Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HEALiX: Sammenligning av effektiviteten til HEALiX-enheten med håndleddsstøtter i en kritisk omsorgssituasjon

13. desember 2024 oppdatert av: Eliessa Caplan, Milton S. Hershey Medical Center

HEALiX-prøven: Sammenligning av effektiviteten til HEALiX-enheten med håndleddsstøtter i en kritisk omsorgssituasjon

Behandlingsplanen for pasienter som trenger mekanisk respiratorstøtte er å gi den minimale mengden smertestillende og beroligende midler som er nødvendig for at pasienten skal tåle respiratoren, da lavere mengder av disse legemidlene har vist seg å forbedre pasientresultatene. Pasienter i denne kritiske tilstanden opplever forvirring, rastløshet og agitasjon, noe som noen ganger fører til en uplanlagt fjerning av pasientens linje eller medisinsk utstyr. Den gjeldende standarden for omsorg for å begrense bevegelsen av mekanisk ventilerte pasienter i kritiske enheter på sykehus er bruk av fysiske håndleddsbegrensninger. Forskere viste at håndleddsbegrensninger er ineffektive når det gjelder å forhindre fjerning av invasive og tilleggsutstyr og har mange negative fysiske, psykologiske, fysiologiske og emosjonelle konsekvenser for pasienten og deres familie. I denne foreslåtte forskningen vil vi bruke det innovative medisinske utstyret kalt HEALiX, en nyutviklet enhet som bæres på armene til mekanisk ventilerte pasienter som gir bevegelsesfrihet og beskytter mot fjerning av tilleggsutstyr for mekanisk ventilasjon og invasivt overvåkingsutstyr. Denne randomiserte kontrollerte studien vil undersøke HEALiX-enhetens effektivitet i å forhindre fjerning av invasive overvåkingsenheter (som endotrakeale rør, sentrale linjer, ernæringsrør osv.) sammenlignet med gjeldende standard for omsorg, håndleddsbegrensninger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studiens primære formål er å bestemme effekten av HEALiX sammenlignet med håndleddsbegrensninger hos den voksne, intuberte pasienten i kritisk pleie og intermediær omsorg. Studiens sekundære formål er å forstå akseptabiliteten av HEALiX fra helsepersonells perspektiv ved å gi omsorg ved sengen. Ved å rekruttere deltakere til bruk i HEALiX RCT-studien og bruke HEALiX med pasienter under behandling, vil PI samle informasjon om den komparative effektiviteten til HEALiX i en populasjon av kritiske pasienter. Denne RCT-studien vil bruke en kvantitativ, komparativ tilnærming ved å bruke en eksperimentell og kontrollstudiegruppedesign for å måle og sammenligne resultatene etter at forsøkspersonene er plassert i enten HEALiX- eller håndleddsbegrensninger.

Innstillingen for HEALiX-pilotstudien vil være Penn State Hershey Medical Center i Hershey Pennsylvania. Det spesifikke stedet for utprøvingen vil være i flere av det akademiske medisinske senterets kritiske enheter, inkludert hjerte- og vaskulær intensivavdeling (HVICU), kirurgisk anestesiavdeling (SICU), nevrokirurgisk intensivavdeling (NSICU) og medisinsk intensivavdeling (MICU). ). Sentrale sykepleieenhetsledere og ledere fra andre tjenestelinjer hvis kliniske innspill var avgjørende for å bidra til denne RCT-studiens suksess ga tillatelse til å gjennomføre denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mekanisk ventilert (med eller uten trakeostomi)
  2. Får smertestillende-sederende medisiner
  3. Bruk myke håndleddsstøtter
  4. Glasgow Coma Scale score > 8
  5. Deltakere må være mellom 18-89 år
  6. Engelsktalende
  7. Engelsktalende legalisert autorisert representant (LAR)
  8. Deltakere må legges inn under en av følgende legegrupper: Traumetjenester eller legegruppe.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn (under 18 år)
  2. Gravide kvinner
  3. Kognitivt svekkede voksne (må kunne følge kommandoer)
  4. Fanger
  5. Kampvillige pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Deltakerne vil bruke HEALiX-enheten mens de er intubert og bedøvet i kritisk omsorgsmiljø
HEALiX er en stiv, spiral, eksoskjelettlignende enhet laget av lettvekts rustfritt stål (Austenitic SAE 316 eller tilsvarende) som kommer i forskjellige størrelser for å passe forskjellige armlengder omkrets av pasientens bicep. Etter passende måling og følging av tilpasningsguiden, plasseres HEALiX på pasientens arm slik at hånden hviler på en myk, polstret håndholder. Banen til endehåndsholderen er i en 30-graders vinkel oppover for å forhindre perifert avhengig ødem. Denne håndholderen er omgitt av skum for å gi økt støtte til pasienten og også for å beskytte det medisinske teamet mot enhver skade. Et håndleddsarmbånd (wrist assist) går rundt pasientens håndledd og hindrer pasienten i å fjerne enheten. Det spiralformede eksoskjelettet holder armen i en nøytral posisjon med kontaktpunkter med pasientens hud kun i øvre deltoidregion.
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakerne vil bruke håndleddsbegrensninger mens de er intubert og bedøvet i kritisk omsorg
Myke håndleddsstøtter er polstrede tøystøtter som bæres av pasienter på håndleddet og festes til sengerammen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uplanlagt fjerning av enheter
Tidsramme: Slutt på intubasjon (gjennomsnittlig 7 dager)
Hyppighet av ikke-planlagt fjerning av linjer og selvekstubering
Slutt på intubasjon (gjennomsnittlig 7 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkel bruk av enheten
Tidsramme: Slutt på intubasjon (gjennomsnittlig 7 dager)
Personalets oppfatning av enkel HEALiX-størrelse, påføring og fjerning basert på Likert-skala der 0 er uoverkommelig vanskelig å bruke og 5 er usedvanlig enkel å bruke
Slutt på intubasjon (gjennomsnittlig 7 dager)
Dager på respiratoren som hver pasientgruppe forblir
Tidsramme: Slutt på intubasjon (gjennomsnittlig 7 dager)
Dager på respiratoren
Slutt på intubasjon (gjennomsnittlig 7 dager)
Antall dager på intensivavdelingen som hver pasientgruppe er igjen
Tidsramme: Slutt på intensivavdelingen når pasienten overføres til lavere behandlingsnivå (gjennomsnittlig 10 dager)
Dager på intensivavdelingen
Slutt på intensivavdelingen når pasienten overføres til lavere behandlingsnivå (gjennomsnittlig 10 dager)
Fentanyldosering
Tidsramme: 1 dag
Total Fentanyldosering i mcg/kg
1 dag
Propofol Dosering
Tidsramme: 1 dag
Total propofoldosering i mg/kg
1 dag
Midazolam Dosering
Tidsramme: 1 dag
Total midazolamdosering i mg/kg
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eliessa Caplan, DNP, Milton S. Hershey Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. august 2028

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

10. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Planlegg å publisere i flere sykepleietidsskrifter og delta på forskningskonferanser.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere