観点から HEALiX の受容性を理解することです。 HEALiX RCT 研究で使用する参加者を募集し、ケア中に患者に HEALiX を使用することにより、PI は重篤患者集団における HEALiX の比較有効性に関する情報を収集します。 この RCT 試験では、被験者が HEALiX または手首拘束具を装着した後の結果を測定および比較するために、実験および対照研究グループのデザインを使用した定量的比較アプローチを使用します。

HEALiXパイロットスタディの舞台は、ペンシルベニア州ハーシーにあるペンシルベニア州立ハーシー医療センターです。 試験の具体的な場所は、心臓血管 ICU (HVICU)、外科麻酔 ICU (SICU)、脳神経外科集中治療室 (NSICU)、および医療集中治療室 (MICU) を含む、アカデミック メディカル センターのいくつかのクリティカル ケア ユニットになります。 )。 この RCT 試験の成功に貢献するために不可欠な臨床情報を提供している主要な看護ユニットのリーダーおよび他のサービス ラインのリーダーは、この研究を実施する許可を与えました。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 人工呼吸器(気管切開の有無にかかわらず)
  2. 鎮痛・鎮静薬の服用
  3. ソフトリストレストの着用
  4. Glasgow Coma Scale スコア > 8
  5. 参加者は18〜89歳でなければなりません
  6. 英語を話す
  7. 英語を話す合法化された正式な代表者 (LAR)
  8. 参加者は、次のいずれかの医師グループの下で入院する必要があります: 外傷サービスまたは救命救急医師グループ。

除外基準:

  1. 子供(18歳未満)
  2. 妊娠中の女性
  3. 認知障害のある成人(指示に従うことができる必要があります)
  4. 囚人
  5. 闘争患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
参加者は、クリティカルケア環境で挿管および鎮静されている間、HEALiX デバイスを着用します。
HEALiX は、軽量のステンレス鋼 (オーステナイト SAE 316 または同等品) で作られた剛性のある螺旋状の外骨格のようなデバイスで、患者の上腕二頭筋のさまざまな腕の長さに合うようにさまざまなサイズがあります。 適切な測定とフィットガイドに従った後、HEALiX は患者の腕に置かれ、手は柔らかいパッド入りのハンドクレードルに置かれます。 エンド ハンド クレードルの軌道は、末梢に依存する浮腫を防ぐために 30 度の上向きの角度になっています。 このハンドクレードルはフォームで囲まれており、患者のサポートを強化し、医療チームを怪我から保護します。 リスト ブレスレット (リスト アシスト) は、患者の手首に巻き付けて、患者がデバイスを取り外すのを防ぎます。 らせん状の外骨格は、腕を中立位置に保持し、三角筋上部のみで患者の皮膚と接触します。
アクティブコンパレータ:コントロール
参加者は、クリティカルケアの設定で挿管され鎮静されている間、リストレストを着用します
ソフトリストレストは、患者が手首に装着し、ベッドフレームに固定するパッド入りの布製拘束具です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの計画外の削除
時間枠:挿管の終了 (平均 7 日)
計画外のラインの除去および自己抜管の頻度
挿管の終了 (平均 7 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの使いやすさ
時間枠:挿管の終了 (平均 7 日)
HEALiX のサイジング、適用、および取り外しの容易さに関するスタッフの認識は、リッカート スケールに基づいており、0 は非常に使いにくく、5 は非常に使いやすいです。
挿管の終了 (平均 7 日)
各患者グループが人工呼吸器を使用している日数
時間枠:挿管の終了 (平均 7 日)
人工呼吸器の日々
挿管の終了 (平均 7 日)
各患者グループが ICU に留まる日数
時間枠:患者がより低いレベルのケアに移されたときの ICU 滞在の終了 (平均 10 日)
ICU滞在日数
患者がより低いレベルのケアに移されたときの ICU 滞在の終了 (平均 10 日)
フェンタニル投与
時間枠:1日
フェンタニルの総投与量 (mcg/kg)
1日
プロポフォールの投与
時間枠:1日
Mg/kg でのプロポフォールの総投与量
1日
ミダゾラム投与
時間枠:1日
ミダゾラムの総投与量 (mg/kg)
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eliessa Caplan, DNP、Milton S. Hershey Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2028年8月10日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年9月10日

試験登録日

最初に提出

2021年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月5日

最初の投稿 (実際)

2022年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月13日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

複数の看護ジャーナルに掲載し、研究会議に出席する予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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