- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05180552
HEALiX: porównanie skuteczności urządzenia HEALiX z opaskami na nadgarstki w warunkach intensywnej terapii
Test HEALiX: porównanie skuteczności urządzenia HEALiX z opaskami na nadgarstki w warunkach intensywnej terapii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest określenie skuteczności HEALiX w porównaniu z opaskami na nadgarstki u dorosłego zaintubowanego pacjenta w warunkach intensywnej opieki i pośredniej opieki. Drugim celem badania jest zrozumienie akceptowalności HEALiX z perspektywy pracowników służby zdrowia zapewniających opiekę przy łóżku chorego. Rekrutując uczestników do wykorzystania w badaniu HEALiX RCT i stosując HEALiX z pacjentami podczas opieki, PI zbierze informacje dotyczące porównawczej skuteczności HEALiX w populacji pacjentów wymagających intensywnej opieki. W tej próbie RCT zastosowane zostanie podejście ilościowe, porównawcze z wykorzystaniem eksperymentalnej i kontrolnej grupy badawczej w celu zmierzenia i porównania wyników po umieszczeniu badanych w opaskach HEALiX lub nadgarstkach.
Miejscem badania pilotażowego HEALiX będzie Penn State Hershey Medical Center w Hershey w Pensylwanii. Konkretna lokalizacja badania będzie znajdować się na kilku oddziałach intensywnej opieki medycznej akademickiego centrum medycznego, w tym na OIOM-ie Serca i Naczyń (HVICU), OIOMie Anestezjologii Chirurgicznej (SICU), Oddziale Intensywnej Terapii Neurochirurgicznej (NSICU) i Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej (MICU) ). Kluczowi liderzy jednostek pielęgniarskich i liderzy z innych linii usługowych, których wkład kliniczny był niezbędny do przyczynienia się do sukcesu tego badania RCT, wyrazili zgodę na przeprowadzenie tego badania.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wentylacja mechaniczna (z tracheostomią lub bez)
- Przyjmowanie leków przeciwbólowo-uspokajających
- Noszenie miękkich opasek na nadgarstki
- Wynik w skali Glasgow Coma > 8
- Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 89 lat
- Mówiący po angielsku
- Zalegalizowany upoważniony przedstawiciel mówiący po angielsku (LAR)
- Uczestnicy muszą być przyjęci do jednej z następujących grup lekarzy: Usługi urazowe lub grupa lekarzy intensywnej opieki.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci (poniżej 18 lat)
- Kobiety w ciąży
- Dorośli z upośledzeniem funkcji poznawczych (muszą być w stanie wykonywać polecenia)
- Więźniowie
- Pacjenci bojowi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Uczestnicy będą nosić urządzenie HEALiX podczas intubacji i sedacji w warunkach intensywnej terapii
|
HEALiX to sztywne, spiralne urządzenie przypominające egzoszkielet, wykonane z lekkiej stali nierdzewnej (austenitycznej SAE 316 lub równoważnej), dostępne w różnych rozmiarach, aby dopasować je do różnych długości ramion i obwodów bicepsów pacjenta.
Po odpowiednim zmierzeniu i zastosowaniu się do przewodnika dopasowania, HEALiX umieszcza się na ramieniu pacjenta, tak aby ręka spoczywała na miękkiej, wyściełanej kołysce.
Trajektoria końcowej kołyski ręcznej jest ustawiona pod kątem 30 stopni w górę, aby zapobiec obrzękom obwodowym.
Ta kołyska jest otoczona pianką, aby zapewnić większe wsparcie dla pacjenta, a także chronić zespół medyczny przed urazami.
Bransoletka na nadgarstek (wspomaganie nadgarstka) otacza nadgarstek pacjenta i uniemożliwia pacjentowi usunięcie urządzenia.
Spiralny egzoszkielet utrzymuje ramię w neutralnej pozycji, a punkty styku ze skórą pacjenta znajdują się tylko w górnej części mięśnia naramiennego.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy będą nosić opaski na nadgarstki podczas intubacji i sedacji w warunkach intensywnej opieki medycznej
|
Miękkie opaski na nadgarstek to wyściełane opaski na nadgarstki, które pacjenci zakładają na nadgarstek i mocują do ramy łóżka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieplanowane usuwanie urządzeń
Ramy czasowe: Koniec intubacji (średnio 7 dni)
|
Częstotliwość nieplanowanego usuwania linii i samogaszania
|
Koniec intubacji (średnio 7 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość obsługi urządzenia
Ramy czasowe: Koniec intubacji (średnio 7 dni)
|
Postrzeganie przez personel łatwości doboru rozmiaru, aplikacji i usuwania HEALiX w oparciu o skalę Likerta, gdzie 0 oznacza wyjątkowo trudne w użyciu, a 5 wyjątkowo łatwe w użyciu
|
Koniec intubacji (średnio 7 dni)
|
|
Liczba dni na respiratorze, w których pozostaje każda grupa pacjentów
Ramy czasowe: Koniec intubacji (średnio 7 dni)
|
Dni na respiratorze
|
Koniec intubacji (średnio 7 dni)
|
|
Liczba dni pobytu na OIOM-ie każdej grupy pacjentów
Ramy czasowe: Koniec pobytu na OIT wraz z przeniesieniem pacjenta na niższy poziom opieki (średnio 10 dni)
|
Dni na OIOMie
|
Koniec pobytu na OIT wraz z przeniesieniem pacjenta na niższy poziom opieki (średnio 10 dni)
|
|
Dawkowanie fentanylu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Całkowita dawka fentanylu w mcg/kg
|
1 dzień
|
|
Dawkowanie Propofolu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Całkowita dawka propofolu w mg/kg
|
1 dzień
|
|
Dawkowanie midazolamu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Całkowita dawka midazolamu w mg/kg
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eliessa Caplan, DNP, Milton S. Hershey Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jiang H, Li C, Gu Y, He Y. Nurses' perceptions and practice of physical restraint in China. Nurs Ethics. 2015 Sep;22(6):652-60. doi: 10.1177/0969733014557118. Epub 2014 Dec 8.
- Johnson K, Curry V, Steubing A, Diana S, McCray A, McFarren A, Domb A. A non-pharmacologic approach to decrease restraint use. Intensive Crit Care Nurs. 2016 Jun;34:12-9. doi: 10.1016/j.iccn.2015.08.004. Epub 2015 Dec 1.
- Kwon E, Choi K. Case-control Study on Risk Factors of Unplanned Extubation Based on Patient Safety Model in Critically Ill Patients with Mechanical Ventilation. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2017 Mar;11(1):74-78. doi: 10.1016/j.anr.2017.03.004. Epub 2017 Mar 25.
- Lach HW, Leach KM, Butcher HK. Evidence-Based Practice Guideline: Changing the Practice of Physical Restraint Use in Acute Care. J Gerontol Nurs. 2016 Feb;42(2):17-26. doi: 10.3928/00989134-20160113-04.
- LeBlanc A, Bourbonnais FF, Harrison D, Tousignant K. The experience of intensive care nurses caring for patients with delirium: A phenomenological study. Intensive Crit Care Nurs. 2018 Feb;44:92-98. doi: 10.1016/j.iccn.2017.09.002. Epub 2017 Oct 6.
- Perez D, Peters K, Wilkes L, Murphy G. PHYSICAL RESTRAINTS IN INTENSIVE CARE: EXPERIENCES OF PATIENTS, FAMILIES AND NURSES. Aust Nurs Midwifery J. 2017 May;24(10):45.
- Souza LMDS, Santana RF, Capeletto CDSG, Menezes AK, Delvalle R. Factors associated with mechanical restraint in the hospital environment: a cross-sectional study. Rev Esc Enferm USP. 2019 Jun 13;53:e03473. doi: 10.1590/S1980-220X2018007303473. English, Portuguese.
- Staggs VS, Olds DM, Cramer E, Shorr RI. Nursing Skill Mix, Nurse Staffing Level, and Physical Restraint Use in US Hospitals: a Longitudinal Study. J Gen Intern Med. 2017 Jan;32(1):35-41. doi: 10.1007/s11606-016-3830-z. Epub 2016 Aug 23.
- Ai ZP, Gao XL, Zhao XL. Factors associated with unplanned extubation in the Intensive Care Unit for adult patients: A systematic review and meta-analysis. Intensive Crit Care Nurs. 2018 Aug;47:62-68. doi: 10.1016/j.iccn.2018.03.008. Epub 2018 Apr 10.
- Arumugam S, El-Menyar A, Al-Hassani A, Strandvik G, Asim M, Mekkodithal A, Mudali I, Al-Thani H. Delirium in the Intensive Care Unit. J Emerg Trauma Shock. 2017 Jan-Mar;10(1):37-46. doi: 10.4103/0974-2700.199520.
- Balci H, Arslan S. Nurses' Information, Attitude and Practices towards Use of Physical Restraint in Intensive Care Units. J Caring Sci. 2018 Jun 1;7(2):75-81. doi: 10.15171/jcs.2018.012. eCollection 2018 Jun.
- Burry L, Rose L, Ricou B. Physical restraint: time to let go. Intensive Care Med. 2018 Aug;44(8):1296-1298. doi: 10.1007/s00134-017-5000-0. Epub 2017 Nov 23. No abstract available.
- Rose L, Dale C, Smith OM, Burry L, Enright G, Fergusson D, Sinha S, Wiesenfeld L, Sinuff T, Mehta S. A mixed-methods systematic review protocol to examine the use of physical restraint with critically ill adults and strategies for minimizing their use. Syst Rev. 2016 Nov 21;5(1):194. doi: 10.1186/s13643-016-0372-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TBA2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .