- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05180552
HEALiX: Sammenligning av effektiviteten til HEALiX-enheten med håndleddsstøtter i en kritisk omsorgssituasjon
HEALiX-prøven: Sammenligning av effektiviteten til HEALiX-enheten med håndleddsstøtter i en kritisk omsorgssituasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studiens primære formål er å bestemme effekten av HEALiX sammenlignet med håndleddsbegrensninger hos den voksne, intuberte pasienten i kritisk pleie og intermediær omsorg. Studiens sekundære formål er å forstå akseptabiliteten av HEALiX fra helsepersonells perspektiv ved å gi omsorg ved sengen. Ved å rekruttere deltakere til bruk i HEALiX RCT-studien og bruke HEALiX med pasienter under behandling, vil PI samle informasjon om den komparative effektiviteten til HEALiX i en populasjon av kritiske pasienter. Denne RCT-studien vil bruke en kvantitativ, komparativ tilnærming ved å bruke en eksperimentell og kontrollstudiegruppedesign for å måle og sammenligne resultatene etter at forsøkspersonene er plassert i enten HEALiX- eller håndleddsbegrensninger.
Innstillingen for HEALiX-pilotstudien vil være Penn State Hershey Medical Center i Hershey Pennsylvania. Det spesifikke stedet for utprøvingen vil være i flere av det akademiske medisinske senterets kritiske enheter, inkludert hjerte- og vaskulær intensivavdeling (HVICU), kirurgisk anestesiavdeling (SICU), nevrokirurgisk intensivavdeling (NSICU) og medisinsk intensivavdeling (MICU). ). Sentrale sykepleieenhetsledere og ledere fra andre tjenestelinjer hvis kliniske innspill var avgjørende for å bidra til denne RCT-studiens suksess ga tillatelse til å gjennomføre denne studien.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mekanisk ventilert (med eller uten trakeostomi)
- Får smertestillende-sederende medisiner
- Bruk myke håndleddsstøtter
- Glasgow Coma Scale score > 8
- Deltakere må være mellom 18-89 år
- Engelsktalende
- Engelsktalende legalisert autorisert representant (LAR)
- Deltakere må legges inn under en av følgende legegrupper: Traumetjenester eller legegruppe.
Ekskluderingskriterier:
- Barn (under 18 år)
- Gravide kvinner
- Kognitivt svekkede voksne (må kunne følge kommandoer)
- Fanger
- Kampvillige pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Deltakerne vil bruke HEALiX-enheten mens de er intubert og bedøvet i kritisk omsorgsmiljø
|
HEALiX er en stiv, spiral, eksoskjelettlignende enhet laget av lettvekts rustfritt stål (Austenitic SAE 316 eller tilsvarende) som kommer i forskjellige størrelser for å passe forskjellige armlengder omkrets av pasientens bicep.
Etter passende måling og følging av tilpasningsguiden, plasseres HEALiX på pasientens arm slik at hånden hviler på en myk, polstret håndholder.
Banen til endehåndsholderen er i en 30-graders vinkel oppover for å forhindre perifert avhengig ødem.
Denne håndholderen er omgitt av skum for å gi økt støtte til pasienten og også for å beskytte det medisinske teamet mot enhver skade.
Et håndleddsarmbånd (wrist assist) går rundt pasientens håndledd og hindrer pasienten i å fjerne enheten.
Det spiralformede eksoskjelettet holder armen i en nøytral posisjon med kontaktpunkter med pasientens hud kun i øvre deltoidregion.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakerne vil bruke håndleddsbegrensninger mens de er intubert og bedøvet i kritisk omsorg
|
Myke håndleddsstøtter er polstrede tøystøtter som bæres av pasienter på håndleddet og festes til sengerammen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uplanlagt fjerning av enheter
Tidsramme: Slutt på intubasjon (gjennomsnittlig 7 dager)
|
Hyppighet av ikke-planlagt fjerning av linjer og selvekstubering
|
Slutt på intubasjon (gjennomsnittlig 7 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel bruk av enheten
Tidsramme: Slutt på intubasjon (gjennomsnittlig 7 dager)
|
Personalets oppfatning av enkel HEALiX-størrelse, påføring og fjerning basert på Likert-skala der 0 er uoverkommelig vanskelig å bruke og 5 er usedvanlig enkel å bruke
|
Slutt på intubasjon (gjennomsnittlig 7 dager)
|
|
Dager på respiratoren som hver pasientgruppe forblir
Tidsramme: Slutt på intubasjon (gjennomsnittlig 7 dager)
|
Dager på respiratoren
|
Slutt på intubasjon (gjennomsnittlig 7 dager)
|
|
Antall dager på intensivavdelingen som hver pasientgruppe er igjen
Tidsramme: Slutt på intensivavdelingen når pasienten overføres til lavere behandlingsnivå (gjennomsnittlig 10 dager)
|
Dager på intensivavdelingen
|
Slutt på intensivavdelingen når pasienten overføres til lavere behandlingsnivå (gjennomsnittlig 10 dager)
|
|
Fentanyldosering
Tidsramme: 1 dag
|
Total Fentanyldosering i mcg/kg
|
1 dag
|
|
Propofol Dosering
Tidsramme: 1 dag
|
Total propofoldosering i mg/kg
|
1 dag
|
|
Midazolam Dosering
Tidsramme: 1 dag
|
Total midazolamdosering i mg/kg
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eliessa Caplan, DNP, Milton S. Hershey Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jiang H, Li C, Gu Y, He Y. Nurses' perceptions and practice of physical restraint in China. Nurs Ethics. 2015 Sep;22(6):652-60. doi: 10.1177/0969733014557118. Epub 2014 Dec 8.
- Johnson K, Curry V, Steubing A, Diana S, McCray A, McFarren A, Domb A. A non-pharmacologic approach to decrease restraint use. Intensive Crit Care Nurs. 2016 Jun;34:12-9. doi: 10.1016/j.iccn.2015.08.004. Epub 2015 Dec 1.
- Kwon E, Choi K. Case-control Study on Risk Factors of Unplanned Extubation Based on Patient Safety Model in Critically Ill Patients with Mechanical Ventilation. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2017 Mar;11(1):74-78. doi: 10.1016/j.anr.2017.03.004. Epub 2017 Mar 25.
- Lach HW, Leach KM, Butcher HK. Evidence-Based Practice Guideline: Changing the Practice of Physical Restraint Use in Acute Care. J Gerontol Nurs. 2016 Feb;42(2):17-26. doi: 10.3928/00989134-20160113-04.
- LeBlanc A, Bourbonnais FF, Harrison D, Tousignant K. The experience of intensive care nurses caring for patients with delirium: A phenomenological study. Intensive Crit Care Nurs. 2018 Feb;44:92-98. doi: 10.1016/j.iccn.2017.09.002. Epub 2017 Oct 6.
- Perez D, Peters K, Wilkes L, Murphy G. PHYSICAL RESTRAINTS IN INTENSIVE CARE: EXPERIENCES OF PATIENTS, FAMILIES AND NURSES. Aust Nurs Midwifery J. 2017 May;24(10):45.
- Souza LMDS, Santana RF, Capeletto CDSG, Menezes AK, Delvalle R. Factors associated with mechanical restraint in the hospital environment: a cross-sectional study. Rev Esc Enferm USP. 2019 Jun 13;53:e03473. doi: 10.1590/S1980-220X2018007303473. English, Portuguese.
- Staggs VS, Olds DM, Cramer E, Shorr RI. Nursing Skill Mix, Nurse Staffing Level, and Physical Restraint Use in US Hospitals: a Longitudinal Study. J Gen Intern Med. 2017 Jan;32(1):35-41. doi: 10.1007/s11606-016-3830-z. Epub 2016 Aug 23.
- Ai ZP, Gao XL, Zhao XL. Factors associated with unplanned extubation in the Intensive Care Unit for adult patients: A systematic review and meta-analysis. Intensive Crit Care Nurs. 2018 Aug;47:62-68. doi: 10.1016/j.iccn.2018.03.008. Epub 2018 Apr 10.
- Arumugam S, El-Menyar A, Al-Hassani A, Strandvik G, Asim M, Mekkodithal A, Mudali I, Al-Thani H. Delirium in the Intensive Care Unit. J Emerg Trauma Shock. 2017 Jan-Mar;10(1):37-46. doi: 10.4103/0974-2700.199520.
- Balci H, Arslan S. Nurses' Information, Attitude and Practices towards Use of Physical Restraint in Intensive Care Units. J Caring Sci. 2018 Jun 1;7(2):75-81. doi: 10.15171/jcs.2018.012. eCollection 2018 Jun.
- Burry L, Rose L, Ricou B. Physical restraint: time to let go. Intensive Care Med. 2018 Aug;44(8):1296-1298. doi: 10.1007/s00134-017-5000-0. Epub 2017 Nov 23. No abstract available.
- Rose L, Dale C, Smith OM, Burry L, Enright G, Fergusson D, Sinha S, Wiesenfeld L, Sinuff T, Mehta S. A mixed-methods systematic review protocol to examine the use of physical restraint with critically ill adults and strategies for minimizing their use. Syst Rev. 2016 Nov 21;5(1):194. doi: 10.1186/s13643-016-0372-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TBA2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .