Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HEALiX: porównanie skuteczności urządzenia HEALiX z opaskami na nadgarstki w warunkach intensywnej terapii

13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Eliessa Caplan, Milton S. Hershey Medical Center

Test HEALiX: porównanie skuteczności urządzenia HEALiX z opaskami na nadgarstki w warunkach intensywnej terapii

Plan leczenia pacjentów wymagających wspomagania respiratorem mechanicznym polega na podaniu minimalnej ilości środków przeciwbólowych i uspokajających niezbędnych do tolerowania przez pacjenta respiratora, ponieważ wykazano, że mniejsze dawki tych leków poprawiają wyniki pacjentów. Pacjenci w tym stanie krytycznym doświadczają splątania, niepokoju i pobudzenia, co czasami prowadzi do nieplanowanego usunięcia linii pacjenta lub urządzenia medycznego. Obecnym standardem ograniczania ruchu pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziałach intensywnej terapii w szpitalach jest stosowanie fizycznych ograniczeń nadgarstków. Naukowcy wykazali, że opaski na nadgarstki są nieskuteczne w zapobieganiu usuwaniu inwazyjnych i pomocniczych urządzeń i mają wiele negatywnych konsekwencji fizycznych, psychologicznych, fizjologicznych i emocjonalnych dla pacjenta i jego rodziny. W proponowanych badaniach wykorzystamy innowacyjne urządzenie medyczne o nazwie HEALiX, nowo opracowane urządzenie noszone na ramionach pacjentów wentylowanych mechanicznie, które zapewnia swobodę ruchów i chroni przed usunięciem pomocniczych urządzeń do wentylacji mechanicznej i inwazyjnego sprzętu monitorującego. Ta randomizowana, kontrolowana próba zbada skuteczność urządzenia HEALiX w zapobieganiu usuwaniu inwazyjnych urządzeń monitorujących (takich jak rurki dotchawicze, przewody centralne, rurki do karmienia itp.) w porównaniu z obecnym standardem opieki, jakim są opaski na nadgarstki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest określenie skuteczności HEALiX w porównaniu z opaskami na nadgarstki u dorosłego zaintubowanego pacjenta w warunkach intensywnej opieki i pośredniej opieki. Drugim celem badania jest zrozumienie akceptowalności HEALiX z perspektywy pracowników służby zdrowia zapewniających opiekę przy łóżku chorego. Rekrutując uczestników do wykorzystania w badaniu HEALiX RCT i stosując HEALiX z pacjentami podczas opieki, PI zbierze informacje dotyczące porównawczej skuteczności HEALiX w populacji pacjentów wymagających intensywnej opieki. W tej próbie RCT zastosowane zostanie podejście ilościowe, porównawcze z wykorzystaniem eksperymentalnej i kontrolnej grupy badawczej w celu zmierzenia i porównania wyników po umieszczeniu badanych w opaskach HEALiX lub nadgarstkach.

Miejscem badania pilotażowego HEALiX będzie Penn State Hershey Medical Center w Hershey w Pensylwanii. Konkretna lokalizacja badania będzie znajdować się na kilku oddziałach intensywnej opieki medycznej akademickiego centrum medycznego, w tym na OIOM-ie Serca i Naczyń (HVICU), OIOMie Anestezjologii Chirurgicznej (SICU), Oddziale Intensywnej Terapii Neurochirurgicznej (NSICU) i Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej (MICU) ). Kluczowi liderzy jednostek pielęgniarskich i liderzy z innych linii usługowych, których wkład kliniczny był niezbędny do przyczynienia się do sukcesu tego badania RCT, wyrazili zgodę na przeprowadzenie tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wentylacja mechaniczna (z tracheostomią lub bez)
  2. Przyjmowanie leków przeciwbólowo-uspokajających
  3. Noszenie miękkich opasek na nadgarstki
  4. Wynik w skali Glasgow Coma > 8
  5. Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 89 lat
  6. Mówiący po angielsku
  7. Zalegalizowany upoważniony przedstawiciel mówiący po angielsku (LAR)
  8. Uczestnicy muszą być przyjęci do jednej z następujących grup lekarzy: Usługi urazowe lub grupa lekarzy intensywnej opieki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci (poniżej 18 lat)
  2. Kobiety w ciąży
  3. Dorośli z upośledzeniem funkcji poznawczych (muszą być w stanie wykonywać polecenia)
  4. Więźniowie
  5. Pacjenci bojowi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Uczestnicy będą nosić urządzenie HEALiX podczas intubacji i sedacji w warunkach intensywnej terapii
HEALiX to sztywne, spiralne urządzenie przypominające egzoszkielet, wykonane z lekkiej stali nierdzewnej (austenitycznej SAE 316 lub równoważnej), dostępne w różnych rozmiarach, aby dopasować je do różnych długości ramion i obwodów bicepsów pacjenta. Po odpowiednim zmierzeniu i zastosowaniu się do przewodnika dopasowania, HEALiX umieszcza się na ramieniu pacjenta, tak aby ręka spoczywała na miękkiej, wyściełanej kołysce. Trajektoria końcowej kołyski ręcznej jest ustawiona pod kątem 30 stopni w górę, aby zapobiec obrzękom obwodowym. Ta kołyska jest otoczona pianką, aby zapewnić większe wsparcie dla pacjenta, a także chronić zespół medyczny przed urazami. Bransoletka na nadgarstek (wspomaganie nadgarstka) otacza nadgarstek pacjenta i uniemożliwia pacjentowi usunięcie urządzenia. Spiralny egzoszkielet utrzymuje ramię w neutralnej pozycji, a punkty styku ze skórą pacjenta znajdują się tylko w górnej części mięśnia naramiennego.
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy będą nosić opaski na nadgarstki podczas intubacji i sedacji w warunkach intensywnej opieki medycznej
Miękkie opaski na nadgarstek to wyściełane opaski na nadgarstki, które pacjenci zakładają na nadgarstek i mocują do ramy łóżka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieplanowane usuwanie urządzeń
Ramy czasowe: Koniec intubacji (średnio 7 dni)
Częstotliwość nieplanowanego usuwania linii i samogaszania
Koniec intubacji (średnio 7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość obsługi urządzenia
Ramy czasowe: Koniec intubacji (średnio 7 dni)
Postrzeganie przez personel łatwości doboru rozmiaru, aplikacji i usuwania HEALiX w oparciu o skalę Likerta, gdzie 0 oznacza wyjątkowo trudne w użyciu, a 5 wyjątkowo łatwe w użyciu
Koniec intubacji (średnio 7 dni)
Liczba dni na respiratorze, w których pozostaje każda grupa pacjentów
Ramy czasowe: Koniec intubacji (średnio 7 dni)
Dni na respiratorze
Koniec intubacji (średnio 7 dni)
Liczba dni pobytu na OIOM-ie każdej grupy pacjentów
Ramy czasowe: Koniec pobytu na OIT wraz z przeniesieniem pacjenta na niższy poziom opieki (średnio 10 dni)
Dni na OIOMie
Koniec pobytu na OIT wraz z przeniesieniem pacjenta na niższy poziom opieki (średnio 10 dni)
Dawkowanie fentanylu
Ramy czasowe: 1 dzień
Całkowita dawka fentanylu w mcg/kg
1 dzień
Dawkowanie Propofolu
Ramy czasowe: 1 dzień
Całkowita dawka propofolu w mg/kg
1 dzień
Dawkowanie midazolamu
Ramy czasowe: 1 dzień
Całkowita dawka midazolamu w mg/kg
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eliessa Caplan, DNP, Milton S. Hershey Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 sierpnia 2028

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zaplanuj publikację w wielu czasopismach pielęgniarskich i udział w konferencjach naukowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj